Monovit B12 1000 Mcg/1 Ml I.m Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALIMATIMONOVİT B12 1000 mcg/1 mİ I.M Enjeksiyonluk Çözelti Kas içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti, etkin madde olarak 1 mg siyanokobalaminiçermektedir.

•

Yardımcı maddeler:BUilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MONOVİTB12 nedir ve ne için kullanılır?

2. MONOVİTB12 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MONOVİTB12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONOVİTB 12'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MONOVİT B12 nedir ve ne için kullanılır?

MONOVİT B12 şeffaf cam ampuller içinde kırmızı, berrak homojen solüsyondur. Her bir karton kutu; 5 adet 1 ml'lik ampul içermektedir.

Her 1 ml' lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.

MONOVİT B12;

• B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)

• B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının

Bit belge

Bdge Dogmiama Kartmasffiy^ıo^]luşankiöiiZfı^]k^Y(ffipergfom makrositer anem¹i)r^{://wwwturkıyegovtr/sagllk}'^tltck'^ebys

• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),

• Sinir romatizması (siyatik),

• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

2. MONOVİT B 12'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MONOVİT B 12'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• B12 vitamini veya MONOVİT Bi2'nin bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

• Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında(optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

MONOVİT B 12'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yalnızca kas içine uygulanır.

• B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.

• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 36 ayda bir periyodik muayene gerekir.

• B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalaminekarşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.

• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kandaüre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğiniazaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda veyaşlılarda acil önlemler gerekebilir.

• Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadanönce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.

• MONOVİT B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içineenjeksiyonla uygulanmalıdır.

• Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır.Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve2,6 mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MONOVİT B n'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

MONOVİT B 12'nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

MONOVİT Bn'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 15 mg benzil alkol içerir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılanilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlarverebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

32. MONOVİT B12 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda,yeniden bir MONOVİT B 12 kürü yapılmalıdır.

B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları,normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır. Ancaksinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Eğer MONOVİT B 12'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOVİT B12 kullandıysanız:

MONOVİT B 12'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MONOVİT Bi2'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her

Belge DosaMeal¹ı^Iri^^Fy^{ZmxXZmxXSHY3YnU}y^SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys4

MONOVİT B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, MONOVİT B12 tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MONOVİT B 12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MONOVİT Bi2'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,

• Nefes darlığı,

• Solunum sıkıntısı,

• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,

• Göğüste sıkışma hissi,

• Vücutta aşın sıcaklık/soğukluk hissi,

• Boğulma hissi,

• Burun ve gözde kaşıntı,

• Burun akıntısı,

• Hapşırma,

• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,

• Karın ağrısı, bulantı, kusma,

• Baş dönmesi,

• Bayılma hissi,

• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MONOVİT Bi2'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Tüm ilaçlar gibi MONOVİT B 12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

5

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

MONOVİT B12 kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,

• Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)

Yürümede bozukluk

Kuvvetsizlik, güçten düşme

Kaygı, endişe

Baş dönmesi

Duyu azalması

Koordinasyon bozukluğu

Sinirlilik hali,

Uyuşma Baş ağrısı

Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalıkAkciğer ödemi

Çevresel kan damarlarında tıkanma periferal vasküler tromboz

Nefes darlığı

Hazımsızlık

Bulantı

Kusma

Hafif, geçici ishal Dil iltihabıKaşıntı

• Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)

• Sırt ağrısı

• Miyalji (kas ağrısı)

• Vücutta şişme

• Genel ağrı hissi

• Enjeksiyon yerinde ağrı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MONOVİT Bn'nin saklanması

MONOVİT B 12'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOVİT B 12'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONOVİT B 12'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş.

7

¹