Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığımızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılamlara aynen uyunuz. İlaç hakkımda size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayımız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LYPRE nedir ve ne için kullanılır?

2. LYPRE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LYPRE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LYPRE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LYPRE nedir ve ne için kullanılır?

LYPRE, baş bordo, gövde beyaz renkli, sert jelatin bir kapsüldür. Her kapsül 75 mg pregabalin içerir ve 14 ve 56 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Kapsüliçeriğinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır.

1/13

LYPRE, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatikağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esasolarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olanbir çeşit yumuşak doku ağrısı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

LYPRE, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

LYPRE yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinizezarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma,batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrikçarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklindetanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

LYPRE yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar) tedavi etmek için kullanılır. Doktorunuz,almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, LYPRE'yitedavinize ekleyebilir. LYPRE sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım içindeğildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarlabirlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

LYPRE yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırıkaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani veşiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyongüçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol

2/13

açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

LYPRE yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşakdoku ağrısı olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

2. LYPRE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLYPRE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer LYPRE'nin etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa kullanmayınız.

LYPRE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• LYPRE kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanı sırayaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler bildirmiştir. Bureaksiyonların herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla temas kurunuz.Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa LYPREderhal kesilmelidir.

• LYPRE ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz,ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatliolmalısınız.

• LYPRE bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başka değişikliklereneden olabilir, bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi bir değişiklik yaşamanızdurumunda hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız,diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

• Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek amacıylapregabaline benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğinden uykululuk haligibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu etkilerin şiddeti söz konusu ilaçlar birliktealındığında artabilir.

• Bazı hastalarda pregabalin alırken kalp yetmezliği bildirilmiştir; bu hastalar çoğunluklakardiyovasküler rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığıöykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz.

3/13

• Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idraraçıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumudüzeltmek için ilaç kullanımım kesebilir.

• Pregabalin gibi antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalardakendine zarar verme veya intihar etme düşüncesi gözlenmiştir. Aklınızdan bu tip düşüncelergeçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.

• LYPRE kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birliktealındığında gastrointestinal sorunların (örn., kabızlık, bağırsak işlevlerinin durması) başgöstermesi olasıdır. Kabızlık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunu yaşamaya yatkınsanız,doktorunuza söyleyiniz.

• Alkol veya herhangi bir ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanım öykünüz var ise doktorunuzasöyleyiniz. Reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmayınız.

• Pregabalin tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğubildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

• Pregabalin kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarındaazalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz varise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Pregabalin kullanımına bağlı olarak solunum güçlüğü bildirilmiştir. Sinir sistemibozukluklarınız, solunum bozukluklarınız, böbrek yetmezliğiniz var ise veya 65 yaşınüzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doz ayarlaması önerebilir. Nefes almakta güçlükçekerseniz veya nefes darlığı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklar ve Adölesanlar

Çocuk ve adölesanlarda (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle

pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

LYPRE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

LYPRE aç ya da tok olarak kullanılabilir.

LYPRE kullanırken alkol almayınız. LYPRE ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş

dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

4/13

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LYPRE doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin kullanımı, doğmamış çocukta tıbbi tedavi gerektiren doğumsal kusurlara neden olabilir. İskandinav ülkelerinde hamileliğin ilk 3 ayında pregabalinalan kadınlardan elde edilen verileri inceleyen bir çalışmada, her 100 bebekten 6'sında bu türdoğumsal kusurlar görülmüştür. Buna karşılık çalışmada, pregabalin ile tedavi edilmeyenkadınlardan doğan her 100 bebekten 4'ünde bu kusurlar gözlenmiştir. Yüzde (orofasiyalyarıklar), gözlerde, sinir sisteminde (beyin dahil), böbreklerde ve cinsel organlarda anomalilergörüldüğü bildirilmiştir.

Çocuk doğurma ihtimali olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanızveya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için LYPRE kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir. LYPRE doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LYPRE baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. LYPRE'nin sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecekaktivitelerde bulunmayınız.

LYPRE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, gün batımı sarısı (FD&C Sarı No. 6) ve karmoizin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

5/13

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LYPRE ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir. LYPRE'nin yatıştırıcı etkileri olan (opioidler dahil) belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu etkilerde artışgörülebilir ve solunum yetmezliği, koma ve ölüme neden olabilir. LYPRE, aşağıdakileri içerenilaçlarla birlikte alınırsa, baş dönmesi, uykululuk hali ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir:

• Oksikodon (narkotik ağrı kesiciler)

• Lorazepam (kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Alkol

LYPRE ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LYPRE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LYPRE'yi her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LYPRE'yi ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

• Doz genellikle günde 2 veya 3 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mgarasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir.Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

• Günde iki kez LYPRE almanız durumunda, sabah ve akşam olmak üzere her gün aynısaatlerde almalısınız. Günde üç kez LYPRE almanız durumunda ise, sabah, öğleden sonrave akşam olmak üzere her gün aynı saatlerde almalısınız.

