Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZYBAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ZYBAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZYBAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZYBAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZYBAN nedir ve ne için kullanılır?

• ZYBAN; beyaz, yuvarlak, bir tarafı baskısız, diğer tarafı siyah mürekkep ile 'GX CH7'baskılı, yavaş salımlı olarak etki gösteren film kaplı tablettir. Her bir tablet, 150 mgbupropiyon hidroklorür içerir. Bupropiyon hidroklorür, antidepresanlar (depresyon/ruhsalçöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

• Her bir ZYBAN kutusunda 60 adet tablet, çocuk korumalı blister ambalaj içerisinde bulunur.

• ZYBAN, sigarayı bırakmanıza yardımcı olmak için doktorunuz tarafından size reçete edilenbir ilaçtır.

2. ZYBAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

1

ZYBAN kullanan tüm hastalar davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon (huzursuzluk), depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil ruhsal denge bozukluğubelirtileri için gözlemlenmelidir. Önceden var olan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi veintihar eylemi gibi durumların yanı sıra yukarıdaki belirtiler de ZYBAN kullanarak sigarayıbırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu belirtilerbildirildiğinde vakaların çoğu ZYBAN kullanıyordu, fakat bazıları ZYBAN tedavisinin sonaerdirilmesini takiben görüldü. Bu olaylar, önceden bilinen psikiyatrik hastalığı olan ve olmayanhastalarda görülmüştür; bazılarında psikiyatrik hastalığın kötüleştiği görülmüştür. Şizofreni (birtür psikiyatrik hastalık), bipolar bozukluk (iki uçlu bozukluk, manik depresif hastalık), majördepresif bozukluk (ruhsal çöküntü) gibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar ZYBAN'ınpazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır.

ZYBAN ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları hasta için normal olmayan huzursuzluk (atipik ajitasyon), saldırganlık, depresif duygu durumu ya da davranış veya düşüncedeğişikliği fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsündebulunursa ZYBAN kullanımının bırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusundauyarılmalıdır. Birçok pazarlama sonrası vakada, ZYBAN bırakıldıktan sonra belirtilerinkaybolduğu bildirilmiştir, fakat bazı vakalarda belirtiler devam etmiştir. Bu nedenle, belirtilerkaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır.

ZYBAN'ın riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. İlaç etkin maddesi içermeyen tabletlerle (plasebo) karşılaştırıldığında, ZYBAN'ın sigaradan uzak kalma olasılığını 6aya kadar arttırdığı gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemengörülmeye başlar ve çok önemlidir.

Bkz. 2. ZYBAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler4. Olası yan etkileri nelerdir?)

ZYBAN'ın depresyon tedavisinde kullanımı yoktur, ancak antidepresan bir ilaç olan WELLBUTRIN XL ile aynı etkin maddeyi taşımaktadır. Antidepresanların çocuklar ve 24 yaşınakadar olan gençlerdeki kullanımının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığıbulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozununartırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırıhareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanıngerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Bupropiyon hidroklorürün 18

yaşın altındaki hastalarda kullanımı yoktur.ZYBAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ZYBAN'a, bupropiyona veya bu ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı

aşırı duyarlı(alerjik) iseniz

(Yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.),

•Bupropiyon içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,

•Epilepsikrize (nöbetlere) neden olan bir rahatsızlığınız varsa

veyadaha önce kriz (nöbet) geçirdiyseniz,

2

• Doktorunuz tarafından tanısı konulmuş,

yemek yeme bozukluğuna ilişkin bir hastalığınızvarsa

(örneğin, anoreksia nervoza veya bulimia) veya daha önce olmuşsa,

• Siroz gibi

ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,

•Beyin tümörünüz varsa,

•Genelde fazla miktarda alkol alıyorsanız

ve alkol almayı yeni bırakmışsanız ya daZYBAN kullanırken bırakacaksanız,

•Kaygı (anksiyete) tedavisi için yakın bir zamanda sakinleştirici veya rahatlatıcı ilaçlar(özellikle benzodiazepinler veya benzeri ilaçlar) kullanmayı bırakmışsanız

veyaZYBAN kullanırken bu ilaçları kullanmayı bırakacaksanız,

• Bipolar bozukluğunuz (iki uçlu bozukluk, manik depresif hastalık) varsa, ZYBAN buhastalığınızda bir atağa yol açabilir.

