Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KREON® nedir ve ne için kullanılır?

2. KREON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KREON® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KREON®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KREON® nedir ve ne için kullanılır?

• KREON®, pankreatik enzim karışımıdır.

• Pankreatik enzim karışımları, besinleri sindirmek için vücutları kendi enzimlerini yeterliölçüde yapamayan insanlar tarafından kullanılır.

• KREON® kapsüller, besinleri sindirmek için kullanılan doğal enzim karışımı içerir.

• Enzimler domuz pankreas bezlerinden elde edilmiştir.

• KREON®, HDPE (yüksek dansiteli polietilen) şişelerde 100 kapsüllük ambalajlarda sunulankahverengi kapak ve renksiz gövdeden oluşan sert jelatin kapsüldür.

12. KREON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKREON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer domuza, domuz ürünlerine veya KREON®'un diğer herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.

Eğer yukarıdakiler sizin için geçerliyse KREON® kullanmayınız. Doktorunuza tekrar

danışınız.

KREON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Yüksek doz pankreatin ürünleri alan kistik fibrozlu hastalarda, fibrozan kolonopati olarak adlandırılan, bağırsağın daraldığı seyrek görülen bir bağırsak durumu rapor edilmiştir.

Eğer kistik fibrozunuz varsa ve günde kg başına 10000 lipaz üniteden fazla alırsanız ve olağan dışı sindirim sistemi şikayetleri ya da var olan şikayetlerde değişiklik olursadoktorunuza söyleyiniz.

Hayvansal (domuz) kaynaklı protein alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.

Takip edilebilirlik:

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KREON®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

KREON®'daki enzimler, yiyecekler bağırsaktan geçerken onları sindirerek etki gösterir. Bu nedenle, KREON®'u daima ana veya ara öğünler sırasında veya hemen sonrasında alınız. Bu,enzimlerin yiyeceklerle karışmasını sağlar. Bol su içiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmaya çalşıyorsanız doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KREON^® emzirme sırasında kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

KREON®'un araç ve makine kullanımını etkileme olasılığı düşüktür.

KREON®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

2

Bu tıbbi ürün her kapsülde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani ihmal edilebilir miktarda sodyum içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KREON®'un diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.

Herhangi bir sebepten dolayı KREON^® kullanmamanız gerektiğini düşünüyorsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KREON® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Kaç kapsül kullanacağınızla ilgili olarak her zaman doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.

• Eğer doktorunuz kullandığınız kapsül sayısını arttırmanızı tavsiye ederse, dozunuzu yavaşolarak arttırmaksınız. Eğer hala yağlı dışkınız veya karın ağrınız varsa, doktorunuzadanışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• KREON®'u daima ana veya ara öğünler sırasında veya hemen sonrasında bol su ile alınız.

• Kapsülleri bütün olarak yutun veya gerekirse dikkatlice açın ve granülleri ezmeden asidiksıvı ile (örn. elma, portakal veya ananas suyu) veya yumuşak bir yiyecek ile (örn. elmapüresi veya yoğurt) karıştırın. Karışımı ezmeden veya çiğnemeden hemen yutun.

• Her gün bol sıvı tüketin.

• Asidik olamayan besin veya sıvı ile karıştırmak, granülleri ezmek ya da çiğnemek, ağzınızda tahrişe sebep olabilir veya KREON®'un vücudunuzdaki etkinliğinideğiştirebilir.

• KREON^® kapsülü veya içeriğini ağzınızda bekletmeyiniz.

• Karışımı saklamayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanım dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz, erişkinlerdeki ile aynıdır.

3Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer KREON® 'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KREON^® kullandıysanız

KREON®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bol su içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok yüksek dozlarda, bazı hastaların kanlarında ve idrarlarında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur.

KREON®'u kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, bir sonraki öğününüze kadar bekleyiniz ve her zamanki dozunuzu alınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KREON® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söyleyinceye kadar KREON^® tedavinizi bırakmayınız. Bir çok hasta hayatı boyunca pankreatik enzim içeren ilaçları kullanmak zorunda kalabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KREON®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın yan etkiler

• Karın ağrısı

Şiddetli veya uzun süreli karın ağrınız ya da karnınızda olağan dışı şikayetleriniz olursa derhal doktorunuza başvurunuz.

Yaygın yan etkiler

• İshal

• Kabızlık

• Bulantı veya kusma

• Şişkinlik

Yaygın olmayan yan etkiler

• Döküntü gibi deri reaksiyonu

4Kullanım sırasında bazı hastalarda, sıklığı bilinmeyen aşağıdaki yan etkiler

görülmüştür:

• Döküntünün eşlik ettiği veya etmediği kaşıntı

• Ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar

• Şiddetli veya uzun süren karın ağrısı (fibrozan kolonopati- kalın bağırsaklardaki bağ dokusu artışı ile ilgili bir hastalık)

• Kurdeşen

Aşırı yüksek dozlarda, bazı hastaların kanlarında ve idrarlarında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen veya geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KREON®'un saklanması