Olimel N7-960 İnfüzyon İçin Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi ve Lipid Emülsiyonu Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIOLİMEL N7-960 infüzyon için amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu Damar yolundan kullanılır.Steril

Etkin madde:

Her 1 torbanın bölümleri arasındaki bölme açılarak karıştırıldığında oluşan emülsiyon aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

1000 mL 1500 mL 2000 mL Rafine zeytinyağı + Rafine soya fasülyesi yağı 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alanin 6,41 g 9,61 g 12,82 g Arjinin 4,34 g 6,51 g 8,68 g Aspartik asit 1,28 g 1,92 g 2,56 g Glutamik asid 2,21 g 3,32 g 4,42 g Glisin 3,07 g 4,60 g 6,14 g Histidin 2,64 g 3,97 g 5,29 g İzolösin 2,21 g 3,32 g 4,42 g Lösin 3,07 g 4,60 g 6,14 g Lizin 3,48 g 5,23 g 6,97 g (Lizin asetat) (4,88 g) (7,31 g) (9,75 g) Metiyonin 2,21 g 3,32 g 4,42 g Fenilalanin 3,07 g 4,60 g 6,14 g Prolin 2,64 g 3,97 g 5,29 g Serin 1,75 g 2,62 g 3,50 g Treonin 2,21 g 3,32 g 4,42 g Triptofan 0,74 g 1,10 g 1,47 g Tirozin 0,11 g 0,17 g 0,22 g Valin 2,83 g 4,25 g 5,66 g Glukoz 140,00 g 210,00 g 280,00 g (Glukoz monohidrat eşdeğeri) (154,00 g) (231,00 g) (308,00 g)

a: Toplam yağ asitlerinin % 20'si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık % 80'i rafine zeytinyağı ve yaklaşık % 20'si rafine soya fasulyesi yağı.

Yardımcı maddeler:

Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri (tavuk), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), glasiyel asetik asit (pH ayarlaması için), hidroklorikasit (pH ayarlaması için) ve enjeksiyonluk su.

1

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLİMEL N7-960 nedir ve ne için kullanılır?

2. OLİMEL N7-960'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLİMEL N7-960 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLİMEL N7-960'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OLİMEL N7-960 nedir ve ne için kullanılır?

OLİMEL N7-960, damar içine uygulanan bir emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içinde sunulmaktadır. Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, ikincisinde amino asit çözeltisi veüçüncüsünde glukoz çözeltisi bulunur. Bu bölmeler, geçici seperatörler ile ayrılmıştır.

Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen sütgörünümlüdür.

Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışımgerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.

Havada bulunan oksijenle teması önlemek için üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe bulunmaktadır.

Torbaların 1000 ml, 1500 ml ve 2000 ml'lik üç formu bulunmaktadır.

OLİMEL N7-960, ağızdan veya enteral (besinlerin ağızdan veya tüple sindirim sistemine verilmesi) beslenmenin uygun olmadığı durumlarda, yetişkinlere ve 2 yaşından büyükçocuklara bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak için kullanılmaktadır.

Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:

1000 mL 1500 mL 2000 mL Lipitler 40 g 60 g 80 g Amino asitler 44,3 g 66,4 g 88,6 g Azot 7,0 g 10,5 g 14,0 g Glukoz 140,0 g 210,0 g 280,0 g Enerji: Yaklaşık toplam kalori 1140 kcal 1710 kcal 2270 kcal Protein dışı kaloriler 960 kcal 1440 kcal 1920 kcal Glukoz kalorileri 560 kcal 840 kcal 1120 kcal Lipit kalorileria 400 kcal 600 kcal 800 kcal Protein dışı kaloriler / azot oranı 137 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g Glukoz / lipit kalorileri oranı 58/42 58/42 58/42 Lipit / toplam kaloriler %35 %35 %35 1000 mL 1500 mL 2000 mL

2

Elektrolitler: Fosfatb 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol Asetat 31 mmol 46 mmol 62 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Ozmolarite 1220 mosm/L 1220 mosm/L 1220 m/L

a Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri kalorileri dahil b Lipit emülsiyonundaki fosfatlar dahil

OLİMEL N7-960,

yalnızca toplardamar içine2. OLİMEL N7-960 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOLİMEL N7-960'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür (erken doğan) yeni doğanolması durumunda.

- Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya mısır/mısır ürünlerine ya daOLİMEL N7-960'ın bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindekimaddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

- Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa.

- Kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa.

- Kan şekeri düzeyiniz çok yüksek ise (hiperglisemi)

Doktorunuz her durumda, test sonuçlarınız ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

OLİMEL N7-960'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OLİMEL N7-960 size uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilirse, bu durum hasara veya ölüme neden olabilir.

Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum zorluğu), ilacın uygulanmasına hemen sonverilmelidir. Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipitleri içerir. Soya fasulyesive yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yerfıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

OLİMEL N7-960 mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir.

Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefesalmakta güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılmasıgerekenlere onlar karar verecektir.

Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) veya sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) gelişme riskini arttırabilir. Toplardamarınıza bir tüp(intravenöz kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır.Doktorunuz sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damaryoluyla beslenmesi gereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyladamarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir.

3

Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedaviye yavaşça başlamalıdır. Ayrıca doktorunuz, sıvı, vitamin, elektrolit vemineral düzeylerinizdeki ani değişiklikleri önlemek için sizi yakından izleyecektir.

Vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar ilacın uygulanmasına başlanmadan önce düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzugözlemleyecektir ve ihtiyaç görmesi durumunda ilacın dozunu değiştirebilir veya vitamin,elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri ekleyebilir.

İntravenöz beslenme tedavisi alan hastalarda, safranın ortadan kaldırılma (kolestaz) sorunları, yağ depolanması (hepatik steatoz), muhtemelen hepatik yetmezliğe yol açan fibroz dahil olmaküzere karaciğer bozuklukları yanı sıra safra kesesi iltihabı (kolesistit) ve safra kesesi taşı(kolelitiyazis) bildirilmiştir. Bu bozuklukların nedeninin birden fazla faktöre bağlı olduğudüşünülmektedir ve hastalar arasında farklılık gösterebilir.

Bulantı, kusma, karın ağrısı, cildin veya gözlerin sararması gibi semptomlarınız varsa, olası nedensel ve katkıda bulunan faktörlerin ve olası terapötik ve önleyici önlemlerin saptanmasınaolanak sağlamak üzere doktorunuza danışın.

Sizde aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

- Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen maddelerinyarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan bir çözümlemeveya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedaviniz varsa,

- Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa,

- Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa,

- Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik): Böbrek üstü bezleri,böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir.

- Eğer kalp yetmezliğiniz varsa,

- Eğer akciğer hastalığınız varsa,

- Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon),

- Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon),

- Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız,

- Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz,

- Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz,

- Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa,

- Eğer komadaysanız.

Doktorunuz, bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri

4

yapacaktır. Eğer bu ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz.

Vücudun bu ilacın içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması “yağ yüklenmesi sendromuna” neden olabilir.

İlacın damarınıza verilmesi sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma veya şişlik, veya sızıntı olduğunu fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Uygulamahemen durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.

Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz OLİMEL N7-960'ın verilme hızını ayarlamalı ya da kan şekerinizi kontrol altında tutmak için size ilaç (insülin) vermelidir.

OLİMEL N7-960, göğsünüzdeki geniş bir damar (santral damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir.

