Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz,

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?

2. DEVİT-3 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEVİT-3 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?

DEVİT-3 aktif madde olan kolekalsiferol (koyun yünü yağından elde edilen) içermektedir (Kolekalsiferol, D3 vitamini olarak da bilinir).

D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde (önlenmesi) kullanılır.

DEVİT-3, bikonveks, oval, şeffaf, turuncu renkli yumuşak kapsül şeklinde, karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

2. DEVİT-3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEVİT-3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kolekalsiferol'e ya da DEVİT-3'ün içindeki diğer herhangi bir maddeye alerjiniz (aşırıduyarlılık) varsa

• Kanınızda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi) ve/ya da idrarınızda yüksek kalsiyumseviyeleri (hiperkalsiüri) bulunuyorsa

1 / 8

• Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız

• Kalsiyum içeren böbrek taşları üretme eğiliminiz varsa

• Kanınızda yüksek seviyede D vitamini (D hipervitaminozu) varsa,

• 12 yaşın altındaki çocuklar, kapsülleri yutamayıp boğulma tehlikesi geçirebilirler.

DEVİT-3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ilaç kullanımına başlamadan önce aşağıdaki durumların sizin açınızdan geçerli olup olmadığını hekiminize ya da eczacınızadanışınız:

• Kalp hastalıklarını iyileştirmek için kullanılan belirli ilaçlarla bir tedavi görmek (ör:digoksingibi kardiyak glikositleri).

• Sarkoidoz hastası olmak (vücutta yüksek seviyede D vitamine yol açabilen bir bağışıklıksistemi bozukluğudur).

• D vitamini içeren ilaçların alınması ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş gıda ya da süttüketilmesi.

• DEVİT-3'ün kullanımı sırasında bol miktarda güneş ışığına maruz kalma ihtimalibulunması.

• D vitamini tedavisi daha önce teşhis edilmemiş birincil hiperparatiroidin (paratiroidhormonunun gereğinden fazla salgılanması) varlığının belirlenmesine engel olabilir. Busebeple yükleme dozundan 1 ay sonra veya primer hiperparatiroid ortaya çıktıktan sonraserumdaki kalsiyum seviyesi kontrol edilmelidir.

• Kalsiyum içeren ilave takviyelerin alınması sırasında hekiminiz kanınızdaki kalsiyumseviyelerini gözlemleyerek DEVİT-3'ü kullanırken kandaki kalsiyumun çok fazlayükselmemesini sağlayacaktır.

• Böbrek hasarı ya da hastalığı. Hekiminiz kanınız ya da idrarınızdaki kalsiyum seviyeleriniölçmek isteyebilir.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

İdame (devam dozu) tedavide ve riskli grupların profilaksisi (önlenmesi) için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?):

Yeni doğan: 1000 IU/gün (25 pg/gün)

1 ay-1 yaş: 1500 IU/gün (37.5 pg/gün)

I- 10 yaş: 2000 IU/gün (50 pg/gün)

II- 18 yaş:4000 IU/gün (100 pg/gün)

18 yaş üstü erişkinler: 4000 IU/gün (100 pg/gün)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2 / 8

DEVİT-3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Vücudunuzun D vitaminini absorbe etmesine yardımcı olmak için bu ilacı ana öğün ile birlikte almayı tercih ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlar tarafından kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki olası etkileri hakkında bilgiler sınırlıdır. Ancak, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

DEVİT-3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DEVİT-3 günbatımı sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere halihazırda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız bu durumu hekiminize ya da eczacınıza belirtiniz. Bazı ilaçları birarada kullanmak zararlı olabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Rifampisin, karaciğer enzimlerini uyardığı için kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir.

• İzoniazid, kolekalsiferolün etkinleşmesini bastırdığından dolayı DEVİT-3'ün etkinliğiniazaltabilir.

• Fosfat verilmesi, dokularda kalsiyum birikmesi tehlikesinden dolayı D vitaminifazlalığından kaynaklı kandaki kalsiyumu azaltmak için kullanılmamalıdır.

• Kardiyak glikositleri (ör: digoksin) ya da diüretikler (ör: bendroflumetiazit) gibi kalp ya da

3 / 8

böbreklere etki eden ilaçlar. Bu ilaçlar D vitamini ile birlikte kullanıldığında kan ve idrardaki kalsiyum seviyelerinin büyük oranda yükselmesine neden olabilirler.

