Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SUPRAX® DT nedir ve ne için kullanılır?

2. SUPRAX® DT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUPRAX® DT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUPRAX® DT'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

®1. SUPRAX DT nedir ve ne için kullanılır?

SUPRAX® DT, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.

SUPRAX® DT, hassas bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. SUPRAX® DT'nin kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:

• Akut otitis media (orta kulak iltihabı): Bu enfeksiyona,

Streptococcus pneumoniae,Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis

• Akut sinüzit (sinüslerin iltihabı): Bu enfeksiyona,

Streptococcus pneumoniae, HaemophilusinfluenzaeMoraxella catarrhalis

• Akut tonsillofarenjit veya farenjit (boğaz ve bademcik iltihabı): Bu enfeksiyonlara,

Streptococcus pyogenes

• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı):Bu enfeksiyona,

Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae

• Üriner sistemin komplike olmayan iltihabı (mesane ve idrar yollarının iltihabı),

• Komplike olmayan gonore (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon).

Her ambalajda 5 veya 10 adet çentikli suda dağılabilen tablet bulunmaktadır.

2. SUPRAX® DT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSUPRAX® DT'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefiksime, penisilin dahil diğer sefalosporin antibiyotiklerine veya bu ilacın içeriğindeyer alan diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Döküntü, yutma veya nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.

Eğer yukarıdaki belirtilerden durumlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, SUPRAX® DT'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızile konuşunuz.

SUPRAX® DT'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz,

• Böbrek yetmezliği sorununuz varsa,

• Penisilin denilen bir antibiyotik grubuna alerjiniz varsa,

• Daha önce hemolitik anemi (burun kanaması, diş eti kanaması, titreme, yorgunluk, genelliklesarı renkte olmak üzere solgun deri, nefes darlığı gibi belirtilerle seyreden bir hastalık) geçirmişiseniz,

Özellikle fazla doz aldıysanız veya böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa, SUPRAX® DT sizi ensefalopati denilen bir beyin hastalığına karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu hastalığın belirtileri,nöbet (konvülsiyon), kafası karışmış hissetme, normalden daha az dikkatli veya olayların daha azfarkında olma, olağandışı kas hareketleri ve kas tutulmasıdır.

SUPRAX® DT bazı hastalarda toksik epidermal nekroliz (derinin katmanlarının soyulmasıyla vücutta geniş deri alanlarının açıkta kaldığı şiddetli kabarcıklı döküntü ve genel olarak rahatsızlıkhissi, ateş, titreme ve kas ağrısı), Stevens-Johnson sendromu (dudaklar, gözler, ağız, burun veüreme organı çevresinde deride kabarcıklanma veya kanama ve grip benzeri semptomlar ve ateş),DRESS (başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde bir kızarıklık olarak ortaya çıkan, ardındanyüksek vücut ısısı, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde artış ve bir tür kan hücresiolan eozinofil sayısında artış ve büyümüş lenf düğümleri ile beraber uzun süreli bir döküntü) veAkut Jeneralize Ekzantematöz Püstülozis (Ani yaygın deri kızarıklığı, döküntüsü ve irin dolukabarcıkla seyreden durum) denilen bazı şiddetli deri reaksiyonlarına neden olabilir. Şiddetli derireaksiyonları görüldüğünde, SUPRAX® DT kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemleruygulanmalıdır.

SUPRAX® DT, diğer ilaçlara aşırı duyarlılık gösteren hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Oral süspansiyon formunun, tablet formuna göre emilimi daha çok arttığından, tablet formuna göre etkinliği daha yüksektir. Bu nedenle, akut otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisinde oralsüspansiyon formları yerine tablet formları kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUPRAX® DT'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUPRAX® DT yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında kullanırken tedbirli olunmalıdır.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde SUPRAX® DT saptanmamıştır, ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da SUPRAX® DT tedavisinin bırakılması yönünde bir kararverilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

SUPRAX® nöbet (konvülsiyon), kafası karışmış hissetme, normalden daha az dikkatli veya olayların daha az farkında olma, olağandışı kas hareketleri veya kas tutulması gibi semptomlaraneden olabilir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız

SUPRAX® DT'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SUPRAX® DT, renklendirici ajan olarak portakal sarısı S (E110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlar arasında bitkisel ilaçlar da dahil reçetesiz satınaldığınız ilaçlar da yer alır. Çünkü SUPRAX® DT diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir.Aynı zamanda bazı ilaçlar da SUPRAX® DT'nin çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Varfarin gibi antikoagülanlar (kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).

SUPRAX® DT kullanırken herhangi bir teste (kan veya idrar testleri gibi) ihtiyacınız olursa, lütfen doktorunuzun SUPRAX® DT kullandığınızı bildiğinden emin olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SUPRAXDT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

Günlük önerilen doz 400 mg'dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. SUPRAX® DT aç veya tok olarak kullanılabilir.

Komplike olmayan gonorede (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon) tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

Tonsillofarenjit (boğaz ve bademcik iltihabı) tedavisi mutlak 10 gündür.

Erişkinler için uygun olan doz ve formların kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formları kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SUPRAX® DT, ağız yoluyla doğrudan alınabilir ya da yeterli miktarda sıvıda çözündürülerek oral yoldan uygulanabilir. Dağılabilir tabletler sadece suda çözündürülmeli süt ya da meyve suyukullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Sefiksimin, 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. SUPRAX® DT, yaşlılarda erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer SUPRAXDT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SUPRAX® DT kullandıysanız:

SUPRAXDT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SUPRAX® DT kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak, bir sonraki dozun zamanı yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SUPRAX® DT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan SUPRAX® DT'yi kullanmayı bırakmayınız. Kendinizi daha iyi hissettiğinizde SUPRAX® DT'yi kullanmayı bırakmamalısınız. Çünkü enfeksiyon nüksedebilirveya tekrar kötüleşebilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa, doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SUPRAX® DT'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SUPRAX® DT'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor:

• Belirtileri arasında döküntü, eklem ağrısı, yutma veya nefes alma sorunları, dudaklar, yüz,boğaz veya dilde şişme bulunan alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) ve bureaksiyonların şiddetlenerek ölümle de sonuçlanabilecek şekilde soluk zorluğu ve şoka doğruilerlemesi (anaflaktik reaksiyon).

