Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ETOLAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ETOLAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ETOLAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ETOLAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ETOLAX nedir ve ne için kullanılır?

ETOLAX, etkin madde olarak etodolak ve tiyokolşikosid içeren film kaplı tablettir.

ETOLAX, 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton kutu içerisinde takdim edilir. ETOLAX, turuncu renkli, oval, bombeli, tek çentikli film kaplı tablet.

ETOLAX, osteoartrit, omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılımlarının semptomatik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrasında oluşanağrılarda kullanılır.

2. ETOLAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerETOLAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etodolak, tiyokolşikosid veya ETOLAX'ta bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangibirine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

• Aspirin veya etodolakın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen,selekoksib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü,

1

kurdeşen, nefes alma zorluğu, bronşların daralması ile seyreden burun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlik, baş dönmesi),

• Ciddi, bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örn: kalp krizi) için yüksek riske nedenolabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun sürediretodolak alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatıgeçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,

• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz,

• Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veyadelinmesi şikayetiniz olduysa,

• Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Hamileyseniz ve emziriyor iseniz,

• Hamile kalma riskiniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor iseniz,

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

• 18 yaşından küçükseniz.

ETOLAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Sindirim sisteminde kanama, ülserasyon ve perforasyon (delinme) şikayetleri olduğundailacın kullanımını kesiniz.

Eğer;

• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrarsöktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya barsak sorunlarıgeçmişiniz varsa,

• Şişkinlik veya sıvı birikimi, burun ve yanaklarda, kılcal damarlarda iltihaplanma, deriüzerinde geniş kırmızı lekeler şeklinde kendini gösteren deri hastalığı (lupus), astım, buruniçinde alerjiden oluşan şişlik veya ağızda iltihaplanma varsa,

• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn;kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birininriskini taşıyorsanız,

• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidratasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyumdüzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa,

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise dikkatli kullanınız.

ETOLAX'ın içeriğinde yer alan Tiyokolşikosid etkin maddesi kullanılırken vücutta oluşan maddelerden biri, Tiyokolşikosid yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara

2

(anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için riskfaktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bunedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza vetedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazlakullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

ETOLAX ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark edersenizhemen ETOLAX'ı kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerin herhangi biri ortaya çıkarsatıbbi yardım almalısınız.

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa ETOLAX ile tedaviyi kesiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ETOLAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ETOLAX'ı alkol ile birlikte almayınız, mide hasarı riski artabilir. ETOLAX yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanızbu ilacı almayınız.

- Doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız bu ilacıalmayınız.

- Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir.

- Bu ilaç, sperm hücrelerine potansiyel hasar (anormal sayıda kromozom) nedeniyle erkekdoğurganlığında sorunlara neden olabilir. Bu bulgu, laboratuvar çalışmalarına dayanmaktadır(Bkz. Bölüm 2 “Uyarılar ve önlemler”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bunun nedeni ilacın anne sütüne geçmesidir.

Araç ve makine kullanımı

ETOLAX baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. Klinik çalışmalara göre, Tiyokolşikosid'in ruhsalaktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak,ilaç yaygın olarak uyuklamaya ve sersemliğe neden olabildiğinden, araç ve makine kullanırkendikkatli olunuz. Nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğermuhtemelen güvensiz işleri yapmayınız.

ETOLAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce ETOLAX veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.

ETOLAX, gün batımı sarısı FCF içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin,heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyontedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım inhibitörleri(SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.

• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veyaprobenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlarkullanıldığında ETOLAX'ın yan etki riski artabilir.

• ETOLAX ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; organnaklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygudurumbozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekilbozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi durumların tedavisi içinkullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siproflaksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler(örnek, glipizid içeren ilaçlar).

• ETOLAX ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücüenzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid,hidroklorotiazid içeren ilaçlar).

• ETOLAX kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibi diğernon-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliği sonlandırmak içinkullanılır), aspirin almayınız.

• ETOLAX'ın kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birliktealınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebeptenötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyenetkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ETOLAX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 2 defa 1 film kaplı tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ETOLAX sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılabilir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

4

Eğer ETOLAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOLAX kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisiolabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlikhali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.

ETOLAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ETOLAX'ı kullanmayı unutursanız:

Bir ETOLAX dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayandozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ETOLAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ETOLAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ETOLAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ETOLAX'ıu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli mide veya sırt ağrısı,

• Ciddi mide ülserleri veya kanaması (Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmekveya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber almak buetkilerin oluşum riskini azaltmaz.),

• Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu belirtilermide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),

• Olağan dışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüs darlığı,ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),

• İnme,

• Göğüs ağrısı,

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefesalmayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), ciddi alerjik reaksiyonlar(anaflaktik şok)

• Kurdeşen (ürtiker)

• Baygınlık (vazovagal senkop)

• Havale (nöbet) (Bkz. 2. ETOLAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler),

• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon), geçici olarak bilinçte bulanıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

5

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOLAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer iltihabı (hepatit) (Bkz. 2. ETOLAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler),

• Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veyagöz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş veyorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir)

• Sersemlik, uyuklama hali

• Kaşıntı

• Deri döküntüleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Yorgunluk

• Baş dönmesi

• Ruhsal çöküntü (depresyon)

• Sinirlilik

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Karın ağrısı

• İshal

• Bağırsakta gaz

• Bulantı

• Kabızlık

• Mide iltihabı

• İshal, mide ağrısı (gastralji)

• Siyah dışkı

• Kusma

• Kaşıntı

• Döküntü

• Ağrılı idrar

• Sık idrara çıkma

• Titreme ve ateş

• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar (parestezi)

• Bilinç uyuşukluğu ile belirgin uykulu hal; uyuklama hali (somnolans)

Yaygın olmayan

• Ciltte morarma

6

• Kansızlık

• Kanda kan pulcuklarının azalması

• Kanama zamanında artış

• Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma

• Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi)

• Ödem

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış

• Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı

• Vücut kilosunda değişiklik

• Tat alma bozukluğu

• Uykusuzluk

• Bilinç bozukluğu

• Akıl karışıklığı

• Işık hassasiyeti

• Geçici görme bozukluğu

• Göz içi iltihabı

• Sağırlık

• Yüksek kan basıncı

• Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği

• Yüz kızarması

• Çarpıntı

• Bayılma

• Damar iltihabı

• Kalpte ritim bozukluğu

• Kalp krizi

• Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi

• Astım

• Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmoner infiltrasyon)

• Hava yolu iltihabı (bronşit)

• Nefes darlığı

• Yutak iltihabı

• Nezle

• Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı

• Susama

• Ağız kuruluğu

• Ağız yaraları

• Yeme bozukluğu

• Geğirme

• İnce bağırsak iltihabı

• Kanamalı ya da kanamasız, midede yara ve/veya delinme

• Bağırsakta yara

• Pankreas iltihabı

• Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte seyredenya da tek başına yemek borusu iltihabı

• Kalın bağırsak iltihabı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)

• Karaciğer iltihabı

• Safra kanalı kaynaklı sarılık

• Sarılık

7

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer harabiyeti

• Ciltte yaygın ödem

• Terleme

• Alerjik cilt reaksiyonları

• Deri döküntüsü

• Deri soyulması

• Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü

• Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı

• Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir hastalık(Stevens-Johnson Sendromu)

• Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı (ToksikEpidermal Nekroliz)

• Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilt hastalığı(Eritema Multiforme)

• Cilt renginde koyulaşma

• Saç dökülmesi

• Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü(Makülopapüler döküntü)

• Işığa duyarlılık

• Kan üre azotunda artış

• Böbrek yetmezliği

• Böbrek bozukluğu

• Böbrek hücre harabiyeti

• Mesane iltihabı

• İdrarda kan görülmesi

• Böbrek taşı

• Böbrek iltihabı

• Rahimde kanama düzensizlikleri

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtiler ileseyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil)

• Baş ağrısı

• Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalık tablosu(infeksiyon)

Seyrek

• Cilt tahrişleri (kurdeşen)

• Boğaz, göğüs ve midede ağrı ve yanma (mide ekşimesi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan ya da almayan herhangi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 08003140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8

5. ETOLAX'ın saklanması

ETOLAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ETOLAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOLAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 Düzce

Bu kullanma talimatı 01/09/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9