Pascolon Oral Çözelti Hazırlamak İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPASCOLON oral çözelti hazırlamak için toz Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir saşe etkin madde olarak 13,125 g makrogol 3350, 0,3507 g sodyumklorür, 0,1785 g sodyum bikarbonat, 0,0466 g potasyum klorür içermektedir.

•Yardımcı madde(ler):

Yardımcı madde olarak asesülfam potasyum ve limon aromasıiçermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PASCOLON nedir ve ne için kullanılır?

2. PASCOLON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PASCOLON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PASCOLON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PASCOLON nedir ve ne için kullanılır?

PASCOLON saşe, etkin madde olarak 13,125 g makrogol 3350, 0,3507 g sodyum klorür, 0,1785 g sodyum bikarbonat, 0,0466 g potasyum klorür içeren oral çözelti için tozdur.

PASCOLON, 10, 20 veya 30 saşe içeren kutularda bulunmaktadır.

PASCOLON, beyaz veya beyaza yakın higroskopik (nem çekme özelliği olan) yapıda katı mumsu veya parafinimsi bir görünüme sahiptir.

Yetişkinlerde, ergenlerde ve yaşlılarda kabızlık tedavisi için laksatif (ishal yapıcı) olarak kullanılmaktadır. 12 yaş altı çocuklar için tavsiye edilmemektedir.

PASCOLON, uzun süredir kabız olsanız bile rahat bağısak hareketine sahip olmanıza yardım eder. PASCOLON ayrıca fekal impaksiyon (dışkı tıkanıklığı) olarak tanımlanan şiddetlikabızlıkta da etkilidir.

2. PASCOLON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPASCOLON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Bağırsağınızda blokaj (bağırsak tıkanıklığı, ileus),

Belge D°JmİDel¥nfcişWaği¥&ak^Cd^!âvarİ^{S 2}

1/6

- Şiddetli yangılı ve iltihaplı kolon hastalığı, ülseratif kolit gibi, Crohn's hastalığı (bağırsakkanalının iltihaplanması) ve zehirli bağırsak genişlemesi,

- PASCOLON'un etkin maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

PASCOLON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Bağırsaktaki dışkı tıkanıklığı ve/veya dışkı yüklemesi teşhisi karın ve rektumun (kalınbağırsağın son bölümü) fiziksel veya radyolojik incelenmesi ile doğrulanmalıdır.

- Makrogol içeren ürünler kullanıldığında sıvı/elektrolit dengesindeki değişimleri işareteden (ödem, nefes darlığı, yorgunluk, dehidrasyon ve kardiyak yetmezlik) hafif şiddetteistenmeyen ilaç reaksiyonları görülebilir. Eğer bu semptomlardan herhangi biri gelişirsePASCOLON hemen bırakılmalıdır ve elektrolitler ölçülmelidir, herhangi bir değişikliksöz konusuysa uygun şekilde tedavi edilmelidir.

- PASCOLON kullanırken bol sıvı almaya devam etmelisiniz. PASCOLON'un sıvı içeriğinormal sıvı alımının yerine geçmez.

- PASCOLON'un her bir saşesi 186,81 mg (8,12 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

- PASCOLON'un her bir saşesi 24,44 mg (0,63 mmol) potasyum ihtiva eder. Bu durum,böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olanhastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Kalp rahatsızlıkları

Eğer dışkı tıkanıklığı için PASCOLON alıyorsanız bölüm 3.'teki özel talimatlara uyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.PASCOLON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PASCOLON yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Makrogolün hamilelikte kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Makragolün sistemik emilimi çok düşük düzeyde olduğu için, PASCOLON, gerekli olduğu durumlarda gebelikdöneminde kullanılabilir. Eğer gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, PASCOLON'ukullanmadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

Gebe kadınlarda kullanım hakkında sınırlı veri vardır. Klinik olarak makrogole maruziyet ihmal edilebilir olduğundan gebelikte herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

^Emzirme

Belge DoON^Alaita§yofi³(emzirme)iöHemçnöe kul^hılab¥l^,ir^dresi:httP^s://wwwturki>'^eg^ovtr/sag^lik-^titck-^eb>'^s

2/6

Sistemik olarak maruziyet ihmal edilebilir olduğundan anne sütü alan yeni doğan / bebek üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.

PASCOLON'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

PASCOLON'un, araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.

