KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma ve yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzaksinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİRSİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir türkas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYENETKİLER

• LEVOXİPOLİN de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açanve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

- Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı,şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareketettirememe olabilir)

- Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanmaile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

- Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

LEVOXİPOLİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse LEVOXİPOLİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızlakonuşunuz.

• LEVOXİPOLİN'nin içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil olmak üzereflorokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğühastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğühastalığınız varsa LEVOXİPOLİN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz

LEVOXİPOLİN 500 mg/100 ml I.V. infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVOXİPOLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVOXİPOLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVOXİPOLİN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.LEVOXİPOLİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEVOXİPOLİN nedir ve ne için kullanılır?

LEVOXİPOLİN, damar içine uygulanan, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir. LEVOXİPOLİN, her 1 mL'sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 mL çözelti içeren PP (polipropilen)torbalarda sunulmaktadır.

LEVOXİPOLİN bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yokolmasını sağlar.

LEVOXİPOLİN etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu LEVOXİPOLİN formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu içinreçete etmiş olabilir:

• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idraryolu enfeksiyonları

• Prostat iltihabı

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo(derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yaraenfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları.

• Hastanede edinilmiş zatürre (pnömoni)

• Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

2/14

2. LEVOXİPOLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEVOXİPOLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlargrubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa,

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

• Kinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız(Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.),

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde

LEVOXİPOLİN'i kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam

eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEVOXİPOLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başkabir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılmanöbetleri yaşadıysanız

• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı olduğudurumlarda: LEVOXİPOLİN tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlıishal görülürse LEVOXİPOLİN tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygundestekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz.Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık,hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendonyırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

• LEVOXİPOLİN kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiğibildirilmiştir. LEVOXİPOLİN kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreylekuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruzkalmayınız.

• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonunbaşlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençliolmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacıile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedaviyöntemlerini uygulayacaktır.

3/14

• 60 yaş ve üstündeyseniz

• Organ nakli olduysanız

• Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız

• Karaciğer problemi yaşadıysanız

• Kalp probleminiz varsa

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız:

• Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünebakınız),

• Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığıngörüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),

• Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyuım ve magnezyumdeğerleri düşükse),

• Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),

• Kalp yetmezliğiniz varsa,

• Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

• Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG'de değişikliklere neden olan başka ilaçlarkullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyindeyükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdanalınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilirya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontroletmenizi isteyebilir.)

• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizdemevcutsa

• Myastenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravislihastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayanpazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasteniagravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırıduyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmelive acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.

• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: LEVOXİPOLİN, Stevens-Johnsonsendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) vetoksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibiağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemendoktorunuza başvurunuz.

• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma vetehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve siziniçin uygun tedavi yöntemini belirler.

4/14

• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVOXİPOLİN'i dikkatlikullanınız.

• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyetmeydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir vesizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemietkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyenreaksiyonlar

• LEVOXİPOLİN dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geridönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülenistenmeyen reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresindeşişlik, ağrı), tendon yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veyauyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerdeşişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı), periferal nöropati(vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinirsistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia(uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı) (bkz. 4. Olası yan etkilernelerdir?).

• Bu reaksiyonlar, LEVOXİPOLİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir.Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileriyaşamıştır.

• Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumundaLEVOXİPOLİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddiistenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOXİPOLİN dâhilflorokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleriile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya Vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOXİPOLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

5/14

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİPOLİN gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİPOLİN emzirme dönemindekullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEVOXİPOLİN kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yolaçabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdekiazalma bir risk teşkil edebilir.

LEVOXİPOLİN kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

LEVOXİPOLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVOXİPOLİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 100 mL dozunda 15,4 mmol (354 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (LEVOXİPOLİN ilebirlikte kullanıldığında, nöbet geçirme yatkınlığınız artar)

• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroidal olmayan

antiinflamatuvar ilaçlar (LEVOXİPOLİN ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirme yatkınlığınız artar)

6/14

• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin(LEVOXİPOLİN'in vücuttan atılımını azaltır)

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (siklosporine ait yan etkileringörülme olasılığını arttırabilir)

• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin).Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.

• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)o Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

o Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar, örn. amitriptilin, imipramin) o Makrolidler (bir antibiyotik grubu)

o Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

• Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuçverebilir.

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEVOXİPOLİN'in etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEVOXİPOLİN nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LEVOXİPOLİN size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.

LEVOXİPOLİN erişkinlerde kullanılır.

Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya geçebilir.

LEVOXİPOLİN'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOXİPOLİN kullanımı hastanın ateşi düştüktenve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

LEVOXİPOLİN uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg LEVOXİPOLİN çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.

Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

LEVOXİPOLİN, geçimli olduğu aşağıdaki diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir;

-

%

- % 5 dekstroz çözeltisi

- % 2,5 dekstroz çözeltisi

- Ringer çözeltisi

- İzolen dengeli elektrolit çözeltisi

- %10 aminoasit çözeltisi

LEVOXİPOLİN, heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat) karıştırılmamalıdır.

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenleyüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızıaçık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

56aklUZmxXSHY3M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8/14

Çocuklarda kullanımı:

LEVOXİPOLİN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVOXİPOLİN'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOXİPOLİN dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klirensi < 50 mL/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVOXİPOLİN dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEVOXİPOLİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzadanışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer LEVOXİPOLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOXİPOLİN kullandıysanız

LEVOXİPOLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVOXİPOLİN uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

LEVOXİPOLİN kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEVOXİPOLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan LEVOXİPOLİN tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVOXİPOLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

9/14

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOXİPOLİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme,yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anjiyoödem)

Bilinmiyor

• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlikve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu(anafilaktik şok, anafilaktoid şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOXİPOLİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek

• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma (örneğin Aşil tendonu).

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerininbelirtileri olabilir.

10/14

• Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiğielektrokardiyografide görülebilen “QT aralığının uzaması”)

• Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalpritmi (ventriküler aritmi)

• Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalpritmi)

• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.

• Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabı

Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

• Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)

• Kaslarda kopma,

• Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu)

• Eklem iltihabı

• İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Bulantı, kusma, ishal

• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet

• Kan damarı iltihabı (flebit)

• Baş ağrısı, sersemlik

• Uykusuzluk

Yaygın olmayan

• Mantar enfeksiyonları

(Candida

• İştahsızlık (anoreksi)

• Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen, aşırı terleme

• Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık

• Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo)

• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

• Nefes darlığı (dispne)

• Eklem ya da kas ağrıları

• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlargösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)

11/14

• Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)

• Halsizlik, güçten düşme (asteni).

Seyrek

• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya nedenolabilir.

• Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlik edebildiğiruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,

• Anormal rüyalar, kabuslar

• Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi)

• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları içinönemli bir durumdur

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Kalbin hızlı atması, çarpıntı

• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarmaolabilir

• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)

• Ateş

• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrekreaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek

• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

Bilinmiyor

• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

• Kan şekerinin yükselmesi

• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

• Tat duyusu kaybı

• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı)

• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı

• Geçici görme kaybı, göz iltihabı

• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

• Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kan hücrelerininhasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş,boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

• Ağız içinde inflamasyon (stomatit)

12/14

• Aşırı immün cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).

• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

• Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm)

• Alerjik kaynaklı zatürre

• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

Bunlar LEVOXİPOLİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LEVOXİPOLİN'in saklanması

e-mail: [email protected]

13/14

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

14/14