Çocuklar ve gençler

Çocuğunuz 18 yaşın altındaysa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksek hassasiyetleri nedeniyle de özel önlemleralınacaktır. Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gereklidir. Pediyatrikformülasyonlar kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLİMEL N7-960'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLİMEL N7-960 damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda OLİMEL N7-960 kullanımı hakkında yeterli deneyim yoktur. OLİMEL N7-960 kullanımı gerekirse, hamilelik döneminde düşünülebilir. OLİMEL N7-960 hamilekadınlara sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

OLİMEL N7-960 bileşenlerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Emzirme döneminde damardan beslenme gerekli olabilir. OLİMEL N7-960 emzirenkadınlara mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Damar yoluyla uygulamaya yönelik bir ilaç olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.

İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

5

OLİMEL N7-960'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLİMEL N7-960 soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Her 1000 mL'sinde 140 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir

.

Başka tıbbi ürünler alıyorsanız (tıbbi reçeteli veya reçetesiz), uyumluluğunu kontrol etmek içindoktorunuzu önceden bilgilendirmelisiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız veya kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyin:

• İnsülin

• Heparin

OLİMEL N7-960, kanla aynı setten verilmemelidir.

Çökelme riskinden dolayı, OLİMEL N7-960 bir antibiyotik olan ampisilin antibiyotiği veya antiepileptik olan fosfenitoin ile aynı infüzyon yoluyla uygulanmamalı veyakarıştırılmamalıdır.

OLİMEL N7-960'ın içindeki zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan OLİMEL N7-960 içindeki K vitamininin kumarin gibi kanı sulandırmakamacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez. Buna rağmenkanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasındansonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OLİMEL N7-960 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OLİMEL N7-960 yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.

Göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.

OLİMEL N7-960, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.

OLİMEL N7-960 tek kullanımlıktır.

Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.

OLİMEL N7-960 kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu KULLANMA TALİMATI'nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.

Erişkinlerde dozaj

6

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.

2 yaşından büyük çocuklarda ve gençlerde dozaj

Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktorunuz tarafından karar verilir. Bu; yaşa, ağırlığa, boya, tıbbi duruma ve vücudun OLİMEL N7-960'ın içindeki bileşenleri parçalamave kullanma yeteneğine bağlı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanım:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Genel olarak, yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonlarının azalması ve eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavisi alımı daha sık görüldüğünden doz seçimi dikkatliyapılmalıdır.

Eğer OLİMEL N7-960'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLİMEL N7-960 kullandıysanız:

Eğer OLİMEL N7-960 size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da çok daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir halegetirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan veidrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığıhiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdakitrigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın aşırı derecede hızlı veya çok fazlamiktarda uygulaması sonucunda bulantı, kusma, titreme, baş ağrısı, ateş basması, aşırı terlemeve elektrolit bozuklukları görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.

Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

OLİMEL N7-960'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OLİMEL N7-960'ı kullanmayı unutursanız:

7

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLİMEL N7-960 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLİMEL N7-960'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, OLİMEL N7-960'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Terleme

- Ateş

- Titreme

- Baş ağrısı

- Deri döküntüsü

- Solunum sıkıntısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLİMEL N7-960'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda OLİMEL N7-960 kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

Yaygın:

- Kalbin hızlı atması (taşikardi).

- İştah azalması.

- Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi).

- Karın ağrısı.

- İshal.

- Bulantı.

- Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon).

Bilinmiyor:

- Terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüsü (eritematöz, papüler, püstüler, maküler,jeneralize döküntü), kaşıntı, ateş basması, solunum güçlükleri gibi aşırı duyarlılıkreaksiyonları

- Uygulanan ilacın etraftaki dokuya sızmasıyla (ekstravazasyon) ilacın verildiği bölgedeortaya çıkabilecek, ağrı, irritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/sıcaklık, doku hücre

8

ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması, iltihaplanma (enflamasyon), ciltte kalınlaşma veya büzülme

- Kusma

Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir:

Çok seyrek:

- Hastanın tıbbi durumunun ani ve birdenbire kötüleşmesiyle ilişkili olarak lipitleriuzaklaştırma kapasitesinin azalması (yağ yüklenmesi sendromu).

