Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PROLİA® nedir ve ne için kullanılır?

2. PROLİA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROLİA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROLİA ®'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROLİA® nedir ve ne için kullanılır?

PROLİA® kullanıma hazır enjektörlerde sağlanan berrak, renksiz ile hafif sarı renkli arası bir çözeltidir. Etkin maddesi denosumabdır. Her bir 1 ml'lik kullanıma hazır enjektör 60 mgdenosumab içerir (60 mg/ml).

İçeriğindeki diğer maddeler asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her ambalaj iğne koruması olan bir adet kullanıma hazır enjektöriçerir.

PROLİA® kemik erimesi ve osteoporoz tedavisinde kullanılan ve başka bir proteinle etkileşime giren bir protein (monoklonal antikor) olan denosumab içerir. PROLİA^® tedavisikemiği güçlendirir ve kırılma olasılığını azaltır.

1

Kemik canlı bir dokudur ve sürekli yenilenir. Kadın cinsiyet hormonu östrojen kemiklerin sağlıklı kalmasına yardımcı olur. Menopozun ardından, östrojen seviyesi düşerek kemiklerinincelmesine ve kırılgan olmasına yol açar. Bu osteoporoz adı verilen durumun ortayaçıkmasına neden olabilir. Osteoporoz (kemik erimesi) yaşlanma ve/veya erkeklik hormonutestosteron düzeyinin düşük olması dahil çeşitli nedenlerden ötürü erkeklerde de ortayaçıkabilir. Ayrıca, glukokortikoid kullanan hastalarda da görülebilir. Osteoporozlu olan çoksayıda hastada herhangi bir semptom görülmez; ancak yine de özellikle omurga, kalça ve elbileği kemiklerinde kırılma riski söz konusudur.

Meme ya da prostat kanseri olan hastaların tedavisinde kullanılan ve östrojen ya da erkek cinsiyet hormonu testosteron üretimini durduran ilaçlar veya ameliyat da kemik erimesine yolaçabilir. Kemikler zayıflar ve daha kolay kırılır.

PROLİA® aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

• Yüksek kırık riski olan menopoz sonrası kadınlardaki ve erkeklerdeki osteoporozda.

• Meme veya prostat kanserli hastalarda ameliyatın veya ilaç tedavisinin yol açtığıhormon seviyesi azalmasının neden olduğu kemik erimesinde.

• Yüksek kırık riski olan hastalarda glukokortikoidler ile uzun dönem tedavinin nedenolduğu kemik kaybında.

2. PROLİA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROLİA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse (Hipokalsemi),

• denosumaba veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa(“PROLİA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”başlığı altında listelenmiştir).

PROLİA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROLİA® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

PROLİA® tedavisi alırken en yaygın olarak bacağın alt kısmında olmak üzere cildinizde yanma ya da hassasiyet hissi (selülit) veren ve ateş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlikya da kızarıklık ortaya çıkarsa derhal doktorunuza haber veriniz.

Latekse karşı alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (Kullanıma hazır enjektörün iğne başlığı bir lateks türevi içerir).

PROLİA® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

PROLİA® ile tedavi görürken spazm, tik veya kaslarınızda kramp ve/veya el ayak parmaklarınız ile ağız çevrenizde uyuşma veya karıncalanma meydana geldiyse ve/veyanöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı yaşadıysanız derhal doktorunuza bildiriniz.Kanınızdaki kalsiyum düzeyleri düşmüş olabilir.

^J Mıı Berge, güvenir eleKtronık imza ile imzalanmıştır. Mıı Berge, güvenir eleKtronık imza ile imzalanmıştır.

2

Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa veya glukokortikoid adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız(prednizolon ya da deksametazon gibi) doktorunuza söyleyiniz. Kalsiyum takviyesialmazsanız, bu durumlar düşük kan kalsiyumu riskinizi artırabilir.

Ağız, diş veya çene sorunları

Osteoporoz için PROLİA® uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ÇO) (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki seyrek olarak (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) bildirilmiştir.Uzun süre tedavi alan hastalarda çene osteonekrozu riski artar (10 yıl süreyle tedavialındığına 200 hastadan 1'i etkilenebilir). Çene osteonekrozu tedavi sonlandırıldıktan sonrada ortaya çıkabilir.