•Depresyon veya Parkinson hastalığı için kullanılan, “monoamin oksidaz inhibitörleri(MAOİ'ler)” olarak adlandırılan ilaçlar kullanıyorsanızEğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise, ZYBAN kullanmadan önce derhal doktorunuza söyleyiniz ve ZYBAN kullanmayınız.ZYBAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZYBAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz çünkü bazı durumlarda sizde yan etki görülmesi daha olasıdır (ayrıca 4. Bölüme bakınız).

Çocuklar ve ergenler:

ZYBAN 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Yetişkinler:Krizler (nöbetler):

ZYBAN'ın yaklaşık her 1000 kişiden 1'inde nöbetlere (sara krizi) neden olduğu gösterilmiştir (daha fazla bilgi için ayrıca bu bölümün devamındaki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına ve 4.Bölüme bakınız). Aşağıdaki durumlarda nöbet ihtimali daha yüksektir:

• Antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisindekullanılan ilaçlar), antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı kullanılan ilaçlar), antimalaryaller(sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar), tramadol (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır),teofilin (astım ve bronşların daralması rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır), sistemiksteroidler (romatizma, alerji, iltihap dahil birçok hastalıkla kullanılan ilaçlar), kinolonlar(enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve sedatif etkili antihistaminiklerle (uyku,sersemlik etkisi olan alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) tedavi görüyorsanız (bunlar, nöbeteşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlardır),

•Düzenli olarak çok fazla miktarda alkol alıyorsanız,

•Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa

ve bunun için insülin veya başka ilaçlarkullanıyorsanız,

•Ciddi bir kafa/beyin yaralanması geçirdiyseniz

veya kafa travması öykünüz varsa,

• Uyarıcı ilaçlar (stimülanlar) veya iştah baskılayan (anorektik) ürünler kullanıyorsanız.

3

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacın kullanımı için doktorunuzla kuvvetli bir neden kararlaştırmadan ZYBAN kullanmayınız.

Eğer tedaviniz sırasında nöbet geçirirseniz:

• ZYBAN kullanmayı derhal bırakınız ve yeni bir doz almayınız. Doktorunuzla görüşünüz.

Eğer;

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,

• 65 yaşın üstündeyseniz,

Sizdeki yan etki riski daha yüksek olabilir. Daha düşük bir doz kullanmanız (3. Bölüme bakınız) ve ZYBAN kullanırken düzenli kontrol edilmeniz gerekecektir.

Eğer daha önceden ruhsal sorunlarınız olduysa:

ZYBAN kullanan bazı kişilerde hayal görme (halüsinasyonlar) veya sanrı/kuruntu (delüzyon) (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya inanma), düşüncelerde karışıklık veya şiddetliduygudurum değişiklikleri görülmüştür. Daha önceden ruhsal sorunları olan kişilerde bu etkileringörülme olasılığı daha yüksektir.

Eğer kendinizi depresyonda hisseder veya intihar hakkında düşünmeye başlarsanız:

Bazı insanlarda sigarayı bırakmayı denerlerken depresyon başlayabilir; çok seyrek olarak, intihar etmeyi düşünebilir veya deneyebilirler. Bu belirtiler sigarayı bırakmak için ZYBAN kullananinsanları, özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında, etkilemiştir. Eğer kendinizi depresyonda hissederveya intihar hakkında düşünmeye başlarsanız,

en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz veya birhastaneye başvurunuzDepresyon için başka ilaçlar kullanıyorsanız:

Bu ilaçların ZYBAN ile birlikte kullanılması potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromuna yol açabilir (bu bölümdeki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığınabakınız).

Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve ZYBAN:

ZYBAN kullanan bazı kişilerde tedavi gerektiren kan basıncı artışı olmuştur. Eğer yüksek tansiyon sorununuz varsa durumunuz kötüleşebilir. Eğer sigarayı bırakmak için

nikotin bandı

kullanıyorsanız bu sorunları yaşama olasılığınız daha yüksektir.