• LYPRE'nin etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız,doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Doktorunuz ile görüşmeden LYPRE'yi aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• LYPRE ağız yoluyla alınır.

• LYPRE'yi bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

6/13

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LYPRE'nin çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda LYPRE normal dozlarında kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalin dozunun azaltılmasıgerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer LYPRE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPRE kullandıysanız:

LYPRE'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla LYPRE kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz LYPRE kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlıkmerkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlıkveya huzursuzluk hissedebilirsiniz. Ayrıca nöbetler de bildirilmiştir.

LYPRE'yi kullanmayı unutursanız

LYPRE'yi her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz takdirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

7/13

• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuzdozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normaldoz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LYPRE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden LYPRE'yi aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında,tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler,uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale,sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme, sersemlik, baş dönmesi ve anlamlı fiziksel bağımlılıktır.LYPRE'yi daha uzun bir süredir alıyorsanız, bu semptomlar daha sık veya şiddetli şekildeortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LYPRE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LYPRE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

8/13
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın

• İştah artışı

• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinselistekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer vezaman kavramını yitirmesi (dezoryantasyon)

• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşmabozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk,uykusuzluk (insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissi

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik

• Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem

• Kilo artışı

• Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesindekramp (servikal spazm)

• Boğaz kuruluğu

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Göğüste ağrı

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Sıvı tutulumu

• Kaslarda kasılma (spazm)

• Kaygı hali (anksiyete)

• Yutak ve gırtlakta ağrı

9/13

• Boğaz ağrısı

• Grip benzeri semptomlar

• Solunum güçlüğü

• Miyasteni

• Anormal yürüyüş

Yaygın olmayan

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk,depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk,sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme vekavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış,orgazm olamamayı da kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırıhuzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görmedeğişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerdezayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tat alamama,yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinç kaybı,bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerin bozulması(diskinezi)

• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşında artma,gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi), görme alanında kıvılcım şeklinde ışık verenk algısı (fotopsi)

• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalpyetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

• Yüz kızarması, sıcak basması

• Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

• Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağız çevresinde hissizleşme

• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

• Meme ağrısı

• Ağrılı veya güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısınınnormalden yüksek olması

10/13

• Bazı kan ve karaciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatininfosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandakialyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme

• Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması,öksürük, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

• Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)

• El ve ayaklarda soğukluk

• Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşmabozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk,unutkanlık, saldırganlık (agresyon)

• Dekübitus ülseri (uzun süre yatmaya bağlı olarak ortaya çıkan doku hasarı ve ciltte oluşanyara; yatak yarası)

Seyrek

• Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimivermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı

• Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık

• Soğuk terleme, boğazda sıkışma hissi, dilde şişme

• Pankreas iltihabı

• Yutmada zorluk

• Hareketlerde yavaşlama veya azalma

• Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Karın boşluğunda sıvı toplanması

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Nöbet

• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel aktivite kayıtlarında (EKG)değişiklik

• Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

• Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

• Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore)

• Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrarbirikmesi (idrar retansiyonu)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

• Uygunsuz davranışlar, artmış ruh hali (duygudurum)

11/13

• Alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, gözlerde iltihaplanma (keratit) ve döküntü,kabartı, cildin soyulması ve ciltte ağrı ile karakterize ciddi bir deri enfeksiyonunu (Stevens-Johnson sendromu) da içerebilir)

• Sarılık (ciltte ve gözde sararma)

• Parkinsonizm; ki bu durumda titreme, bradikinezi (hareket etme yeteneğinde azalma) verijidite (kas sertliği) gibi Parkinson hastalığına benzer semptomlar görülür.

Çok seyrek

• Karaciğer yetmezliği

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

Bilinmiyor

• Nefes almada zorluk, nefes darlığı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Uyku hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir, çünkü omurilik yaralanması olan hastalar, örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek için pregabaline benzer yan etkilere sahip başkailaçlar alıyor olabilirler ve bu etkilerin şiddeti bu ilaçların birlikte alınması ile artabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LYPREnin Saklanması

LYPRE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

12/13

LYPRE' yi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LYPRE'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LYPRE'yi kullanmayınız. Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbulTelefon : (0216) 398 10 63Faks :(0216)398 10 20

Üretim Yeri:

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbulTelefon : (0216) 398 10 63Faks :(0216)398 10 20

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

13/13