Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

_

düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. DUAVİVE nedir ve ne için kullanılır?

2. D UAVİVE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUAVİVE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. D UAVİVE 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DUAVİVE nedir ve ne için kullanılır?

DUAVİVE pembe, oval şekilli, iki yüzü dışbükey bir tablettir. Bir tarafında siyah renkli “0.45/20” baskısı vardır.

Tabletler, 28 ve 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

DUAVİVE östrojenlerden oluşan bir karışım ve bazedoksifen içeren bir ilaçtır ve menopoz sonrası rahmi (uterusu) olan kadınlarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Orta ila şiddetli sıcak basmalarını azaltmak için kullanılır.

Östrojenler, kadınların yumurtalıkları tarafından üretilen hormonlardır. Bir kadın 45 ile 55 yaş aralığına geldiğinde yumurtalıklar normalde östrojen üretmeyi durdurur. Vücudunöstrojen düzeylerindeki bu azalma, "yaşam değişikliğine" veya menopoza (aylıkmenstrüasyon periyotlarının sonlanması) neden olur. Bazen doğal menopoz meydana

1

gelmeden önce bir ameliyat sırasında her iki yumurtalık da ameliyatla çıkarılır. Östrojen düzeylerindeki ani düşüş "cerrahi menopoza" neden olur.

Östrojen düzeyleri düşmeye başladığında, kimi kadınlar yüzde, boyunda ve göğüste sıcaklık hissi veya ani, yoğun sıcak ve terleme atakları ("sıcak basmaları" veya "ateş basması") gibiçok rahatsız edici belirtiler yaşar. Bazı kadınlarda belirtiler hafiftir ve bu kadınlar ilaç almagereksinimi duymaz. Diğer kadınlarda ise belirtiler daha ciddi olabilir.

• Osteoporoz (zayıf, güçsüz kemikler) gelişme ihtimalinizin azaltılmasına yardımcı olmak için kullanılır.

DUAVİVE'i sadece menopoza bağlı osteoporozu önlemek için kullanıyorsanız, doktorunuzla farklı bir tedavi ya da östrojen içermeyen bir ilacın sizin için daha iyi olup olmayacağınıkonuşunuz.

DUAVİVE mümkün olan en kısa süreyle ve sadece tedavi gerekli olduğu sürece alınmalıdır.

Siz ve doktorunuz DUAVİVE ile tedaviye hâlâ ihtiyaç duyup duymadığınızı düzenli olarak tartışmalısınız.

Bitmiş ürün at kaynaklı etkin madde ve sığır kaynaklı laktoz monohidrat isimli yardımcı maddeyi içerir.

2. DUAVİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDUAVİVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Konjuge östrojenler, bazedoksifen veya bu ilacın herhangi bileşenine (kullanmatalimatının başında listelenmiş olan) karşı alerjiniz varsa.

- Eğer meme kanseriniz varsa veya olmuşsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız.

- Rahim içi duvarı (endometriyum) kanseri gibi östrojenlere hassas bir kanseriniz olduysaveya olduğundan şüpheleniyorsanız.

- Yakın zamanda açıklanamayan vajinal kanamanız olmuşsa.

- Eğer rahim içi duvarında tedavi edilmemiş aşırı kalınlaşma varsa (endometriyalhiperplazi).

- Toplardamarlarınızın birinde kan pıhtısı (tromboz) varsa veya daha önceden olmuşsa;örneğin, bacaklarda (derin ven trombozu), akciğerlerde (pulmoner emboli) veya gözlerde.

- Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi).

- Atardamarlarınızda kan pıhtısı olmasına bağlı bir hastalığınız varsa veya yakın zamandaolduysa; örneğin, kalp krizi, inme veya kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ileortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina).

- Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya olmuşsa ve karaciğer fonksiyon testleriniz normaledönmediyse.

- Hamileyseniz veya hala hamile olma olasılığınız varsa veya emziriyorsanız.

- Porfiri adı verilen aileden geçen (kalıtsal) ve nadir görülen kan probleminiz varsa.