Özellikle halihazırda yüksek tansiyon sorununuz varsa, ZYBAN kullanmadan önce ve ZYBAN kullanırken

tansiyonunuz kontrol edilecektir.

Eğer nikotin bandı da kullanıyorsanız,tansiyonunuzun her hafta kontrol edilmesi gerekmektedir. Eğer tansiyonunuz yükselirse ZYBAN'ıkullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZYBAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZYBAN tedavisi sırasında alkol kullanmaktan kaçınmalı veya alkol tüketimi azaltılmalıdır.

4

Bazı kişiler ZYBAN kullandıkları sırada alkole karşı daha duyarlı olduklarını fark etmişlerdir. Doktorunuz, ZYBAN kullanırken alkol almamanızı veya mümkün olduğunca çok az almanızıönerebilir. Eğer çok fazla alkol alıyorsanız, hemen bırakmayınız; bu durum sizin kriz geçirmenizeneden olabilir.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZYBAN ile tedaviniz sırasında, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya yakın bir zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız ZYBAN kullanmayınız. Bu ilacı kullanmadan önce bilgi alabilmek için doktorunuzaveya eczacınıza danışınız. Bazı çalışmalarda, ZYBAN kullanan annelerin bebeklerinde özelliklekalp kusurları olmak üzere doğum kusurları riskinde artış rapor edilmiştir. Bu kusurların, ZYBANkullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZYBAN'ın içeriğindeki maddeler anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız, ZYBAN tedavisine başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Sersemlik veya baş dönmesi gibi ZYBAN'ın bazı yan etkileri odaklanma ve karar verme yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer bu durum sizi etkiliyorsa, araç veya makine kullanmayınız.ZYBAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Depresyon için kullanılan, “monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ'ler)” olarak adlandırılan ilaçlar kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız ZYBAN kullanmadan önce doktorunuza bilgiveriniz.

Eğer; bitkisel ilaçlar, vitaminler veya kendi kendinize aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz, ZYBAN dozunuzu değiştirebilir veya kullandığınız diğerilaçlarda bir değişiklik önerebilir.

Bazı ilaçlar ZYBAN'la birlikte alınmamalıdır. Bu ilaçlardan bazıları nöbetlerin (krizlerin) şiddetinin artmasına neden olabilir. Bazıları ZYBAN'ın yan etkilerinin daha fazla görülmesine neden olabilir.Bu ilaçlar için bazı örnekler aşağıdaki listede verilmiştir, fakat bu liste ayrıntılı bir liste değildir.Aşağıdaki durumlarda nöbet geçirme ihtimaliniz her zamankinden daha fazla olabilir:

• Depresyon veya diğer zihinsel hastalıklar için ilaçlar kullanıyorsanız (ayrıca 2. Bölümün başındaki “ZYBAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığına bakınız),

5

•Astımakciğer rahatsızlığıteofilin

kullanıyorsanız,

• Güçlü bir ağrı kesici olan

tramadol

kullanıyorsanız,

•Sıtma ilacı

kullanıyorsanız,

• Eğer uyarıcı veya

iştahınızı veya kilonuzu

kontrol etmek için başka ilaçlar (amfetamin,dekstroamfetamin gibi) kullanıyorsanız,

•Steroid

kullanıyorsanız (göz ve cilt için kullanılan krem ve losyonlar hariç),

•Kinolonantibiyotiklerden

kullanıyorsanız,

• Uyuklama haline sebep olabilecek, genellikle alerji tedavisinde kullanılan

bazıantihistaminikleri

alıyorsanız,

•Diyabet

için ilaç kullanıyorsanız.

Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ZYBAN kullanmadan önce derhal doktorunuzla konuşunuz.Bazı ilaçlar ZYBAN'ın etki gösterme şeklini değiştirebilir veya sizde yan etki görülme olasılığını artırabilir. Bu ilaçlar şunları içerir:

•Depresyondiğer zihinsel hastalıklar için

kullanılan ilaçlar(risperidon, tiyoridazin gibi). ZYBAN, depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ileetkileşim gösterebilir ve sizde zihinsel durum değişiklikleri (örneğin; endişeli hissetme(ajitasyon), var olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar), koma) ve 38 °C'ninüzerindeki vücut sıcaklığı, kalp atım hızında artış, düzensiz kan basıncı gibi diğer etkiler vetepkilerin abartılması, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya mide-bağırsak belirtileri(örneğin; bulantı, kusma, ishal) ortaya çıkabilir.

