Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İNSUFOR nedir ve ne için kullanılır?

2. İNSUFOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNSUFOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNSUFOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. İNSUFOR nedir ve niçin kullanılır?

İNSUFOR, etkin madde olarak metformin hidroklorür içeren, bir yüzünde “INS” diğer yüzünde “500” yazılı, beyaz kremimsi renkte oblong bikonveks uzatılmış salımlı tablettir. 30,60, 90, 100 ve 112 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilmektedir.

• İNSUFOR oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubunadahildir. Bu tür ilaçlar seker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.

• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolasıma verilen bir hormon olupvücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerjiüretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeydeglukoz bulunmasına neden olur. İNSUFOR kanınızdaki glukoz düzeyini mümkünolduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.

• İNSUFOR, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmedeyetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsızdiyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

• Erişkinler, İNSUFOR'u tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılandiğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

2. İNSUFOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİNSUFOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metformin veya İNSUFOR'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarsı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ve böbrek fonksiyon bozukluğunda (serumkreatinin düzeyi erkeklerde >1,5 mg/dL ve kadınlarda >1,4 mg/dL, ya da anormal kreatinklirensinde)

• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, dehidrasyon, hızlı kilo kaybı ya daketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,

Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk haliveya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

2

• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonatiyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma,bulantı, baş ağrısı ile karekterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfendoktorunuz ile irtibata geçiniz.

• Uzun sureli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayıvücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen asağıdaki “İNSUFOR'u asağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”bölümüne bakınız).

• Akciğer ya da bronş sistemini veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskinizvarsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “İNSUFOR'u asağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz,kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada güçlükçekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin bulunma riski ile oluşansistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa

Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “İNSUFOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Emziriyorsanız

Aşağıdaki durumlarda İNSUFOR kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer;

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X- Raycihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli birzaman döneminde İNSUFOR kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

3

İNSUFOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.

İNSUFOR, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altındatutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla da artmaktadır.
Laktik asidozun belirtlileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkülaktik asidoz komaya ilerleyebilir. İNSUFOR kullanmayı hemen bırakınız ve derhal birdoktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.

İNSUFOR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık İNSUFOR'u, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye nedenolabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte kullanıyorsanızhipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalpatışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa,bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.Uzatılmış salımlı tablet formu nedeniyle dışkınızda tablet kabukları görülebilir. Bu durumnormaldir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNSUFOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNSUFOR yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınabilinir.

İNSUFOR'u kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içerenilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insuline gerek duyarsınız.

4

Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, İNSUFOR kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumdadoktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız İNSUFOR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İNSUFOR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle İNSUFOR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık İNSUFOR'u hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız.Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görmebozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç vemakine kullanmayınız.

İNSUFOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNSUFOR'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir isleme girecekseniz işlemden önce ve sonrabelli bir zaman döneminde İNSUFOR kullanmayı kesmelisiniz.

İNSUFOR'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun İNSUFOR dozunu ayarlaması gerekebilir:

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),

• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

5

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibikalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İNSUFOR nasıl kullanılır?

İNSUFOR sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İNSUFOR kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Normal başlangıç dozu günde tek doz 500 mg İNSUFOR'dur.

• 10-15 gün sonra, doz kan şekeri (glukoz) ölçümlerine göre ayarlanmalıdır. Dozun yavaşyavaş arttırılması hastanın tedaviye uyumuna olumlu katkıda bulunabilir. Bir gündeönerilebilen en yüksek doz 500 mg'lık 4 tablet İNSUFOR'dur.

• Doz artırımları, 10-15 günde bir 500 mg'lık artışlarla yapılmalı ve günlük en yüksek dozakşam yemeğiyle beraber bir kez alınan 2000 mg olmalıdır.

• Günde bir kez 2000 mg İNSUFOR ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamazsa, günde ikikez 1000 mg İNSUFOR uygulaması düşünülmelidir, her iki doz da yemekle birliktealınmalıdır.

• Eğer bu uygulamaya rağmen kan şekerinin kontrolü sağlanamazsa, günde en fazla 3000mg'a kadar hemen salımlı metformin tabletler verilebilir.

• Halen hemen salımlı metformin tabletler ile tedavi edilmekte olan hastalarda, İNSUFORtablet başlangıç dozu, hemen salımlı metformin tabletlerin günlük dozuna eşdeğer olmalıdır.Günde 2000 mg üzerindeki metformin dozları ile tedavi edilen hastalarda, İNSUFOR tabletegeçiş önerilmez.

• Başka bir ağızdan kullanılan diyabet ilacından geçilmesi düşünülürse: diğer ilacın kullanımıdurdurulmalı ve yukarıda belirtilen dozlarda İNSUFOR tablete geçilmelidir.

6

İnsülin ile birlikte kullanımı:

Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. İNSUFOR 500 mg günde 2-3 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kanglukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

İNSUFOR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizioluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

İNSUFOR tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Mevcut veri eksikliğinden dolayı, İNSUFOR çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken İNSUFOR dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarakdoktorunuzla görüşünüz.

• İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken İNSUFOR dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz en az yılda bir kezböbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda (Klkr <60 mL/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1,5 mg/dL ve kadınlarda >1,4 mg/dL) olan kişilerde kontrendikedir.

7

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarınındüzenli kontrolü gereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer İNSUFOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSUFOR kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSUFOR kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetliyorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.Bahsedilen laktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde acil tıbbi müdahaleyeihtiyacınız olabilir. Bu nedenle doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz.

İNSUFOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İNSUFOR'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınızda biraz yemekle birlikte alınız.

İNSUFOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe İNSUFOR'u almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İNSUFOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

8

Aşağıdakilerden biri olursa, İNSUFOR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktikasidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunlukile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

- Bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karekterizemetabolik asidoz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsioldukça seyrek görülü

r.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kanda düşük B12 vitamin düzeyi

- Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler

- Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyazkısımlarının sararması)

- Kolestatik hepatit; sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karekterizedurum.

- Karaciğer enzim seviyelerinde artma.

- Kansızlık (hemolitik anemi)

- Titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ilekendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması (hipoglisemi).

- Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları

- Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı

- Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

9

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Tat almada bozukluk

- Hasta hissetme, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı (abdominal ağrı), şişkinlik, hazımsızlık veiştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur.Eğer dozları gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerdensonra alırsanız bu yakınmalarınızı azaltacaktır.

- Takatsizlik (asteni), baş dönmesi, sersemlik hali, baş ağrısı.

Bunlar İNSUFOR'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. İNSUFOR'un saklanması

İNSUFOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra İNSUFOR 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNSUFOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

10

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul