Enfluvir 45 Mg Sert Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIENFLUVİR® 45 mg sert kapsül Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir kapsül 45 mg oseltamivire eşdeğer 59,1 mg oseltamivir fosfat içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Prejelatinize nişasta, Povidon K30, Kroskarmeloz sodyum, Talk veKolloidal silikon dioksit içerir.

Kapsül yapısında: Titanyum dioksit, jelatin (sığır kaynaklı) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ENFLUVİR nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFLUVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFLUVİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFLUVİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ENFLUVİR nedir ve ne için kullanılır?

ENFLUVİR, yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 2 haftadan büyük yenidoğanlarda grip (influenza) salgını sırasında tedavi için kullanılır. 2 haftadan büyük yenidoğanlarda tedaviye grip belirtileriningörüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır.

ENFLUVİR aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için kullanılır.

ENFLUVİR'in etkin maddesi oseltamivir'dir.

ENFLUVİR “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller. Bu ilaçlar, grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini dindirirveya engeller.

ENFLUVİR, erken doğan (prematüre) ve 2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Sert jelatin kapsül içinde beyaz ya da beyaza yakın renkte granüllü toz şeklindedir.

1

ENFLUVİR 45 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

ENFLUVİR size gribi (influenza)

tedavi etmek

amacıyla reçete edilmiştir. Grip belirtileri gösterdiğinizde ve grip virüsünün toplumda yaygın görüldüğü durumlarda kullanılabilir. Diğerzamanlarda aşağıda listelenen şekilde kullanılabilir:

• ENFLUVİR gribi

önlemek

amacıyla reçete edilir. Grip olan biriyle temastabulunduysanız ENFLUVİR kullanılabilir. Bu kullanım için genellikle duruma göre kararverilir.

• ENFLUVİR, istisnai durumlarda

önleyici tedavi

olarak reçete edilir. Örneğin, mevsimselgrip aşısı yeterli korumayı sağlamadığında ve grip salgını (küresel grip salgını) varsaENFLUVİR kullanılabilir.

ENFLUVİR, grip salgını sırasında, 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek amacıyla, sadece geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorungözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır. Doktorlar, bebeğin bu ilaçtan uygun faydasağladığından emin olmak için, bu yaştaki bebeklerde ENFLUVİR'i kullanıpkullanmamak konusunda, grip virüsünün sebep olduğu hastalığın şiddeti ve bebeğinsağlık durumuna dayanarak karar verir.

Grip, bir virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri sıklıkla ateşin ani yükselmesi (>37,8°C), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve aşırıbitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda diğer hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek gripenfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortayaçıkar. Bu salgın dönemi dışında, grip benzeri belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veyahastalıklar nedeniyle oluşacaktır.

2. ENFLUVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerENFLUVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı)iseniz

ENFLUVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,

• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa, doz ayarlaması gerekebilir,

• Hastaneye acil yatmayı gerektirebilecek ciddi bir tıbbi durumunuz varsa,

• Bağışıklık sisteminiz çalışmıyorsa,

• Kronik kalp hastalığınız veya solunum hastalığınız varsa,

• Alerjik reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık) varsa,

• Bakteriyel bir enfeksiyonunuz varsa veya tedavi sırasında oluşursa,

ENFLUVİR'i kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.

ENFLUVİR tedaviniz sırasında, davranış veya ruh halinizde değişiklikler (nöropsikiyatrik olaylar) fark ederseniz (özellikle çocuklarda ve ergenlerde) reçete eden doktorunuza bu durumubildiriniz.

2

ENFLUVİR grip aşısı değildir

ENFLUVİR enfeksiyonu tedavi eder veya grip virüsünün yayılmasını önler. Aşı, virüse karşı size antikor verir. ENFLUVİR, grip aşısının etkisini değiştirmeyecektir ve doktorunuz size her ikisinide reçete edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENFLUVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENFLUVİR aç veya tok karnına kullanılabilir.

ENFLUVİR'in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFLUVİR'in doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR'in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusundakarar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR'in sizin için doğru bir tercih olupolmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ENFLUVİR'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

ENFLUVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENFLUVİR, uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Grip Virüsü Aşısı (Canlı/Zayıflatılmış):

Antiviral Ajanlar (Grip A ve B), Grip Virüsü Aşısı'nın (Canlı/Zayıflatılmış) terapötik etkisini azaltabilir. Canlı grip virüs aşısı uygulamasından 48 saat önce başlayıp 2 hafta sonra biten birsüre boyunca anti-grip antivirallerinden kaçının.

Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekir:

• klorpropamid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

• metotreksat (romatoid artrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• fenilbutazon (ağrı ve inflamasyon/yangı tedavisinde kullanılır)

• probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

3

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ENFLUVİR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsül kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

ENFLUVİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır.

Grip tedavisi için5 günlük tedaviyi tamamlamanızönemlidir

.

Bağışıklık sistemi zayıf olan yetişkin hastalar için tedavi 10 gün boyunca devam eder.

Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra

, 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir.

Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişiler, oral süspansiyonu kullanabilirler. Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda kapsül veya oral süspansiyon kullanmalısınız.

Tavsiye edilen dozhastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır.

Yetişkinler ve ergenler (13 - 17 yaşındakiler)

Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz 40 kg veya üstü Günde iki kez 75 mg Günde bir kez 75 mg

75 mg için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz alabilirsiniz.

Çocuklar (1-12 yaşındakiler)

Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için günde iki kez Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için günde bir kez 10 - 15 kg Günde iki kez 30 mg Günde bir kez 30 mg 15 kg ile 23 kg arası olanlar Günde iki kez 45 mg Günde bir kez 45 mg 23 kg ile 40 kg arası olanlar Günde iki kez 60 mg Günde bir kez 60 mg 40 kg'dan fazla olanlar Günde iki kez 75 mg Günde bir kez 75 mg

75 mg için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz alabilirsiniz.

1 yaşından küçük bebekler (0-12 ay)

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildiktensonra karar verilmelidir. 2 yaşından küçük bebekler için kısıtlı veri mevcut olup, 1 aylıktan küçükbebekler için hiç veri yoktur. Aşağıdaki tabloya bakınız.

4

Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz 3 kg ile 10+ kg arası olanlar Günde iki kez 3 mg/kg Günde bir kez 3 mg/kg

mg/kg = bebeğin kg cinsinden vücut ağırlığı başına düşen mg miktarıdır. Örn.: 6 aylık bebeğin vücut ağırlığı 8 kg ise, dozu 8 kgx 3 mg = 24 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

ENFLUVİR kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. ENFLUVİR kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

Oral yoldan alınan süspansiyon formlarında yiyeceklerle birlikte alınan ENFLUVİR bazı hastalarda toleransı artırabilir.

ENFLUVİR oral süspansiyon bulunmadığı zaman

Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, bir eczanede ENFLUVİR kapsülden hazırlanan süspansiyonu kullanabilirler. Eğer süspansiyonun eczanede hazırlanması mümkündeğilse, evde de hazırlanabilir. Ancak, 1 yaşından küçük bebeklerde eczanede hazırlanansüspansiyon tercih edilmelidir.

Kapsül yutamayan hastalar için bu Kullanma Talimatı'nın sonundaki ENFLUVİR süspansiyonun hazırlanması yönergesine başvurunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:ENFLUVİR, sadece geçicisüreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılmasışartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir.

1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için, ENFLUVİR kullanmadan önce doz ayarlamasıiçin doktorunuza başvurunuz.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz ayarlaması yapılabilmesi için yeterli klinik veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer ENFLUVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFLUVİR kullandıysanız:

ENFLUVİR

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5

ENFLUVİR kullanmayı kesiniz.

Çoğu doz aşımı durumunda herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir. Raporlanan yan etkiler Bölüm 4'te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. ENFLUVİR çocuklaraverildiğinde yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık rapor edilmiştir. Çocuklara sıvıENFLUVİR hazırlanırken veya ENFLUVİR kapsülü çocuklara verirken dikkat edilmelidir.

ENFLUVİR'u kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın farkederseniz, atladığınız dozdan vazgeçiniz ve bir sonraki dozunuzuzamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ENFLUVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ENFLUVİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce ENFLUVİR kullanmayı bırakırsanız, gripbelirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENFLUVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENFLUVİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü,ciddi alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddialerjik reaksiyonlar

• Karaciğerle ilgili bozukluklar (ani karaciğer yetmezliği “fulminan hepatit”, karaciğerinişlev yapamaması ve sarılık): cildin ve gözakının sararması, dışkı renginde değişiklik,davranışlarda değişiklik

• Anjiyonörotik ödem: özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefesalma zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltte ciddi şişme,

• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz: karışık, muhtemel hayatitehlikesi olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortayaçıkan ve kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanancildin dış yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes almazorlukları ve düşük kan basıncı

• Gastrointestinal kanama: Kalın barsakta sürekli kanama veya kan tükürme

• Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinçbozukluğu (deliryum)

• Zihin karışıklığı, anormal davranış

• Sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar

Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümlesonuçlanmıştır. ENFLUVİR'in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrikolaylar ENFLUVİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.

• Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar ve ergenler, yakından takip edilmelidir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

ENFLUVİR'in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkilersıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkileringörülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler ve ergenler (13 - 17 yaşındakiler):Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Bulantı

Yaygın:

• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)

• Kusma

• Uçuk

• Karın ağrısı

• Öksürük

• Baş dönmesi

• Ateş

• Ağrı

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Burun akıntısı

• Uyuma güçlüğü

• Boğaz ağrısı

• Yorgunluk

7

• Üst karında şişkinlik

• Üst solunum yolu enfeksiyonları (burun, boğaz ve sinüslerin enflamasyonu)

• Mide bozukluğu

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

• Bilinç seviyesinde değişkenlik

• Havale(konvülsiyon)

• Orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları (karaciğer enzimlerinde yükselme)

• Kalp ritminde bozukluklar

• Cilt reaksiyonları (ciltte iltihaplanma, kırmızı ve kaşıntılı döküntü, ciltte pullanma)

Seyrek:

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)

• Görme bozuklukları

Çocuklar (1 - 12 yaş arasındakiler):

Çok yaygın:

• Öksürük

• Burun tıkanıklığı

• Kusma

Yaygın:

• Göz akı iltihaplanması (konjunktivit/ kırmızı gözler ve gözde akıntı ve ağrı)

• Kulaklarda iltihaplanma ve diğer kulak şikayetleri

• Baş ağrısı

• Mide bulantısı

• Burun akıntısı

• Karın ağrısı

• Üst karında şişkinlik

• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

• Ciltte iltihaplanma

• Kulak zarı bozukluğu

Bebekler (1-12 ay arasındakiler):

1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır.

Bebekler (0-1 ay arasındakiler):

1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Ayrıca,

• Siz veya çocuğunuz devamlı olarak hastaysanız,

• Grip belirtileri daha da kötüleşirse veya ateş devam ederse en kısa zamanda doktorunuzasöyleyiniz.

8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ENFLUVİR'in Saklanması

ENFLUVİR

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz

ENFLUVİR'iAmbalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFLUVİR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. AŞ.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI AŞ.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİLER İÇİNDİR

Kapsül yutamayan hastalar, bir eczanede veya evde hazırlanan ENFLUVİR çözeltisini alabilirler.

Süspansiyona ihtiyacınız varsa ama mevcut değilse, bir eczanede ENFLUVİR kapsüllerinden süspansiyon yapılabilir (Bkz. Kısa Ürün Bilgisi).

Eğer eczanede de süspansiyon hazırlanması mümkün değilse, evde ENFLUVİR kapsüllerinden süspansiyon hazırlanabilir. Ancak öncelikli olarak eczanede hazırlanacak süspansiyon tercihedilmelidir.

Gribin önlemesi veya tedavi edilmesi için kullanılan doz aynıdır. Kullanım sıklığı farklıdır.

ENFLUVİR çözeltisinin evde hazırlanması:

Eğer kullanmanız gereken doğru dozda kapsülünüz varsa (örneğin 30 mg doz için 30 mg kapsül), kapsülü açıp içindeki tozu alın. Bu içeriği en fazla 1 tatlı kaşığı kadar uygun bir tatlı yiyeceklekarıştırarak hazırlayabilirsiniz.

Bu durum genellikle 1 yaş ve üzerindeki bebekler ve çocuklar için uygundur. Aşağıdaki talimatların ilk kısmı gerekli dozda çözeltiyi nasıl hazırlayacağınızı anlatmaktadır.