•Parkinson hastalığı

için kullanılan ilaçlar (levodopa, amantadin veya orfenadrin gibi),

•Sara (epilepsi)zihinsel sağlık sorunlarıkarbamazepin,fenitoin, valproat

),

•Kanser

tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (siklofosfamid veya ifosfamid gibi),

• Başlıca

inme veya kalp hastalıklarında

kullanılan tiklopidin veya klopidogrel,

• Başlıca yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan (metoprolol gibi),

•Kalp ritmi düzensizlikleri

nedeniyle kullanılan bazı ilaçlar (propafanon, flekainit gibi),

• Sigarayı bırakmaya yardımcı olması için kullanılan nikotin bandı,

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan

ritonavirefavirenz

.

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ZYBAN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.ZYBAN aşağıdaki durumlarda diğer ilaçların etkisini azaltabilir:

•Meme kanseri için tamoksifen kullanıyorsanız.

Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşunuz.

Sigarayı bırakma tedavinizde değişiklik yapılması gerekebilir.

•Kalbiniz için digoksin kullanıyorsanız.

Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz digoksin dozunun ayarlanmasını gerekli görebilir.

6Sigara içmeyi bıraktığınızda bazı ilaçların dozunun azaltılması gerebilir:

Sigara içtiğinizde vücudunuzda emilen kimyasallar bazı ilaçların daha az etkili olmasına sebep olabilir. Sigara içmeyi bıraktığınızda bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir; aksi halde yanetkilere maruz kalabilirsiniz.

Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yan etki olabileceğini düşündüğünüz yeni bir belirti hissederseniz doktorunuzla konuşunuz.İdrar testleri üzerindeki etki:

ZYBAN, başka ilaçların tespitinde kullanılan bazı idrar testleri ile etkileşime girebilir. Eğer idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza ya da laboratuvar görevlisine ZYBAN kullandığınızısöyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZYBAN nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZYBAN'ı halen sigara içmeye devam ederken almaya başlayınız. Almaya başladıktan sonraki ikinci hafta içinde sigarayı bırakmak için bir gün belirlemelisiniz. Bunun sebebi ZYBAN'ın vücudunuzdaetkili olması için gerekli seviyeye ulaşmasının ortalama bir hafta olmasıdır. Sigara içmek ve aynızamanda ZYBAN kullanmak tehlikeli değildir.

Yetişkinler için tavsiye edilen olağan doz:

- İlk üç gün; her gün bir tablet

- 4. gün ve sonrası; günde iki kez bir tablet

Bir seferde bir tabletten fazla almayınız. Dozları en az 8 saat ara ile alınız.

ZYBAN'ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bunlar her zaman kullanılan dozlardır, ancak doktorunuz size kişisel olarak tavsiyelerde bulunabilir; doz değişiklikleri yapabilir.Eğer emin olmazsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz; eğer 65 yaş üstüyseniz veya böbrek/karaciğer sorunlarınız varsa ZYBAN'ı size günde bir tablet olarak reçete edebilir.

Hastaların çoğu en az 7 hafta ZYBAN almalıdırlar. Eğer 7 hafta sonra bir ilerleme sağlanamazsa, doktorunuz ZYBAN almayı kesmenizi düşünebilir.

Bazen ZYBAN tabletlerin alışılmamış bir kokusu olur. Bu normaldir. İlacınızı olağan şekliyle kullanmaya devam ediniz.• Uygulama yolu ve metodu:

7

Tabletleri yutarken çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya bölmeyiniz. Eğer tabletleri bu şekilde alırsanız, tabletlerin içindeki etkili madde vücudunuzda daha çabuk salıverilecektir. Eğer bu gerçekleşirse,nöbet (kriz) de dahil olmak üzere oluşabilecek yan etkiler normalden daha fazla görülebilir.

ZYBAN, yiyeceklerle beraber alınabilir.

