Aldo Plus %1 + %5 Deriye Uygulanacak Sprey, Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIALDO ® PLUS %1 + %5 Deriye Uygulanacak Sprey, çözelti Cilt üzerine uygulanır.

•Etkin madde:

%1 nimesulid. Her 1 ml çözelti 10 mg ve her bir püskürtme 1 mg nimesulid içerir. %5 Lidokain (2,907 g lidokain hidroklorür, 2.500 g lidokaine eşdeğerdir). Her 1 mlçözelti 50 mg ve her bir püskürtme 5 mg lidokain içerir.

• Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarakreçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.ALDO ®PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.ALDO ®PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ALDO ®PLUS nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ALDO ®PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALDO® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• ALDO PLUS, etkin madde olarak nimesulid ve lidokain içermekte olup, topikal(deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarolarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Sprey formunda bir ürün olan ALDO® PLUS %1 nimesulid ve %5 lidokain içerir.

• ALDO®PLUS, 50 ml'lik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

• ALDO®PLUS, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir;

1/7

Bel ağrısı (lumbago), eklem kireçlenmesi (osteoartrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas, kiriş kılıfının iltihabı(tenosinovit),eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) ve spor yaralanmaları gibiburkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif veromatizmal hastalıkları

2. ALDO®PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerALDO®PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ALDO® PLUS'ın içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz var ise,

• Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar(NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjikburun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üremeorganları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içindeet oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa,

• Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz ALDO®PLUS'ı kullanmayınız.

ALDO®PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

ALDO ®PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ALDO® PLUS'ı gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerinikaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açıkyaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.

• ALDO® PLUS kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veyakaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz.

• ALDO ® PLUS'ı gerektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre uygulamayınız.

• ALDO® PLUS'ı uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirdegiysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.

• ALDO® PLUS'ı sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başka birmateryalle kapatmayınız.

• ALDO® PLUS'ı, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynıanda kullanmayınız.

2/7

• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölümesebebiyet verebilir. ALDO® PLUS'ı "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı içintalimatlar" kısmında belirtildiği şekilde kullandığınızda bu etkilerin oluşmasımuhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyenuyunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALDO® PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALDO® PLUS'ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz ALDO® PLUS'ı kullanmayınız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde ALDO® PLUS'ı kullanıp kullanmayacağınıza ancakdoktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALDO® PLUS'ın etkin maddelerinden biri olan lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir. Diğer etkin madde olan nimesulidin anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Emzirme döneminde ALDO®PLUS kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

ALDO® PLUS 'ı emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

ALDO® PLUS 'ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

ALDO® PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

3/7

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. ALDO®PLUS'ı topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ileaynı anda kullanmayınız.

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkinmadde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olaraksimetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fenitoin isimli maddeyi içerenilaçlar

• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olanilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ALDO®PLUS nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde ALDO® PLUS'ı etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

ALDO® PLUS yalnızca topikal kullanım içindir. ALDO® PLUS'ı etkilenen bölgeye nazikçe uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenenbölgeye ALDO® PLUS'ı kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.

ALDO® PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ALDO® PLUS 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

4/7

Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, ALDO ®PLUS dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Eğerın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDO ®PLUS kullandıysanız:

ALDO® PLUS'dan

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ALDO® PLUS kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ALDO® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ALDO® PLUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALDO® PLUS 'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ALDO® PLUS 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

• Kalp ritminde bozukluk ve kalbe gelen kan akımının ortadan kalkması sonucu kalbindurması (kardiyovasküler kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALDO® PLUS 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

5/7

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bilinç kaybı

• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğininbozulması (konfüzyon)

• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi)

• Kulak çınlaması

• Bulanık veya çift görme

• Üşüme, titreme

• Sinirlilik, tedirginlik, öfori

• Uyku hali

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde;

• Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi

• Kızarıklık (eritem)

• Kaşıntı

• Pullanma

• Deri döküntüsü

Bunlar ALDO® PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6/7

ALDO® PLUS'ın saklanması

ALDO® PLUS'ı

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALDO® PLUS'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/TürkiyeTel:(0216) 365 41 47

Üretim Yeri:

ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Batı Sitesi Mah. Ger-San Sanayi Sitesi 2307. Sok. No:80-82-84

Ergazi/Yenimahalle/Ankara/Türkiye

Tel: (0312) 255 54 74

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7/7