• Solunum zorluğuna neden olabilen ve hayatı tehdit edebilen yüzde ve/veya boyunda ani şişme(anjiyoödem), ciltte kaşıntılı kırmızı lekeler (kurdeşen) varsa.

• Derinin herhangi bir yerinde (dudaklar, gözler, ağız, burun, üreme organı, eller veya ayaklardahil) kabarcıklanma, soyulma veya kanama ve ateş, üşüme veya kas ağrısı gibi grip benzerisemptomlar (Stevens-Johnson Sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz) varsa.

• Grip benzeri semptomlar ve yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf nodlarıyla birlikte yaygındöküntü (DRESS) varsa. Artmış karaciğer enzim seviyeleri ve beyaz kan hücreleri tiplerindenbirinde artış (eozonofili) gibi anormal kan testi sonuçları ve büyümüş lenf nodları varsa.

• Ani yaygın deri kızarıklığı, döküntüsü ve irin dolu kabarcıkla seyreden durum varsa. Bunlarakut jeneralize ekzantematöz püstülozis “AGEP” olarak adlandırılan bir hastalığın belirtileriolabilir.

• Pembe/kırmızı bir halkanın ve kaşıntılı, pullu veya sıvı dolu olabilen soluk bir noktanıngörüldüğü deri döküntünüz veya deri lezyonlarınız varsa. Döküntü, özellikle avuç içlerindeveya ayak tabanlarında görülebilir. Bunlar, "eritema multiforme" olarak adlandırılan birhastalığın belirtileri olabilir.

• Her zamankinden daha kolay enfeksiyon kapıyorsanız. Bunun nedeni bir kan hastalığı(lökopeni, agranülositoz, granülositopeni ve nötropeni denilen bazı tip beyaz kan hücresayılarınızın düşmesi) olabilir. Bu genellikle ilacı bıraktıktan sonra düzelir.

• Her zamankinden daha kolay morarma veya kanama görülürse. Bunun nedeni bir kan hastalığı(trombosit denilen bir tür kan hücre sayınızın düşmesi) olabilir. Bu genellikle ilacı bıraktıktansonra düzelir.

• Burun kanaması, diş eti kanaması, titreme, yorgunluk, genellikle sarı renkte olmak üzeresolgun deri, nefes darlığı gibi belirtileriniz varsa. Bunlar, hemolitik anemi denilen bir hastalığınbelirtileri olabilir.

• Böbreklerinizin çalışma şeklinde değişiklikler ve idrarınızda kan varsa.

• Nöbet (konvülsiyon) geçirdiyseniz.

• Nöbet (konvülsiyon), kafası karışmış hissetme, normalden daha az dikkatli veya olayların dahaaz farkında olma, olağandışı kas hareketleri veya kas tutulması da dahil semptomlarıngörüldüğü bir beyin rahatsızlığınız varsa. Bunlar, ensefalopati olarak adlandırılan bir hastalığınbelirtileri olabilir. Aşırı doz aldıysanız veya halihazırda böbreklerinizle ilgili bir sorununuz

varsa, bu yan etki daha olasıdır.

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon varsa (genellikle döküntü, eklemlerde ağrı ve iltihap ileseyreden ve genelde antibiyotik kullanımına bağlı gelişen bir çeşit alerji)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor:

• Durdurulamayacak kadar şiddetli sulu ishal varsa, kendinizi halsiz hissediyorsanız ve ateşinizvarsa. Bunlar, psödomembranöz kolit olarak adlandırılan bir hastalığın belirtileri olabilir.

• İlaç ateşi (genellikle antibiyotik kullanımına bağlı gelişen ateş)

• Deride ve gözlerde sararma (sarılık)

• Kanda bilirubin (karaciğer hastalıklarında artan bir madde) artışı

• DRESS sendromu (başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde bir kızarıklık olarak ortayaçıkan, ardından yüksek vücut ısısı, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde artışve bir tür kan hücresi olan eozinofil sayısında artış ve büyümüş lenf düğümleri ile beraber uzunsüreli bir döküntü).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Bilinmiyor:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Nefes darlığı

• Hazımsızlık, gaz

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• Yumuşak dışkılama veya ishal (ishal daha çok yüksek dozlarla ilgilidir, belirgin ishal meydanagelirse SUPRAX® DT kesilmelidir)

• Kanda bazı karaciğer testlerinde (aspartat aminotransferaz, alanin aminotraansferaz) artış

• Cilt döküntüleri

• Kaşıntı

• Yüzde şişlik

• Kanda bazı böbrek fonksiyon testlerinde (üre ve kreatinin) artış

• Genital bölgede kaşıntı

• Vajina iltihabı

• Eklem ağrısı

• Ateş

• Eozinofil denilen bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında artma (eozinofili) veya aşırı çoğalma(hipereozinofili)

Trombosit denilen bir çeşit kan hücresi sayısının yüksek olması (trombositoz)

Bunlar SUPRAX® DT'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SUPRAX® DT'nin Saklanması

SUPRAX® DT'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra SUPRAX® DT'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul

Üretim yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı ..../