Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CULENTO nedir ve ne için kullanılır?

2. CULENTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CULENTO nasılkullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CULENTO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CULENTO nedir ve ne için kullanılır?

CULENTO lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir.

1 / 10

CULENTO steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar CULENTO'nun çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

CULENTO inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

CULENTO 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

CULENTO'yu bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

CULENTO alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. CULENTO çiğneme tableti, 15yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devameden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

CULENTO 28, 84 veya 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım nedir?

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Nefes darlığı

2 / 10

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenlerigibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle evtozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler iletetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

2. CULENTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir medikal probleminiz ya da alerjinizi doktorunuza bildiriniz.

CULENTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınızvar ise),

CULENTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CULENTO almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer:

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral CULENTO akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzeretasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.Ast

ım

atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.

• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. CULENTO doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarınınyerine kullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklardauyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntüolaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiğikonusunda uyarılmalıdır.

3 / 10

• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, CULENTO alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilenağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

Hastalar, CULENTO kullanan yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda çeşitli nöropsikiyatrik olayların (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler) rapor edildiğinin farkındaolmalıdır (bkz. bölüm 4). CULENTO alırken bu semptomlar gelişirirse, doktorunuzadanışmalısınız.

CULENTO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

CULENTO 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, CULENTO almadan önce doktorunuzadanışmaksınız.Doktorunuz bu dönemde CULENTO kullanıp

kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CULENTO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, CULENTO almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

CULENTO'nun araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin

ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. CULENTO ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler

(baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

4 / 10

CULENTO 10 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CULENTO laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

CULENTO bir tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani esasında 'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar CULENTO'nun etki mekanizmasını değiştirebilir veya CULENTO diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız,CULENTO'ya başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

• gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinintedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CULENTO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Ergen ve erişkin astım hastaları (15yaş ve üzeri):

•

CULENTO'yu günde bir kez akşamları alın (bkz. Uygulama yolu ve metodu).

• CULENTO'yu astım belirtileri yaşamasanız bile, doktorunuz size reçetelediği süreceher gün almalısınız.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacıçocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•CULENTO'yu bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size

5 / 10

söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veyadozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli ergen ve erişkinlerde (15 yaş ve üzeri)

•

CULENTO'yu günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.

• CULENTO'yu doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

Uygulama yolu ve metodu

• CULENTO sadece ağız yoluyla alınır.

• CULENTO öğün zamanlarından bağımsız olarak alabilirsiniz.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

CULENTO kullanıyorsanız, montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

• 12 aylık- 5 yaş arası çocuklar için CULENTO 4 mg pediyatrik oral granül,

• 2-5 yaş arası çocuklar için CULENTO 4 mg çiğneme tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için CULENTO 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer CULENTO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

6 / 10

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CULENTO kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,kusma ve aşırı hareketliliktir.

CULENTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CULENTO'yu kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CULENTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer CULENTO almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir. CULENTO'yu doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. CULENTOastımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CULENTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. CULENTO 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda enyaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10hastadan <1'inde görülen) ve CULENTO ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• karın ağrısı

• baş ağrısı

7 / 10

CULENTO'nun yan etkileri genellikle hafiftir ve CULENTO ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1'inde görülür.
Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.

Ciddi yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz

hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar

ciddi olabilir ve acil tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.
Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes almagüçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlikhali (ajitasyon), depresyon

• Nöbet

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış

• Titreme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğersemptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-StraussSendromu) (bkz. Bölüm 2)

• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeylergörmek) disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi vedavranışı

8 / 10

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli derireaksiyonları (eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonuYaygın:

• Diyare, bulantı, kusma

• Döküntü

• Ateş

• Karaciğer enzimlerinde yükselmeYaygın olmayan:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama

• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, burun kanaması

• Ağız kuruluğu, hazımsızlık,

• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

• Çocuklarda yatak ıslatma

• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlikSeyrek:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kashareketleri

Çok seyrek:

• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif semptomlar, kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

9 / 10

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattım arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CULENTO'nun saklanması

CULENTO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CULENTO 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CULENTO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 17.08.2022 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10