Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VAXVİRE nedir ve ne için kullanılır?

2. VAXVİRE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAXVİRE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VAXVİRE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VAXVİRE nedir ve ne için kullanılır?

VAXVIRE, 1000 mg valasiklovir içeren çentikli tabletler halindedir. Virüslere karsı kullanılan ilaç grubunun bir üyesidir.

VAXVİRE, 21 tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

Herpes simpleks (HSV), varicella zoster (VZV) ve sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüslerin öldürülmesi veya çoğalmasının önlenmesi yoluyla etkili olur.

VAXVİRE,

• Zona tedavisi (erişkinlerde),

• Deri ve genital herpes HSV enfeksiyonlarının tedavisinde (erişkinlerde ve 12 yaş ve üzeriergenlerde). Ayrıca bu enfeksiyonlarının tekrarlamasını önlemek için de kullanılır.

• Uçuk tedavisinde (erişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde)

Belge Do ¹

Organ nakillerinden sonra CMV ile enfeksiyonu engellemek için (erişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde),

• Tekrarlamaya devam eden, gözün HSV enfeksiyonlarının tedavisi ve önlenmesi için(erişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde) kullanılır.

2. VAXVİRE^,ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVAXVİRE^,ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVAXVİRE^,ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Valasiklovire veya asiklovire veya VAXVİRE'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

• Valasiklovir aldıktan sonra ateşe eşlik eden yaygın döküntü, lenfadenopati ya da lenf nodubüyümesi, karaciğer enzimlerinde artış ve/veya eozinofili (eozinofili ve sistemiksemptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu) varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, VAXVIRE kullanmayınız. Emin değilseniz, VAXVİRE kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızadanışınız.

VAXVİRE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek rahatsızlığınız varsa

• Karaciğer hastalığınız varsa

• 65 yaşın üzerindeyseniz.

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa.

VAXVİRE ile tedaviye ek olarak hastaların daha güvenli bir seks yaşamına dikkat etmeleri önerilir. Eğer VAXVİRE'ı genital herpesi önlemek ya da tedavi etmek amacıyla kullanıyorsanız ya dageçmişte genital herpes hastası olmuşsanız hastalığınızı bulaştırmamak amacıyla prezervatifkullanımı dahil güvenli cinsel ilişki tercih etmeniz önerilmektedir. Eğer genital bölgede ağrı ya dakabartılarınız varsa seks yapmamalısınız.

Valasiklovir kullanımı ile Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS) bildirilmiştir. DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde ortaya çıkar,daha sonra döküntü yayılır ve vücut ısısı artar, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde ve bir çeşitakyuvar düzeyinde (eozinofili) artış görülür ve lenf nodları büyür. Ateşe eşlik eden döküntü ve lenfnodüllerinde büyüme yaşarsanız, valasiklovir almayı kesiniz ve hemen doktorunuz ile iletişimegeçiniz veya tıbbi yardım almak için başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VAXVİRE'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

y¹y^{ecek ve i}ç^eceklerl^{e et}kil^eş^imi ydrtm.

Belge Do ²Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAXVIRE genellikle hamilelerde tavsiye edilmemektedir.

Eğer hamile iseniz, olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmadan ilacı kullanmayınız.

VAXVİRE'nin hamilelikte kullanımına dair kısıtlı veri mevcuttur. Bu nedenle, ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan riskinden fazla ise düşünülmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAXVİRE emzirme sırasında dikkatli ve yalnızca klinik olarak endike olduğunda kullanmalıdır. Emzirmenize doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

VAXVİRE'ın araba kullanma performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisini ölçen çalışmalar yapılmamıştır. VAXVİRE araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Araç veya makinekullanmadan önce etkilenmediğinizden emin olunuz.

VAXVİRE'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VAXVİRE, lesitin[soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar almakta iseniz veya yakın tarihte almışsanız, bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlar arasında bitkisel ilaçlar dahil reçetesiz verilen ilaçlar da yer almaktadır.

Başka ilaçlar VAXVİRE'ın, VAXVİRE de başka ilaçların aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki, böbreklerinizi etkileyen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız VAXVİREkullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) veya probenesid (gut hastalığı tedavisindekullanılır.)

