Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARAPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. PARAPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARAPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARAPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARAPLUS nedir ve ne için kullanılır?

• PARAPLUS, efervesan tablet formunda üretilmektedir.

• PARAPLUS, karton kutuda silikajelli plastik kapak / plastik tüp ambalaj içerisinde 20(2x10) ve 30 (3x10) adet beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler içermektedir.

PARAPLUS, ağrı kesici, ateş düşürücü ve antiinflamatuvar (iltihap giderici) (nonsteroidal antiinflamatuvar/analjezik) bir ilaçtır.

16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, sinir ağrısı (nevralji), kas-iskelet sistem ağrıları, adet ağrısı (dismenore) gibi hafif ve orta şiddetli ağrılarve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlarda endikedir.

Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

1

2. PARAPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARAPLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Salisilatlara, parasetamole, kafeine veya PARAPLUS formülündeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• Daha önceden, salisilatlar veya başka bir non-steroid antiinflamatuvar ilacı (ağrı, ateş veiltihabı gidermek için kullanılan belirli ilaçlar) içtikten sonra, astım atakları, burun mukozalmembranlarda şişme (nazal polipler -burun içinde şişlikler/tomurcuklanmalar), yüz, dil yada boğazda şişmeler (anjiyoödem) veya deri döküntüleri geçirdiyseniz,

• Mide bağırsak kanalında yaralarınız varsa,

• Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• İlaç tedavisi ile kontrol edilemeyen şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Patolojik olarak artmış kanama eğiliminiz varsa,

• Eşzamanlı olarak, haftada 15 mg ya da daha yüksek dozda metotreksat (kanser tedavisindeve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritte kullanılır) tedavisigörüyorsanız,

• Gebeliğinizin son üç aylık dönemi içindeyseniz (Bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme”),

• Hasta 16 yaşın altında çocuk ve ergen ise,

• Hasta 16 yaş ve üstü, suçiçeği ya da grip benzeri hastalık geçirmekte olan bir ergen ise (Reyesendromu riski nedeniyle),

PARAPLUS'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Antikoagülan ilaçlarla (kan sulandırıcı ilaçlar; örneğin, kumarin türevleri, heparin), trombolitik (pıhtı eritilmesinde kullanılan ilaçlar) veya belirli antidepresan (selektifseretonin gerialım inhibitörleri) ilaçları kullanıyorsanız,

• Bronşiyal astım, saman nezlesiveya nazal polipleriniz (burun içinde

şişlikler/tomurcuklanmalar) varsa,

• Diğer antiinflamatuvar ilaçlara/antiromatiklere karşı aşırı duyarlılığınız (örneğin, derireaksiyonları) varsa. Bu durum, analjezik intoleransı/analjezik astımı olarak adlandırılır.

• Süreğen veya tekrarlayan mide-bağırsak kanalı şikayetleriniz varsa,

• Mide-bağırsak yaraları (ülser), kanaması ya da delinmesi öyküsü varsa,

• Böbrek fonksiyonlarında bozukluk varsa veya böbrek hasarı öyküsü varsa,

• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk mevcutsa (örneğin; kronik alkol kullanımına veyakaraciğer iltihaplanmasına bağlı olabilir),

• Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzimi eksikliğiniz varsa (böyle bir durumdakanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitikanemi adı verilen bir çeşit kansızlık gelişebilir),

• Gilbert sendromu adı verilen karaciğer-safra yolları hastalığınız (Meulengracht hastalığı)varsa,

• Cerrahi girişim geçirecekseniz.

• Tiroid bezinizin aktivitesi fazla ise (hipertiroidizm),

2

• PARAPLUS alırken, aşırı kafein tüketiminden (örneğin, kahve, çay, yiyecek ve diğer ilaçlar ve içecekler) kaçınılmalıdır (Bkz. “Kullanmanız gerekenden daha fazla PARAPLUSkullandıysanız”).

Önerilen dozun aşılması karaciğer hasarı ile sonuçlanabilir.