• D vitamini içeren ilaçlar kullanmak ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş bazı süt türleri gibiyüksek D vitamini içeren gıdalar tüketmek.

• D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birliktekullanılmamalıdır.

• Aktinomisin (bazı kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) ve imidazolantifungalleri (örn. klotrimazol ve ketokonazol, mantar hastalığını tedavi etmek içinkullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar vücudunuzun D vitamini işleme biçimine müdahale edebilir.

D vitamininin etkisine ya da absorpsiyonuna müdahale edebildiği için aşağıdaki ilaçlar:

• Antiepileptik ilaçlar (fenitoin) ya da uyku bozuklukları ve epilepsi (sara) tedavisindekullanılan ilaçlar (fenobarbiton gibi barbitüratlar).Glukokortikoidler (hidrokortizon veprednizolon gibi steroid hormonları). Bunlar D vitamininin etkisini azaltabilir.

• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar (kolestiramin veya kolestipol)

• Vücudun absorbe ettiği yağ miktarını azaltarak kilo vermeyi sağlayan belirli ilaçlar (orlistat

gibi).

• Belirli laksatifler (sıvı parafin gibi).

Kullanmakta olduğunuz ilaçların tipleri konusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?

Her yumuşak kapsül 20000 IU (500 mcg) Vitamin D3 içerir.

Pediatrik kullanım:

11-18 yaş için D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 400-800 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1 adet DEVİT-3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorunönerdiği şekilde kullanılmalıdır.

11-18 yaş için D vitamini eksikliği tedavisinde: Günlük 3000-5000 I.U. doza eşdeğer şekilde haftada 1-2 adet DEVİT-3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekildekullanılmalıdır.

Erişkinlerde kullanımı:

D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 600-1500 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1-2 adet DEVİT-3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekildekullanılmalıdır.

D vitamini eksikliğinin tedavisi: Günlük 7000-10000 I.U. doza eşdeğer şekilde 2 günde 1 adet DEVİT-3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Hedef

4 / 8

seviyeye ulaşıldığının teyit edilmesi için devam tedavisine başlandıktan yaklaşık üç ila dört ay sonra takip niteliğinde 25(OH)D ölçümleri yapılmalıdır.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

*

Gerektiğinde 10001. U.'ye kadar çıkılabilir.

**

6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***

Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılmasıönerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

5 / 8

• Uygulama yolu ve metodu:

DEVİT-3 ağızdan alınır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

0-12 yaş arasında önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer DEVİT-3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız

Kalan ilaçları veya boş paketi doktora gösteriniz.

Aşırı doz alınması durumunda kandaki (hiperkalsemi) ve idrardaki (hiperkalsiüri) kalsiyum seviyelerinin yükselebildiği laboratuar testleri ile kanıtlanmıştır.

Aşırı doz kullanımına ilişkin işaret ve semptomlar arasında bulantı (hastalık hissi), kusma, aşırı susama, 24 saat boyunca aşırı miktarda idrar üretme, kabızlık ve dehidrasyon (su kaybı) yeralmaktadır.

Hekiminiz, aşırı doz durumu halinde gerekli tedaviyi uygulayacaktır.

DEVİT-3 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEVİT-3'ü kullanmayı unutursanız

DEVİT-3'ü kullanmayı unuttuysanız:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, en kısa sürede alın. Bir sonraki dozu, doktorunuzun reçete ettiği zamanda alın.

Ancak bir sonraki dozun saatine yaklaştıysanız, kaçırdığınız dozu almayınız; bir sonraki dozu alınması gereken saatinde alınız.

6 / 8

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkındaki diğer sorularınızı hekiminize ya da eczacınıza sorabilirsiniz.

DEVİT-3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVİT-3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Olası yan etkiler arasında aşağıdakiler yer alabilir:

Yaygın olmayan

• Kanda fazla miktarda kalsiyum (hiperkalsemi). Belirtileri: kendini hasta hissetme,iştahsızlık, kabızlık, karın ağrısı, aşırı susama, kas güçsüzlüğü, uyuşukluk.

• İdrarınızda çok fazla kalsiyum (hiperkalsiüri).

Seyrek

• Cilt döküntüsü

• Kaşıntı

• Kurdeşen

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DEVİT-3'ün saklanması

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 04/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8