Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. VALCYTE nedir ve ne için kullanılır ?

2. VALCYTE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALCYTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALCYTE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VALCYTE nedir ve ne için kullanılır?

VALCYTE tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg valgansiklovir hidroklorür içerir. VALCYTE tabletler pembe renkli, oval film kaplı tabletlerdir.

VALCYTE, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç grubuna aittir. Valgansiklovir alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür. Gansiklovir, sitomegalovirüs (CMV) adıverilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila etmesini önler. Bağışıklık sistemi zayıflamışolan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol açabilir. Bu da yaşamı tehdit edebilir.

VALCYTE aşağıdaki durumlarda kullanılır;

1

• Edinilmiş bağışıklık yetmezliği sendromu (AIDS) olan erişkin hastaların göz retinasındakiCMV enfeksiyonlarının tedavisinde. Gözün retina tabakasındaki CMV enfeksiyonu görmeproblemlerine ve hatta körlüğe neden olabilir.

• CMV bulaşmamış olan ancak CMV bulaşmış birinden organ nakli alan erişkinler veçocuklarda CMV enfeksiyonlarının önlenmesinde.

2. VALCYTE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVALCYTE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Valgansiklovire veya VALCYTE içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı(alerjik) iseniz.

• Emziriyorsanız.

VALCYTE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Eğer asiklovir, pensiklovir, valasiklovir veya famsiklovire alerjiniz varsa. Bunlar viralenfeksiyonlarda kullanılan diğer ilaçlardır.

• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse.doktorunuz, VALCYTE almaya başlamanızdan önce size kan testleri yapacaktır ve ilacıaldığınız sürece de başka testler yapılacaktır.

• Radyoterapi veya hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız.

• Böbreklerinizde bir sorununuz varsa, doktorunuzun size ilacınızın daha düşük bir dozunuyazması ve tedavi boyunca sık sık kan testi kontrolü yapması gerekebilir.

• Halihazırda gansiklovir kapsül kullanıyorsanız ve doktorunuz VALCYTE tabletkullanmanızı istiyorsa. Doktorunuz tarafından reçete edilen dozdan fazlasını kullanmamanızçok önemlidir aksi takdirde doz aşımı riski altına girebilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALCYTE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALCYTE, yemekle birlikte alınmalıdır. Herhangi bir nedenle yemek yiyemeyecekseniz yine de her zamanki gibi VALCYTE dozunuzu almalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

• Hamile iseniz doktorunuz önermedikçe VALCYTE kullanmayınız. HamileykenVALCYTE kullanmanız doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, eğer hamileysenizveya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlar VALCYTE alırken ve tedavi bittiktensonra en az 30 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

• Eşleri hamile kalabilecek olan erkeklerin VALCYTE alırken prezervatif kullanmaları vetedavi bittikten sonraki 90 gün boyunca prezervatif kullanmayı sürdürmeleri gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı alırken kendinizi sersemlemiş, yorgun, dalgın veya zihninizi karışık hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

VALCYTE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VALCYTE alırken aynı zamanda başka ilaçlar da alırsanız, bunların birleşimi kan dolaşımınıza giren ilaç miktarını etkileyebilir veya zararlı etkilere yol açabilir. Eğer aşağıdaki maddelerdenherhangi birini içeren bir ilaç almaktaysanız doktorunuza söyleyiniz:

• İmipenem-silastatin (bir antibiyotik türü); bu ilacın VALCYTE ile birlikte alınmasıkasılmalara (nöbetler) yol açabilir.

• Zidovudin, didanozin, stavudin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtrisitabin veya AIDStedavisinde kullanılan benzer türde ilaçlar.

• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaç); VALCYTE ile probenesidi aynı anda almakkan dolaşımındaki gansiklovir miktarını artırabilir; doktorunuz daha düşük dozdaVALCYTE yazabilir.

