Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. HİDRAX nedir ve ne için kullanılır?

2. HİDRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİDRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİDRAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HİDRAX nedir ve ne için kullanılır?

HİDRAX, berrak ve renksiz bir çözeltidir. HİDRAX, 20 ml'lik damlalıklı ve bal renkli cam şişelerde kullanıma sunulur.

HİDRAX;

• Asabiyet, heyecan, anksiyete (kaygı) gibi duygusal bozukluklarının tedavisinde,

• Cerrahi girişimler için ameliyattan önce anksiyeteyi (kaygı) gidermek için,

• Alerjik nedenlere bağlı kaşıntı belirtisinin tedavisinde kullanılır.

2. HİDRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHİDRAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• HİDRAX'ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine, setirizine,piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı alerjiniz var ise (aşırıduyarlı iseniz),

Sayfa 1 / 9

• EKG'nizde (elektrokardiyogram) “QT aralığı uzaması” adı verilen bir kalp ritimproblemi görülürse

• Kardiyovasküler bir hastalığınız varsa veya geçmişte olmuşsa ya da kalp ritminiz çokdüşükse

• Vücudunuzdaki tuz seviyeleri düşükse (ör. düşük potasyum ya da magnezyumseviyeleri)

• Kalp ritim problemleri için ya da kalp ritmini etkileyebilecek belirli ilaçlar alıyorsanız(bakınız “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)

• Ailenizde kalp problemleri nedeniyle ani ölüm öyküsü varsa

• Porfiri (nadir metabolik bir bozukluk) hastasıysanız,

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

HİDRAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer istemsiz seri kas spazmlı nöbetleriniz (konvülsiyonlar) var ise,

• Dar açılı glokom (göz içi basıncının artışı), iyi huylu prostat bezi büyümesi, astım,kronik obstrüktif akciğer hastalığı, mesane çıkışında tıkanıklık, miyastenia gravis(kaslarda çalışma gücünün ileri derecede azalması ve çabuk yorulma ile belirginnöromüsküler hastalık-sinir-kas hastalığı) veya demansınız (bunama) varsa,gastrointestinal (mide- bağırsak) hareketliliğiniz azalmış ise,

• HİDRAX hayatı tehdit edici olabilecek kalp ritm bozukluğunda artış riski ile ilişkiliolabilir. Bu nedenle, eğer kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa veya reçeteli olmayanilaçlar dahil olmak üzere diğer başka ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuzadanışınız.

• Yaşlı iseniz, veya karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğunuz var ise veya orta veya ağırböbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuzun dozu ayarlaması gerekir, doktorunuzuntalimatlarına uyunuz.

• HİDRAX'ı kullanırken, çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya dabilincin kaybolması gibi durumlar ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım isteyin. Budurumda HİDRAX tedavisi kesilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

HİDRAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİDRAX'ı alkol ile birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkisini arttırabilir.

HİDRAX'I aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HİDRAX hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Sayfa 2 / 9

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HİDRAX anne sütüne geçtiği için, HİDRAX'ı kullanan anneler emzirmeyi, emzirmek isteyen anneler HİDRAX'I bırakmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

HİDRAX tepki verme ve konsantre olabilme yeteneğinizi etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanmayınız.

HIDRAX'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda, her “doz” da 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

Bu tıbbi ürün Nipajin M (metil paraben) ve Nipasol (propil paraben) içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki hastalıkların tedavisi için ilaç alıyorsanız, HİDRAX'ı kullanmayınız:

• Bakteriyel enfeksiyonlar (ör. eritromisin, moksifloksasin, levofloksasin)

• Mantar enfeksiyonları (ör. pentamidin)

• Kalp ile ilgili sorunlar -EKG'de QT uzaması, Torsade de Pointes(Elektrokardiyogramda belirli bazı anormallikler ile saptanan kalp ritmi bozuklukları)(ör. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol)

