Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EMGALITY nedir ve ne için kullanılır?

2. EMGALITY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMGALITY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMGALITY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/131. EMGALITY nedir ve ne için kullanılır?

EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin gen ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir maddenin aktivitesini durduran, galcanezumab etkin maddesi içeren bir ilaçtır.

EMGALITY epizodik küme baş ağrısı olan yetişkin hastalarda bir küme dönemi süresince atakların önlenmesi için kullanılır.

EMGALITY berrak cam şırınga içinde çözelti olarak sunulur. İlaç renksiz ya da hafif sarı olabilir.

Şırınga tek kullanımlık, tek dozluk bir enjektör içindedir.

3 enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör içeren ambalaj halinde sunulur.

2. EMGALITY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEMGALITY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEMGALITY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi kalp-damar rahatsızlığınız varsa, EMGALITY tedavisinden önce veya tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz ve bu durumu belirtiniz. EMGALITYciddi kalp-damar rahatsızlığı olan hastalar üzerinde çalışılmamıştır.

Alerjik Reaksiyonlar için dikkatli olunuz

EMGALITY ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. EMGALITY'yi kullanırken, bu alerjik reaksiyonların belirtilerine dikkat etmelisiniz. Ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark edersenizEMGALITY kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım isteyiniz.Bu belirtiler Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?” kısmında listelenmektedir.

EMGALITY'nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Çocuk sahibi olabilecek bir kadınsanız, EMGALITY kullanırken hamile kalmaktan kaçınınız.

2/13

EMGALITY kullandığınız dönem ve son EMGALITY dozundan sonra en az 5 ay süresince uygulamanız gereken en uygun doğum kontrol yönteminin ne olduğunu doktorunuzsöyleyecektir. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın. EMGALITY kullanımınınhamile kadınlar üzerinde etkileri bilinmediği için, bu ilacın hamilelikte kullanımındankaçınılması tercih edilebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Siz ve doktorunuz emzirmeniz ve EMGALITY kullanmanız konusundakikararı birlikte vermelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Galcanezumabın araç ve makine kullanımı üzerinde minör etkileri olabilir. Bazı hastalarda EMGALITY kullanırken vertigo (baş dönmesi) görülmüştür.

EMGALITY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 300 mg “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EMGALITY nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

3/13

Her bir kullanıma hazır enjektör tek bir doz uygulama içindir ve her bir enjektör 100 mg EMGALITY içerir. Önerilen doz, bir küme dönemi süresince ayda bir kez cilt-altı enjeksiyonyoluyla uygulanan 300 mg'dır.

EMGALITY'yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu

EMGALITY cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. EMGALITY'yi kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonraEMGALITY enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.

Enjektör çalkalanmamalıdır.

EMGALITY kullanmadan önce enjektör ile ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: EMGALITY'nin klinik çalışmaları, daha genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta sayısınıiçermemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Eğer EMGALITY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY kullandıysanız

EMGALITY 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4/13EMGALITY kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz EMGALITY enjeksiyonunu unutursanız, bir sonraki dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayınız ve sonrasında küme dönemi süresince aylık dozlama yapmaya devam ediniz.

EMGALITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Öncelikle doktorunuzla konuşmadan EMGALITY kullanmayı bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EMGALITY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EMGALITY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi yan etkiler:

EMGALITY kullanımında görülen alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı gibi) genellikle hafif ve orta derecelidir. Çok seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir vebelirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Nefes almada ve yutkunmada güçlük

- Sersemlik ve hafif baş dönmesinin eşlik ettiği düşük tansiyon

- Hızla gelişebilen boyun, yüz, ağız, dudaklar, dil veya boğazda şişme

- Deride kırmızı döküntülerin ve kabartıların eşlik ettiği şiddetli kaşıntı olabilir.

5/13Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bildirilen diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı

- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. deride kızarma, kaşıntı, morarma, şişme)

Yaygın:

- Vertigo (baş dönmesi veya "sersemlik")

- Kabızlık

- Kaşıntı

- Döküntü

Yaygın olmayan:

- Ürtiker (deride kabaran kaşıntılı alanlar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EMGALITY'nin saklanması

EMGALITY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket ve kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EMGALITY'i kullanmayınız. Buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurmayınız ve çalkalamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6/13

EMGALITY 30°C'yi aşmayan sıcaklıkta bir kereliğine mahsus 7 güne kadar buzdolabı dışında saklanabilir. Buzdolabından çıkarttıktan sonra tekrar buzdolabına geri koymayın. Bu koşullarkarşılanmadığı takdirde EMGALITY atılmalıdır.

Enjektörün hasarlı olduğunu veya ilacın bulanık olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu görürseniz bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığıncabelirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent EtabıA Blok Kat: 334660 Üsküdar / İstanbulTel : 0 216 554 00 00Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly and Company,

Eli Lilly Technology Center Indianapolis, Indiana, ABD

Bu kullanma talimatı 17/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.

7/13KULLANMA KILAVUZUEMGALITY 100 mg/ml

Enkjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör (galcanezumab)cilt altı kullanım içinEnjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektörü kullanmadan önce:Önemli Bilgi

• Doktorunuz veya hemşireniz, EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma HazırEnjektör'ün nasıl hazırlanacağını ve enjekte edileceğini size göstermelidir. EMGALITY'nin nasılenjekte edileceği size gösterilene kadar, kendinize veya başkasına enjeksiyon yapmayınız.

• Bu Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duyduğunuzda başvurunuz.

• EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör,

YALNIZCA TEKKULLANIMLIKTIR.

• Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz, dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize karar vermenize yardımcı olabilir. Sizin için en uygun bölgenin hangisi olduğunu seçmek için butalimatlarda yer alan “

Enjeksiyon bölgenizi seçin

• Görme sorununuz varsa bir bakıcıdan yardım almadan EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçerenKullanıma Hazır Enjektör'ü

kullanmayınız

8/13

KULLANMA KILAVUZU

EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör'ü kullanmadan önce, adım adım talimatların tümünü okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız.

EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Bölümleri

Başparmak Desteği

Mercan Piston Çubuğu

Parmak Tutma Kısmı

Gri Enjektör Pistonu

İlacın bulunduğu enjektör gövdesi

İğne

Emgality kullanıma hazır enjektörün üçünü de buzdolabından alınız.

Enjektörü ve ilacı inceleyinEnjeksiyona hazır olana kadar iğne kapağını açmayınız. Çalkalamayınız.

Enjeksiyonu daha rahat şekilde yapmak için, enjektörü enjeksiyondan önce

30

dakika kadar oda sıcaklığında bırakınız.

Enjektörü mikrodalga fırına

koymayınıztutmayınızbırakmayınız

.

Doğru ilacı aldığınızdan emin olunuz. İçindeki ilaç berrak olmalıdır. İlaç renksiz veya hafif sarı olabilir.

Aşağıdaki durumlarda enjektörü

kullanmayınız

ve doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından belirtilen şekilde atınız:

• Hasarlı görünüyorsa

• İlaçta bulanıklık, renk bozulması veya küçük partiküllergörüldüğünde

• Etiket üzerinde basılı son kullanma tarihi geçtiğinde

• İlaç donmuşsa

Son Kullanma Tarihi

10/13

Enjeksiyona hazırlanın

EMGALITY enjeksiyonunuzu yapmadan önce ellerinizi sabun

ve su ile yıkayınız. Tıbbi atık kutusunu yakınınızda bulundurunuz.

Enjeksiyon bölgenizi seçin

Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz sizin için en iyi olan enjeksiyon bölgesini seçmenize yardımcı olabilir.

• İlacı karın (abdomen) veya uyluk bölgenize

siz

enjekteedebilirsiniz. Göbek deliğinin 5 cm yakınına enjeksiyonyapmayınız.

• Enjeksiyonu kolunuzun arkasına veya kalçanıza

birbaşkası

yapabilir.

• Tam olarak aynı bölgeye yeniden enjeksiyon

yapmayınız•Enjeksiyon yapmadan önce enjeksiyon bölgesinitemizleyiniz ve kurulayınız.1Enjektörün Kapağını Açın

•Enjeksiyona hazır olana kadar iğne kapağınıüzerinde bırakınız.

• Enjekte etmeye hazır olduğunuzda iğnekapağını çevirerek açın ve çöpe atınız.

• İğne kapağını tekrar

kapatmayınız

- bunuyapmak iğneye zarar verebilir veya kazaylakendinizi yaralayabilirsiniz.

• İğneye

dokunmayınız

.

11/13İğneyi Yerleştirin

2

Mercan piston çubuğu Gri Enjektör Pistonu

• Enjeksiyon yapacağınız yerde cildinizi hafif sıkarak bubölgeyi kavrayınız.

• İğneyi 45 derece açıyla cildinize batırınız.

3Enjekte Edin

• Tüm ilaç enjekte edilene kadar pistonu tamamen itmekiçin yavaşça başparmak desteğinin üzerine bastırınız.

• Gri enjektör pistonu enjektörün iğne ucuna kadartamamen itilmiş olmalıdır.

• Enjeksiyon tamamlandığında, enjektör gövdesindegörülen şekilde mercan piston çubuğunugörmelisiniz.

• İğneyi cildinizden çıkarın ve cildinizi nazikçeserbest bırakınız.

• İğne kapağını kullanıma hazır enjektöre geri

takmayınız.

12/13İlacı Enjekte Ettikten SonraEnjektörün atılması

İğne kapağını geri TAKMAYINIZ.

EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektörü tıbbi atık kutusuna atınız veya doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizinönerdiği şekilde atınız.

Enjektörü veya tıbbi atık kutusunu atarken:

• Kullanılmış tıbbi atık kutusunu geri dönüştürmeyiniz.

• Doktorunuza , eczacınıza veya hemşirenize artık kullanmayacağınız ilacı nasılatacağınızı sorunuz.

Sık Sorulan SorularS. EMGALITY kullanıma hazır enjektörde hava kabarcığı görürsem ne olur?

Y.S. İğne kapağını çıkardığımda iğnenin ucunda sıvı damlası görürsem ne olur?

Y.S. Pistonu itemezsem ne olur?

Y.

Piston takıldığı veya hasar gördüğü takdirde:

• Enjektörü kullanmaya

devam etmeyiniz

• İğneyi cildinizden çıkarınız

• Enjektörü atınız ve yenisini kullanınız

S. Enjeksiyondan sonra cildimde bir damla sıvı veya kan varsa ne olur?

Y.S. Enjeksiyonun tamamlandığını nasıl anlarım?

Y.

Enjeksiyon tamamlandığında:

• Mercan piston çubuğu enjektör gövdesinde görülmelidir.

• Gri enjektör pistonu enjektörün iğne ucuna kadar tamamen itilmiş olmalıdır.

İlacınızla ilgili daha fazla bilgi edinmek için bu kutunun içinde bulunan EMGALITY Kullanma Talimatı'nı ve Kullanım Kılavuzu'nun tamamını okuyunuz.

13/13