Aşağıdaki yağ yüklenmesi sendromu belirtileri, lipit emülsiyonu kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür:

• Ateş.

• Deride solukluğa, halsizliğe veya soluğun kesilmesine neden olabilen kandakialyuvar sayısında azalma (anemi).

• Enfeksiyon riskini artıran kandaki akyuvarların sayısında azalma (lökopeni).

• Morarma ve/veya kanama riskini artıran kandaki pulcukların (trombosit)düzeylerinin azalması (trombositopeni).

• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin bozulması.

• Kan yağ düzeylerinde yükselme (hiperlipidemi).

• Karaciğerde yağlanma (hepatomegali).

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma.

• Merkezi sinir sistemi belirtileri (örneğin: koma).

Bilinmiyor:

- Alerjik reaksiyonlar.

- Karaciğer fonksiyonlarınızı ölçmek için yapılan testlerde anormallik.

- Safranın ortadan kaldırılmasında problemler (kolestaz).

- Karaciğer büyümesi (hepatomegali).

- Damardan beslenmeye bağlı karaciğer hastalığı.

- Sarılık (Karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarınınsararması).

- Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni).

- Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi).

- Artmış karaciğer enzimleri.

- Akciğerdeki kan damarlarında tıkanmaya yol açabilecek ufak partikül oluşumu (pulmonervasküler çökeltiler), akciğer embolisi (pıhtı atması) ve solunum zorluğu ile sonuçlanabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

9

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. OLİMEL N7-960'ın saklanması

OLİMEL N7-960'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra:

Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°Carasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesinikoruduğu gösterilmiştir.

İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra:

Spesifik karışımlar için, kullanım stabilitesinin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaçeklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24saatten fazla bekletilmemelidir.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLİMEL N7-960'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer / İstanbul

Baxter S.A. Lessines / BELÇİKA

Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.

10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri kombinasyonu ATC Kodu: B05 BA10

1. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

OLİMEL N7-960 üç bölmeli torbalarda sunulmuştur.

Her torbada bir glukoz çözeltisi, bir lipit emülsiyonu ve bir amino asit çözeltisi bulunmaktadır.

Torba içeriği 1000 mL 1500 mL 2000 mL % 35 Glukoz çözeltisi (35 g/100 ml'ye karşılık gelen) 400 mL 600 mL 800 mL % 11,1Amino asit çözeltisi (11,1 g/100 ml'ye karşılık gelen) 400 mL 600 mL 800 mL % 20 Lipid emülsiyonu (20 g/100 ml'ye karşılık gelen) 200 mL 300 mL 400 mL 3 bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra sulandırılmış emülsiyonun bileşimi: Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL Rafine zeytinyağı + Rafine soya fasülyesi yağıa 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alanin 6,41 g 9,61 g 12,82 g Arjinin 4,34 g 6,51 g 8,68 g Aspartik asit 1,28 g 1,92 g 2,56 g Glutamik asid 2,21 g 3,32 g 4,42 g Glisin 3,07 g 4,60 g 6,14 g Histidin 2,64 g 3,97 g 5,29 g İzolösin 2,21 g 3,32 g 4,42 g Lösin 3,07 g 4,60 g 6,14 g Lizin 3,48 g 5,23 g 6,97 g (lizin asetata eşdeğer) (4,88 g) (7,31 g) (9,75 g) Metiyonin 2,21 g 3,32 g 4,42 g Fenilalanin 3,07 g 4,60 g 6,14 g Prolin 2,64 g 3,97 g 5,29 g Serin 1,75 g 2,62 g 3,50 g Treonin 2,21 g 3,32 g 4,42 g Triptofan 0,74 g 1,10 g 1,47 g Tirozin 0,11 g 0,17 g 0,22 g Valin 2,83 g 4,25 g 5,66 g Glukoz 140,00 g 210,00 g 280,00 g (glukoz monohidrat eşdeğeri) (154,00 g) (231,00 g) (308,00 g) a Toplam yağ asitlerinin % 20'si esansiyel yağ asiti olaca k şekilde yaklaşık % 80'i rafine

zeytin yağı ve yaklaşık % 20'si rafine soya fasülyesi yağı.