Doz aşımı riskini azaltmak için, eş zamanlı olarak alınacak diğer ilaçların formülü, parasetamol içermediğinden emin olmak üzere, mutlaka kontrol edilmelidir.

Önerildiği şekilde kullanılmaz ise, ağrı kesici ilaçların uzun süreyle, yüksek dozda kullanılması, baş ağrılarını tetikleyebilir. Baş ağrıları bu ilacın daha yüksek dozları ile tedavi edilmemelidir.Böyle bir durumda, baş ağrısını gidermek için yeniden ağrı kesici ilaç almayınız ve doktorunuzabaşvurunuz.

Ağrı kesicilerin uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanıldıktan sonra aniden bırakılması, baş ağrısı, yorgunluk, bedensel semptomlar, kas ağrıları ve sinirliliğe yol açabilir. Bu kesilmesemptomları birkaç gün içinde ortadan kalkar. Hasta, semptomlar ortadan kalkıncaya kadar ağrıkesici almayı durdurmalı ve bir doktorun tavsiyesi olmadan yeniden alınmamalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonunun başlangıç semptomları ortaya çıkarsa, PARAPLUS kullanmayı kesiniz.

Parasetamol içeren bir ilacı ilk defa kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Budurumda doktor ile irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir.Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına nedenolabilir.

Asetilsalisilik asit, düşük dozlarda, ürik asidin atılımını azaltır. Bu durum, belirli koşullar altında, önceden gut hastalığı olan hastalarda, bir gut atağını tetikleyebilir.

PARAPLUS kullanımı, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Bu ilacı alırken, enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa (örneğin; kızarıklık, şişme, aşırı sıcaklık, ağrı, ateş) veya belirtilerikötüleşirse derhal bir doktora başvurunuz.

Ateş düşürücü etkisi, hastalık iyileşmesini taklit edebilir.

Hasta, özellikle yaşlı hastalar, özellikle tedavilerinin başlangıç döneminde, karın bölgesinde olağan dışı belirtiler fark ederse, doktora başvurmalıdır, çünkü steroid yapısında olmayanromatizma ilaçlarının kullanımı ile ilişkili, yaşamı tehdit edici olabilen, kanama, mide bağırsakkanalında yara ve delinme bildirilmiştir. Eğer mide-bağırsak bölgede kanama veya yaralarortaya çıkarsa, PARAPLUS almayı durdurunuz.

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

3

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Çocuklar

Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

PARAPLUS, asetilsalisilik asit içeriği nedeniyle, su çiçeği dahil ateşli hastalık geçiren çocuklara ve ergenlere, sadece doktor tavsiyesiyle ve doktor gözetiminde ve ancak diğerönlemler etkili olmazsa verilmelidir. Eğer, bu hastalık, sürekli kusma, baş ağrısı veya bilinçbozukluğu ile seyrederse, bu durum, Reye Sendromunun belirtisi olabilir. Reye sendromu,seyrek görülen ancak bazen yaşamı tehdit edebilen ve acil tıbbi müdahale gerektiren birdurumdur.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARAPLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARAPLUS bir bardak su ile alınmalıdır.

PARAPLUS kullanırken alkol tüketiminden mümkün olduğunca kaçınınız.

PARAPLUS kullanırken, kafein içeren yiyecek ve içeceklerin (çay, kahve gibi) alımını azaltıp, aşırı kafein tüketiminden kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında PARAPLUS kullanmayınız. Çünkü gebeliğinizi ve/veya doğmamış çocuğunuzun gelişimini etkileyebilir. Bu nedenle, PARAPLUS'ı, sadece, doktorunuzun veyadiş hekiminizin tavsiyesi ile, mümkün olan en düşük etkili dozda ve en kısa süreyle, sadecegebeliğinizin ilk ve ikinci üç aylık döneminde kullanınız. Çünkü düşük ve deformite riskindeartış olduğunu gösteren kanıtlar vardır. Aynı durum, çocuk sahibi olmayı arzu eden kadınlariçin de geçerlidir.