PASCOLON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PASCOLON'un her bir saşesi 186,81 mg (8,12 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

PASCOLON'un her bir saşesi 24,44 mg (0,63 mmol) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olanhastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

PASCOLON mide barsak geçiş hızını arttırabileceğinden, birlikte kullanılan diğer ilaçların emilimini anlık azaltabilir. Diğer ilaçların absorbsiyonu gastrointestinal geçiş hızınınPASCOLON yüklemesi ile artmasına bağlı olarak anlık olarak düşebilir.

Bazı ilaçlar, örneğin antiepileptikler, PASCOLON ile birlikte kullanımda etkinliğin azalması gözlemlenebilir.

Macrogol alkolde çözünen ve suda nispeten çözünmeyen medikal ürünlerin çözünürlüğünü artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PASCOLON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Kabızlık

Kabızlığınızın şiddetine göre günde 1-3 şase alınır.

Daha uzun süre PASCOLON almanız gerekirse, doktorunuza danışınız. Eğer parkinson hastalığına veya multiple skleroza (MS) bağlı gelişen kabızlığınız varsa ya da kabızlığa sebepolan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz size 2 haftadan daha uzun süre PASCOLON alımınıtavsiye edebilir.

Genellikle uzun dönem tedavi için doz günlük 1 veya 2 saşeye düşürülebilir.

Dışkı tıkanıklığı:

Dışkı tıkanıklığı tedavisi için gerekli doz günlük 8 saşedir. 8 saşe 6 saat içerisinde alınmalıdır. Tedavi süresi normal olarak 3 günü geçmemelidir. Eğer kalp rahatsızlığınız varsabir saatte 2 saşeden fazla almayınız.

3/6

Uygulama yolu ve metodu:

Aç veya tok karnına herhangi bir zamanda alınabilir. Saşenin içeriği yaklaşık 125 mL veya yarım bardak suda çözündürülür ve tamamı çözünene kadar iyice karıştırılır. PASCOLONçözeltisi berrak veya hafif bulanıktır, çözeltinin tamamı içilir. PASCOLON'u dışkı tıkanıklığıiçin kullanıyorsanız 8 saşenin tamamını 1 litre suda çözünüz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda PASCOLON, erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Konstipasyon (kabızlık) veya fekal impaksiyon (dışkı taşlaşması) tedavisi için dozaj değişimi gerekli değildir.

Kalp-damar fonksiyon bozukluğu

Fekal impaksiyon tedavisi için doz bölünmelidir. Böylece herhangi bir saat içerisinde iki şaseden fazla alınmamalıdır.

Eğer PASCOLON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PASCOLON kullandıysanız:

Su kaybına sebep olan aşırı ishal oluşursa, PASCOLON almayı durdurunuz ve bolca sıvı alınız. Eğer endişeli iseniz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PASCOLON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PASCOLON'u kullanmayı unutursanız:

Hatırlar hatırlamaz kaçırılan dozu alabilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PASCOLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PASCOLON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PASCOLON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudak, dil veya boğazın şişmesine ya da solunum güçlüğüne sebep olan ciddi alerjik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PASCOLON'a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbimüdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Karın ağrısı

• Mide gurultusu

Yaygın görülen yan etkiler:

• İshal

• Bulantı

• Kusma (hasta hissetme)

• Anüste rahatsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Mide şişkinliği

• Gaz sıkıntısı

Bilinmiyor:

• Deride kurdeşen

• Kaşıntı

• Deride kızarıklık veya ürtiker

• Şişmiş eller, ayaklar ve bilekler

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

• Elektrolit rahatsızlıkları veya düşmüş ya da yükselmiş postasyum düzeyleri

• Solunum güçlüğü

• Hazımsızlık

• Makat bölgesinde enflamasyon (yangı)

PASCOLON almaya başladığınızda, hazımsızlık, mide ağrısı, mide guruldaması, mide bulantısı ve kusma, anüs ağrısı yaşayabilir; şişkinlik, rüzgardan muzdariplik, kendinizi hastagibi hissedebilir ve hafif ishal olabilirsiniz. Bu istenmeyen etki genellikle alınan PASCOLON

mi

5/6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PASCOLON nasıl saklanır?

PASCOLON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Saşeyi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hazırlanmış solüsyonu ise buzdolabında (2-8°C) maksimum 6 saat saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PASCOLON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PASCOLON'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PASCOLON'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplanma sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No:10, 34885, Sancaktepe/ İstanbul Telefon: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok., No:1, Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6/6