11

Yardımcı maddeler şunlardır:

Lipit emülsiyon bölümü	Amino asit çözeltisi bölümü	Glukoz çözeltisi bölümü
Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri, gliserol, sodyumoleat, sodyum hidroksit (pHayarlaması için), enjeksiyonluksu.	Glasiyal asetik asit (pH ayarlaması için),enjeksiyonluk su.	Hidroklorik asit (pH ayarlaması için),enjeksiyonluk su.

Torba boyutlarının her biri için sulandırılmış emülsiyonun besin içeriği:

1000 mL 1500 mL 2000 mL Lipitler 40 g 60 g 80 g Amino asitler 44,3 g 66,4 g 88,6 g Azot 7,0 g 10,5 g 14,0 g Glukoz 140,0 g 210,0 g 280,0 g Enerji: Yaklaşık toplam kalori 1140 kcal 1710 kcal 2270 kcal Protein dışı kaloriler 960 kcal 1440 kcal 1920 kcal Glukoz kalorileri 560 kcal 840 kcal 1120 kcal Lipit kalorileri(a) 400 kcal 600 kcal 800 kcal Protein dışı kaloriler / azot oranı 137 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g Glukoz / lipit kalorileri oranı 58/42 58/42 58/42 Lipit / toplam kaloriler %35 %35 %35 Elektrolitler: Fosfat (b) 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol Asetat 31 mmol 46 mmol 62 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Ozmolarite 1220 mosm/l 1220 mosm/l 1220 mosm/l

a Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri kalorileri dahil b Lipit emülsiyonundaki fosfatlar dahil

2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLİ

OLİMEL N7-960'ın, uygun olmayan bileşim ve hacim nedeniyle, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. KÜB Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).

Aşağıda belirtilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Çoklu bölmeli torbanın statik bileşiminden dolayı, hastanın tüm besin ihtiyacını aynı anda karşılaması mümkün olmayabilir.Hastaların gerekli besin miktarlarının statik torbanın içeriğinden farklı olduğu klinik durumlarmevcut olabilir. Bu durumda, herhangi bir hacim (doz) ayarlaması, OLİMEL N7-960'ın diğertüm besin bileşenlerinin dozu üzerindeki sonuç etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.

Erişkinler

Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLİMEL N7-960 bileşenlerini metabolize

12

edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir.

Ortalama günlük gereksinimler:

• Hastanın beslenme durumuna ve katabolik stres derecesine bağlı olarak 0,16 ila 0,35 gazot/kg vücut ağırlığı (1 ila 2 g amino asit/kg).

• 20 ila 40 kcal/kg.

• 20 ila 40 mL/kg ya da harcanan her kcal başına 1 - 1,5 mL.

OLİMEL N7-960 için, maksimum günlük doz toplam kalori alımı üzerinden belirlenmiştir, 35 mL/kg'lık bir doz içinde 40 kcal/kg; 1,5 g/kg amino asit, 4,9 g/kg glukoz, 1,4 g/kg lipidekarşılık gelen miktardır. 70 kg'lık bir hasta için bu, günde 2450 mL OLİMEL N7-960'aeşdeğer olup 108 g amino asit, 343 g glukoz ve 98 g lipit (yani, 2352 protein dışı kcal ve 2793toplam kcal) alımıyla sonuçlanmaktadır.

Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

OLİMEL N7-960 için maksimum infüzyon hızı 1,7 mL/kg/saattir, 0,08 g/kg/saat amino asit, 0,24 g/kg/saat glukoz ve 0,07 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir.

2 yaşından büyük çocuklar ve gençler

Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır.

Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLİMEL N7-960 bileşenlerini metabolizeedebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarakseçilmelidir.

Buna ek olarak günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalmaktadır.

Aşağıda 2-11 ve 12-18 yaşları arası olmak üzere iki yaş grubu için öneriler bulunmaktadır.

OLİMEL N7-960 için, 2-11 yaş grubunda amino asit konsantrasyonu günlük doz için sınırlayıcı faktördür. Bu yaş grubunda, glukoz konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcıfaktördür. 12-18 yaş grubunda, glukoz konsantrasyonu günlük doz ve saatlik hızın her ikisiiçinde sınırlayıcı faktördür. Ortaya çıkan alımlar aşağıda gösterilmiştir:

Bileşen 2 - 11 yaş arası 12 - 18 yaş arası Önerilena OLİMEL N7-960 Maksimum hacim Önerilena OLİMEL N7-960 Maksimum hacim Maksimum günlük doz Sıvı (ml/kg/gün) 60 - 120 56 50 - 80 41 Amino asitler (g/kg/gün) 1 - 2 (2,5'e kadar) 2,5 1 - 2 1,8 Glukoz (g/kg/gün) 1,4-8,6 7,8 0,7-5,8 5,7 Lipitler (g/kg/gün) 0,5 - 3 2,2 0,5 - 2 (3'e kadar) 1,6 Toplam enerji (kcal/kg/gün) 30-75 63,8 20 - 55 46,7 Maksimum saatlik hız OLİMEL N7-960 (ml/kg/saat) 2,6 1,7

13

Amino asitler (g/kg/saat)	0,20	0,11	0,12	0,08
Glukoz (g/kg/saat)	0,36	0,36	0,24	0,24
Lipitler (g/kg/saat)	0,13	0,10	0,13	0,07
a: 2018 ESPEN/ESPGHAN/ESPR kılavuzlarınca önerilen c			eğerler

Normalde akış hızı, ilk saat boyunca kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

Genel olarak, küçük çocuklarda infüzyonun günlük düşük dozlarda başlanması ve kademeli olarak maksimum doza kadar arttırılması önerilmektedir.

Uygulama yöntemi ve süresi:

Tek kullanımlıktır.

Torba açıldıktan sonra karışımın hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmaması önerilir.

Rekonstitüsyon sonrası süt görünümlü homojen bir karışım oluşur.

Emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazır hale getirilmesiyle ilgili olarak Bkz. KÜB Bölüm 6.6.

Yüksek ozmolaritesi nedeniyle OLİMEL N7-960 yalnızca santral bir venden uygulanabilir.

Bir parenteral beslenme torbasının önerilen infüzyon süresi 12 ile 24 saat arasıdır.

Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece parenteral beslenmeye devam edilebilir.

3. GEÇİMSİZLİKLER

Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan, OLİMEL N7-960'ı oluşturan üç bölmeden herhangi birine ya dakarışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir.

Uyumsuzlukları, örneğin, aşırı asidite (düşük pH) veya lipit emülsiyonunu destabilize eden divalan katyonların uygun olmayan(Ca2 + ve Mg2 +) içeriği oluşturabilir.

Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Özellikle mineral tuzları formunda, aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyumfosfat şeklinde çökeltilere neden olabilir.

OLİMEL N7-960, çökelme riski nedeniyle, ampisilin veya fosfenitoin ile karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından verilmemelidir.

Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen infüzyon ürünlerinin birbiriyle geçimliliği kontrol edilmelidir.

Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

4. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞERÖZEL ÖNLEMLER

OLİMEL N7-960 uygulaması için hazırlık aşamalarına genel bir bakış Şekil 1'de verilmiştir.

Açmak için:

Koruyucu dış ambalaj yırtılarak çıkarılır.

Oksijen absorbanı şase atılır.

14

Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki geçici separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirinekarışmadıysa), amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkteyse,partikül içermiyorsa ve emülsiyon homojen süt görünümündeyse kullanılmalıdır.