Hamileliğin son üç ayında veya doğum sırasında PARAPLUS kullanmayınız. Çünkü anne ve çocuk için komplikasyon riskini arttırır.

4

PARAPLUS'ın içeriğinde bulunan asetilsalisilik asit, kadın doğurganlığını olumsuz olarak etkileyebilen bir ilaç grubuna (steroid yapıda olmayan romatizma ilaçları) aittir. Bu etki, ilacıbırakmanızdan sonra geri döner.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın formülündeki etkin maddeler anne sütüne geçer. Anne sütü ile bebeğe geçen kafein, bebeğin durumunu ve davranışlarını etkileyebilir. Önerilen dozlarda ve kısa süre ilekullanılması halinde genellikle emzirmeye ara verilmesi gerekmez.

PARAPLUS'ın uzun süreli kullanılması ve/veya yüksek dozlarda alınması durumunda emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Uyku hali, görme bozuklukları, baş dönmesi veya denge bozukluğu gibi istenmeyen etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

PARAPLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARAPLUS her efervesan tablette 368,23 mg (16,01 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

PARAPLUS sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

PARAPLUS bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARAPLUS almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Asetilsalisilik asit:

Asetilsalisilik asit aşağıdaki ilaçların etkililiğini ve yan etkilerini arttırabilir :

•

Kan sulandırıcı ilaçlar (örneğin, kumarin türevleri ve heparin), trombolitikler (pıhtı çözülmesinde kullanılan ilaçlar), depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (SSRI):Kanama riskinde artış

5

• Trombosit agregasyon inhibitörleri (kan pulcuklarının birbirine yapışmasını vekümelenmesini engelleyen ilaçlar), örneğin tiklopidin

• Belirli ağrı kesiciler (steroidal yapıda olmayan romatizma ilaçları, NSAİİ), kortikosteroidlerveya eş zamanlı alkol tüketimi: Gastrointestinal şikayetlerlere ait riskte artma (örneğin;gastrointestinal kanama)

• Kan şekerini düşürücü ilaçlar

• Valproik asit (epilepsi (sara) ilacı), metotreksat (bazı kanser türleri, eklem iltihabı ya dasedef hastalığında kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp ilacı), lityum (depresyon ilacı).

Asetilsalisilik asit içeriği, aşağıdaki etkin maddelerin etkilerini azaltabilir:

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)

• Ürik asit atılımını arttıran ilaçlar (belirli gut ilaçları)

• Kan basıncını düşüren ilaçlar (antihipertansifler)

Parasetamol:

Parasetamolün normalde zararsız olan dozları, barbitürat içeren bazı uyku ilaçları, epilepsi ilaçları ve rifampisin (genellikle verem tedavisinde kullanılan, antibiyotik etkili bir ilaç) gibikaraciğerde parasetamolün metabolizmasını arttıran ilaçlarla birlikte alındığı takdirde,karaciğer harabiyetine yol açabilir. Aynı durum, karaciğer hasarına neden olma potansiyeli olanilaçlar ve fazla alkol tüketimi için de geçerlidir.

Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, parasetamolün emilim hızı azalabilir ve sonuç olarak etkisinin başlaması gecikebilir.

Metoklopramid gibi mide boşalmasının hızlandıran ilaçlar, birlikte alındığında parasetamolün emilim hızının artmasına ve etki başlangıcının hızlanmasına yol açar.

Parasetamol ve AIDS tedavisinde kullanılan zidovudinin eş-zamanlı olarak kullanılması, akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğilimi artırır. Bu nedenle PARAPLUS sadecedoktor tavsiyesi varsa, zidovudin ile birlikte alınmalıdır.

Diğer bilinen etkiler:

- Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç): Parasetamolün vücuttanatılmasını azaltır: yan etki riskinde artış

- Kolestiramin (kolesterol ilacı ) parasetamolün emilimini azaltır.