Yukarıda bahsedilen konulardan herhangi birinden emin değilseniz, ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilacı alırken ilk kez oluşursa hemen ilacı almayı durdurunuz ve acilen doktorunuza danışınız.

2

DUAVİVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DUAVİVE tedavisi sırasında yeniden ortaya çıkabilecekleri veya daha da kötüleşebilecekleri için, herhangi bir zamanda aşağıdaki problemlerden birini yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylebir durum söz konusu ise, kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz:

- Olağan dışı vajinal kanama

- Rahim iç duvarı dokusunun rahim dışında da oluşması (endometriyozis)

- Rahim içerisinde tümörler

- Rahim iç duvarının rahim dışında büyümesi (endometriyozis) veya rahim iç duvarınınaşırı büyümesi öyküsü (endometriyal hiperplazi)

- Kan pıhtısı oluşumu için artmış risk [bkz. “ven içinde kan pıhtıları (tromboz)”]

- Östrojene hassas kanser gelişimi için artmış risk (örn., meme kanserine yakalanmış anne,kardeş veya büyük anne varlığı)

- Yüksek kan basıncı

- İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer rahatsızlığı

- Şeker hastalığı

- Safra kesesi taşı

- Migren veya şiddetli baş ağrısı

- Vücutta birçok organı etkileyen nadir bir bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupuseritematoz, sle) (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)

- Nöbetler (epilepsi)

- Astım

- Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalık (otoskleroz)

- Kanda yüksek yağ seviyesi (tri gliseridler)

- Kalp veya böbrek problemlerine bağlı sıvı tutulumu (ödem)

- Kalp, karaciğer, tiroid, böbrek sorunları veya kanınızda yüksek kalsiyum düzeyleri gibibelirli sağlık durumları

- Ameliyat olacaksanız veya yatak istirahatinde olacaksanız

Çocuklar ve adölesanlar

Bu ilaç çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda kullanılmaz.

DUAVİVE almayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz

Eğer:

- 'DUAVİVE almayınız' başlığı altında belirtilen durumlardan herhangi biri varsa

- Cildinizde veya gözlerinizin beyazında sarılaşma varsa (sarılık). Bunlar karaciğerhastalığının belirtisi olabilir

- Kan basıncınızda aşırı bir yükselme varsa (belirtiler baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlikolabilir)

- İlk kez olan migren benzeri baş ağrısı varsa

- Hamile kaldıysanız

- Bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorluk gibi kandapıhtı belirtileri fark ettiyseniz. Daha fazla bilgi için bkz. 'toplardamar içinde kan pıhtıları(tromboz)'

DUAVİVE ve kanser

Rahim içi duvarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi duvarının kanseri (endometriyal kanser)

Ürününüzün içerisinde iki ilaç (konjüge östrojenler ve bazedoksifen) bulunmaktadır ve rahmi olan kadınların tedavisinde kullanılmaktadır.

3

DUAVİVE aldığınız zaman ek olarak başka östrojen almayınız çünkü bu durum rahim içi duvarının aşırı kalınlaşması riskini arttırabilir.

Beklenmedik vajinal kanamanız olursa,

mümkün olan en kısa zamanda doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Meme kanseri

Kanıtlar, sadece östrojen içeren hormon yerine koyma tedavisi (HRT) kullanımının meme kanseri riskini arttıracağını göstermektedir. Ekstra risk HRT'yi ne kadar süreyle kullandığınıza bağlıdır. Ekrisk 3 yıl içerisinde belirgin hale gelir. HRT'yi durdurduktan sonra ekstra risk zamanla azalacaktır,ancak HRT'yi 5 yıldan uzun süreli kullandıysanız risk 10 yıl veya daha uzun süre devam edebilir.

DUAVİVE'in meme kanseri riski üzerindeki etkisi, östrojen-progestin kombinasyonu HRT ile aynı aralıkta olabilir.

Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdakiler gibi bir değişiklik fark ettiğinizde mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz:

- Ciltte çukurlaşma

- Meme başında değişiklik

- Görebileceğiniz veya hissedebileceğiniz herhangi bir yumru

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir- meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik gösterir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulmasıbeklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 1000 kullanıcıda yaklaşık 3 vakaolması beklenmektedir (örn. Yaklaşık 1 ekstra vaka). Herhangi bir endişeye sahipseniz, doktorunuzlakonuşunuz. Yumurtalık kanseri riski üzerinde DUAVİVE'in etkisi bilinmemektedir.