• Mikofenolat mofetil, siklosporin veya takrolimus (organ nakillerinden sonra kullanılır)

• Vinkristin, vinblastin, doksurubisin, hidroksiüre veya kanser tedavisinde kullanılan benzertürde ilaçlar.

• Trimetoprim, trimetoprim ve sulfa kombinasyonlarıve dapson (antibiyotik türleri)

• Pentamidin (parazit ve akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

3

Flusitozin, amfoterisin B (mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç) Adefovir ve Hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VALCYTE nasıl kullanılır?

VALCYTE'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. İlacınızın kullanımı hakkında emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALCYTE 450 mg film kaplı tablet kullanırken dikkatli olmalısınız. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz. Tabletler bütün olarak ve mümkünse yemek ile birlikte alınmalıdır. Zarar görmüştabletlere yanlışlıkla dokunursanız, ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayınız. Eğer gözünüze tablettozu kaçarsa, gözlerinizi steril su ile veya steril suyunuz yoksa temiz su ile yıkayınız.

Doz aşımı riski altına girmemek için doktorunuz tarafından reçete edilen dozdan fazlasını kullanmayınız.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

• Organ nakli hastalarında CMV hastalığının önlenmesi:

Genel olarak verilen doz, mümkün olduğu kadar yiyecekle birlikte günde

bir keziki tablettir

. Bu ilacı, organ naklinizden sonraki 10 gün içinde almaya başlamalısınızve organ naklinizden sonraki 100. güne kadar devam etmelisiniz. Eğer böbrek nakligeçirdiyseniz doktorunuz bu ilacı 200. güne kadar kullanmanızı isteyebilir.

• AIDS hastalarında etkin CMV retina tabakasının iltihabının tedavisi (indüksiyon yanibaşlatım tedavisi adı verilir):

Genel olarak verilen doz, 21 gün (üç hafta) boyunca mümkün olduğu kadar yiyecekle birlikte günde

iki keziki tablettir

. Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiyeedilmediği sürece bu dozu 21 günden fazla kullanmayınız, bu olası yan ekilerin riskiniartırabilir.

• CMV retina tabakasının iltihabı olan AIDS hastalarında etkin iltihabın tekrarlamasınıönlemek için uzun dönemli tedavi (idame tedavisi adı verilir):

Mümkünse yiyecekle birlikte günde

bir keziki tablettirUygulama yolu ve metodu:

4

VALCYTE tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar nakilden sonra 10 gün içinde bu ilacı almaya başlamalıdır. Verilen doz çocuğun boyu ve kilosuna bağlı olacaktır ve GÜNDE BİR KEZ alınmalıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun boyu,ağırlığı ve böbreklerinin işlevine dayalı olarak en uygun doza karar verecektir. Bu doz ile 100.güne kadar devam etmelisiniz. Eğer çocuğunuz böbrek nakli geçirdiyse doktorunuz bu ilacın200. güne kadar kullanılmasını isteyebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda çalışılmamıştır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında, doktorunuz günlük daha düşük bir dozda VALCYTE almanızı veya her hafta belirli günlerde almanızı söyleyebilir. Doktorunuz tarafından reçete edilendoza uymanız

çok önemlidirKaraciğer yetmezliği:

Karaciğerinde problem olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer VALCYTE 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VALCYTE kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALCYTE kullandıysanız ya da kullandığınızı düşünüyorsanız derhal doktorunuza danışınız veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Önerilendozdan fazla almak, özellikle kan değerlerinizi ve böbreklerinizi etkileyecek ciddi yan etkilereneden olabilir. Hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir.

VALCYTE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VALCYTE'ı kullanmayı unutursanız:

VALCYTE dozunuzu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez atladığınız dozu alınız ve sonraki dozu normal zamanında alınız.

