Cefiten 200 mg film kaplı tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefditoren Pivoksil

KULLANMA TALİMATI

CEFITEN 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler.

Her bir film kaplı tablet 200 mg sefditoren'e eşdeğer 245.20 mg
sefditoren pivoksil içerir. ---------------------------
•

Yardımcı maddeler:

Avicel Ph 102, sodyum kazeinat, kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), sodyum lauril sülfat, aerosil 200, hidroksipropil metil selüloz (HPMC E5), sodyum stearil fiımarat, titanyum dioksit (E 171)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L CEFITEN nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFITEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFITEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.CEFITEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFITEN nedir ve ne için kullanılır?

CEFITEN sefalosporin grubu bakteriyel enfeksiyonlara (mikroorganizmalarla oluşan hastalıklar) karşı kullanılan bir üründür.
Her film kaplı tablet, 200 mg sefditoren'e eşdeğer sefditoren pivoksil içerir. 10 ve 20 film kaplı tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.
CEFITEN, erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu,'hafif ve orta dereceli enfeksiyonlann tedavisinde kullamlır.
• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
• Toplumdan kaz

anılmış pnomonilerin (zatürenin) tedavisinde

• Farenjit (yutak iltihabı) / Tonsillit (bademcik iltihabı) / Sinüzit
• Deri ve yumuşak doku hastalıklan

• Üriner enfeksiyonlar:

İdrar kesesi iltihabı (mesane iltihabı),idrar yolları ve böbrekte gehşen ihihap (piyelonefiit)

2. CEFITEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFITEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine aleijiniz var veya geçmişte olmuşsa, kamitin eksikliği veya klinik olarak anlamlı kamitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozukluklanmz var veya geçmişte ohnuşsa CEFITEN'i kesinlikle kullanmayınız.
CEFITEN, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteinine aşın duyarlığınız (laktoz tahammülsüzlüğü değil) var veya geçmişte olmuşsa CEFITEN'i uygulamayınız.

CEFITEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Tüm sefalosporin ilaçlarmda olduğu gibi, CEFITEN tedavisine başlamadan önce sizin önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşm duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediğiniz dikkatlice araştınlmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı aleıjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilacı kesiniz. Ağır, akut aşın duyarlılık reaksiyonları tedaviyi gerektirebilir.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullamlan hemen hemen tüm ilaçlarla, psödomembranöz kolit (yalancı zarlar içei-en kalın barsak iltihabı) bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullanılan ilaçların uygulamasını takiben ishal olan hastalarda bu tammn göz önünde bulundurulması önemlidir. CEFITEN kullanımı ile antibiyotik bağlantılı ishal, kalın barsak iltihabı ve kann ağnsı ile birlikte şiddetli, kanlı /kansız ishal bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı ishal gelişirse CEFITEN kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.
Sefditoren önceden mide-barsak hastalığı, özellikle kalın barsak iltihabı öyküsü olan bireylerde dikkatli kullambnalıdır,
Orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalann kanlarında kalan ilacın miktarı artmıştır. Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçlan önlemek için akut ya da kronik orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır.
Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da güçlü diüretikler (Örneğin furosemid) gibi böbrek üzerine zararlı etkileri olabilen ilaçlan almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda böbrekler ve kulak üzerine zararlı etkileri olabilir.
CEFITEN, uzun süreli antibiyotik tedavisi için Önerilmez. Zira pivalat içeren diğer bileşikler, uzun süre kullamidığında, kamitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır.
Kısa dönemli tedavi ile, kamitin eksikliğinin klinik etkileri ortaya çıkmamaktadır. CEFITEN'in tekrarlanan kısa dönemli uygulamalannın kamitin konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir.
Sefalosporinler, kanın pıhtılaşmasını azaltabilir. Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal (mikroorganizmalara karşı) tedavi alan hastalar ve pıhtılaşma önleyici tedavi ile dengede tutulan hastalar risk altındadır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

CEFITEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFITEN yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda CEFITEN kullanılması önerilmez

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. -

Emziren annelerin CEFITEN kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

CEFITEN baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir. Bu durumda, herhangi bir araç veya makine kullanım yeteneği olumsuz olarak etkilenebilir.

CEFITENMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFITEN 1 mmol (23 mg)'dan az miktarda sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antiasidler ve H2-reseptör antagonistleri: Peptik ülser ilaçlan sefditoren'in emilimini azaltabilir.
Probenesid; Sefditoren'in kan düzeyini artırabilir.
Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları;: Sefditoren pivoksilin birlikte alınmasının zaran yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFITEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEFITEN'i günde iki kez olacak şekilde yemeklerle birlikte alınız. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi sûresi genel olarak 5-7 gündür.
Erişkinler ve Adolesanlar (> 12 yaş):
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı); 5-7 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Sinüzit: 7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Kronik Bronşitin akut alevlenmesi: 5 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Toplumdan kazamimış zatüre;
- Hafif ve orta şiddetli olgularda: 10-14 gün sureyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
- Ağır olgularda; 10-14 gün süreyle 12 saatte bir 2 tablet (400 mg sefditoren)
• Basit deri ve yumuşak doku iltihaplan: 7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Üriner enfeksiyonlar:
• Hafif ve orta şiddetli olgularda: 7-14 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Ağır olgularda: 7-14 gün süreyle 8 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)

Uygulama yolu ve metodu:

Tablet'i yeterli miktarda sıvı ile alımz (örneğin bir bardak su ile).

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki çocuk hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasmda, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarma göre) böbrek işlevi olan yaşh hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karsı olumsuz reaksiyon riski, böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastalarm böbrek işlevinde azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararh olabilir.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

• Hafif böbrek bozukluğu olan (KLkr: 50-80 mL/dak/l,73m^) hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.---------

Eğer CEFlTEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFITEN kullandıysanız:

İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer p-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden istenmeyen etkiler bulantı, kusma, göbek üstündeki kann kısmında rahatsızlık, ishal ve kasılmalı nöbetler olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştınimasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir. Doz aşımı belirtilere yönelik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler almır.

CEFlTEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFITEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFITEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

CEFITEN tedavisi sonlandınidığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFlTEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın; 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

6

Yaygın olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastamn birinden az görülebilir.
Çok seyrek; 10.000 hastamn birinden az görülebiUr.

Çok yaygm

• ishal

Yaygın

• Vajinal mantar
• Baş ağnsı
• Bulantı, kann ağnsı, hazımsızlık

Yaygın olmayan

• Ateş, terleme, düşkünlük, ağn, güçsüzlük
• Mantar infeksiyonlarına bağlı kızanklıklar, ağızda mantar hastalığma bağlı ağnlı bölgeler
• Boğaz, bunm ya da sinüslerde ağn, iltihap
• Baş dönmesi
• Aleıjik reaksiyon, yüzde şişme,
• Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü
• Sinirlilik, yan uyku durumu, uykusuzluk, anormal rüyalar
• Ayak bileklerinde şişme
• Kusma, iştahsızlık, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, kabızlık, iştah artışı, tat bozukluğu, susama
• Vajinal enfeksiyon, vajinal akıntı
• Karaciğer fonksiyonlannda bozulma

Seyrek

• Kanda trombosit sayısımn azahnası (bu nedenle kanama, morarma olabilir, lenf bezlerinde büyüme
• Zihinsel işlevlerde zayıflama, benlik yitimi, duygusal zayıflık, aşın neşeli olma, sannlar, düşünme bozukluklan, cinsel istekte artış, unutkanlık, koordinasyon bozukluğu, kasm dinlenme amndaki kasılmasmın artması, titreme, kulak çınlaması,
• Bayıhna, pozisyona bağlı tansiyon düşüklüğü, kalp yetmezliği, kalp atımımn hızlanması, kalp atım bozukluklan
• Görme bozukluğu, göz ağnsı, göz kapağı iltihabı
• Ağız iltihabı, ağız ülserleri, dil ihihabı, hıçkırma, renksiz dil, kanlı ya da kansız ishal, sıvı kaybı.
• Kalınbağırsak iltihabı. Antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayan;
-İshal (kanlı ya da kansız)
-Kannda kramp ya da ağrı
• Akne, saç dökülmesi, egzema, soyulma tipinde deri iltihabı, uçuk, vücut kokusu, ışığa duyarlılık reaksiyonu
• Kas ağnsı
• Üriner sistem iltihabı
• İdrar yaparken yanma, böbrek boşluğunda ağn, böbrek iltihabı^ gece idrara çıkma, çok miktarda idrar yapma, idrarım tutamama,
• Meme ağnsı, adet düzensizlikleri, adet dönemleri arasmda kanama olması, iktidarsızlık
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Kan potasyum seviyelerinin normalin altına düsmesi, kandaki protein miktannın düşmesi
• Ciltte ve göz akında sararma
• Menenjit (beyin zan iltihabı)
• Hareket ederken ya da istirahat halinde nefes darlığı (astım), bacaklarda şişme
• Mide- barsak kanaması (dışkıdan kan gelmesi).

Bilinmiyor

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basmcı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızanklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• Hızla gelişen böbrek yetmezliği
• Zatürre

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

5. CEFITEN'in saklanması

CEFITEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25''C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz. Nem ve güneş ışığına maruz bırakmayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFiTEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, CEFITEN'i kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

inventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter iş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Telefon: O 212 481 76 41
Faks: O 212 481 76 41
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec Cef ilaç San. ve Tic. A.Ş
1. OSB 2.yol No:2 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.