Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FENTANYL-PF nedir ve ne için kullanılır?

2. FENTANYL-PF'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FENTANYL-PF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FENTANYL-PF'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. FENTANYL-PF nedir ve ne için kullanılır?

•FENTANYL-PF

“opioid analjezikler” olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici olanve toplardamar ve kas içine uygulanan bir çözeltidir. FENTANYL-PF'nin güçlü ağrı kesicietkisi kısa bir süre devam eder.

• 1 mL FENTANYL-PF 0,05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.

• FENTANYL-PF kutuda, 1 adet 10 mL'lik renksiz, tip I, beyaz OPC noktalı, cam ampulolacak şekilde kullanıma sunulmaktadır.

• FENTANYL-PF değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da gidermekiçin kullanılır. FENTANYL-PF şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir:

- Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar

- Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar

• FENTANYL-PF yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanız (yani size yapay solunumuygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır. Bu şekilde büyük

1 / 9

ameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir sedatif ilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.

2. FENTANYL-PF'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFENTANYL-PF güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafından reçete edilmelidir / uygulanmalıdır.FENTANYL-PF'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddelerlistesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• 'Opioid analjezikler' denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra,

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikte veyabu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,

• Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğerhastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda FENTANYL-PF'yi ancaksoluk alıp vermeniz "ventilatör" adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.

• Normal doğum yapıyorsanız ya da sezaryenle doğum yapıyorsanız göbek kordonu klemplekapatılmadan önce; FENTANYL-PF bebeğinizin soluk alıp vermesini etkileyebilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, FENTANYL-PF kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

FENTANYL-PF'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Akciğerlerinizde, karaciğerinizde ve ya böbreklerinizde bir problem varsa,

• Tiroid (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) varsa,

• Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,

• Alkol bağımlılığınız varsa,

• Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili birrahatsızlık/yaralanma geçirmişseniz,

• Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa,

• Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,

• Kan hacminizde azalma varsa,

• Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.

Özel izlem gereken durumlar:

• FENTANYL-PF daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse, normaledönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.

• Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.

2 / 9

Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.

FENTANYL-PF, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan serotonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırkenyaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer doktorunuz uygun görürse FENTANYL-PF kullanmaya devam edebilirsiniz.

FENTANYL-PF'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

FENTANYL-PF'nin yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John's wort (sarı kantaron otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesingereklilik olduğuna karar verirse FENTANYL-PF kullanabilirsiniz.

• Doğum sırasında (sezaryen doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumunbaskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENTANYL-PF süte geçmektedir. FENTANYL-PF kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. FENTANYL-PF uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veyasağılmış anne sütü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Her zamankinden daha dikkatsiz olabileceğinizden FENTANYL-PF aldıktan sonraki en az 24 saatte araç ve makine kullanmayınız.

Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. FENTANYL-PF uygulamasından sonra yeterli süregeçmeden araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler yapmayınız.

İlacın sizi nasıl etkileyeceğini öğrenmeden araç kullanmayınız.

3 / 9

Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler sizin için geçerli ise ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:

• Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa.

• İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu "Kullanma Talimatında" söylendiği gibialıyorsanız.

• Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa.

FENTANYL-PF kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.

FENTANYL-PF'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında“sodyum içermez”.

• Ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle seyreltmedekullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç FENTANYL-PF ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum reçetesiz olarak satılan ya da bitkisel olan ilaçlar için degeçerlidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız ve son iki hafta içinde almışsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ve depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarınıntedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,

Bu grup ilacı kullanıyorsanız FENTANYL-PF'yi kullanmayınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaktaysanız doktorunuz ya da hemşirenizle konuşmanız önemlidir:

• Depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan sitalopram, duloksetin,essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve venlafaksin gibi ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri FENTANYL-PF ile birlikte alındığında, FENTANYL-PF'nin ya da bu ilaçların etkilerinde artış olabilir:

• Ağrılarınız için alınan "opioid analjezikler" olarak adlandırılan morfin ya da kodein gibidiğer güçlü ağrı kesiciler,

• Sizi uyku haline sokan ilaçlar (anestezik maddeler),

• Sizdeki endişeli durumları (anksiyete) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (trankilizanlar) yada uyku ilaçları,

• Proteaz inhibitörü antiviraller olan HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AİDS etkeni)enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, indinavir veya sakinavir gibi ilaçlar,

• Flukonazol veya vorikonazol gibi mantar ilaçları.

4 / 9

FENTANYL-PF ile birlikte etomidat ve midazolam adlı ilaçları almanız gerekiyorsa, bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FENTANYL-PF nasıl kullanılır?

FENTANYL-PF, yalnızca hava yolunun kontrol edebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanacak FENTANYL-PF miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza, genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTANYL-PF kullanmanızgerektiğini belirleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

FENTANYL-PF toplardamar ve kas içine (intravenöz, intramüsküler uygulama) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.

Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi FENTANYL-PF 'nin bazı yan etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.

İnfüzyon olarak verilen FENTANYL-PF dozu vücut ağırlığına bağlıdır.

Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 verilebilir.

Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogram başına 0,1 mikrogram edilebilir.

Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2-12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.

FENTANYL-PF, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.

5 / 9

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTANYL-PF kullanılması gerekebilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTANYL-PF dozları dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.

Eğer FENTANYL-PF 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTANYL-PF kullandıysanız:

Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.

FENTANYL-PF 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FENTANYL-PF'yi kullanmayı unutursanız

FENTANYL-PF doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FENTANYL-PF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FENTANYL-PF tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FENTANYL-PF'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FENTANYL-PF'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Döküntü, kaşıntı

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENTANYL-PF'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6 / 9

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı, kusma,

• Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir).

Yaygın:

• Ajitasyon (huzursuzluk),

• Vücut hareketlerini yapmada zorluk,

• Sersemlik hali,

• Baş dönmesi,

• Görme ile ilgili sorunlar,

• Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),

• Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,

• Toplardamarlarda ağrı,

• Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,

• Soluk alıp vermede zorlanma,

• Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıpvermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,

• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyleortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),

• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı.

Yaygın olmayan:

• Kan basıncında değişiklikler,

• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,

• Normalden daha sık nefes alıp verme,

• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,

• Baş ağrısı,

• Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, fılebit (toplardamarlarınızdameydana gelen iltihaplanmalar),

• Hıçkırıklar,

• Aşırı neşelilik/mutluluk hali,

Bilinmiyor:

• Solunum zorluğu veya baş dönmesi / sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi alerjik

tepkiler,

7 / 9

• Nöbetler (konvülsiyonlar),

• Bilinç kaybı,

• Kaslarda tikler,

• Kalbin durması,

• Yavaş veya yüzeysel solunum,

• Deride kaşıntı,

• Solunumun baskılanması

FENTANYL-PF, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:

• Titreme ve huzursuzluk,

• Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),

• El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürüme ilekol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FENTANYL-PF'nin saklanması

FENTANYL-PF 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

FENTANYL-PF %0,9 Sodyum Klorür ve %5 Dekstroz (glukoz) çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C'de 24 saat stabildir.

Işıktan korumak için ampulleri orijinal kutusu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTANYL-PF 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTANYL-PF'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve ^{İklim Deği}ş^{ikliği Bakanlığı}'^{nca bel}i^rl^{enen to}p^{lama s}i^stemin^{e veriniz}.

8 / 9

Ruhsat Sahibi: POLIFARMA İLAÇ SAN. VE TIC. AŞ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05 Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞTel: 0282 675 10 06Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı 29/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9