Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. INTRATECT nedir ve ne için kullanılır?

2. INTRATECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

3. INTRATECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INTRATECT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. INTRATECT nedir ve ne için kullanılır?

INTRATECT, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. INTRATECT 5 g / 50 mL, her mL'si 100 mg immünglobulin içeren 50 mL'lik flakon şeklinde ambalajlanmıştır.Çözelti berrak ya da hafif yanar döner ve renksiz veya hafif sarı renktedir.

INTRATECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan kandan elde edilen normal insan immünoglobulini (antikor) içerir ve yaygın bulaşıcı hastalıkların birçoğuna karşı antikor

1

içermesi muhtemeldir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Yeterli dozda alınan INTRATECT anormal derecede düşük IgG düzeyini normal seviyeye çıkarabilir.

INTRATECT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için (Eksik olan immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla);

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde (Doğuştanantikor eksikliği bulunan hastalarda),

b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı vekanıtlanmış spesifik antikor yetmezligi (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olanhastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.

* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması

2. İmmünomodülatuar etki için (bağışıklık yanıtının değiştirilmesi için);

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızlayükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında (Bağışıklık sisteminin yetersizolduğu ve steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcaldamarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumunun tedavisi),

b) Guillain-Barre sendromunda (Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasargörmesi)

c) Kawasaki hastalığında (Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, cilttedöküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayaktabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı)

d) Multifokal motor nöropati hastalığında (Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlıolarak sinir hücrelerinde hasar oluşan bazı nörolojik hastalıklarda),

e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP) (Sinir hücrelerininiltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık)

f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır. (Vücut kaslarının (özelliklegöz kasları, konuşma, yutma ve çiğnemeyi sağlayan kaslar) güçsüz olmasıyla karakterizehastalık durumu)

2. INTRATECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Virüs güvenliliği

INTRATECT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalıknedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olankan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazmavericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazmahavuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin

2

üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan HepatitA, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradanortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri içinde geçerlidir.

İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

INTRATECT tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

INTRATECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- İmmünoglubulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırıduyarlılığınız varsa,

- İmmünoglobulin A yetmezliğiniz varsa, özellikle kanınızda immünoglobulin A'ya karşıantikorlar varsa, çünkü bu durum anafilaksiye yol açabilir.

INTRATECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Bu ilacı daha önce kullanmamışsanız veya son kullanımınızdan itibaren uzun bir zaman(örn. birkaç hafta) geçmişse (infüzyonunuz sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonrabir saat süreyle yakından takip edilmeniz gerekecektir.)

- Yakın zamanda INTRATECT kullanmışsanız (infüzyon sırasında ve infüzyontamamlandıktan sonra en az 20 dakika süreyle gözlenmeniz gerekecektir.)

- Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik yangınız varsa

- Diğer antikorlara karşı reaksiyon geliştirmişseniz (alerjik reaksiyonlara karşı risk taşımaolasılığınızın bulunması durumunda)

- Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya geçiriyorsanız

- Böbreklerinizde hasara neden olan ilaçlar kullanmışsanız (böbrek fonksiyonlarınızkötüleşirse INTRATECT tedavinizin kesilmesi gerekecektir)

Doktorunuz, aşırı kilolu, yaşlı, şeker hastası olmanız halinde veya yüksek tansiyonunuz, düşük kan miktarınız (hipovolemi) varsa ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksekkan viskozitesi), bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız (immobilizasyon) ya da kandamarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa veya diğer trombotik olayrisklerini (kan pıhtısı) taşıyorsanız, özel önlemler alacaktır.

Herhangi bir reaksiyonla (örneğin; anafilaksi) karşılaşmamanız için INTRATECT infüzyonu sırasında dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz INTRATECT infüzyonunu sizin için en uygunolan hızda almanızı sağlayacaktır.

INTRATECT infüzyonu sırasında baş ağrısı, kızarma, titreme, kas ağrısı, hırıltı, hızlı kalp atımı, bel ağrısı, bulantı, kan basıncında düşme gibi aşağıdaki reaksiyon belirtilerindenherhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hızıyavaşlatılabileceği gibi, infüzyon tamamen durdurulabilir.