Eğer daha küçük dozlar gerekli ise, ENFLUVİR kapsüllerden çözelti hazırlanması daha fazla işlem gerektirmektedir. Daha küçük çocuklar ve bebeklere 30 mg'dan daha küçük dozlar gereklidir. (Bkz.Aşağıdaki uyarılar)

1-12 yasındaki çocuklar:Enfluvir 45 mg dozu hazırlamak için gerekenler:

1. Bir adet ENFLUVİR 45 mg kapsül

2. Keskin makas

3. Bir küçük kase

4. Tatlı kaşığı (5 mL'lik kaşık)

5. Su

6. ENFLUVİR tozun acı tadını maskelemek için tatlı bir gıda,

Örn.; çikolata şurubu, vişne şerbeti veya şekerli su hazırlayabilirsiniz (bir tatlı kaşığı suyu ve bir tatlı kaşığının 4'te 3'ü kadar şekeri karıştırınız)

1. Adım: Dozun doğru olup olmadığını kontrol ediniz

Kullanılacak doğru dozu bulmak için, tablonun sol tarafından hastanın ağırlığını bulunuz. Ardından, tablonun sağ tarafından hastaya bir doz vermek için gereken kapsül sayısını bulunuz.Gribin hem tedavisi hem de önlenmesi için kullanılan doz aynıdır.

45 mg doz için sadece 45 mg'lık kapsülleri kullanmalısınız. 45 mg kapsülün içeriğini kullanarak 30 mg, 60 mg veya 75 mg'lık doz yapmaya çalışmayınız. Bunun yerine, uygun dozdaki kapsülükullanınız.

10

Ağırlık	ENFLUVİR Dozu	Kapsül Sayısı
15 kg'a kadar	30 mg	45 mg kapsül kullanmayın
15 - 23 kg	45 mg	1 kapsül
23 40 kg	60 mg	45 mg kapsül kullanmayın

2. Adım: Kapsülün içindeki tozu çıkartınız

Kaselerden birinin üzerinde bir adet 45 mg kapsülü dik tutunuz ve dikkatlice yuvarlak ucu makasla kesiniz.
Kapsül içindeki tozun tamamını kaba boşaltınız.
Toz cildinizi ve gözlerinizi tahriş edebilir, dikkatli olunuz.

3. Adım: Tozu tatlandırınız ve hastaya veriniz

Az miktarda tatlı gıdayı (en fazla 1 tatlı kaşığı) kasedeki tozun üzerine ekleyiniz. Böylece, ENFLUVİR tozun acı tadı maskelenmiş olur.
Kanşımı iyice karıştırınız.

Kaptaki kanşımın tamamını doğruca hastaya veriniz.
Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayınız ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayınız.

Bu ilacı her vermeniz gerektiğinde bu hazırlama işlemini tekrarlayınız.

1 yaşından küçük bebeklerDaha küçük doz için gerekli olanlar:

1. Bir adet ENFLUVİR 45 mg sert jelatin kapsül

2. Keskin makas

3. İki adet küçük kap

4. Suyu ölçmek için bir adet büyük oral doz şınngası (5 ml veya 10 ml)

5. Dozu vermek için 0,1 mL aralıkları gösteren küçük ağız şırıngası

6. Tatlı kaşığı (5 mL'lik kaşık)

7. Su

8. ENFLUVİR tozun acı tadını maskelemek için tatlı bir gıda.

Örn.; çikolata şurubu, vişne şerbeti veya şekerli su hazırlayabilirsiniz (bir tatlı kaşığı suyu ve bir tatlı kaşığının 4'te 3'ü kadar şekeri karıştırınız)

11

1. Adım: ENFLUVİR 45 mg kapsülü açınız

Kaselerden birinin üzerinde bir adet 30 mg kapsülü dik tutunuz ve dikkatlice yuvarlak ucu makasla kesiniz. Toz cildinizi ve gözlerinizi tahriş edebilir, dikkatli olunuz.

Kapsül içindeki tozun tamamını kaba boşaltınız.

Gribin hem tedavisi hem de önlenmesi için kullanılan doz aynıdır.

2. Adım: ilacı sulandırmak için su ekleyiniz

İlk şırıngayı, 7,5mL'ye kadar su çekmek için kullanınız.

Ardından suyu kasedeki toza ekleyiniz.

Kasenin içindekileri tatlı kaşığı ile 2 dakika boyunca karıştırınız.

Eğer tüm toz çözünmezse endişelenmeyiniz. Çözünmeyen toz yalnızca yardımcı maddelerdir.

3. Adım: Çocuğunuzun ağırlığına uygun doğru dozu bulunuz

Tablonun sol tarafından çocuğunuzun ağırlığını bulunuz.

