Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GALAFOLD nedir ve ne için kullanılır?

2. GALAFOLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GALAFOLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GALAFOLD'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GALAFOLD nedir ve ne için kullanılır?

• GALAFOLD, migalastat adı verilen etkin maddeyi içerir. Bu ilaç, belirli genetik mutasyonlara (değişikliklere) sahip olan yetişkinlerde ve 16 yaş ve üzeri ergenlerdeFabry hastalığının uzun süreli tedavisi için kullanılır. GALAFOLD, beyaz-solukkahverengi toz içeren, üzerinde siyah renkli “A1001” baskısı olan, opak, mavi ve beyaz2 numaralı (6.4x18.0 mm) sert kapsüldür. GALAFOLD, karton kutuda yer alan blisteriçinde, 14 kapsül olarak takdim edilmektedir.

1 / 10

• Fabry hastalığına alfa-galaktozidaz A (a-Gal A) adı verilen bir enzimin eksikliği veya bozukluğu yol açar. a-Gal A üreten gendeki mutasyonun (değişikliğin) türüne bağlıolarak, enzim doğru işlev göstermez veya hiç bulunmaz. Bu enzim kusuru böbreklerde,kalpte ve başka organlarda globotriaosilseramid (GL-3) olarak bilinen anormal yağlımadde birikimlerinin ortaya çıkmasına yol açar ve Fabry hastalığı belirtilerine nedenolur. Bu ilaç vücudunuzun doğal şekilde ürettiği enzimi dayanıklı hale getirerek veböylece hücrelerinizde ve dokularınızda birikmiş olan GL-3 miktarını azaltmak üzeredaha iyi çalışmasını sağlayarak etki gösterir.

2. GALAFOLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGALAFOLD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• migalastat veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden (bölüm 6'da listelenmektedir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

GALAFOLD'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Enzim replasman tedavisi görmekteyseniz GALAFOLD almadan önce doktorunuza danışın. Aynı zamanda enzim replasman tedavisi görüyor olmanız durumunda GALAFOLDalmamalısınız.

GALAFOLD aldığınız sırada doktorunuz 6 ayda bir durumunuzu ve ilacınızın işe yarayıp yaramadığını takip edecektir. Durumunuz kötüleşirse doktorunuz üzerinizde ilavedeğerlendirme gerçekleştirebilir veya GALAFOLD tedavinizi durdurabilir.

GALAFOLD'un şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR 30 mL/dak/1.73 m2'den az) kullanılması önerilmediğinden, böbrek fonksiyonunuzda ciddi bir azalma varsaGALAFOLD'u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

GALAFOLD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacınızı almadan önceki 2 saat ile aldıktan sonraki 2 saat arasında herhangi bir şey yemeyin. İlacınızın tamamen emilmesi için ilacınızı aldığınız sırada bu minimum 4 saatlik açlıkperiyodunun bırakılması gereklidir. Bu periyotta gazlı içecekler dahil, berrak sıvılartüketilebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı deneyim mevcuttur. GALAFOLD hamilelik boyunca tavsiye edilmemektedir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi

2 / 10

düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Hamile kalma ihtimali olan kadınlar GALAFOLD alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışmadan bu ilacı almayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir. Emzirmenin bebeğe yararı veGALAFOLD'un anneye olan yararı göz önüne alınarak, emzirmeyi bırakmanız ya da ilacınızageçici olarak ara vermeniz konusundaki kararı doktorunuz verecektir.

Üreme yeteneği Erkeklerde üreme yeteneği

Bu ilacın erkeklerde üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği henüz bilinmemektedir. GALAFOLD' un insanlardaki üreme yeteneği üzerindeki etkileri üzerine çalışmayapılmamıştır.

Kadınlarda üreme yeteneği

Bu ilacın kadınlarda üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği henüz bilinmemektedir.

Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi beklenmemektedir.

GALAFOLD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GALAFOLD nasıl kullanılır?

İlacınızı her zaman doktorunuzun, eczacınızın ya da hemşirenizin söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

3 / 10

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İki günde bir, günün aynı saatinde bir adet kapsül alınız. İki gün arka arkaya GALAFOLD almayınız.

İlacınızı almadan önceki 2 saat ile aldıktan sonraki 2 saat arasında herhangi bir şey yemeyiniz. İlacınızın tamamen emilmesi için ilacınızı aldığınız sırada bu minimum 4 saatlik açlıkperiyodunun bırakılması gereklidir. Bu periyodda gazlı içecekler dahil, berrak sıvılartüketilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

4 / 10

Eğer GALAFOLD'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:Kullanmanız gerekenden daha fazla GALAFOLD kullandıysanız:

7 / 10

GALAFOLD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Almanız gerekenden fazla kapsül aldığınız takdirde ilacı almayı bırakmalısınız ve doktorunuzla iletişim kurmalısınız. Bağ ağrısı yaşayabilir ve baş dönmesi hissedebilirsiniz.

GALAFOLD'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kapsülünüzü her zaman aldığınız saatte almayı unutmanız ve daha sonra hatırlamanız durumunda yalnızca normal dozaj saatini takip eden 12 saat içindeyseniz kapsülü alınız. 12saatten uzun süre geçmişse iki günde bir doz uygulaması programınıza göre planlanmış olanbir sonraki dozun uygulanma gününde ve saatinde GALAFOLD almaya devam etmelisiniz.Unuttuğunuz dozu telafi etmek için iki kapsül almayınız.

GALAFOLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan bu ilacı almayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz GALAFOLD'u daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuz yanetkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

8 / 10

Çarpıntı (kalbin küt küt atması hissi) Depresyon

Nefes darlığı (dispne)

Çok yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

Yaygın yan etkiler

• Çarpıntı (kalbin küt küt atması hissi)

• Baş dönmesi hissi (vertigo)

• İshal

• Bulantı

• Mide ağrısı

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Ani dışkılama ihtiyacı

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Yorgunluk

• Kan testlerinde yüksek kreatin fosfokinaz seviyeleri

• Kilo artışı

• Kas spazmları

• Kas ağrısı (miyalji)

• Ağrılı boyun tutulması (tortikolis)

• Ekstremitelerde karıncalanma (parestezi)

• Baş dönmesi

• Duyularda veya dokunma hissinde azalma (hipoestezi)

• Depresyon

• İdrarda protein (proteinüri)

• Nefes darlığı (dispne)

• Burun kanaması (epistaksis)

• Döküntü

• Geçmeyen kaşıntı (prürit)

• Ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

9 / 10

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GALAFOLD'un saklanması

GALAFOLD'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcıolacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GALAFOLD 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GALAFOLD'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3,

D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA

Üretici:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon, County Armagh, BT63 5UA Birleşik Krallık

Bu kullanma talimatı 11/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10