DUAVİVE ve kalbiniz veya dolaşımınız

Toplardamar içerisinde kan pıhtıları (tromboz)

DUAVİVE kan pıhtıları riskini arttırabilir.

Sadece östrojen ve bazedoksifen monoterapileri, özellikle ilacın alındığı ilk yılda venlerde kan pıhtısı oluşum riskini arttırır (derin ven trombozu veya DVT olarak da adlandırılır).

Kan pıhtıları ciddi olabilir ve eğer bunlardan biri akciğerlere giderse göğüs ağrısı, nefes alamama kollaps ve hatta ölüme neden olabilir.

Yaşlandıkça veya aşağıdakilerden herhangi biri sizin için de geçerliyse venlerinizde kan pıhtısı olma olasılığı daha fazladır. Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzubilgilendiriniz:

- Büyük ameliyatlar, yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süredir yürüyemiyorsanız(eğer cerrahi gerekiyorsa, bkz. Bölüm 3)

- Ciddi derecede kilolu iseniz (Vücut Kitle İndeksi (VKİ) >30 kg/m² - vücut ağırlığının (kg),boy uzunluğunun metre cinsinden karesine bölünmesiyle hesaplanır)

- Kan pıhtısı önleyici ilaçlarla uzun süreli tedaviye gerek duyacak herhangi bir kanpıhtılaşma sorununuz varsa

- Yakın akrabalarınızdan herhangi birinde herhangi bir zamanda bacak, akciğer veya başkabir organda kan pıhtısı oluşmuşsa

- Sistemik lupus eritematoz (SLE) (vücutta birçok organı etkileyen nadir bir bağışıklıksistemi hastalığı) varsa.

- Kanseriniz varsa.

4

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ilacı alıp alamayacağınız konusunda doktorunuza danışınız.

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT'nin kalp krizini önleyeceğine dair bir kanıt yoktur. Randomize kontrollü veriler sadece östrojen tedavisi alan histerektomi (rahmin ameliyatla alınması) geçirmiş kadınlarda koroner arter (kalbibesleyen atardamar) hastalık riskinde artma olduğunu göstermemiştir.

İnme

HRT kullanan kadınlarda inme riski kullanmayanlara göre 1,5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı inme vakalarının sayısı yaşla birlikte artacaktır.

Ellili yaşlarda olup HRT kullanmayan kadınlar için ortalama olarak 1000 kadından 8'inin 5 yıllık tedavi süresince inme geçirmesi beklenmektedir. Ellili yaşlarda olup HRT kullanan kadınlar için 1000kadından 11'inin 5 yıl süresinde inme geçirmesi beklenmektedir (yani, 3 ekstra vaka).

DUAVİVE'in inme riski üzerindeki etkisi, östrojen-progestin kombinasyonu HRT ile aynı aralıkta olabilir.

İnme riskini artırabilen diğer şeyler:

- Yaşlanmak

- Yüksek kan basıncı

- Sigara kullanımı

- Çok fazla alkol tüketimi

- Düzensiz kalp atımı

Bunlardan herhangi biri ile ilgili endişeniz varsa, ilacı alıp alamayacağınızı öğrenmek için doktorunuzla görüşünüz.

Ameliyat olacaksanız

Ameliyat olacaksanız, ameliyatı gerçekleştirecek cerraha DUAVİVE aldığınızı söyleyin. Kan pıhtısı oluşumu riskini azaltmak için ameliyattan 4-6 hafta önce DUAVİVE almayı bırakmanız gerekebilir(Bkz. Bölüm 2). Doktorunuza ilacınızı tekrar ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi sorunuz.