3

INTRATECT infüzyonu sonrasında, 7 ila 14 gün içine kendiliğinden düzelebilen beyaz kan hücrelerinizin sayısında geçici bir azalma (nötropeni) yaşayabilirsiniz. Belirtilerden emindeğilseniz, doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek durumlarda immünoglobülinlerin alınmasından sonra transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) görülebilir. Bu, akciğerlerin hava boşluklarında kalp ile ilgili olmayansıvı birikimine yol açacaktır (kardiyojenik olmayan akciğer ödemi). TRALI'yi solunumzorluğu (solunum sıkıntısı), hızlı solunum (takipne), anormal derecede kanda düşük oksijenseviyesi (hipoksi) ve artan vücut ısısı (ateş) ile tanıyacaksınız. Belirtiler tipik olarak tedavialdıktan sonra 1 ila 6 saat içinde ortaya çıkar. INTRATECT infüzyonu sırasında bu türreaksiyonları fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz, infüzyonu hemen durduracaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INTRATECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. INTRATECT'in hamileykenkullanılıp

kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. INTRATECT'in emzirme döneminde kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

INTRATECT' in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde minör etkisi bulunmaktadır. Tedavi sırasında yan etki gelişen hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkileringeçmesini beklemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

INTRATECT gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı aşıların etkisini azaltabilir. Bu nedenle immünglobulin uygulandıktan sonra,bazı aşıları kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşısında ise 1 yılakadar beklemeniz gerekebilir.

INTRATECT ile loop (kıvrım) diüretiklerinin birlikte kullanımından kaçınınız.

4

Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır. İmmunoglobülin alırken kan testi yaptırırsanız, doktorunuza bunu bildiriniz. Çünkü bu tedavi kan sonuçlarınızı etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. INTRATECT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

İnfüzyonunuzun başlangıcında INTRATECT'i düşük bir oranda alacaksınız. Daha sonra doktorunuz infüzyon hızını yavaş yavaş artırabilir. İnfüzyon hızı ve sıklığı INTRATECTverilme nedeninize bağlıdır.

Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

INTRATECT uygulanmadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif yanar döner ve renksiz ya da hafif sarırenkli çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişimi fark ederseniz INTRATECT'i kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.

İlacın dozu ve infüzyonun sıklığı, sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Zayıf bağışıklık sistemi (primer veya sekonder immün yetmezlik) olan hastalarda replasman tedavisi için infüzyon her 3-4 haftada bir verilir.

Yangılı bozuklukları (immünomodülasyon) tedavi etmek için infüzyon aşağıdaki gibi verilebilir:

• Primer immün trombositopeni: Akut atak tedavisi için 1. günde bir infüzyon verilir, budoz 3 günde bir kez tekrarlanabilir. Alternatif olarak, daha düşük bir doz 2 ila 5 günboyunca günlük olarak verilebilir.

• Guillain Barre sendromu: infüzyon 5 gün boyunca verilir.

• Kawasaki hastalığı: İnfüzyon asetilsalisilik asitle birlikte tek bir doz olarakuygulanmalıdır.

• Kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati: Tedavietkisi, her uygulama döngüsünün ardından değerlendirilmelidir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

INTRATECT dozları vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) pozoloji değişmez.

5

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlanması yapılarak ve daha yavaş infüzyon hızıyla verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek yetmezliği olan hastalardaINTRATECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkünolabilecek en yavaş infüzyon hızıyla verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarakyapılmalıdır.

Doktorunuz INTRATECT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer INTRATECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRATECT kullandıysanız:

Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalarda veya kalp ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve kan yoğunluğunda artışa neden olabilir. Çok fazlamiktarda INTRATECT verildiğini düşünüyorsanız, infüzyonun kesilmesi ve alternatif birtedavi uygulanması yönünde karar vermesi açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.

INTRATECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.INTRATECT'i kullanmayı unutursanız:

INTRATECT size hastanede doktor veya hemşire tarafından uygulanacak olup, dolayısıyla infüzyonun unutulma olasılığı düşüktür. Bununla birlikte, herhangi bir infüzyonun atlandığınıdüşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.INTRATECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

INTRATECT kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkilerkonusunda doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi INTRATECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin INTRATECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir. Sıklık derecesi bilinmemektedir.

Diğer olası yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

INTRATECT üzerinde sürdürülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Belirtilen sıklıklar uygulanan infüzyon sayısına göre verilmiştir.Yaygın:

• Anormal kalp atışları (palpitasyonlar)

• Rahatsızlık

• Infüzyona bağlı reaksiyon

• Baş ağrısı

• Eklem ağrısı (artralji)

• Sırt ağrısı

• Kemik ağrısı

• Ateş

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık

• Halsizlik

• Ürperme (titreme)

• Hipotermi

• Duyu bozukluğu

• Kas ağrısı

• Deri ağrısı

• Kabartı noktaları olan veya olmayan döküntü

7

• Organ veya dokulara aşırı kan akışı (hiperemi)

• Yüksek tansiyon (Hipertansiyon)

• Ishal (diyare)

• Karın ağrısı (abdominal ağrı)