Çene osteonekrozu ağrılı olabilen tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğinizbirtakım önlemler bulunmaktadır.

Tedaviye başlamadan önce, eğer:

• diş sağlığınız kötüyse, diş eti hastalığınız veya planlanan diş çekimi gibi ağzınız veyadişlerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa,

• düzenli diş bakımı veya uzun zamandır diş kontrolü yaptırmıyorsanız,

• sigara kullanıyorsanız (bu durum diş problemleri riskini arttırabilir),

• daha önce bifosfonat (kemik hastalıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanır)tedavisi gördüyseniz

• kortikosteroidler (prednizolon veya deksametazon gibi) olarak adlandırılan ilaçlarıkullanıyorsanız,

• kanser hastasıysanız.

doktorunuza (sağlık mesleği mensubuna) söyleyiniz.

Doktorunuz, PROLİA® ile tedavinize başlamadan önce diş hekimi muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.

Tedavi görürken, ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve düzenli olarak diş kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin olmalısınız.Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn. diş çekimi),doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş hekiminize PROLİA^®ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Ağzınızda veya dişlerinizde diş kaybı, ağrı veya şişme veya iyileşmeyen yaralar veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği içinderhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

Olağandışı uyluk kemiği kırıkları

PROLİA^® ile tedavi sırasında uyluk bölgelerinizde anormal kırıklar oluşabilir. Kalça, kasık ya da uyluk bölgenizde yeni veya anormal ağrıların yaşanması durumunda doktorunuzadanışınız.

3

PROLİA®'yı durdurduktan, atladıktan veya geciktirdikten sonra omurgadaki kırık kemikler de dahil olmak üzere artan kemik kırılma riski

PROLİA® tedavisine başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. PROLİA® tedaviniz durdurulduktan sonra veya bir dozu atlamanız ya da geciktirmeniz durumunda omurganızdakikemikler de dahil kemiklerinizin kırılma riski artar. Omurganızda zaten kırılmış bir kemikbulunuyorsa omurganızda birden fazla kemik kırığı oluşma riski artar. Doktorunuzlakonuşmadan PROLİA® kullanmayı durdurmayınız, atlamayınız veya geciktirmeyiniz.PROLİA® tedaviniz durdurulursa alabileceğiniz diğer ilaçlar hakkında doktorunuzlakonuşunuz.

D vitamini eksikliği, iltihabi eklem romatizması (Romatoid Artrit) veya fosfor minerali eksikliği (hipofosfatazya) gibi durumlarda da bu belirtiler meydana gelebilir. Ayrıcabifosfonatlar, glukokortikoidler veya mide asidi salınımını baskılayan ilaçları (ProtonPompası İnhibitörleri) alan hastaların uyluk bölgelerinde anormal kırıklar gözlenebilir.

Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

PROLİA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek PROLİA®'yı etkilememektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLİA® hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemenizönemlidir. PROLİA®'nın hamile kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Çocuk doğurmapotansiyeli olan kadınlar PROLİA^® tedavisi alırken ve PROLİA^® tedavisi bittikten sonra enaz 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

PROLİA^® tedaviniz bittikten sonra 5 aydan kısa bir süre içinde hamile kaldığınız takdirde, doktorunuza bu konuda bilgi vermelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLİA^®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu

4

durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile PROLİA®'nrn anneye olan faydalarını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile PROLİA® kullanmayı bırakmak arasında bir tercihyapmanıza yardımcı olacaktır.

PROLİA® tedavisi sırasında emziriyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

PROLİA®'nın araç ve makine kullanımı üzerine önemli ölçüde bir etkisi yoktur.

PROLİA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, bir ml çözeltide 47 mg sorbitol içerir. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin eşzamanlı uygulanması ve sorbitolün (veya fruktozun) yiyecekler yoluyla alınmasısonucunda oluşan ilave etki dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 60 mg'da 1 mmol (23 mg) den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Denosumab içeren başka bir ilaç tedavisi alıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle önemlidir.

PROLİA^®'yı denosumab içeren başka bir ilaçla birlikte almamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROLİA® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz, 60 mg bir adet kullanıma hazır enjektörün 6 ayda bir deri altına (subkutan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

En iyi uygulama yerleri uylukların üst kısmı ve karındır.