Kan sulandırıcı ilaçlarla parasetamolün birlikte daha uzun bir süre kullanımı halinde tıbbi izlem önerilir.

Parasetamol kullanımı, kandaki ürik asit ve glikoz düzeyini gösteren test sonuçlarını etkileyebilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

6

Kafein

:

Kafein, barbitüratlar (sakinleştirici olarak kullanılan bir ilaç grubu) ve antihistaminiklerin (alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar) de arasında bulunduğu birçok sakinleştirici (sedatif)etkisini azaltır.

Ayrıca, sempatomimetikler (sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar), tiroksin (bir tiroid hormonu, tiroidle ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılır) dahil, bazı ilaçların neden olduğukalp atışlarını hızlandırıcı etkiyi arttırır.

Doğum kontrol hapları, simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), fluvoksamin (depresyon: ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılır) ve disülfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır) karaciğerdekafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar (sakinleştirici ilaçlar) ve sigara artırır.

Kafein, teofilin (bronşları genişleten nefes darlığı ve bronşitte kullanılan bir ilaç) atılımını azaltır.

Vücutta çeşitli enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların) tedavisinde kullanılan kinolon karboksilik asit tipi giraz inhibitörleri ile birlikte alındığında, kafeinin ve kafeininvücutta yıkımı sonucu ortaya çıkan paraksantinin vücuttan atılmasını geciktirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARAPLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PARAPLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz:

Yaş Tek doz Maksimum günlük doz (24 saat) Yetişkinler ve 16 yaş ve üstü ergenler 1-2 tablet (250-500 mg salisilik asit, 200-400 mgparasetamol ve 50-100mg kafeine eşdeğer) 6 tablet (1.500 mg asetilsalisilik asit, 1.200 mg parasetamol ve300 mg kafeine eşdeğer)

Maksimum günlük (24 saat) dozu aşmayınız ve bir sonraki tableti almadan önce 4-8 saat bekleyiniz.

PARAPLUS'ı, doktorunuz veya diş hekiminiz aksini önermedikçe, 3-4 günden daha uzun süreyle ve daha yüksek dozda kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

7Uygulama yolu ve metodu:

Efervesan tablet, 1 bardak (150 mL) suda eritilerek bekletilmeden içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PARAPLUS 16 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. “PARAPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek veya ağır karaciğer hastalarında kullanılmamalıdır.

Eğer PARAPLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARAPLUS kullandıysanız:

PARAPLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda parasetamol alınması durumunda, başlangıçta, 1. gün bulantı, kusma, iştah kaybı, solukluk ve karın ağrısı ile aynı zamanda baş dönmesi ve kulak çınlaması ortaya çıkabilir. 2.günde, kendinizi daha iyi hissetmenize rağmen, 3. günde karaciğer komasına kadar gidebilenilerleyen karaciğer hasarı gelişebilir.

Doz aşımı veya uzun süreli kronik kullanım, şiddetli karaciğer hasarına, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma, kulaklarda çınlama, görme veya işitme bozukluğu gibi santral sinir sistemibozukluklarına ve aynı zamanda demir eksikliğine bağlı kansızlığa, asit baz dengesindebozukluğa ve böbrek hasarına yol açabilir. Ani (akut) kafein zehirlenmesinin erken belirtileri,genellikle titremeler ve huzursuzluktur. Kısa sürede fazla miktarda kafein alınması halinde,kafein zehirlenmesi belirtileri (bulantı, kusma, kan potasyum düzeylerinde düşme, kanşekerinde yükselme, santral sinir sistemi belirtileri, miyokard hasarı dahil kardiyovaskülerreaksiyonlar) de görülebilir.

Akut zehirlenmenin olası diğer semptomları arasında, kan şekerinde düşme (hipoglisemi), deri döküntüleri, gastrointestinal kanama, hiperventilasyon (anormal derin ve hızlı solunum) ve kafakarışıklığı bulunur. Şiddetli zehirlenmede, deliryum (huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirtigösteren ani geçici bilinç bozukluğu), titreme, konvülziyonlar, solunum güçlüğü, terlemeatakları, sıvı kaybı, vücut sıcaklığında yükselme ve koma ortaya çıkabilir.

