Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DUBLEVENT nedir ve ne için kullanılır?

2. DUBLEVENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUBLEVENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUBLEVENT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DUBLEVENT nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın adı DUBLEVENT'tir. Bu ilacı, nebülizör adı verilen bir aletle kullanacaksınız. Bu alet, ilacınızı solunum yoluyla alabilmeniz için buğu haline çevirir. DUBLEVENT iki farklıilaç içerir:

• İpratropium bromür

• Salbutamol sülfat

Her iki ilaç da “bronkodilatörler”, yani “bronş açıcılar” adı verilen bir ilaç grubunda yer alır. Bu ilaçlar “kronik obstrüktif akciğer hastalığı” ya da kısaca KOAH denilen bir hastalıkta dahakolay nefes almayı sağlamak için kullanılır. Bu ilaçlar, solunum yolunuzu açarak etki gösterir.

DUBLEVENT İnhalasyon Çözeltisi, her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, 20 adet 3 mL'lik (2,5 mL çözelti içeren) cam ampul içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.

1/11

2. DUBLEVENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDUBLEVENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- İpratropium bromür, salbutamol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (Bkz. Yukarıda “

Yardımcı maddeler”

- Atropin ya da atropin benzeri ilaç içeren diğer benzer ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

- “Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati” adlı bir kalp probleminiz varsa. Bu durumda kalbiniki yarısı arasında bulunan duvar büyümüştür ve kan akımını bloke etmektedir.

- Kalbiniz çok hızlı çarpıyorsa (taşiaritmi),

- Gebe iseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ya da emziriyorsanız.

Yukarıda sıralananlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, DUBLEVENT'i kullanmadan önce doktorunuzla veyaeczacınızla konuşunuz.

DUBLEVENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız;

- Glokomunuz varsa ya da sizde glokom gelişebileceği söylendiyse,

- Kalp ya da dolaşım sorunlarınız varsa ya da yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz,

- Şeker hastalığınız varsa,

- Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,

- İdrara çıkma ile ilgili sorununuz varsa,

- Prostat sorunu olan bir erkekseniz,

- Kistik fibrozunuz varsa,

-“Feokromasitoma” adı verilen bir durum yaşadıysanız. Bu durum nadir görülen, habis olmayan bir tümördür. İnhaleri kullanmanız semptomlarınızın kötüleşmesine neden olabilir.

- Salbutamolün yüksek tedavi dozlarıyla, özellikle akut bronkospazm tedavisi (Bkz. Bölüm 3ve 4) alanlarda “laktik asidoz” denen bir durum bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış, hızlınefes alma ve nefes darlığına (hırıltıda iyileşme olsa bile) neden olabilir. Eğer ilacın etkigöstermediğini düşünüyorsanız veya nebülizörü doktorun önerdiğinden daha sık kullanmaihtiyacı hissediyorsanız, acilen doktorunuza danışınız.

Eğer yukarıdakilerin herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, DUBLEVENT kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/11

DUBLEVENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUBLEVENT solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa, DUBLEVENT kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız DUBLEVENT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DUBLEVENT tedavisi sırasında baş dönmesi, odaklanmada zorluk, bulanık görme gibi etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen etkiler ortaya çıkarsa, araba ya da alet vemakine kullanmayınız.

DUBLEVENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUBLEVENT'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer DUBLEVENT tedavisi sırasında, reçetesiz temin ettikleriniz de dahil, başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza bu durumubildiriniz. Bu durum, bitkisel ürünleri de kapsar. Çünkü DUBLEVENT diğer ilaçlarınçalışmasını etkiyebilir. Diğer ilaçlar da DUBLEVENT'in çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz:

• Prednizolon gibi steroid ilaçlar

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)

• Depresyon ilaçları

• Nefes almanıza yardımcı olan ilaçlar

• “Antikolinerjikler” olarak adlandırılan ilaçlar (Bu ilaçlar, kolik ağrısını, Parkinsonhastalığını, idrara çıkma ya da idrar ya da dışkı kaçırma durumlarını tedavi içinkullanılabilir)

• Propranolol gibi betablokör ilaçlar (Bu ilaçlar kalp sorunlarını, yüksek kan basıncını,anksiyeteyi ya da migreni tedavi etmede kullanılabilir),

• “Beta-mimetikler” adı verilen, fenoterol gibi, solunumla ilgili sorunların tedavisi içinkullanılan ilaçlar

• Digoksin (kalbin hızlı atması durumunda ya da kalp yetmezliği için kullanılır)

3/11

Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, DUBLEVENT kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Ameliyatlar

Ameliyatlarda kullanılan bazı gazlar (anestezik gazlar) ilacınızın etkilerini değiştirebilir. Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza, diş hekiminize ya da anesteziyi yapacak olan uzmanaDUBLEVENT kullanmakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

Testler

Rutin spor ilacı testlerinin bir parçası olarak idrar örneği vereceğiniz zaman, testi yapan kişiye bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. DUBLEVENT salbutamol içerir ve bu madde, testte pozitifsonuca neden olabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DUBLEVENT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, daima doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. En iyi sonucu alabilmek içinonların talimatlarına uyunuz. Bu kullanma talimatında anlamadığınız veya emin olmadığınızkonular varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar için olağan doz, günde 3 ya da 4 kez kullanılan birer tek dozluk ampuldür.

DUBLEVENT 12 yaş altındaki çocuklara önerilmez.

Bu ilacı yutmayınız ya da enjekte etmeyiniz.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla miktarda ilaç kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda hemen doktorunuza başvurunuz:

• Eğer ilacınızın eskisi gibi etkili olmadığını düşünüyorsanız,

• Eğer nebülizörü doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla kullanmaya ihtiyaç duyuyorsanız

Doktorunuz bu durumlarda ilacınızın ne kadar yararlı olduğunu kontrol etme gereksinimi duyabilir.