ZYBAN tabletleri en az 8 saat ara ile alınız. Gece yatmaya yakın ZYBAN almayınız. Uyumada güçlüğe neden olabilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altı hastalarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Kullanım sıklığı düşürülebilir ve/veya doz azaltılabilir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ZYBAN, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif ve orta derecede sirozu olan hastalarda, önerilen doz günde 1 tablettir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZYBANkullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen doz günde 1 tablettir.

Eğer ZYBAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYBAN kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ZYBAN kullanırsanız, sizde nöbet (kriz) veya diğer yan etkilerin görülme olasılığı artabilir.

Böyle bir durumda zaman kaybetmeyiniz.

Ne yapmanızgerektiğini derhal doktorunuza sorunuz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

ZYBAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZYBAN'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZYBAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. Dozunuzun kademeli olarak azaltılması gerekebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

84. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZYBAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler:Aşağıdakilerden biri olursa ZYBAN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Krizler (nöbetler):

ZYBAN kullanan yaklaşık olarak her 1.000 kişiden 1'i kriz riski altındadır.

Kriz belirtileri

kasılmaları ve genellikle bilinç kaybını içerir. Kriz geçiren bir kişi sonrasında zihin karışıklığıyaşayabilir ve ne olduğunu hatırlamayabilir. Kriz geçirme ihtimali; ilacı çok fazla alıyorsanız, belliilaçlar kullanıyorsanız veya normalden daha yüksek kriz riski taşıyorsanız daha yüksektir (ayrıca 2.Bölüme bakınız).

Kriz geçirirseniz,Daha fazla ZYBAN almayınız.Alerjik reaksiyonlar

Seyrek olarak (1.000 kişinin birinden az) bazı kişilerde ZYBAN'a karşı potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyon gelişebilir. Alerjik reaksiyonların bulguları aşağıdakileri içerir:

• Deride kızarma veya döküntü (kaşıntılı, yumru şeklinde döküntü dahil). Derideki bazıdöküntüler, özellikle ağız veya gözde acıma da varsa, hastanede tedaviyi gerektirebilir.

• Alışılmadık şekilde hırıltılı solunum veya nefes alıp vermede zorluk

• Göz kapaklarında, dilde veya dudaklarda şişme

• Deri döküntüsüyle ilişkili kaslarda veya eklemlerde ağrı

• Baygınlık veya kendinden geçme

Eğer sizde bir alerjik reaksiyonun herhangi bir bulgusu görülüyorsa, derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu durumda daha fazla tablet almayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYBAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Lupus deri döküntüsü veya lupus belirtilerinde kötüleşme

Sıklığı bilinmiyor: ZYBAN kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Lupus, deriyi ve diğer organları etkileyen bir bağışıklık sistemi rahatsızlığıdır:

• Eğer ZYBAN kullanırken lupus alevlenmeleri, deri döküntüsü veya lezyonları (özelliklegüneşe maruz kalan bölgelerde) yaşarsanız derhal doktorunuzla görüşünüz çünkü tedavinizindurdurulması gerekebilir.

Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis

Sıklığı bilinmiyor: ZYBAN kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

9

Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis belirtileri, iltihaplı sivilce/kabarıklık bulunan döküntüyü içerir.

• Eğer iltihaplı sivilce/kabarıklık bulunan döküntünüz varsa derhal doktorunuzla görüşünüz çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir.Diğer yan etkiler:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Uyuyamama (ZYBAN'ı uyku saatinize yakın bir zamanda almamaya dikkat ediniz.)

Yaygın

• Huzursuzluk (ajitasyon)

• Kaygı (anksiyete)

• Ruhsal çöküntü (depresyon) (Ayrıca 2. Bölüme bakınız.)

• Konsantrasyon bozukluğu

• Titreme hissi (tremor)

• Baş ağrısı

• Hasta hissetme (bulantı)

• Hasta olma (kusma)

• Karın ağrısı veya diğer karın rahatsızlıkları (kabızlık gibi)

• Tat almada değişiklik

• Ağız kuruluğu

• Ateş

• Sersemlik

• Terleme

• Deri döküntüsü (bazen alerjik reaksiyon nedeniyle)

• Kaşıntı

Yaygın olmayan:

• Kulak çınlaması

• Görme bozuklukları

• Kan basıncının yükselmesi (bazen ciddi)

• Ateş basması (flushing)

• İştah kaybı (anoreksi)

• Güçsüz hissetme

• Göğüs ağrısı

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Hızlı kalp atımı

10Seyrek:

• Nöbetler (Bu bölümün başına bakınız.)