8

Yaşlı hastalarda, çocuklarda, karaciğer hastalığı olanlarda, uzun süredir alkol kullanan veya yetersiz beslenen hastalarda ve karaciğer hasarına neden olan ilaçları almakta olanlarda ölümlesonlanabilen bir zehirlenme riskinde artış söz konusudur.

Eğer bir doz aşımından şüpheleniyorsanız,

belirtiler geçici olarak iyileşmiş görünse bilePARAPLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARAPLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PARAPLUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi özel bir etki görülmez.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARAPLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her insanda ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa PARAPLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (alerjik şok, yüzde, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem),bronşial tüplerde kasılma, kan basıncında düşme, solunum güçlüğü

• Steroid yapısında olmayan iltihap giderici ilaçlarla alerjik reaksiyon yaşayan hastalardabronşlarda daralma

• Şiddetli kanama, örneğin, özellikle tedavi edilmemiş yüksek tansiyonu olan ve/veya eşzamanlı olarak kan sulandırıcı ilaç kullanan kişilerde, hayatı tehdit edici olabilen beyinkanaması

• Uzun süreli kullanımda demir eksikliğine bağlı kansızlığa yol açan mide-bağırsak kanalındakanama

• Ciddi ve ölümle sonuçlanabilen şiddetli deri reaksiyonları: Steven-Johnson sendromu (ciltteve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreder), toksik epidermal nekroliz(deri içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir derihastalığı), akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygındöküntülü içi sıvı dolu küçük kabarcıklarla seyreder)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PARAPLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

9

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkiler listesi, yüksek dozda uzun süreli tedavide ortaya çıkanlar da dahil olmak üzere, asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein tedavisi ile bilinen tüm yanetkileri içerir.

Belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor

Yaygın

• Baş dönmesi

• Sinirlilik

• Karın bölgesinde ağrı

• Mideden boğaza doğru yanma hissi

• Bulantı

• Kusma

Yaygın Olmayan

• Kalp çarpıntısı

• Ciltte kızarıklık gibi alerjik reaksiyonlar

Seyrek

• Titreme

• Huzursuzluk

• Mide bağırsak kanalında yaralar

• İshal

• Yemek borusu iltihabı

• Deri döküntüsü

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklıkoluşturan aşırı duyarlılık durumu) dahil şiddetli deri reaksiyonları

• Kalp atımlarının hızlanması

• Transaminaz adı verilen karaciğer enzimi değerlerinde yükselme

• Terlemede artış

• Bitkinlik

Çok seyrek

10

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), pansitopeni (kandaki tüm hücrelerdeazalma), lökopeni (akyuvar sayısında azalma) ve trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma) gibi kan tablosu değişiklikleri

• Kan şekerinde düşme

• Mide bağırsak kanalında delinme

• Böbrek fonksiyonlarında bozukluk

• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk

Bilinmiyor

• Baş ağrısı

• Zihin karışıklığı

• Endişe, kaygı

• Uykusuzluk

• İşitme bozukluğu

• Kulakta çınlama

• Görme bozukluğu

• Mide mukozasında iltihap, üst karın bölgesine ait şikayetler

• Kanama zamanında potansiyel bir uzama ile birlikte burun kanaması, diş eti veya ciltkanaması gibi kanamalar. Bu etki, ilacın alınmasından sonra 4-8 gün devam edebilir.

Kafein içeriği, uykusuzluk, ajitasyon, titreme, hızlı kalp atışı veya mide şikayetlerine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARAPLUS'ın Saklanması

PARAPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARAPLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARAPLUS'ı kullanmayınız.

11

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBULTel: 0 850 201 23 23Faks: 0 212 481 61 11E-mail: [email protected] Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

12