Bazı durumlarda doktorunuzun ilacınızı değiştirmesi gerekebilir.

4/11

• Uygulama yolu ve metodu:

DUBLEVENT İnhalasyon Çözeltisi, uygun bir nebülizatör veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazı (ventilatör) ile uygulanabilir. DUBLEVENT'in doğru bir şekilde kullanımı için,bu kullanma talimatının sonundaki uygulama talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız,doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, DUBLEVENT'in 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DUBLEVENT'i özel bir doz ayarlaması yapılmaksızın kullanabilirler.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DUBLEVENT karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DUBLEVENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DUBLEVENT kullandıysanız

DUBLEVENT'i önerilen dozdan daha fazla kullanmanız halinde, içerdiği ipratropium bromüre bağlı olarak, kısa süre içinde ağız kuruluğu, gözde uyum bozuklukları gibi bazı etkiler ortayaçıkabilir. Bu etkiler, hafif ve geçicidir. Çünkü soluyarak veya ağızdan uygulama sonrası vücuttaemilimi düşüktür.

Bu ilacın formülünde bulunan diğer etkin madde olan salbutamol ile meydana gelen doz aşımının belirtileri arasında şunlar bulunur: kalp atım hızının artması (taşikardi), çarpıntı,titreme, tansiyonun yükselmesi, kanda potasyum düzeyinin düşmesi, tansiyonun düşmesi, nabızbasıncının genişlemesi, kalp atım hızında değişiklikler, anjinal ağrı ve yüz kızarması (flushing).Salbutamolün fazla miktarda alınması ile metabolik asidoz adı verilen bir tıbbi durum dabildirilmiştir.

Salbutamol doz aşımı durumunda doktorunuz size gerekli tedaviyi uygulayacaktır. Bununla birlikte, eğer bronkospazm (bronşların kasılması)

öykünüz varsa, doktorunuz bunu dikkatealarak karar verecektir.

DUBLEVENT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5/11

DUBLEVENT'i kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen DUBLEVENT dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanıyaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve zamanı gelen dozunuzu alınız.

Başka bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUBLEVENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DUBLEVENT tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği süreceDUBLEVENT kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlakadoktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUBLEVENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUBLEVENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• DUBLEVENT kullanımından sonra hırıltılı solunum ya da nefes almada güçlük ortayaçıkarsa, doktorunuz aksini önermedikçe, bu ilacı kullanmaya son veriniz.

• Ciltte döküntü, kaşıntı ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar. Şiddetli durumlarda dil,dudaklar ve yüzün şişmesi ile aniden başlayan nefes almada güçlük ve baş dönmesineneden olabilen kan basıncı düşmesi şeklinde belirtiler ortaya çıkabilir.

Bu yan etkilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUBLEVENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıda belirtilen yan etkiler DUBLEVENT kullanan hastalarda görülmüştür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

6/11

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

- Sinirlilik, baş dönmesi ve sallanma hissi

- Ağız kuruluğu

- Öksürük ve baş ağrısı

- Bulantı

- Boğazda tahriş

- Tansiyon yükselmesi

- Kalp atım hızında artış ve kalp atımında düzensizlik (palpitasyonlar)

- Ses problemleri (disfoni)

- Deri reaksiyonları

Seyrek

- Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, anjiyoödem (dil, dudaklar ve yüzde

- Kalp atımında düzensizlik

- Düzenli fakat anormal derecede hızlı kalp atım hızı

- Göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak). Bu durumdoktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Ancak, doktorunuz aksini söylemedikçe ilacıkullanmaya devam ediniz.

- Bulanık görme, göz bebeklerinde büyüme, glokom, gözde ağrı, batma ve kızarıklık, gözünşişmesi, renkler ya da haleler görme, gözün farklı uzaklıklara uyum sağlamasında sorunlar(akomodasyon bozuklukları)

- Terlemenin artması

- Döküntü, kurdeşen, kaşıntı

- İlacın inhalasyonundan hemen sonra ortaya çıkan beklenmedik göğüs sıkışması

- Boğazda kuruma, boğazın şişmesi

- Ses kaslarındaki kasılmaya bağlı olarak, konuşmada ve nefes almada güçlük

- Bronşların daralması sonucu nefes almada güçlük

- İshal, kabızlık, kusma ya da sindirim sistemi ile ilgili diğer sorunlar

- Ağızda şişme ve ağız mukozasında iltihaplanma

- Kas krampları, kas güçsüzlüğü ve ağrı

- İdrar yapmada güçlük

- Kuvvetsizlik (asteni)

- Tansiyon düşmesi

- Ruh halinde değişiklikler

- Mental bozukluk (Beynin bir hastalıkla ya da ikincil diğer etmenlerle oluşabilen işlevbozukluğu)

7/11

Ayrıca kanınızda potasyum düzeyleri beklenmedik biçimde azalabilir (hipokalemi). Eğer bu durum ortaya çıkarsa, doktorunuz potasyum düzeyinizi kontrol etmeye devam edecektir.

Bilinmiyor

Laktik asidoz olarak bilinen durum, karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı (hırıltıda iyileşme olsa bile) el-ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse ya da şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ortaya çıkarsa doktorunuza ya da eczacınızadanışınız.

Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda, gözde ağrı, batma ya da kızarma, gözbebeğinde genişleme, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görmeoluşabilir. Eğer bu durumlar ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer herhangi birdiğer zamanda gözlerinizde bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DUBLEVENT'in saklanması