Bakıcınız üst kolunuzun dış kısmını da kullanabilir. Bir sonraki olası enjeksiyonun ne zaman yapılabileceğini lütfen doktorunuza danışınız.

Her bir PROLİA® kutusu kartondan çıkarılabilen birer hatırlatma kartı içerir ve bu kart bir sonraki enjeksiyon tarihini kaydetmek için kullanılır.

PROLİA^® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

5

Doktorunuz PROLİA® enjeksiyonunu sizin veya bir bakıcının yapması gerektiğine karar verebilir. Doktorunuz veya size sağlık hizmeti sağlayan kişi PROLİA®'nın nasılkullanılacağını size veya bakıcınıza gösterecektir.

PROLİA®'nın nasıl enjekte edileceğine ilişkin talimatlar için bu kullanma talimatının sonundaki bölümü okuyunuz.

Çalkalamayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde PROLİA® kullanımı tavsiye edilmemektedir. PROLİA®'nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalara özgü çalışma yapılmamıştır.

Eğer PROLİA®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLİA® kullandıysanız:

PROLİA^® ile ilgili doz aşımına yönelik çalışma bulunmamaktadır.

PROLİA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROLİA®'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz PROLİA®'nın kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır. Bunu takiben enjeksiyonlar son enjeksiyon tarihinden sonra 6 ayda bir olarakprogramlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6PROLİA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kırık riskini azaltmaya yönelik olarak tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için PROLİA®'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.Doktorunuzla iletişime geçmeden tedavinizi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROLİA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLİA®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker, hırıltı veya nefes darlığı vb.).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Zaman zaman şiddetlenen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı,

• Kol veya bacakta ağrı (Ekstremite ağrısı).

Yaygın:

• İdrara çıkmada ağrı, sık idrara çıkma, idrarda kan, idrarını tutamama,

• Üst solunum yolu enfeksiyonu,

• Bacağın alt kısmına doğru giden ağrı, karıncalanma veya uyuşukluk hissi (Siyatik),

• Kabızlık,

• Karında rahatsızlık,

• Döküntü,

• Ciltte kaşıntı, kızarıklık ve/veya kuruluk(Egzama),

• Saç dökülmesi (Alopesi).

Yaygın olmayan:

• Ateş, kusma ve karın ağrısı ya da rahatsızlığı (Divertikülit),

• Kulak enfeksiyonu,

• Ciltte oluşan kızarıklıklar veya ağız içinde yaralar (likenoid ilaç erüpsiyonu).

Seyrek:

• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağızda veya çenede şişme ya da iyileşmeyen yaralar,akıntı, çenede uyuşma veya ağırlık hissi ya da bir diş kaybı. Bunlar çenedeki kemik

Belge Do^J Belge Takip Adresi :https://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Takip Adresi :https://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7

hasarının (Osteonekroz) belirtileri olabilir. PROLİA® ile tedavi edilirken veya tedavinizin sonlandırılmasının ardından, bu tip semptomlar meydana geldiği takdirdederhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

• Spazmlar, tikler, ya da kaslarda kramplar, ve/veya el ayak parmaklarında veya ağızçevresinde uyuşma veya karıncalanma ve/veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinçkaybı. Bunlar, kanınızda kalsiyum seviyesinin düşük olduğunu işaret edebilir(Hipokalsemi), Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza haberveriniz. Kandaki düşük kalsiyum düzeyi, QT uzaması adı verilen veelektrokardiyogram (EKG) ile görülebilen kalp ritminde bir değişikliğe yol açabilir.

• Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğerkısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker hırıltı veya nefes darlığı vb.).

Çok Seyrek:

• Özellikle ciltte bulunan kan damarlarına zarar verebilecek alerjik reaksiyon (örn. morveya kahverengimsi-kırmızı noktalar, ürtiker ya da cilt yaraları) (hipersensitivitevasküliti).

Bilinmiyor:

• Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumundadoktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaretedebilir.

Yaygın olmamakla birlikte PROLİA® alan hastalarda cilt enfeksiyonları (ağırlıklı olarak selülit) ortaya çıkabilir. PROLİA® tedavisi görürken aşağıdaki belirtilerden herhangi biriortaya çıkarsa

lütfen hemen doktorunuza haber veriniz

: Çoğunlukla bacağın alt kısmındaolmak üzere ciltte yanma ya da hassasiyet hissi veren ve ateş belirtileriyle de berabergörülebilen şişlik ya da kızarıklık.

