Ratebir 250 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIRATEBİR 250 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,kroskarmelloz sodyum, povidon K-30, sodyum lauril sülfat, koloidal silikon dioksit, magnezyumstearat.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Kırmızı kan hücresi sayısında azailma, cinsel istekte azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

RATEBİR, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

RATEBİR ve prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi

RATEBİR karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz RATEBİR kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak RATEBİR'inkaraciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. RATEBİR'in yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermekiçin Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RATEBİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

-

RATEBİR yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “RATEBİR nasıl kullanılır”)

- RATEBİR yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra

alınmalıdır.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.RATEBİR kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

- Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.

- Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye RATEBİR'iverecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.

- Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif(kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

- Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemekiçin prezervatif (kondom) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 8

RATEBİR kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

- Emziriyorsanız RATEBİR'i kullanmayınız.Araç ve makine kullanımı

RATEBİR'in araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

RATEBİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RATEBİR laktoz içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın dört tabletlik günlük dozu yaklaşık 27 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının

%Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü RATEBİR kalpilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğerilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunudeğiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar RATEBİR'in etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Budurum yan etkilere ya da RATEBİR'in gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız haber veriniz:

-

Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit,amiadoron ve sotalol);

-

Kalp ritmi problemleri riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici vebağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik),antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RATEBİR nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg'dır (dört tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

-

Bu ilacı ağızdan alınız.

- RATEBİR'in yemeklerle birlikte almayınız.

RATEBİR'i yiyecekle birlikte almak, ilacın

vücut tarafından ihtiyaç duyulandan daha fazla emilmesine ve bu nedenle yan etkilere neden

4 / 8

olabilir.

-

RATEBİR tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. RATEBİR yemekyedikten en az iki saat sonra alınmalı ve RATEBİR'i aldıktan sonra en az bir saat boyuncayemek yenmemelidir. (lütfen Bölüm 2 "RATEBİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması"kısmına bakınız).

-

Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.

-

Tabletleri bölmeyiniz.

-

RATEBİR prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizolonu doktorunuzunsöylediği şekilde alınız.

-

RATEBİR aldığınız sürece her gün prednizolonu da almalısınız.

-

Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizolonun dozunundeğiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizolonun miktarı değiştirileceksedoktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuzprednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.

RATEBİR'i prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

RATEBİR çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç

değildirYaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda RATEBİR kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, RATEBİR'i kan değerleriniz düzelene kadarveya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda RATEBİRkullanırken dikkatli olunmalıdır. RATEBİR şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon:

Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan RATEBİR ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetinizolsun veya olmasın, doktorunuz RATEBİR tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesiniisteyecektir.

Eğer RATEBİR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5 / 8

Kullanmanız gerekenden daha fazla RATEBİR kullandıysanız:

RATEBİR 'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.RATEBİR'i kullanmayı unutursanız:

-

RATEBİR'i veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi günnormalde almanız gereken saatte alınız.

-

RATEBİR'i veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazlasüreyle unuttuysanız, gecikmeden bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RATEBİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe RATEBİR veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RATEBİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RATEBİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-

Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlarkanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.

-

Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılıdöküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RATEBİR'e karşı ciddi düzeyde alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

-

Bacak ya da ayaklarınızda şişlik

-

Kanınızda potasyum adı verilen elementin düzeylerinde azalma

-

Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,

-

Tansiyonunuzda yükselme

-

İdrar yolu enfeksiyonu

İshal

Yaygın:

-

Kanınızdaki yağ düzeylerinde yükselmeler

-

Göğüs ağrısı,

-

Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

-

Kalp yetmezliği

-

Kalbinizin normalden hızlı çalışması

-

Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar

-

Kemik kırıkları

-

Hazımsızlık

-

İdrarda kan

-Yaygın olmayan:

-

Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),

-

Kalp ritminde anormallik (aritmi)

-Seyrek:

-

Akciğerlerde tahriş (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)

-Bilinmiyor:

- Kalp krizi

EKG'de - elektrokardiyogram'da- değişiklik (QT uzaması), yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar

Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. RATEBİR, prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RATEBİR'in saklanması

RATEBİR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

7 / 8

Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızısağlayacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RATEBİR 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

G.O.S.B. 1700 Sokak, No:1703 Çayırova/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 01/09/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8

/

8