• Siklosporin veya takrolimus (bağışıklık sistemini koruyucu ilaçlar)

• Aminoglikositler (bir çeşit antibiyotik)

• Organoplatin bileşikleri (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• İyotlu kontrast maddeler (tiroid bezi görüntülenmesinde kullanılan maddeler),

• Metotreksat (başlıca romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Pentamidin (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Foskarnet (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Belge Do ³

VAXVİRE'i zona tedavisi için veya organ naklinden sonra kullanmakta iseniz, kullandığınız diğer ilaçlar konusunda doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VAXVİRE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VAXVİRE'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

VAXVİRE, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanıldığı durumda;

• Günde 3 kez 1000 mg (1 adet VAXVİRE 1000 mg film kaplı tablet veya 2 adet VAXVİRE500 mg film kaplı tablet) olacak şekilde 7 gün süre ile alınmalıdır.

VAXVİRE deri ve mukoz membranların

Herpes simpleksenfeksiyonlarının tedavisinde (genital herpes dahil) kullanıldığı durumda;

• Günde 2 kez 500 mg valasiklovir olacak şekilde kullanılmalıdır. Bu sebeple bu hastalarınVAXVİRE 500 mg film kaplı tablet kullanması önerilmektedir.

• İlk enfeksiyon için 5 gün süreyle tedaviye devam edilmelidir. Fakat, doktorunuzun tavsiyesidurumunda, tedavi 10 güne kadar uzatılabilir. Tekrarlayan enfeksiyonlarda tedaviye 3 ya da5 gün devam edilmelidir.

VAXVİRE, uçuk tedavisinde kullanıldığı durumda;

• Günde 2 kez 2000 mg (2 adet VAXVİRE 1000 mg film kaplı tablet veya 4 adet VAXVİRE500 mg film kaplı tablet) olacak şekilde kullanılmalıdır.

• İkinci doz ilk dozdan 12 saat sonra alınmalıdır (6 saatten daha önce alınmamalıdır).

• Yalnızca 1 gün (2 doz) alınmalıdır.

VAXVİRE, deri ve mukoz membranların tekrarlayan

Herpes simpleksenfeksiyonlarının önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanıldığı durumda;

• Günde 1 kez 500 mg olacak şekilde kullanılmalıdır. Bu hastaların günde 1 kez VAXVİRE500 mg film kaplı tablet alması önerilir.

• VAXVİRE'ı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar almalısınız.

VAXVİRE, organ nakli sonrası görülen

Sitomegalovirüs(CMV) enfeksiyonundan ve hastalığından korunma tedavisi olarak kullanıldığı durumda;

• Günde 4 kez 2000 mg (2 adet VAXVİRE 1000 mg film kaplı tablet veya 4 adet VAXVİRE500 mg film kaplı tablet) olacak şekilde kullanılmalıdır.

• Her doz 6 saat arayla alınmalıdır.

• Organ naklini takiben en kısa süre içerisinde tedaviye başlanmalıdır.

4

• VAXVİRE'ı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar yaklaşık 90 gün boyuncakullanmalısınız.

Doktorunuz aşağıdaki durumlara göre dozu ayarlayacaktır:

• 65 yaş üzeri iseniz

• Zayıf bağışıklık sisteminiz varsa

• Böbrek problemleriniz varsa

Yukarıdakilerden herhangi birine sahip iseniz VAXVIRE kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

65 yaş üzerinde olan veya böbrek sorunları bulunan hastalar

VAXVİRE alırken gün içinde düzenli su içmeniz çok önemlidir. Bu, böbrek veya sinir sistemini etkileyebilecek yan etkileri azaltılmasına yardımcı olacaktır. Doktorunuz sizi bu bulgular için yakıngözetim altında tutacaktır. Sinir sistemi yan etkileri konfüzyon (bilinç bulanıklığı) veya ajitasyonhissi (tedirginlik hali) veya olağan üstü uyku hali veya sersemlik hissini içerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınmalıdır.

• Tabletleri bol miktarda su ile alınız.

• VAXVİRE'ı daima her gün aynı vakitte alınız,

• VAXVİRE'ı doktor veya eczacınızın talimatlarına göre alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği değerlendirilmediğinden

VAXVİRE'ın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Hafif veya orta şiddette sirozunuz varsa doz ayarlamasıgerekli değildir.

