Olimel N9-840e İnfüzyon İçin Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi, Lipid Emülsiyonu Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIOLİMEL N9-840E infüzyon için elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi, lipid emülsiyonu

Damar yolundan kullanılır.Steril

Etkin madde:

Her 1 torbanın bölümleri arasındaki bölme açılarak karıştırıldığında oluşan emülsiyon aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL Rafine zeytinyağı + Rafine soya fasulyesi yağıa 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alanin 8,24 g 12,36 g 16,48 g Arjinin 5,58 g 8,37 g 11,16 g Aspartik asit 1,65 g 2,47 g 3,30 g Glutamik asit 2,84 g 4,27 g 5,69 g Glisin 3,95 g 5,92 g 7,90 g Histidin 3,40 g 5,09 g 6,79 g İzolösin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Lösin 3,95 g 5,92 g 7,90 g Lizin 4,48 g 6,72 g 8,96 g (Lizin asetata eşdeğer) (6,32 g) (9,48 g) (12,64 g) Metiyonin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Fenilalanin 3,95 g 5,92 g 7,90 g Prolin 3,40 g 5,09 g 6,79 g Serin 2,25 g 3,37 g 4,50 g Treonin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g Tirozin 0,15 g 0,22 g 0,30 g Valin 3,64 g 5,47 g 7,29 g Sodyum asetat trihidrat 1,50 g 2,24 g 2,99 g Sodyum gliserofosfat, hidrate 3,67 g 5,51 g 7,34 g Potasyum klorür 2,24 g 3,35 g 4,47 g Magnezyum klorür hekzahidrat 0,81 g 1,22 g 1,62 g Kalsiyum klorür dihidrat 0,52 g 0,77 g 1,03 g Glukoz 110,00 g 165,00 g 220,00 g (Glukoz monohidrata eşdeğer) (121,00 g) (181,50 g) (242,00 g)

a: Toplam yağ asitlerinin % 20'si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık % 80'i rafine zeytinyağı ve yaklaşık % 20'si rafine soya fasülyesi yağı.

Yardımcı maddeler:

Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri (tavuk), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), glasiyel asetik asit (pH ayarlaması için), hidroklorikasit (pH ayarlaması için) ve enjeksiyonluk su.

1

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OLİMEL N9-840E nedir ve ne için kullanılır?

2. OLİMEL N9-840E'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLİMEL N9-840E nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLİMEL N9-840E'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OLİMEL N9-840E nedir ve ne için kullanılır?

OLİMEL N9-840E, damar içine uygulanan bir emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içinde sunulmaktadır. Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, ikincisinde elektrolitli amino asitçözeltisi ve üçüncüsünde kalsiyumlu glukoz çözeltisi bulunur. Bu bölmeler, geçiciseperatörler (ayırıcılar) ile ayrılmıştır.

Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen sütgörünümlüdür.

Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışımgerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.

Havada bulunan oksijenle teması önlemek için üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe bulunmaktadır.

Torbaların 1000 ml, 1500 ml ve 2000 ml'lik üç formu bulunmaktadır.

OLİMEL N9-840E, ağızdan veya enteral (besinlerin ağızdan veya tüple sindirim sistemine verilmesi) beslenmenin uygun olmadığı durumlarda, yetişkinlere ve 2 yaşından büyükçocuklara bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak için kullanılmaktadır.

Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:

1000 mL 1500 mL 2000 mL Lipidler 40 g 60 g 80 g Amino asitler 56,9 g 85,4 g 113,9 g Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g Glukoz 110,0 g 165,0 g 220,0 g

2

Enerji: Yaklaşık toplam kalori 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal Protein dışı kaloriler 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal Glukoz kalorileri 440 kcal 660 kcal 880 kcal Lipit kalorileria 400 kcal 600 kcal 800 kcal Protein dışı kaloriler/azot oranı 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g Glukoz/lipit kalorileri oranı 52/48 52/48 52/48 Lipit/toplam kaloriler %37 %37 %37 Elektrolitler: Sodyum 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol Potasyum 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol Magnezyum 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Kalsiyum 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol Fosfatb 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol Asetat 54 mmol 80 mmol 107 mmol Klorür 45 mmol 68 mmol 90 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Ozmolarite 1310 mosm/L 1310 mosm/L 1310 mosm/L

a Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri kalorileri dahil b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil

OLİMEL N9-840E,

yalnızca toplardamar içine2. OLİMEL N9-840E kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLİMEL N9-840E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür (erken doğan) yeni doğanolması durumunda.

- Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya mısır/mısır ürünlerine ya daOLİMEL N9-840E'nin bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalajiçeriğindeki maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

- Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa.

- Kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa.

- Kan şekeri düzeyiniz çok yüksek ise (hiperglisemi)

- Elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veyafosfat) herhangi birinin kanınızda anormal derecede yüksek miktarda olduğu durumlar sözkonusu ise.

Doktorunuz her durumda, test sonuçlarınız ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi

faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

OLİMEL N9-840E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OLİMEL N9-840E size uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilirse, bu

durum hasara veya ölüme neden olabilir.

3

Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum zorluğu), ilacın uygulanmasına hemen sonverilmelidir. Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipitleri içerir. Soya fasulyesive yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yerfıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

OLİMEL N9-840E mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir.

Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefesalmakta güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılmasıgerekenlere onlar karar verecektir.

Seftriakson isimli antibiyotik, OLİMEL N9-840E'nin de dahil olduğu, damarınıza damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı andaverilmemelidir. Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleriaracılığıyla dahi birlikte verilmemelidir.

Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ileiyice yıkanırsa, OLİMEL N9-840E ve seftriakson art arda verilebilir.

Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) veya sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) gelişme riskini arttırabilir. Toplardamarınıza bir tüp(intravenöz kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır.Doktorunuz sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damaryoluyla beslenmesi gereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyladamarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir.Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik(mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedaviye yavaşça başlamalıdır. Ayrıca doktorunuz, sıvı, vitamin, elektrolit vemineral düzeylerinizdeki ani değişiklikleri önlemek için sizi yakından izleyecektir.

Vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar ilacın uygulanmasına başlanmadan önce düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzugözlemleyecektir ve ihtiyaç görmesi durumunda ilacın dozunu değiştirebilir veya vitamin,elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri ekleyebilir.

İntravenöz beslenme tedavisi alan hastalarda, safranın ortadan kaldırılma (kolestaz) sorunları, yağ depolanması (hepatik steatoz), muhtemelen hepatik yetmezliğe yol açan fibroz dahil olmaküzere karaciğer bozuklukları yanı sıra safra kesesi iltihabı (kolesistit) ve safra kesesi taşı(kolelitiyazis) bildirilmiştir. Bu bozuklukların nedeninin birden fazla faktöre bağlı olduğudüşünülmektedir ve hastalar arasında farklılık gösterebilir.

Bulantı, kusma, karın ağrısı, cildin veya gözlerin sararması gibi semptomlarınız varsa, olası nedensel ve katkıda bulunan faktörlerin ve olası terapötik ve önleyici önlemlerin saptanmasınaolanak sağlamak üzere doktorunuza danışın.

Sizde aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

- Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen maddelerin yarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan bir çözümlemeveya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedaviniz varsa,

4

- Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa,

- Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa,

- Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik): Böbrek üstü bezleri,böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir.

- Eğer kalp yetmezliğiniz varsa,

- Eğer akciğer hastalığınız varsa,

- Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon),

- Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon),

- Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız,

- Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz,

- Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz,

- Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa,

- Eğer komadaysanız.

Doktorunuz, bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleriyapacaktır. Eğer bu ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontroledileceksiniz.

Vücudun bu ilacın içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması “yağ yüklenmesi sendromuna” neden olabilir.

İlacın damarınıza verilmesi sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma veya şişlik, veya sızıntı olduğunu fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Uygulamahemen durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.

Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz OLİMEL N9-840E'nin verilme hızını ayarlamalı ya da kan şekerinizi kontrol altında tutmak için size ilaç (insülin) vermelidir.

OLİMEL N9-840E, sadece göğsünüzdeki geniş bir damar (santral damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir.