Sonrasında, tablonun sağ tarafından size gereken ENFLUVİR süspansiyon miktarını bulunuz.

1 yaştan küçük bebekler (yenidoğanlar dahil)

Ağırlık (en yakın)	Şırıngaya çekilecek miktar
3 kg	1,5 mL
3,5 kg	1,8 mL
4 kg	2 mL
4,5 kg	2,3 mL
5 kg	2,5 mL
5,5 kg	2,8 mL
6 kg	3 mL
6,5 kg	3,3 mL
7 kg	3,5 mL
7,5 kg	3,8 mL
8 kg	4 mL
8,5 kg	4,3 mL
9 kg	4,5 mL
9,5 kg	4,8 mL
10 kg ve üzeri	5 mL

12

4. Adım: Sıvı karışımını şırıngaya çekiniz

Doğru ölçüde şırınganız olduğundan emin olunuz.

İlk kaseden doğru miktarda sıvı karışımını çekiniz. Hava kabarcıkları içermeyecek şekilde dikkatli çekiniz.Şırıngadan yavaşça ikinci kaseye aktarınız.

5. Adım: Karışımı tatlandırınız ve çocuğa veriniz

Az miktarda tatlı gıdayı (en fazla 1 tatlı kaşığı) 2. kaseye ekleyiniz ve iyice karıştırınız. Böylece, ENFLUVİR karışımının acı tadı maskelenmiş olur.

2. kaptaki karışımın tamamını (ENFLUVİR sıvısı ve tatlı gıda) doğruca hastaya veriniz.

Eğer 2. kapta herhangi bir madde kalırsa, kabı az miktar su ile çalkalayınız ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayınız. Kaptan içemeyecek çocukları kaşık ile besleyiniz veya bir şişekullanınız.

İçmesi için çocuğa bir içecek veriniz.

1. kaptaki artan ENFLUVİR süspansiyonunu atınız.

Bu ilacı her vermeniz gerektiğinde bu işlemi tekrarlayınız.

13

ASAĞTDAKt BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kapsülleri vutamavan hastalar:

Kapsül yutamayan hastalar, bir eczanede veya evde hazırlanan ENFLUVİR dozunu alabilirler. Süspansiyona ihtiyacınız varsa ama mevcut değilse, bir eczanede ENFLUVİR kapsüllerindensüspansiyon yapılmalıdır.

Eğer eczanede de süspansiyon hazırlanması mümkün değilse, evde ENFLUVİR kapsüllerinden süspansiyon hazırlanabilir. Ancak öncelikli olarak eczanede hazırlanacak süspansiyon tercihedilmelidir.

Eczanede hazırlanan süspansiyonun kullanılması ve evde süspansiyon hazırlama adımları için uygun büyüklükte dereceli şırınga tedarik edilmelidir. Her iki durumda da, doğru miktar şırıngaüzerine işaretlenmelidir. İlaç evde hazırlanırken, doğru miktardaki suyu çekmek için veENFLUVİR-su karışımını ölçmek için ayrı şırıngalar kullanılmalıdır. 5 mL su ölçmek için 5 mL'likveya 10 mL'lik şırıngalar kullanılmalıdır.

Doğru miktarda ENFLUVİR karışımını çekmek için kullanılması gereken uygun şırınga büyüklüğü için lütfen aşağıdaki tabloya bakınız.

1 yaşından küçük bebekler (yenidoğanlar dahil) için kullanılacak şırınga büyüklüğü

ENFLUVİR dozu	ENFLUVİR süspansiyon miktarı	Kullanılması gereken şırınga büyüklüğü (0,1 mL dereceli)
9 mg	1,5 mL	2 mL (veya 3 mL)
10 mg	1,7 mL	2 mL (veya 3 mL)
11,25 mg	1,9 mL	2 mL (veya 3 mL)
12,5 mg	2,1 mL	3 mL
13,75 mg	2,3 mL	3 mL
15 mg	2,5 mL	3 mL
16,25 mg	2,7 mL	3 mL
18 mg	3 mL	3 mL (veya 5 mL)
19,5 mg	3,3 mL	5 mL
21 mg	3,5 mL	5 mL
22,5 mg	3,8 ml	5 mL
24 mg	4 mL	5 mL
25,5 mg	4,3 ml	5 mL
27 mg	4,5 mL	5 mL
28,5 mg	4,8 ml	5 mL
30 mg	5 mL	5 mL

14