Eğer VAXVİRE 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXVİRE kullandıysanız:

VAXVİRE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VAXVİRE birkaç gün üst üste fazla doz alınmadığı sürece zararsızdır. Eğer çok sayıda tablet alırsanız hasta hissetme hali, kusma, kafa karışıklığı, ajitasyon (davranışsal ve ruhsal olarak tutarsız

5

davranışlar sergileme), akut böbrek yetmezliği, halüsinasyon (varsanı), bilinçte azalma veya bilinç kaybı görülebilir.

VAXVİRE'ı kullanmayı unutursanız

Eğer VAXVİRE'ı almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozunuza az zaman kalmış ise unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu alınız. Unuttuğunuz doz yerine 2 dozVAXVIRE kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VAXVİRE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VAXVİRE tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VAXVİRE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VAXVİRE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anaflaksi)

Şiddetli alerjik reaksiyonlar seyrek görülür. Ani gelişme belirtileri aşağıdaki bulguları içerir:

• Kızarma, kaşıntılı deri döküntüsü

• Nefes almada güçlük çıkaracak derecede dudak, yüz, boyun ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

• Kan basıncında düşüklüğü takiben bayılma

• Deri döküntüleri veya kızarıklık. Ciltteki yan etkiler, kabarcıklı veya kabarcıksız döküntülerolarak görünebilir. Cilt tahrişi, ödem (DRESS sendromu) ve ateş ve grip benzeri belirtilergörülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, VAXVİRE'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın :

• Baş ağrısı

6

Yaygın :

• Bulantı

• Baş dönmesi

• Kusma

• İshal (diyare)

• Güneş ışığına maruziyet sonrası deri reaksiyonu (fotosensitivite)

• Kaşıntı (pruritus)

• Ciltte döküntü

Yaygın olmayan :

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon)

• Titreme

• Huzursuzluk (ajitasyon)

• Bilinç azalması

Bu sinir sistemi yan etkileri genellikle böbrek sorunları olan, yaşlı veya organ nakli yapılmış ve günde 8000 mg veya daha fazla VAXVİRE dozu alan hastalarda görülmektedir. VAXVİREkesildiğinde veya doz azaltıldığında durum genellikle düzelmektedir.

Diğer yaygın olmayan yan etkiler

• Nefes darlığı (dispne)

• Karın ağrısı (abdominal rahatsızlık)

• Ürtiker (bazen kaşıntılı döküntü, kurdeşen)

• Bel ağrısı (böbrek ağrısı)

• İdrarda kan bulunması (hematüri)

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler

• Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma (lökopeni)

• Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısında azalma (trombositopeni)

• Karaciğer tarafından üretilen maddelerde artış

Seyrek :

• Gerçekle bağlantısı olmayan düşünce ve davranışlar, sanrılar (Psikotik sendromlar)

• Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)

• Konuşma bozukluğu (disartri)

• Havale (konvülsiyonlar)

• Beyin dokusu dejeneratif hastalıkları (ensefalopati)

• Karmaşık veya rahatsız düşünceler (deliryum)

• Koma

7

Bu sinir sistemi yan etkileri genellikle böbrek sorunları olan, yaşlı veya organ nakli yapılmış ve günde 8000 mg veya daha fazla VAXVIRE dozu alan hastalarda görülmektedir. VAXVIREkesildiğinde veya doz azaltıldığında durum genellikle düzelmektedir.

Diğer seyrek yan etkiler:

• Az idrar yapmaya veya hiç idrar yapamamaya neden olan böbrek ile ilgili sorunlar

Bilinmiyor:

• DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve SistemikSemptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (tipik olarak yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı,karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), lenf nodüllerinde büyüme vemuhtemelen diğer vücut organlarında tutulum vardır. (Bkz. Bölüm 2)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VAXVİRE'm Saklanması

VAXVİRE 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAXVİRE 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VAXVIRE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Neutec İlaç San. Tic. A Ş.

Esenler / İSTANBUL Tel : 0 850 201 23 23Faks: 0 212 481 61 11

e-mail : [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

^{Bu kullanma talimatı}..........^{tarihinde ona}yl^anmışt^ır.yl^anmışt^ır.

8
¹

²

³