Seyrek olarak uyluk kemiğinin olağandışı kırıkları meydana gelebilir. PROLİA® ile tedaviniz sırasında kalça, kasık veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağandışı bir ağrı hissederseniz, buuyluk kemiğinde muhtemel bir kırığın erken göstergesi olabileceğinden doktorunuzuarayınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PROLİA®'nın saklanması

PROLİA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Belge do|°Gmh-arasındazbuzdokfeındasaklayiinız. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Çalkalamayınız.

Kullanıma hazır enjektörünüz enjeksiyonun uygulanmasından önce buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) ulaşması için bekletilebilir. Bu durumda enjeksiyon daharahat olacaktır. Enjektör oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) getirildikten sonra 30 gün içindekullanılmalıdır.

Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra PROLİA®'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No:10 Kule: 2 Kat: 25, 4. Levent, Beşiktaş,

İstanbul

Üretim Yeri:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, İrlanda

Bu kullanma talimatı 12.08.2022 tarihinde onaylanmıştır.

9

10Önemli

Otomatik iğne koruma sistemi olan PROLİA® kullanıma hazır enjektörü kullanmadan

önce, bu önemli bilgileri okuyunuz:

• Doktorunuzdan ya da sağlık görevlisinden bilgi almadığınız sürece kendi kendinizeenjeksiyon uygulamayı denememeniz önemlidir.

• PROLİA®, derinin hemen altındaki doku içine enjeksiyon olarak verilir. (deri altıenjeksiyon).

• Latekse karşı alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (kullanıma hazır enjektörün iğnekapağı bir lateks türevi içerir).

x Enjeksiyona hazır olana kadar kullanıma hazır enjektörün gri iğne kapağını

çıkarmayınız.

x Kullanıma hazır enjektör sert bir yüzeye düşerse

kullanmayınız.

Yeni bir kullanıma hazır enjektör kullanınız ve doktorunuzu ya da sağlık görevlisini arayınız.

x Enjeksiyondan önce kullanıma hazır enjektörü aktif hale getirmeye

çalışmayınız.

x Kullanıma hazır enjektörün şeffaf koruyucu kılıfını kullanıma hazır enjektörden çıkarmaya

çalışmayınız.

Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuzu ya da sağlık görevlisini arayınız.

1. Basamak: Hazırlık A Kullanıma hazır enjektör blisterini ambalajından çıkarınız ve enjeksiyon için gereken malzemeleri alınız: Alkollü mendil, pamuk veya gazlı bez, yara bandı ve delici maddeatık kabı (ambalaja dahil değildir).

Daha rahat bir enjeksiyon için, kullanıma hazır enjektörü enjeksiyondan önce yaklaşık 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz. Ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız.

Yeni kullanıma hazır enjektörü ve diğer malzemeleri temiz, iyi aydınlatılmış bir yüzeye koyunuz.

x Kullanıma hazır enjektörü sıcak su ya da mikrodalga fırın gibi bir ısı kaynağı kullanarak ısıtmayı

denemeyiniz.

x Enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz

bırakmayınız. xçalkalamayınız.

x Kullanıma hazır enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

11

Kabını yırtarak blisteri açınız. Kullanıma hazır enjektörü blisterinden çıkarmak için kullanıma hazır enjektör koruyucu kılıfından tutunuz.

Buradan tutunuz

Güvenlik nedeniyle:

Pistondan

tutmayınız.

Gri iğne kapağından

tutmayınız.

C

İlacı ve kullanıma hazır enjektörü kontrol ediniz. İlaç

x Kullanıma hazır enjektörü şu durumlarda

kullanmayınız:

• İlaç bulanık veya içinde parçacıklar varsa. İlaç berrak, renksiz veya hafif sarı birsıvı olmalıdır.

• Herhangi bir çatlak veya kırık görünüyorsa.

• Gri iğne kapağı yok veya güvenli bir şekilde kapatılmamışsa.

• Etiket üzerinde basılı son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü geçmişse.Tüm bu durumlarda doktorunuzu ya da sağlık çalışanını arayınız.

12

A

2. Basamak: Hazırlanma

Ellerinizi iyice yıkayınız. Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.

Üst kol Karın Üst uyluk

Şu bölgelere enjeksiyon yapabilirsiniz:

• Uylukların üst kısmı.