Çocuklar ve gençler

Çocuğunuz 18 yaşın altındaysa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksek hassasiyetleri nedeniyle de özel önlemleralınacaktır. Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gereklidir. Pediyatrikformülasyonlar kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

5

OLİMEL N9-840E'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLİMEL N9-840E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda OLİMEL N9-840E kullanımı hakkında yeterli deneyim yoktur. OLİMEL N9-840E kullanımı gerekirse, hamilelik döneminde düşünülebilir. OLİMEL N9-840E hamilekadınlara sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

OLİMEL N9-840E bileşenlerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Emzirme döneminde damardan beslenme gerekli olabilir. OLİMEL N9-840E emzirenkadınlara mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Damar yoluyla uygulamaya yönelik bir ilaç olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.

İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

OLİMEL N9-840E 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLİMEL N9-840E soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 35 mmol (805 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her 1000 mL'sinde 110 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir. Başka tıbbi ürünler alıyorsanız (tıbbi reçeteli veya reçetesiz), uyumluluğunu kontrol etmek içindoktorunuzu önceden bilgilendirmelisiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız veya kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyin:

• İnsülin

• Heparin

OLİMEL N9-840E kanla aynı setten verilmemelidir.

OLİMEL N9-840E kalsiyum içerir. Partiküller oluşabileceğinden, bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir. Size bu ilaçları art arda vermek içinaynı infüzyon hattı kullanılıyorsa, bu infüzyon hattı iyice durulanmalıdır.

6

Çökelme riskinden dolayı, OLIMEL N9-840E bir antibiyotik olan ampisilin antibiyotiği veya antiepileptik olan fosfenitoin ile aynı infüzyon yoluyla uygulanmamalı veyakarıştırılmamalıdır.

OLİMEL N9-840E'nin içindeki zeytinyağı ve soya fasulyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan OLİMEL N9-840E içindeki K vitamininin kumarin gibi kanısulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez.Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz.

İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasındansonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

OLİMEL N9-840E potasyum içerir. Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri (yüksek tansiyon ilaçları) veyaimmünosupresanlar kullanan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür ilaçlar kanınızdakipotasyum düzeylerini yükseltebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OLİMEL N9-840E nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OLİMEL N9-840E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.

Göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.

OLİMEL N9-840E, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.

OLİMEL N9-840E tek kullanımlıktır.

Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.

OLİMEL N9-840E kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu KULLANMA TALİMATI'nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.

Erişkinlerde dozaj

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.

2 yaşından büyük çocuklarda ve gençlerde dozaj

Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktorunuz tarafından karar verilir. Bu yaşa, ağırlığa, boya, tıbbi duruma ve vücudun OLİMEL N9-840E'nin içindeki bileşenleriparçalama ve kullanma yeteneğine bağlı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

7

Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanım:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Genel olarak, yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonlarının azalması ve eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavisi alımı daha sık görüldüğünden doz seçimi dikkatliyapılmalıdır.

Eğer OLİMEL N9-840E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLİMEL N9-840E kullandıysanız:

Eğer OLİMEL N9-840E size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da çok daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir halegetirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan veidrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığıhiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdakitrigliserit düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın aşırı derecede hızlı veya çok fazlamiktarda uygulaması sonucunda bulantı, kusma, titreme, baş ağrısı, ateş basması, aşırı terlemeve elektrolit bozuklukları görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.

Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

OLİMEL N9-840E'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OLİMEL N9-840E'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLİMEL N9-840E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLİMEL N9-840E'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, OLİMEL N9-840E'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Terleme

- Ateş

8

- Titreme

- Baş ağrısı

- Deri döküntüsü

- Solunum sıkıntısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLİMEL N9-840E'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda OLİMEL N9-840E kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

Yaygın:

- Kalbin hızlı atması (taşikardi).

- İştah azalması.

- Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi).

- Karın ağrısı.

- İshal.

- Bulantı.

- Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon).

Bilinmiyor:

- Terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüsü (eritematöz, papüler, püstüler, maküler,jeneralize döküntü), kaşıntı, ateş basması, solunum güçlükleri gibi aşırı duyarlılıkreaksiyonları

- İlacın verildiği bölgede ağrı, irritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/sıcaklık, dokuhücre ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması, iltihaplanma (enflamasyon), cildinkalınlaşması veya kasılmasına yol açan uygulanan ilacın etraftaki dokuya sızması(ekstravazasyon)

- Kusma

Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir:

Çok seyrek:

- Hastanın tıbbi durumunun ani ve birdenbire kötüleşmesiyle ilişkili olarak lipitleriuzaklaştırma kapasitesinin azalması (yağ yüklenmesi sendromu).