• Kırmızı kan hücrelerinin kan damarlarında parçalanması sebebiyle sayısında hafifazalma (hemoliz)

• Tat alma duyusunda değişiklik (disguzi),

• Yüzeysel toplardamarın iltihaplanması (tromboflebit),

• Hasta hissetme (bulantı),

• Kusma

• Sıcak basması

• Artmış vücut ısısı

• Pozitif coombs testi

INTRATECT ile spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:Bilinmiyor:

• Göğüste şiddetli ağrı ya da baskı (Anjina pektoris),

• Titreme ve ürperme (Rigor),

• Alerjik reaksiyon, şok (anafilaktik),

• Dispne (Nefes almada zorluk),

• Düşük kan basıncı

• Sırt ağrısı,

• Akyuvar sayısında azalma (Lökopeni)

İnsan immünoglobulin preparatları genel olarak aşağıdaki (azalan sıklığa göre):

• Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik ağrısı, düşük kan basıncı ve orta seviye bel ağrısı

• Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı kan hücrelerininsayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyongerektiren hemolitik anemi

• (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok,

• (Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil -sıklığı bilinmeyen)

• (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerlerdeki kan damarlarındakan pıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozu) gibitromboembolik reaksiyonlar,

• (Bilinmiyor) beyin ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısıvakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit)

• (Bilinmiyor) böbrek fonksiyonlarının bozulduğu ve/veya ani böbrek yetmezliğiolduğunu gösteren kan testi sonucu vakaları

• (Bilinmiyor) transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları.

“INTRATECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

Bu yan etkiler meydana geldiği takdirde infüzyon hızı düşürülür veya durdurulur.

8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. INTRATECT'in saklanması

INTRATECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.

Dış ambalajdaki son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTRATECT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Maxicells İlac San. A.Ş.

Oruc Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233 Esenler /İSTANBULTel: 0 212 438 30 30Faks: 0 212 438 29 29

Üretim yeri:

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich/Hesse/Almanya

Tel.: +49 6103 801 0 Faks: +49 6103 801 150

Bu kullanma talimatı 01.09.2022 tarihinde onaylanmıştır.

9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Özel Önlemler

Belirli advers reaksiyonlar (örneğin baş ağrısı, kızarma, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. Bölüm 4.2'de önerileninfüzyon hızı yakından takip edilmelidir. İnfüzyon süresi boyunca semptomlar açısındanhastalar yakından izlenmeli ve dikkatle gözlemlenmelidir.

Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir:

- IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidratasyon,

- İdrar çıkışının izlenmesi,

- Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi,

- Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması.

INTRATECT hastaya her uygulandığında ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilmektedir.

Aşırı duyarlılık

Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.

Anaflaksi aşağıdaki hastalarda gelişebilir:

- Anti-IgA antikorlarına sahip olan IgA saptanmayan hastalar

- İnsan normal immünoglobulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalarŞok olması durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Tromboembolizm

IVIg uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artışına bağlı olduğu düşünülen, miyokart enfarktüsü, (inme dahil)serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylararasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Bu durumun riskli hastalarda immünoglobulininyüksek olması sırasında kan viskozitesinin artışı ile ilgili olduğu sanılmaktadır. Obez ve dahaönceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalar (ilerlemiş yaş, hipertansiyon,diyabet, damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hastalarla, edinilmiş veya kalıtsaltrombofilik bozukluğu olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemisiolan hastalar ve kan viskozitesini arttıran hastalığı bulunan hastalar) hastalarda IVIg reçeteedilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, önceden var olan renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, eş zamanlı nefrotoksik tıbbiürün kullanımı veya 65 yaş üzeri olma gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

10

Akut renal yetmezlik gelişimi için potansiyel olarak daha yüksek bir riske sahip olduğuna karar verilen hastalarda, renal parametreler IVIg infüzyonu öncesinde ve de uygun aralıklarladeğerlendirilmelidir. IVIg ürünleri akut renal yetmezlik riskini taşıyan hastalarda mümkünolan en düşük infüzyon hızı ve dozda uygulanmalıdır

Renal yetmezlik durumunda IVIg tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.

Yardımcı madde olarak sükroz, glikoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsada bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplam sayıdaorantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIgürünlerinin kullanılması düşünülebilir. INTRATECT sükroz, glikoz veya maltoziçermemektedir.

Aseptik Menenjit Sendromu (AMS)

IVIg tedavisi ile birlikte aseptik menenjit sendromunun da görüldüğü rapor edilmiştir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içerisinde başlar. Beyinomurilik sıvısı (BOS) çalışmaları, çoğunlukla granülositik serilerden, mm³ başına birkaç binhücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıklapozitiftir. AMS, IVIg'in yüksek dozları (2g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak dahasık ortaya çıkabilir.