• Göbek deliğinin çevresindeki 5 cm'lik bölge hariç, karın.

• Üst kolun dış kısmı (eğer enjeksiyonu başka biri yapıyorsa).

Enjeksiyon yerini alkollü mendille temizleyiniz. Cildinizin kurumasını bekleyiniz. _x Enjeksiyondan önce enjeksiyon yerine

dokunmayınız.

14^ Cildinizde duyarlı, incinmiş, kızarık veya sertleşmiş bölgelere enjeksiyon

uygulamayınız.

Yara izi veya gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon yapmaktankaçınınız.

Gri iğne kapağını vücudunuzdan uzakta ve düz bir şekilde dikkatle çıkarınız.

13

C

Sıkı bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon yapacağınız yeri sıkınız.

Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış olarak kalması önemlidir.

3. Basamak: Enjeksiyon Sıktığınız yeri tutunuz. İğneyi deriye BATIRINIZ.

Cildin temizlenmiş bölgesine dokunmayınız.

Pistonu, sonuna geldiğini hissedinceye veya “şıp” sesi duyuncaya kadar yavaş ve sabit bir basınçla İTİNİZ. Piston sonuna gelene kadar itiniz.

B

Tam dozun verilmesi için pistonu “şıp” sesi duyana kadar itmeniz önemlidir.

C Başparmağınızı SERBEST BIRAKINIZ. Enjektörü deriden ÇIKARINIZ.

Pistonu serbest bıraktığınızda, kullanıma hazır enjektör koruyucu kılıfı enjeksiyon iğnesini güvenli bir şekilde örtecektir. x Gri iğne kapağını kullanılmış kullanıma hazır enjektöre geri takmayınız.

4. Basamak: Bitiş
A	Kullanılmış kullanıma hazır enjektörü ve diğer malzemeleri delici madde atık kabına atınız.

İlaçlar yerel mevzuata uygun biçimde imha edilmelidir. Eczacınıza artık gerekli olmayan ilaçları nasıl atabileceğinizi sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Enjektörü ve delici madde atık kabını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde tutunuz.

x Kullanılmamış kullanıma hazır enj ektörü tekrar

kullanmayınız.

x Kullanıma hazır enjektörleri geri dönüşüm sistemine dahil etmeyiniz veya ev çöpüne

atmayınız.

B

Enjeksiyon yerini inceleyiniz.

Eğer kan varsa, enjeksiyon bölgesini bir parça pamuk ya da gazlı bez ile bastırınız. Enjeksiyon bölgesini

ovalamayınız.

Gerekirse yara bandı yapıştırabilirsiniz.

16

Ayrı ek açıklama: PROLİA® hatırlatma kartı:

HASTAYA YÖNELİK EĞİTİM MATERYALİDİR. HASTA TARAFINDAN OKUNMASI VE SAKLANMASIGEREKMEKTEDİR.Bu hatırlatma kartı,“PROLİA®”tedavisi öncesi ve sırasında farkında olmamız gereken önemli güvenlilik bilgilerini içermektedir.

“PROLİA®”

uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu, tedavi sonlandırıldıktan sonra da ortaya çıkabilir.

Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğinizbirtakım önlemler bulunmaktadır.

Tedaviye başlamadan önce

Doktorunuza ağzınız veya dişleriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa söyleyiniz. Aşağıdaki durumlarda doktorunuz, diş hekimi muayenesi yaptırmanızı isteyebilir;

• daha önce bifosfonat tedavisi gördüyseniz,

• kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) olarak adlandırılan ilaçlarıkullanıyorsanız,

• sigara kullanıyorsanız,

• kanser tedavisi görüyorsanız,

• uzun zamandır diş kontrolü yaptırmadıysanız,

• ağız veya diş sorununuz varsa.

Tedavi sırasında

• Ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve düzenli olarak diş kontrolüyaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan eminolmalısınız.

• Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn.: dişçekimi) doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve dişhekiminize

“PROLİA® ”

ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

• Ağzınızda veya dişlerinizde diş kaybı, ağrı, şişme, iyileşmeyen yaralar, akıntı gibiherhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği içinderhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

Daha fazla bilgi için lütfen kutunun içinde yer alan kullanma talimatını okuyunuz.

“PROLİA®”www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

17