Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz,

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?

2. DEVİT-3 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEVİT-3 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?

DEVİT-3 aktif madde olan kolekalsiferol (koyun yünü yağından elde edilen) içermektedir (Kolekalsiferol, D3 vitamini olarak da bilinir).

DEVİT-3, bikonveks, oval, şeffaf, mat kırmızı renkli yumuşak kapsül şeklinde, karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

DEVİT-3, kalsiyum alımını ve metabolizmasını düzenleyen ayrıca kemik dokusuna kalsiyum katılımını destekleyen D3 vitaminini içerir.

DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.

1 / 8

2. DEVİT-3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEVİT-3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kolekalsiferol (vitamin D

3

• Hiperkalsemi (kanda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) veya hiperkalsiüriniz (idrardayüksek miktarda kalsiyum bulunması) veya hiperkalsemi ve hiperkalsüri ilesonuçlanabilecek hastalığınız varsa,

• D hipervitaminozunuz varsa (kanda yüksek miktarda D vitamini),

• Böbrek taşınız (nefrolitiazis) veya böbrek kireçlenmesi (nefrokalsinoz) varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• 12 yaşın altındaysanız

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, DEVİT-3'ü kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

DEVİT-3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp hastalığınız veya atardamarlarınızda daralma varsa,

• Sarkoidozunuz varsa (akciğerleri, deriyi, eklemleri etkileyebilen özel bağ dokusu hastalığı),

• D vitamini içeren ilaçlar kullanıyorsanız,

• Eğer orta ve hafif şiddette böbrek problemlerine sahipseniz.

Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklarda

DEVİT-3, 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

DEVİT-3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemek ile birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 8

Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışmadan DEVİT-3kullanmayınız çünkü çok fazla D vitamininin alınması bebeğinize zarar verebilir.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında DEVİT-3 kullanılabilir. D3 vitamini anne sütüne geçer. Emzirilen çocuğa ilave D vitamini alımı bu durumda göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedavi edici (terapötik) dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde kanda kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi) riski vardır.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DEVİT-3'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir etkisi yoktur.

DEVİT-3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Barbitüratlar veya diğer antikonvülsanlar (örneğin, karbamazepin, fenabarbital, fenitoin,primidon) gibi epilepside kullanılan ilaçlar D vitamininin etkilerini azaltabilir.

• Kolestiramin (yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır) vitamin D emilimininazalmasına neden olabilir

• Fenitoin veya barbitüratlar (epilepside kullanılan ilaçlar)

• Parafin yağı içeren laktasifler (müshil maddeler) vitamin D emiliminin azalmasına nedenolabilir

• Tiyazid diüretikleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) idrarla kalsiyumatılımını azaltır ve hiperkalsemi riskini arttırabilir.

3 / 8

• Glukokortikosteroidler (inflamasyon tedavisinde kullanır) vitamin D emilimininazalmasına neden olabilir

• Kardiyak glikozitler (kalp atım hızınızı kontrol eden ilaçlar) örneğin, digoksin. Doktorunuzkalbinizi bir elektrokardiyogram (EKG) ile izleyebilir ve kanınızdaki kalsiyum seviyeleriniölçebilir.

• Rifampisin, izoniazid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Aktinomisin (kemoterapide kullanılır)

• İmidazol, ketokonazol ve itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılır)

• Orlistat (kilo verme amacıyla kullanılır) vitamin D emiliminin azalmasına neden olabilir

• Kolestipol (kandaki kolesterol seviyesini azaltan ilaçlar) gibi yağ emiliminin azalmasınaneden olan ilaçlar vitamin D emiliminin azalmasına neden olabilir

• Fosfat verilmesi, dokularda kalsiyum birikmesi tehlikesinden dolayı D vitaminifazlalığından kaynaklı kandaki kalsiyumu azaltmak için kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her yumuşak kapsül 2.000 IU (50 mikrogram) Vitamin D3 içerir. DEVİT-3'ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. İlacın kullanımı ile ilgili emin olmadığınız durumdadoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

4 / 8

•

Gerektiğinde 10001. U.'ye kadar çıkılabilir.

**

6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***

Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I. U. 'den fazla D vitamini kullanılmasıönerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

•Uygulama yolu ve metodu:

DEVİT-3 kapsül ağızdan alınır. Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemek ile birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

DEVİT-3 2.000 I.U. yumuşak kapsül, 12 yaşın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır. DEVİT-3'ün diğer formları çocuklar için daha uygun olabilir. Bu konuda doktorunuza veyaeczacınıza danışabilirsiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DEVİT-3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DEVİT-3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5 / 8

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla size reçete edilen dozdan fazlasını kullandıysanız veya bir çocuk bu ilaçtan yanlışlıkla aldıysa riskleri değerlendirmesi ve tavsiye vermesi amacıyla lütfen doktorunuzlakonuşunuz veya acil medikal yardım isteyiniz.

D vitamini fazlalığı kan ve idrarda kalsiyum seviyelerinin artmasına neden olmasıyla beraber hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri ise; bulantı, kusma, erken dönemde ishal vesonrasında kabızlık, susama, karın ağrısı, zihinsel bozukluklar, kemik ağrısı, iştahsızlık,yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, aşırı susama, fazla idrar yapma,böbrek taşı oluşumu, böbrek kireçlenmesi, böbrek yetmezliği, yumuşak dokularda kalsiyumbirikimi, EKG değişiklikleri, düzensiz kalp atışı ve pankreas iltihabıdır.

DEVİT-3 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEVİT-3'ü kullanmayı unutursanız

Eğer kapsülleri kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Daha sonra, bir sonraki dozu doktorunuzun söylediği şekilde doğru zamanda alınız. Ancak,unuttuğunuz doz bir sonraki doza yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayınız, sonraki dozu normalşekilde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEVİT-3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVİT-3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEVİT-3 kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz

• Yutma zorluğu

• Kurdeşen ve nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEVİT-3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla

6 / 8

görülebilir.

:10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

DEVİT-3 ile ilgili yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Yaygın olmayan

• Hiperkalsemi (kanda fazla miktarda kalsiyum bulunması)

• Hiperkalsiüri (idrarda fazla miktarda kalsiyum bulunması)

Seyrek

• Cilt döküntüsü

• Kaşıntı

• Kurdeşen (ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DEVİT-3'ün saklanması

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

7 / 8

Üretim yeri:

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 04/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8