Çözeltilerin ve emülsiyonun karıştırılması:

Separatörleri ayırırken ortamın oda sıcaklığında olmasına dikkat edilmelidir.

Torba, manuel olarak üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak kendi üzerine katlanır. Geçici separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır.Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.

Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır.

Karıştırıldıktan sonra oluşan emülsiyon homojen süt görünümünde olmalıdır.

İlaç eklemeleri:

Torba vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenmesi yapılabilecek kapasitededir.

Sulandırılmış karışımı herhangi bir ekleme yapılabilir (vitaminler dahil) (geçici separatörler ayrılarak üç bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra).

Vitamin eklemeleri, karışım sulandırılmadan önce (geçici separatörler ayrılarak 3 bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz bölmesinin içine yapılabilir.

Elektrolit içeren formülasyonlara ekleme yapmadan önce, torbada mevcut elektrolitlerin miktarı dikkate alınmalıdır.

Eklemeler aseptik koşullarda nitelikli personelce gerçekleştirilmelidir. OLİMEL N7-960 içine aşağıdaki tablodaki elektrolitler eklenebilir:

^b Lipit emülsiyonu içindeki fosfat dahil

Eser elementler ve vitaminler

Ticari olarak mevcut vitamin ve eser element preparatları katıldığında (maksimum 1 mg demir içeren) stabil olduğu gösterilmiştir.

Talep üzerine diğer katkı maddeleriyle geçimlilik mevcuttur.

Eklemeyi gerçekleştirmek için:

- Aseptik koşullara uyulmalıdır.

- Torbanın enjeksiyon yeri hazırlanır.

- Enjeksiyon bölgesi iğneyle delinerek iğne veya rekonstitüsyon cihazıyla eklemegerçekleştirilir.

- Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.

15

İnfüzyonun hazırlanması

Aseptik koşullar gözetilmelidir.
Torba asılır.

Uygulama çıkış ucundaki plastik koruyucu çıkarılır. İnfüzyon setinin ucu, uygulama çıkışına sıkıca yerleştirilir.

Şekil 1: OLİMEL N7-960 uygulaması için hazırlık adımları

Uygulama

Tek kullanımlıktır.

Ürün sadece, bölmeler arasındaki geçici separatörler açılıp, 3 bölümün içeriği karıştırıldıktan sonra uygulanır.

Oluşan son infüzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden emin olunmalıdır.

Torba açıldıktan sonra içerik derhal kullanılmalıdır. Açılmış torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere asla saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden bağlanmamalıdır.Primer torbanın içinde bulunan artık gaz nedeniyle oluşabilecek gaz embolisinden sakınmakamacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyalle tüm gerekli cihazlar atılmalıdır.

Ekstravazasyon

Ekstravazasyon belirtilerini saptamak için kateter bölgesi düzenli olarak izlenmelidir.

16

Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama derhal durdurulmalı, takılan kateter veya kanül hastaya hızlı müdahale için yerinde bırakılmalıdır. Eğer mümkünse, yerleştirilmiş kateter/kanülyoluyla dokularda bulundan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül çıkarılmadan önceaspirasyon gerçekleştirilmelidir.

Ekstravaze olmuş ürüne (eğer uygulanabilir ise, OLİMEL N7-960 ile karıştırılan ürün(ler) dahil) ve yaralanmanın aşamasına/derecesine göre, uygun spesifik önlemler alınmalıdır.

Tedavi seçenekleri, farmakolojik olmayan, farmakolojik ve/veya cerrahi müdahaleyi içerebilir. Büyük ekstravazasyon durumunda, ilk 72 saat içinde plastik cerrah tavsiyesi alınmalıdır.

Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir; daha sonra bu izleme günlük olarak gerçekleştirilmelidir.

İnfüzyona aynı santral vende yeniden başlanmamalıdır.

17