• Psikozlar (ör. haloperidol)

• Depresyon (ör. sitalopram, essitalopram)

• Mide-bağırsak bozuklukları (ör. prukaloprid)

• Alerji

• Sıtma (ör. meflokin, hidroksiklorokin)

• Kanser (ör. toremifen, vandetanib)

• İlaç suistimali veya şiddetli ağrı (metadon)

HİDRAX'ı, santral sinir sistemi üzerine etkili ilaçlarla (psikotropikler, anestezikler, antiepileptikler-sara nöbetleri için kullanılan ilaçlar-, sakinleştirici, uyku ilacı veya ağrıgiderici ilaçlar gibi) veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıyorsanız, builaçların bazılarının ya da hepsinin etkisini arttırabileceğinden, doktorunuzun dozu ayarlamasıgerekebilir.

HİDRAX, betahistin (meniere hastalığı tedavisinde kullanılır) ve antikolinesteraz ilaçlann (göz tansiyonu gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) etkilerini azaltır.

HİDRAX'ın monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır), sedasyon yapıcı (sakinleştirici) ilaçlar ile birlikte eşzamanlı kullanmayınız.

Sayfa 3 / 9

Gastrointestinal (mide-barsak) ülserlerin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin ile eş zamanlı kullanım, HİDRAX'ın etkisini arttırabilir.

Eğer HİDRAX, sara nöbeti tedavisi için kullanılan bir ilaç olan fenitoin ile aynı anda alınırsa fenitoinin etkisi zayıflar.

Aktif madde hidroksizin, karaciğerde belirli bazı enzimleri (CYP2D6) inhibe eder (baskılar), bu nedenle yüksek dozlarda, bu enzimlerle metabolize olan (parçalanan) diğer ilaçlarlaetkileşimlere neden olur.

Aktif madde hidroksizin, alkol dehidrojenaz ve CYP3A4/5 enzimleri ile metabolize olduğundan, bu enzimlerin inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hidroksizin kandüzeylerinde artış beklenebilir.

Herhangi bir alerji deri testi veya metakolin ile gerçekleştirilen ve hava yolu aşırı duyarlılığını ölçen bir çeşit test (bronkoprovokasyon testi) yapılmadan bir hafta önce, önlem olarak,HİDRAX ile tedavi kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HİDRAX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Dozaj ve kullanım süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta, hastalığın tipi ve şiddetine bağlı olarak değişir.

HİDRAX etkili en düşük dozda, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

Erişkinlerde

-Anksiyete (Kaygı) bozuklukları belirtilerinin tedavisinde:

Genel doz: Günde 2 kez 16'şar damla (Günde toplam 50 mg). Daha ağır vakalarda doz günde 64 damlaya kadar yükseltilebilir (toplam 100 mg'a kadar).

- Kaşıntı belirtisinin tedavisinde:

Yatmadan önce 16 damla (25 mg) ile tedaviye başlanır, gerektiği durumlarda günde 3-4 kez 16 damlaya çıkan dozlarla tedaviye devam edilir.

-Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak:

1 veya 2 defada uygulanacak şekilde 32'şer damla (100 mg'a kadar) : Anesteziden önceki gece

Sayfa 4 / 9

yapılan bir uygulamanın ardından, operasyondan bir saat önce bir uygulama daha yapılır.

24 saat içinde alınan toplam doz 64 damlayı (100 mg'ı) geçmemelidir. Erişkinlerde tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 64 damla (100 mg) olmalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

HİDRAX damla ağızdan kullanım içindir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

-Kaşıntı belirtisinin tedavisinde:

12 aydan 6 yaşa kadar: Doz, günde, vücut ağırlığının her kg'ına 1-2,5 mg aralığında, bölünerek alınır.

6 yaşın üstünde günde, vücut ağırlığının her kg'ına, 1-2 mg doz aralığında, bölünerek alınır.

-Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak:

Anesteziden önceki gece vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg olarak uygulanabilecek dozun ardından, operasyondan 1 saat önce vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg'lık tek dozluk uygulamayapılır.

Kilosu 40 kg'a kadar olan çocuklarda tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 2 mg/kg/gün'dür.

Kilosu 40 kg'dan fazla olan çocuklarda tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 64 damla (100 mg) dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre doz ayarlanmalıdır. Yaşlılarda tedaviye, erişkinlere önerilen dozun yarısı ile başlanması önerilir.

Yaşlı hastalarda en yüksek günlük doz 32 damla (50 mg) olmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği;

Karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğu, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Eğer HİDRAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HİDRAX kullandıysanız:

HİDRAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer HİDRAX'tan kullanmanız gerekenden çok fazla kullanmışsanız, özellikle söz konusu bir çocuksa, hemen doktora başvurunuz. Doz aşımı durumunda, belirtilere yönelik tedaviuygulanabilir. Kalp ritm sorunları olasılığı (QT interval uzaması veya Torsade de Pointesgibi) nedeniyle EKG ile izleme yapılabilir.

Sayfa 5 / 9

Önemli miktarda doz aşımı bulantı, kusma, taşikardi, ateş, uyuklama hali, değişmiş göz bebeği refleksi, titreme, zihin karışıklığı (konfüzyon), halüsinasyon, bilinç kaybı, solunum güçlüğü,kasılma (konvülsiyon), kan basıncının düşmesi ve düşük nabız (bradikardi) dahil olmaküzere kalp ritim düzensizliği görülebilir. Bu etkiler derin bir komaya ve kalp-solunum(kardiyorespiratuar) çöküşüne neden olabilir.

HİDRAX'ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HİDRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HİDRAX ile tedavinin süresi, klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HİDRAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HİDRAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık

• Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefesdarlığına yol açacak şekilde şişmesi)

• Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)

• Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikleağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

• Çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması

• Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı(Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (Merkezinde koyulekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü(Multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde derisoyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİDRAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın

olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Sayfa 6 / 9

Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok Yaygın:

• Uyuklama hali (Somnolans)

Yaygın:

• Sedasyon

• Başağrısı

• Halsizlik

• Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Sersemlik hissi

• Uykusuzluk

• Titreme

• Bulantı

• Kırıklık

• Ateş

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık

• Oryantasyon bozukluğu

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

• İstem dışı kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• İstemli hareket etmede güçlük (Diskinezi)

• Gözde uyum bozukluğu (Akomodasyon bozukluğu)

• Bulanık görme

• Dakikadaki kalp atım sayısının (nabzın) normalin üstüne çıkması (Taşikardi)

• Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)

• Kabızlık

• Kusma

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Kaşıntı

• Eritamatöz (kızarık) döküntü

• Makülopapüler (küçük benekli kabartılı) döküntü

• Kurdeşen (Ürtiker)

• Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)

• İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmesi (İdrar retansiyonu)

Sayfa 7 / 9

Çok seyrek:

• Anafilaktik şok

• Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)

• Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

• Terleme artışı

• Sabit ilaç erüpsiyonu (Döküntü)

• Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akutjeneralize ekzantematöz püstülozis)

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiformeritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasınıneşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor:

• EKG' de QT uzaması, Torsade de Pointes (EKG'de belirli bazı anormallikler ile saptanankalp ritmi bozuklukları)

• Hepatit

• Bilinç kaybı (Senkop)

• Kabarcık oluşturan hastalıklar (Ciddi deri soyulması ve dökülmesi belirtileri ile görülentoksik epidermal nekroliz ve içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıklarınpatlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden pemfigoidhastalığı)

Yan etkilerin sıklığı ve yoğunluğu günlük dozun bireyselleştirilerek dikkatli bir şekilde ayarlanması ile azaltılabilir. Yaşlı hastalarda yan etki görülme riski daha yüksektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. HİDRAX'ın Saklanması