• Kaslarda seğirme

• Kas kasılmaları

• Kontrolsüz hareketler

• Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)

• Parkinson

• Çarpıntı (palpitasyonlar)

• Bayılma veya oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğünedeniyle bayılacak gibi hissetme (postural hipotansiyon)

• Sinirli veya saldırgan hissetme

• Garip rüyalar (kabus dahil)

• Hafıza kaybı

• Karıncalanma veya uyuşma

• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (Bu bölümün başına bakınız.)

• Eklem ve kas ağrıları ile birlikte döküntü (Bu bölümün başına bakınız.)

• Normalden daha sık veya daha seyrek idrara çıkma

• Ağızda ve vücudun diğer bölgelerinde hayatı tehdit edici şiddette olabilecek ciddi deridöküntüleri (Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu)

• Sedef hastalığının alevlenmesi (koyulaşan kırmızı deri alanları)

• Gözlerin beyaz kısmının veya cildin renginin sarıya dönmesi (sarılık)

• Karaciğer enzimlerinde artış

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Kan şekeri seviyesinde değişiklikler

• Kendine yabancılaşma (depersonalizasyon), gerçekte olmayan şeyleri görme veya duyma(halüsinasyon)

• Damarların genişlemesi (vazodilatasyon)

• Seğirme

Çok seyrek:

• Huzursuz, saldırgan hissetme

• Gerçek olmayan şeyleri hissetmek veya bunların varlığına inanmak (delüzyonlar)

• Şiddetli şüphecilik (paranoya)

• İdrar kaçırma, istemsiz idrar yapma (üriner inkontinans)

Bilinmiyor:

• ZYBAN kullanırken veya tedavi bitiminden kısa zaman sonra kendine zarar verme veyakendini öldürme düşüncesi (“2. ZYBAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”bölümüne bakınız).

Bu tip düşünceleriniz varsa derhal doktorunuzla konuşunuz veyabir hastaneye başvurunuz

.

• Gerçekle bağlantının kopması ve sağlıklı bir şekilde düşünümeme veya karar verememe(psikoz); diğer belirtiler sanrıları (halüsinasyonları) ve/veya delüzyonları içerebilir.

• Kekeleme

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma(lökopeni), trombosit sayısında azalma (trombositopeni)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)

11

• ZYBAN ve depresyon tedavisi için kullanılan başka ilaçlar (örneğin; paroksetin, sitalopram,essitalopram, fluoksetin ve venlafaksin) birlikte kullanıldığında zihinsel durum değişiklikleri(örneğin; endişeli hissetme (ajitasyon), var olmayan şeyleri görme veya duyma(halüsinasyonlar), koma) ve 38 °C'nin üzerindeki vücut sıcaklığı, kalp atım hızında artış,düzensiz kan basıncı gibi diğer etkiler ve tepkilerin abartılması, kas sertliği, koordinasyoneksikliği ve/veya mide-bağırsak belirtileri (örneğin; bulantı, kusma, ishal)

Sigarayı bırakmanın etkileri:

Sigarayı bırakan kişiler sıklıkla nikotin yoksunluğundan etkilenir. Bu durum ZYBAN kullananlarda da görülebilir.

Nikotin yoksunluğunun belirtileri aşağıdakileri içerir:

• Uykuya dalmakta zorlanma

• Ürperme (tremor) veya terleme

• Kaygılı, huzursuz veya depresif hissetme (bazen intihar düşüncesiyle birlikte)

Ruhsal durumunuzda endişe verici değişiklikler hissederseniz

doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ZYBAN'ın saklanması

ZYBAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında saklayınız. Orijinal ambalajında muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZYBAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Kullanılmayan veya artan ilaçların ne yapılacağını eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok

12

34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline LLC, Zebulon/North Carolina/A.B.D.

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

13