Diğer durumlar

Aşağıdakilerden herhangi biri sizde bulunuyorsa doktorunuz sizi izlemek isteyebilir:

- Böbrek sorunları

- Kanınızda önceden var olan yüksek yağ oranları (trigliseridler)

- Karaciğer sorunları

- Astım

- Nöbetler (epilepsi)

- Migren

- Sistemik lupus eritematoz (sle - vücutta birçok organı etkileyen nadir görülen bir immünsistem hastalığı)

- Sıvı tutulumu (ödem)

Östrojen tedavisi hafıza kaybını önlemeyecektir. Altmış beş yaş sonrası östrojen tedavisine başlayan kadınlarda hafıza kaybı için daha fazla risk olduğuna dair birtakım kanıtlar vardır. Öneri içindoktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUAVİVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUAVİVE yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Yan etki olasılığını artırabileceğinden, bu ilacı greyfurt veya greyfurt suyu ile almayınız.

5

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUAVİVE hamile kadınlar için uygun değildir. Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, gebelik testi yaptırmalı ve sonucu öğrenmelisiniz. Test pozitif ise DUAVİVE almayınız ve doktorunuzlakonuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUAVİVE'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siz ve doktorunuz DUAVİVE almanız veya emzirmeniz arasında bir karar vermelisiniz. İkisini birlikte yapmamalısınız.

Emziren annelere östrojen verilmesinin sütün miktarını ve kalitesini azalttığı gösterilmiştir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine DUAVİVE'in küçük bir etkisi bulunmaktadır.

İlacı aldıktan sonra sersemlik hissediyorsanız araç veya makine kullanımından kaçınmalısınız.

Bu ilacın bazedoksifen bileşeninin görme bulanıklığı gibi görme yeteneği ile ilgili sorunlara neden olduğu bildirilmiştir. Eğer bu olursa, doktorunuz size kullanmanızın güvenli olduğunu söyleyenekadar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

DUAVİVE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz (monohidrat olarak), sükroz, glikoz (polidekstroz ve maltitol sıvı içerisinde) ve sorbitol (polidekstroz içerisinde) (şeker çeşitleri) içermektedir. Eğer doktorunuz size bazı şekerlerekarşı dayanıksızlığınız olduğunu söylemişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla iletişimegeçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya diğer doğal ürünler dahil ilaç kullanmakta iseniz veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Diğer ilaçlar DUAVİVE'in etkisini etkileyebilir veya DUAVİVE diğer ilaçları etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

- Antikonvülsan (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaç; örn, fenobarbital, fenitoin,karbamazepin)

- Enfeksiyonlara karşı kullanılan anti-infektif ilaçlar (örneğin, rifampisin, rifabutin,nevirapin, efavirenz, eritromisin, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromisin,itrakonazol)

- Depresyon için kullanılan bitkisel bir takviye olan sarı kantaron (st. John's wort-hypericum perforatum) içeren bitkisel ilaçlar

- Özellikle, progestinler veya DUAVİVE benzeri diğer ilaçlar dahil başka hormon ilaçlarıalıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlardan herhangi birini alıp almadığınızıbilmiyorsanız doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DUAVİVE nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, şikayetinizi gerektiği kadar kısa sürede tedavi etmek için en düşük dozu reçete etmeyi hedefleyecektir. Bu dozun fazla veya yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

6

DUAVİVE'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

• Her gün, 1 DUAVİVE tablet alınız.

• Tableti bir bardak su ile yutunuz.

•Uygulama yolu ve metodu:

• DUAVİVE ağızdan alınır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. DUAVİVE yiyeceklerlebirlikte veya tek başına alınabilir. Günün herhangi bir saati ilacınızı alabilirsiniz ancak ilacıalmanızı hatırlatmaya yardımcı olacağından her gün aynı saatte almanız önerilir.

• DUAVİVE'i almaya hazır olmadan hemen öncesine kadar blisterden çıkarmamalısınız. Herseferinde blister paketten 1 tablet çıkarın. DUAVİVE'i ilaç kutularına veya ilaçdüzenleyicilere koymayınız.

• Kalsiyum veya D vitamini takviyesi alıyorsanız, bunları DUAVİVE ile aynı zamandaalabilirsiniz.

• Doktorunuz size söylediği sürece ilacınızı almaya devam etmelisiniz. İlacın işe yaraması içinreçete edildiği şekilde günlük olarak alınması gerekir.

•Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

DUAVİVE 75 yaş üzeri kadınlarda araştırılmamıştır. 75 yaş üzeri kadınlarda kullanılması önerilmez.

Östrojen tedavisi hafıza kaybını engellemez. 65 yaşından sonra östrojen tedavisine başlayan

kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı kanıtlar bulunmaktadır. Bu konuyu doktorunuza danışınız.

Çocuklarda ve ergenlik çağındaki bireylerde kullanım

DUAVİVE çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlik çağındaki bireylerde kullanılmaz.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

DUAVİVE'in böbrek bozukluğu olan kişilerde güvenli ve etkin olup olmadığı bilinmemektedir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

DUAVİVE'in etkililik ve güvenliliği karaciğer bozukluğu olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bu popülasyonda kullanılmamalıdır.

Eğer DUAVİVE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DUAVİVE kullandıysanız:

Çok fazla DUAVİVE alırsanız doktorunuzu arayın. Çok fazla DUAVİVE almanın belirtileri şunları içerir:

- Bulantı

- Kusma

- Memede hassasiyet

- Baş dönmesi

- Karın ağrısı

7

Yorgunluk hissi Vajinal kanama

DUAVİVE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DUAVİVE'i kullanmayı unutursanız

Bir DUAVİVE dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Bir sonraki dozu alma zamanı çok yakınsa unutulan dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normalzamanında alınız. Doktorunuz aksini söylemedikçe 2 dozu aynı anda almayınız. Dozdan emindeğilseniz, doktorunuzu arayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DUAVİVE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Reçetelenmiş tedavi süresini tamamlamadan bu ilacı bırakmaya karar verirseniz önce doktorunuzla konuşmalısınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUAVİVE'in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birisinin sizde olması durumunda DUAVİVE almayı

bırakınız ve hemen doktorunuzla görüşünüz:

Yaygın olmayan

- Migren benzeri veya şiddetli baş ağrılarınız olmaya başlarsa

Seyrek

- Bacaklarda ağrılı şişme ve kızarıklık, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorluk gibi kanpıhtılaşmasına yönelik bulgularınız varsa

- Görme kaybı, ağrı ve gözün şişmesi ile kendini gösteren özellikle ani gelişen tek taraflıgörüş bozukluğu gibi gözde (retinal toplardamar) kan pıhtılaşmasına yönelik bulgularınızvarsa

- Ciddi bir alerjik reaksiyon - belirtiler arasında ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veyasıkışma; göz kapaklarında, yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, nefes almadazorluk, kollaps olarak adlandırılan şok tablosu sayılabilir

- Eğer gözlerde, burun, dudaklar, ağız, dil veya boğazınızda şişme, nefes almada zorluk,şiddetli baş dönmesi veya bayılma, deri döküntüleri (anjiyoödem belirtileri) olursa

- Sırta yayılabilen şiddetli üst karın ağrısı ile birlikte karında şişme, ateş, bulantı vekusmanın eşlik ettiği pankreatit belirtileri olursa

8

- Ani başlayan karın ağrısı ile birlikte bağırsakları besleyen arterlerin ani olaraktıkanmasına bağlı olarak ishal ile birlikte veya ishal olmadan dışkıda parlak kırmızı kan(iskemik kolit)

- Kalp krizi - belirtiler arasında genellikle ağrı olup çeneye yayılan göğüs ağrısı, boyun veüst kolda ağrı da buna dahildir. Ağrıya ek olarak terleme, nefessiz kalma, yorgunluk,bulantı ve baygınlık hissedebilirsiniz.

Çok seyrek

- Kan basıncınızda aşırı bir yükselme olursa (belirtiler baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesiolabilir)

- Eritema multiforme: belirtiler arasında, özellikle avuç içlerinde veya ayak tabanındakabarık olabilen pembe-kırmızı lekeli cilt döküntüleri. Aynı zamanda, ağızda, gözlerdeveya genital bölgede ülserleriniz (yara) ve ateşiniz olabilir.