Aşağıdaki yağ yüklenmesi sendromu belirtileri, lipit emülsiyonu kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür:

• Ateş.

9

• Deride solukluğa, halsizliğe veya soluğun kesilmesine neden olabilen kandakialyuvar sayısında azalma (anemi).

• Enfeksiyon riskini artıran kandaki akyuvarların sayısında azalma (lökopeni).

• Morarma ve/veya kanama riskini artıran kandaki pulcukların (trombosit)düzeylerinin azalması (trombositopeni).

• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin bozulması.

• Kan yağ düzeylerinde yükselme (hiperlipidemi).

• Karaciğerde yağlanma (hepatomegali).

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma.

• Merkezi sinir sistemi belirtileri (örneğin: koma).

Bilinmiyor:

- Alerjik reaksiyonlar.

- Karaciğer fonksiyonlarınızı ölçmek için yapılan testlerde anormallik.

- Safranın ortadan kaldırılmasında problemler (kolestaz).

- Karaciğer büyümesi (hepatomegali).

- Damardan beslenmeye bağlı karaciğer hastalığı.

- Sarılık (karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarınınsararması).

- Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni).

- Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi)

- Artmış karaciğer enzimleri.

- Akciğerdeki kan damarlarında tıkanmaya yol açabilecek ufak partikül oluşumu (pulmonervasküler çökeltiler), akciğer embolisi (pıhtı atması) ve solunum zorluğu ile sonuçlanabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.OLİMEL-840Enin saklanması

OLİMEL N9-840E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

10

Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra:

Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°Carasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesinikoruduğu gösterilmiştir.

İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra:

Spesifik karışımlar için, kullanım stabilitesinin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaçeklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24saatten fazla bekletilmemelidir.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLİMEL N9-840E'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Baxter Turkey Renal Hizmetler A Ş.

Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Baxter S .A. Lessines / BELÇİKA

Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.

11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri kombinasyonu ATC Kodu: B05 BA10

1. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

OLİMEL N9-840E üç bölmeli torbalarda sunulmuştur.

Her torbada bir kalsiyumlu glukoz çözeltisi, bir lipit emülsiyonu ve bir elektrolitli amino asit çözeltisi bulunmaktadır.

	Torba içeriği
	1000 mL	1500 mL	2000 mL
% 27,5 Glukoz çözeltisi (27,5 g/100 mL'ye karşılık gelen)	400 mL	600 mL	800 mL
% 14,2 Amino asit çözeltisi (14,2 g/100 mL'ye karşılık gelen)	400 mL	600 mL	800 mL
% 20 Lipid emülsiyonu (20 g/100 mL'ye karşılık gelen)	200 mL	300 mL	400 mL

3 bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra sulandırılmış emülsiyonun bileşimi:

Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL Rafine zeytinyağı + Rafine soya fasulyesi yağıa 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alanin 8,24 g 12,36 g 16,48 g Arjinin 5,58 g 8,37 g 11,16 g Aspartik asit 1,65 g 2,47 g 3,30 g Glutamik asit 2,84 g 4,27 g 5,69 g Glisin 3,95 g 5,92 g 7,90 g Histidin 3,40 g 5,09 g 6,79 g İzolösin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Lösin 3,95 g 5,92 g 7,90 g Lizin 4,48 g 6,72 g 8,96 g (Lizin asetata eşdeğer) (6,32 g) (9,48 g) (12,64 g) Metiyonin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Fenilalanin 3,95 g 5,92 g 7,90 g Prolin 3,40 g 5,09 g 6,79 g Serin 2,25 g 3,37 g 4,50 g Treonin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g Tirozin 0,15 g 0,22 g 0,30 g Valin 3,64 g 5,47 g 7,29 g Sodyum asetat trihidrat 1,50 g 2,24 g 2,99 g Sodyum gliserofosfat, hidrate 3,67 g 5,51 g 7,34 g Potasyum klorür 2,24 g 3,35 g 4,47 g Magnezyum klorür hekzahidrat 0,81 g 1,22 g 1,62 g Kalsiyum klorür dihidrat 0,52 g 0,77 g 1,03 g Glukoz 110,00 g 165,00 g 220,00 g (Glukoz monohidrata eşdeğer) (121,00 g) (181,50 g) (242,00 g)

12

^a Toplam yağ asitlerinin

%%

80'i rafine zeytin yağı ve yaklaşık % 20'si rafine soya fasulyesi yağı.