5

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VALCYTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe VALCYTE almayı bırakmamalısınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VALCYTE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyonlar

Her 1000 insandan 1'inde valgansiklovire karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALCYTE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker)

• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme

• Eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme

Valgansiklovir veya gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler Çok yaygın

• Kandaki akyuvar sayısında düşüş - boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyonbelirtileri ile birlikte

• Kandaki alyuvar sayısında düşüş - nefes kesilmesi veya yorgunluk, kalp çarpıntısı veyasolgunluk gibi belirtiler ile birlikte

6Yaygın

• Kan enfeksiyonu (sepsis) - ateş, titreme, çarpıntı, konfüzyon ve konuşma bozukluğubelirtileri ile birlikte

• Trombosit seviyesinde düşüş - normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar veyadışkıda kan veya dişeti kanaması, şiddetli olabilen kanamalar gibi belirtiler ile

• Ciddi derecede düşük kan hücresi sayısı

• Pankreatit - sırta yayılabilen ciddi karın ağırısı belirtileri ile

• Nöbetler

Yaygın olmayan

• Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde bozukluk

• Halüsinasyonlar - gerçek olmayan şeyleri duymak veya görmek

• Anormal düşünce veya duygular, gerçeklikle temas kaybı

• Böbrek fonksiyonlarının bozulması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bilgi veriniz:

Çok yaygın

• Pamukçuk ve ağızdapamukçuk

• Üst solunum yolu enfeksiyonları (ör. sinüzit, tonsilit)

• İştah kaybı

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Nefes darlığı hissi

• İshal

• Mide bulantısı veya kusma

• Karın ağrısı

• Egzama

• Yorgunluk hissi

• Ateş

7Yaygın

• Grip

• İdrar yolları enfeksiyonu - belirtiler ateş, sık idrara çıkma, idrar yaparken ağrıyı içerebilir

• Deri ve deri altı dokuların enfeksiyonu

• Hafif alerjik reaksiyon - belirtiler kırmızı, kaşıntılı deriyi içerebilir

• Kilo kaybı

• Depresif, endişe hissi veya kafa karışıklığı

• Uyku sorunları

• Dengeyi etkileyebilen, eller veya ayaklarda hissizlik

• Dokunma hissinde değişiklikler, karıncalanma, kaşınma, iğnelenme veya yanma hissi

• Tat almada değişiklikler

• Ürperme

• Göz iltihabı (konjunktivit), göz ağrısı veya görme problemleri

• Kulak ağrısı

• Baş dönmesi veya baygın hissetmenize yol açan düşük kan basıncı

• Yutkunma sorunları

• Kabızlık, gaz, hazımsızlık, karın ağrısı, karın şişmesi

• Ağız ülserleri

• Karaciğer ve böbrek laboratuvar testlerinin anormal sonuçları

• Gece terlemeleri

• Kaşıntı, döküntü

• Saç dökülmesi

• Sırt ağrısı, kas veya eklem ağrısı, kas tutulmaları

• Baş dönmesi, düşkünlük veya genelde iyi hissetmemek

Yaygın olmayan

• Tedirginlik hissi

• Titreme (tremor)

• Sağırlık

• Düzensiz kalp atışları

• Kurdeşen, cilt kuruluğu

• İdrarda kan

• Erkeklerde kısırlık - bkz. 'üreme yeteneği' bölümü

• Göğüs ağrısı

Gözün iç tabakasının ayrılması (retinal ayrılma), yalnızca CMV retiniti için VALCYTE ile tedavi edilen AIDS hastalarında bildirilmiştir.

Bunlar VALCYTE'ın hafif yan etkileridir.

8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VALCYTE'ın saklanması

VALCYTE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VALCYTE 'ı kullanmayınız.

•

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Orijinal şişesinde saklayınız.

• Şişeyi sıkıca kapalı bir şekilde tutunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

BMED İLAÇ DANIŞMANLlK SAĞLlK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİCARET LTD ŞTİ Yenimahalle/ANKARA

Üretim Yeri:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald, Almanya lisansı ile Patheon Inc, 2100 Synthex Court,

Mississauga, Ontario, Kanada L5N 7K9

Bu kullanma talimatı 02/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9