Bilinmiyor

- Gözle ilgili olan kıvılcımlar görme ya da ışık çakması, görme alanında daralma ve göz yada göz kapağında şişme gibi olaylar yaşayabilirsiniz.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

- Karın ağrısı (mide ağrısı)

Yaygın

- Kas spazmları (bacak krampları dahil)

- Kabızlık

- İshal

- Bulantı

- Pamukçuk (vajinal mantar enfeksiyonu)

- Trigliserid düzeylerinizde artış (kanda yağlı maddeler)

Yaygın olmayan

- Safra kesesi hastalığı (örn. Safra taşları, safra kesesi enflamasyonu (kolesistit))

Aşağıdaki yan etkiler konjuge östrojenler ve/veya bazedoksifenin (bu ilaç içerisindeki etkin maddeler) tek başına kullanımı ile meydana gelmiştir ve bu ilaçla da görülebilirler:

Çok yaygın

- Ateş basmaları

- Kas krampları

- Yüzde, ellerde, bacaklarda, ayaklarda ve ayak bileklerinde görülebilir şişlik (periferiködem)

Yaygın

- Meme ağrısı, memede hassasiyet, memede şişme

- Meme başından akıntı

- Eklem ağrısı

- Alopesi (saç dökülmesi)

- Vücut ağırlığında değişiklikler (artma veya azalma)

- Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (rutin karaciğer fonksiyon testinde belirlenmiş)

- Ağız kuruluğu

- Sersemlik

- Kurdeşen (ürtiker)

- Döküntü

9

- Kaşıntı

Yaygın olmayan

- Vajinal inflamasyon

- Vajinal akıntı

- Tıbbi muayenede saptanan rahim boynunda meydana gelen yüzeyel değişiklik (servikalerozyon)

- Bacak toplardamarlarında kan pıhtısı

- Akciğerlerde kan pıhtısı

- Gözün arkasındaki toplardamarlarda (retinal toplardamar) görme kaybına neden olabilenkan pıhtısı

- Bulantı

- Baş ağrısı

- Migren

- Baş dönmesi

- Duygudurum değişiklikleri

- Sinirlilik

- Depresyon

- Hafıza kaybı (demans)

- Cinsel istekte değişiklikler (artmış veya azalmış libido)

- Yüz veya diğer vücut bölümlerinde ciltte renk değişikliği

- Döküntü

- Kaşıntı

- Kıllanmada artış

- Kontak lens takmada zorluk

Seyrek

- Kasık bölgesinde ağrı

- Meme dokusunda değişiklikler

- Kusma

- Huzursuz hissetme

- Kanda yükselmiş şeker (glukoz) düzeyleri dahil kan şekeri düzeylerinizin kontroledildiği yol üzerine etki

- Astımda kötüleşme

- Sara hastalığında (epilepside (nöbetler)) kötüleşme

- Beyin ya da omurilik etrafındaki zarların kanseröz olmayan bir tümörü olan iyi huylumenenjiomda büyüme

Çok seyrek

- Ciltte ağrılı kırmızı yumru

- Koreatetozda (istemsiz birdenbire gelip geçen vücut hareketleri ile karakterize olansinirsel bir hastalık) kötüleşme

- Karaciğerin iyi huylu (kanseröz olmayan) bir tümörü olan hepatik hemanjiomlardagenişleme

- Düşük kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi); sıklıkla kan kalsiyum düzeyinizin düşükolduğunu gösteren belirti olmayacaktır, fakat hipokalsemi şiddetli olduğunda yorgun,genellikle kötü, çökkün hissedebilirsiniz ve susuz kalmış olabilirsiniz. Buna kemik ağrısıve karın ağrısı eşlik edebilir. Böbrek taşları gelişebilir ve sırtın orta bölgesinde şiddetliağrıya neden olabilir (renal kolik).

- Aileden geçen (kalıtsal) nadir bir hastalık olan porfiride (karın ağrısı ve kas kramplarınaneden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) kötüleşme.

10

Bilinmiyor

- Çarpıntı (kalp atışlarının farkına varılması)

- Gözle ilgili olaylar: göz kuruluğu, gözde ağrı, görüş keskinliğinde azalma, görmebozukluğu, göz seğirmesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DUAVİVE'in saklanması