Yardımcı maddeler şunlardır:

Lipit emülsiyon bölümü	Elektrolitli amino asit çözeltisi bölümü	Kalsiyumlu glukoz çözeltisi bölümü
Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri, gliserol, sodyumoleat, sodyum hidroksit (pHayarlaması için), enjeksiyonluksu.	Glasiyal asetik asit (pH ayarlaması için),enjeksiyonluk su.	Hidroklorik asit (pH ayarlaması için),enjeksiyonluk su.

Torba boyutlarının her biri için sulandırılmış emülsiyonun besin içeriği:

1000 mL 1500 mL 2000 mL Lipitler 40 g 60 g 80 g Amino asitler 56,9 g 85,4 g 113,9 g Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g Glukoz 110,0 g 165,0 g 220,0 g Enerji: Yaklaşık toplam kalori 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal Protein dışı kaloriler 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal Glukoz kalorileri 440 kcal 660 kcal 880 kcal Lipit kalorileria 400 kcal 600 kcal 800 kcal Protein dışı kaloriler/azot oranı 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g Glukoz/lipit kalorileri oranı 52/48 52/48 52/48 Lipit/toplam kaloriler %37 %37 %37 Elektrolitler: Sodyum 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol Potasyum 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol Magnezyum 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Kalsiyum 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol Fosfatb 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol Asetat 54 mmol 80 mmol 107 mmol Klorür 45 mmol 68 mmol 90 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Ozmolarite 1310 mosm/L 1310 mosm/L 1310 mosm/L

a Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri kalorileri dahil b Lipit emülsiyonundaki fosfatlar dahil

2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLİ

OLİMEL N9-840E'nin, uygun olmayan bileşim ve hacim nedeniyle, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. KÜB Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).

13

Aşağıda belirtilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Çoklu bölmeli torbanın statik bileşiminden dolayı, hastanın tüm besin ihtiyacını aynı anda karşılaması mümkün olmayabilir.Hastaların gerekli besin miktarlarının statik torbanın içeriğinden farklı olduğu klinik durumlarmevcut olabilir. Bu durumda, herhangi bir hacim (doz) ayarlaması, OLİMEL N9-840E'nindiğer tüm besin bileşenlerinin dozu üzerindeki sonuç etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.

Erişkinler

Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLİMEL N9-840E bileşenlerini metabolizeedebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarakseçilmelidir.

Ortalama günlük gereksinimler:

• Hastanın beslenme durumuna ve katabolik stres derecesine bağlı olarak 0,16 ila 0,35 gazot/kg vücut ağırlığı (1 ila 2 g amino asit/kg).

• 20 ila 40 kcal/kg.

• 20 ila 40 mL/kg ya da harcanan her kcal başına 1 - 1,5 mL.

OLİMEL N9-840E için, maksimum günlük doz amino asitlerin alımı üzerinden belirlenmiştir, 35 mL/kg; 2,0 g/kg amino asit, 3,9 g/kg glukoz, 1,4 g/kg lipit, 1,2 mmol/kg sodyum ve 1,1mmol/kg potasyuma karşılık gelen miktardır. 70 kg'lık bir hasta için bu, günde 2450 mLOLİMEL N9-840E'ye eşdeğer olup 140 g amino asit, 270 g glukoz ve 98 g lipit (yani, 2058protein dışı kcal ve 2622 toplam kcal) alımıyla sonuçlanmaktadır.

Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

OLİMEL N9-840E için maksimum infüzyon hızı 1,8 mL/kg/saattir, 0,10 g/kg/saat amino asit, 0,19 g/kg/saat glukoz ve 0,07 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir.

2 yaşından büyük çocuklar ve gençler

Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır.

Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLİMEL N9-840E bileşenlerini metabolizeedebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarakseçilmelidir.