Bu gibi belirti ve semptomları gösteren hastalar, menenjitin diğer nedenlerini dışlamak için serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları da dahil olmak üzere kapsamlı bir nörolojik muayenedengeçmelidir.

IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS'de sekelsiz iyileşmesi ile sonuçlanmıştır.

Hemolitik anemi

IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb's testi) ve nadiren hemolize neden olan kırmızı kanhücrelerinin immünglobülinle in vivo kaplanmasına yol açar. IVIg terapisini takiben kırmızıkan hücre (RBC) sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik anemi gelişebilir. IVIgalıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.

N ötropeni/Lökopeni:

IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayısında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni atakları raporlanmıştır. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından sonraki saatler veyagünlerde gerçekleşir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.

Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI):

IVIg alan hastalarda, akut kardiyojenik olmayan akciğer ödemi [Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI)] ile ilgili bazı raporlar vardır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, takipne,siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. Tipik olarak TRALI'in semptomlarıtransfüzyon sırasında ya da transfüzyondan sonra 6 saat içinde, sıklıkla da 1-2 saat içindegelişir. Bu nedenle, IVIg alıcıları izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyon olması durumundaIVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI, acil yoğun bakım ünitesi yönetimi gerektirenpotansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur.

11

Serolojik testlerle etkileşim

İmmünoglobulin uygulamasından sonra, pasif olarak transfer edilen çeşitli antikorların hastanın kanındaki geçici yükselmesi, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara nedenolabilir.

Eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif geçişi, ör A, B, D, kırmızı hücre antikorları için bazı serolojik testlerle etkileşebilir, örneğin direkt antiglobulin testi (DAT, direkt Coombs'test).

Bulaşıcı ajanlar

İnsan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların engellenmesine yönelik standart önlemler, donör seçimini, bireysel bağışlarınve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markörleri için taranmasını ve virüslerininaktivasyonuna/temizlenmesine yönelik etkili üretim adımlarına yer verilmesini deiçermektedir. Buna rağmen, insan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünleruygulandığında enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamamaktadır.Aynı durum, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir. Alınan önlemlerinhepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkisi sınırlı olabilir.

İmmünoglobulinlerde hepatit A veya parvovirüs B19'un bulaşmamasıyla ilgili olarak güvence veren klinik deneyimler elde edilmiş olup, aynı zamanda antikor içeriğinin viral güvenliğeönemli bir katkı sağladığı da düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon

Erişkinler için verilen özel önlem ve uyarılar, pediyatrik popülasyon için de göz önünde bulundurulmalıdır.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, geçimlilik çalışmalarının yapılmadığından diğer tıbbi ürünlerle ve diğer IVIg ürünleriyle karıştırılmamalıdır.

Kullanma Talimatları

Bu ürün kullanım öncesinde oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti berrak ila yanar döner görünümde olmalıdır. Bulanık veya çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli

Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.

Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir.

12

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 6g/L düzeyinde veya popülasyon yaşı için normal referans aralığı dahilinde kararlı olarak sürdürülmesinisağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcındanitibaren 3-6 ay gereklidir.

Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.

Serum immünoglobulin düzeyinin 6g/L IgG olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg/ay düzeyindedir.

Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı IgG serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.

Klinik yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3 -4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

Primer immün trombositopenide:

İki alternatif doz şeması vardır:

• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir veya

• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu

5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır (nüksetme durumunda olası doz tekrarlama).

Kawasaki Hastalığı

8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığnda

Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

Tedavi etkisi her döngüden sonra değerlendirilmelidir; 6 ay sonunda herhangi bir tedavi etkisi görülmezse, tedavi kesilmelidir.

Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP)

Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıtalınamazsa tedavi kesilir.

İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4 -1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. Endüşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Myastenia Gravis

13

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan uygulanır.

INTRATECT ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat hızından fazla olmayan bir başlangıç hızında intravenöz olarak uygulanmalıdır. Advers reaksiyon durumunda ya uygulama hızı azaltılmalıya da infüzyon durdurulmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeliolarak maksimum saatte 1,9 mL/kg'a kadar arttırılabilir.

Replasman tedavisi:

Replasman tedavisi sırasında, 1,9 ml/kg/s infüzyon hızını iyi tolere eden hastalarda uygulama hızı kademeli olarak 6 ml/kg/s'ye, iyi tolere edilmeye devam ettiği takdirde ise kademeliolarak maksimum 8 ml/kg/s'ye yükseltilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.

Geriyatrik popülasyon:

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.Ayrıca IVIg uygulanması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasındabağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olayaçısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatlihareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.

14