Buna ek olarak günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalmaktadır.

Aşağıda 2-11 ve 12-18 yaşları arası olmak üzere iki yaş grubu için öneriler bulunmaktadır.

OLİMEL N9-840E için, 2-11 yaş grubunda magnezyum konsantrasyonu günlük doz için sınırlayıcı faktördür. Bu yaş grubunda, glukoz konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcıfaktördür. 12-18 yaş grubunda amino asit ve magnezyum konsantrasyonu günlük doz içinsınırlayıcı faktördür. Bu yaş grubunda, amino asit konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcıfaktördür. Ortaya çıkan alımlar aşağıda gösterilmiştir:

2 - 11 yaş arası 12 - 18 yaş arası Önerilena OLİMEL N9-840E Önerilena OLİMEL N9-840E Bileşen Maksimum Maksimum

14

		hacim		hacim
Maksimum günlük doz
Sıvı (mL/kg/gün)	60 - 120	25	50 - 80	35
Amino asitler (g/kg/gün)	1 - 2 (2,5'a kadar)	1,4	1 - 2	2,0
Glukoz (g/kg/gün)	1,4 - 8,6	2,8	0,7 - 5,8	3,9
Lipitler (g/kg/gün)	0,5 - 3	1,0	0,5 - 2 (3'e kadar)	1,4
Toplam enerji (kcal/kg/gün)	30 - 75	26,8	20 - 55	37,5
Maksimum saatlik hız
OLİMEL N9-840E (mL/kg/saat)		3,3		2,1
Amino asitler (g/kg/saat)	0,20	0,19	0,12	0,12
Glukoz (g/kg/saat)	0,36	0,36	0,24	0,23
Lipitler (g/kg/saat)	0,13	0,13	0,13	0,08
a: 2018 ESPEN/ESPGHAN/ESPR kılavuzlarınca önerilen c			eğerler

Normalde akış hızı, ilk saat boyunca kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

Genel olarak, küçük çocuklarda infüzyonun günlük düşük dozlarda başlanması ve kademeli olarak maksimum doza kadar arttırılması önerilmektedir.

Uygulama yöntemi ve süresi:

Tek kullanımlıktır.

Torba açıldıktan sonra karışımın hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmaması önerilir.

Rekonstitüsyon sonrası süt görünümlü homojen bir karışım oluşur.

Emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazır hale getirilmesiyle ilgili olarak Bkz. KÜB Bölüm 6.6.

Yüksek ozmolaritesi nedeniyle OLİMEL N9-840E sadece santral bir venden uygulanabilir.

Bir parenteral beslenme torbasının önerilen infüzyon süresi 12 ile 24 saat arasıdır.

Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece parenteral beslenmeye devam edilebilir.

3. GEÇİMSİZLİKLER

Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan, OLİMEL N9-840E'yi oluşturan üç bölmeden herhangi birine yada karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir.

Uyumsuzlukları, örneğin, aşırı asidite (düşük pH) veya lipit emülsiyonunu destabilize eden divalan katyonların uygun olmayan(Ca2 + ve Mg2 +) içeriği oluşturabilir.

Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Özellikle mineral tuzları formunda, aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyumfosfat şeklinde çökeltilere neden olabilir.

OLİMEL N9-840E, sitrat antikoagüle edilmiş/korunmuş kan veya bileşenlerinde çökelmiş koagülasyon riski ortaya çıkaran kalsiyum iyonları içermektedir.

15

Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzunun çökelme riski nedeniyle, OLİMEL N9-840E'nin de içinde bulunduğu kalsiyum-içeren çözeltiler ile eş zamanlı olarak aynı infüzyon hattından(örneğin Y-bağlantısı) karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır. Farklı bölgelerdekiinfüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilir ya da infüzyonlar arasındaçökelmeyi önlemek için infüzyon hatları fizyolojik tuz solüsyonu ile iyice yıkanırsa,seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler birbiri ardına uygulanabilir.

OLİMEL N9-840E, çökelme riski nedeniyle, ampisilin veya fosfenitoin ile karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından verilmemelidir.

Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen infüzyon ürünlerinin birbiriyle geçimliliği kontrol edilmelidir.

Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

4. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞERÖZEL ÖNLEMLER

OLİMEL N9-840E uygulaması için hazırlık aşamalarına genel bir bakış Şekil 1'de verilmiştir.

Açmak için:

Koruyucu dış ambalaj yırtılarak çıkarılır.

Oksijen absorbanı saşe atılır.

Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki geçici separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirinekarışmadıysa), amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkteyse,partikül içermiyorsa ve emülsiyon homojen süt görünümündeyse kullanılmalıdır.

Çözeltilerin ve emülsiyonun karıştırılması:

Separatörleri ayırırken ortamın oda sıcaklığında olmasına dikkat edilmelidir.

Torba, manuel olarak üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak kendi üzerine katlanır. Geçici separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır.Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.

Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır.

Karıştırıldıktan sonra oluşan emülsiyon homojen süt görünümünde olmalıdır.

İlaç eklemeleri:

Torba vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenmesi yapılabilecek kapasitededir.

Sulandırılmış karışımı herhangi bir ekleme yapılabilir (vitaminler dahil) (geçici separatörler ayrılarak üç bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra).

Vitamin eklemeleri, karışım sulandırılmadan önce (geçici separatörler ayrılarak 3 bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz bölmesinin içine yapılabilir.

Elektrolit içeren formülasyonlara ekleme yapmadan önce, torbada mevcut elektrolitlerin miktarı dikkate alınmalıdır.

Eklemeler aseptik koşullarda nitelikli personelce gerçekleştirilmelidir.

OLİMEL N9-840E içine aşağıdaki tablodaki elektrolitler eklenebilir:

Her 1000 mL için miktarlar

16

^b Lipit emülsiyonu içindeki fosfat dahil

Eser elementler ve vitaminler

Ticari olarak mevcut vitamin ve eser element preparatları katıldığında (maksimum 1 mg demir içeren) stabil olduğu gösterilmiştir.

Eklemeyi gerçekleştirmek için:

- Aseptik koşullara uyulmalıdır.

- Torbanın enjeksiyon yeri hazırlanır.

- Enjeksiyon bölgesi iğneyle delinerek iğne veya rekonstitüsyon cihazıyla eklemegerçekleştirilir.

- Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.

Infüzyonun hazırlanması

Aseptik koşullar gözetilmelidir.

Torba asılır.

Uygulama çıkış ucundaki plastik koruyucu çıkarılır. İnfüzyon setinin ucu, uygulama çıkışına sıkıca yerleştirilir.

Şekil 1: OLİMEL N9-840E uygulaması için hazırlık adımları

Uygulama

Tek kullanımlıktır.

Ürün sadece, bölmeler arasındaki geçici separatörler açılıp, 3 bölümün içeriği karıştırıldıktan sonra uygulanır.

Oluşan son infüzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden emin olunmalıdır.

Torba açıldıktan sonra içerik derhal kullanılmalıdır. Açılmış torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere asla saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden bağlanmamalıdır.Primer torbanın içinde bulunan artık gaz nedeniyle oluşabilecek gaz embolisinden sakınmakamacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyalle tüm gerekli cihazlar atılmalıdır.

Ekstravazasyon

Ekstravazasyon belirtilerini saptamak için kateter bölgesi düzenli olarak izlenmelidir.

Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama derhal durdurulmalı, takılan kateter veya kanül hastaya hızlı müdahale için yerinde bırakılmalıdır. Eğer mümkünse, yerleştirilmiş kateter/kanülyoluyla dokularda bulundan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül çıkarılmadan önceaspirasyon gerçekleştirilmelidir.

Ekstravaze olmuş ürüne (eğer uygulanabilir ise, OLİMEL N9-840E ile karıştırılan ürün(ler) dahil) ve yaralanmanın aşamasına/derecesine göre, uygun spesifik önlemler alınmalıdır.

Tedavi seçenekleri, farmakolojik olmayan, farmakolojik ve/veya cerrahi müdahaleyi içerebilir. Büyük ekstravazasyon durumunda, ilk 72 saat içinde plastik cerrah tavsiyesi alınmalıdır.

Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir; daha sonra bu izleme günlük olarak gerçekleştirilmelidir.

İnfüzyona aynı santral vende yeniden başlanmamalıdır.

18