Cefiten 400 mg film kaplı tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefditoren Pivoksil

CEFITEN 400 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde'.

Her bir film kaplı tablet 400 mg sefditorene eşdeğer 490,40 mg sefditoren
pivoksil içerir.---------------- -----------------------------------------
•

Yardımcı maddeleri

Avicel Ph 102, sodyum kazeinat, kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), sodyum lauril sülfat, aerosil 200, hidroksipropil metil selüloz (HPMC E5), sodyum stearil fiamarat, titanyum dioksit (E 171) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFITEN nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFITEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFITEN nasd kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFITEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFITEN nedir ve ne için kuUanılır?

CEFITEN sefalosporin grubu bakteriyel enfeksiyonlara (mikroorganizmalarla oluşan hastalıklar) karşı kullanılan bir üründür.
Her film kaplı tablet 400 mg sefditoren pivoksile eşdeğer sefditoren pivoksil içerir. 10, 20 ve 28 film kaplı tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadu:. Tabletler beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.
CEFITEN, erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmalann neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonlarm tedavisinde kullamlır.
• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
• Toplumdan kazamimış pnomonilerin (zatürenin) tedavisinde
• Farenjit (yutak iltihabı) / Tonsillit (bademcik iltihabı) / Sinüzit
• Deri ve yumuşak doku hastalıkları

• Üriner enfeksiyonlar:

İdrar kesesi iltihabı (mesane iltihabı),idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap (jpiyelonefrit)

2. CEFITEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFITEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;
• Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine aleıjiniz var veya geçmişte olmuşsa, kamitin eksikliği veya klinik olarak anlamlı kamitm eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozukluklanmz var veya geçmişte olmuşsa CEFITEN'i kesinlikle kııllanmaynuz.
• CEFITEN, bir süt proteini olan kazemat içerir. Süt proteinine aşın duyarlığımz (laktoz tahammülsüzlüğü değil) var veya geçmişte olmuşsa CEFITEN'i uygulamayımz.

CEFITEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Tüm sefalosporin İlaçlarmda olduğu gibi, CEFITEN tedavisine başlamadan Önce sizin önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisiluüer veya diğer ilaçlara aşın duyarhlık reaksiyonu gösterip göstermediğiniz dikkatlice araştınhnalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilacı kesiniz. Ağır, akut aşın duyarlıhk reaksiyonlan tedaviyi gerektirebilir.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullanılan hemen hemen tüm ilaçlarla, psödomembranöz kolit (yalancı zarlar içeren kalın barsak iltihabı) bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullanılan ilaçlann uygulamasını takiben ishal olan hastalarda bu tanmın göz önünde bulundurulması önemlidir. CEFITEN kullanımı ile antibiyotik bağlantılı ishal, kalın barsak iltihabı ve karm ağnsı ile birlikte şiddetli, kanlı /kansız ishal bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı ishal gelişirse CEFITEN kesilmeli ve uygun
tedavi başlanmalıdır. ----------------------------------------------- --------
Sefditoren önceden mide-barsak hastalığı, özellikle kaim barsak iltihabı öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanıhnalıdır.
Orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaların kanlannda kalan ilacın miktan artmıştır. Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçlan önlemek için akut ya da kronik orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır.
Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da güçlü diüretikler (örneğin fiırosemid) gibi böbrek üzerine zararlı etkileri olabilen ilaçlan almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu ilaçların birlikte kullamiması durumunda böbrekler ve kulak üzerine zararlı etkileri olabilir.
CEFITEN, uzun süreli antibiyotik tedavisi için önerihnez. Zira pivalat içeren diğer bileşikler, uzun süre kullanıldığında, kamitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır.
Kısa dönemli tedavi ile, kamitin eksikliğinin klinik etkileri ortaya çıkmamaktadır. CEFITEN'in tekrarlanan kısa dönemli uygulamalannm kamitin konsantrasyonlanna etkisi bilinmemektedir.
Sefatosporinler, kanın pıhtılaşmasım azaltabilir. Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal (mikroorganizmalara karşı) tedavi alan hastalar ve pıhtılaşma önleyici tedavi ile dengede tutulan hastalar risk ahındadır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.”

CEFITENMn yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFITEN yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda CEFITEN kullanılması önerilmez

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerin CEFITEN kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı-------------- ..............— -------------------

CEFITEN baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir. Bu durumda, herhangi bir araç veya makine kullamm yeteneği olumsuz olarak etkilenebilir.

CEFITEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFITEN 1 mmol'den daha az miktarda sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antiasİdler ve Ha-reseptör antagonistleri: Peptik ülser ilaçları sefditoren'in emilimini azaltabilir.
Probenesid: Sefditoren'in kan düzeyini artırabilir.
Oral kontraseptifler (doğum kontrol haplanj: Sefditoren pivoksilin birlikte almmasımn zaran yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFITEN nasıl kullanüır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEFITEN'i günde iki kez olacak şekilde yemeklerle birlikte almız. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür.
Erişkinler ve Adolesanlar (> 12 yaş):
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı): 5-7 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Sinüzit: 7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Kronik Bronşitin akut alevlenmesi: 5 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Toplumdan kazanılmış zatüre:
- Hafif ve orta şiddetli olgularda: 10-14 gün sureyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
- Ağır olgularda: 10-14 gün süreyle 12 saatte bir 2 tablet (400 mg sefditoren)
• Basit deri ve yumuşak doku iltihaplan: 7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
• Üriner enfeksiyonlar:
; Hafif ve orta şiddetli olgularda; 7-14 gün süreyle 12 s^tte bir 1 tablet (200 mg
sefditoren)
• Agu: olgularda: 7-14 gün süreyle 8 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)

Uygulama yolu ve metodu:

Tablet'i yeterli miktarda sıvı ile almız (örneğin bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşm altındaki çocuk hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.

Yaşlılarda kuUammı:

Sefditoren pivoksil 400 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasmda, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarma göre) böbrek işlevi olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karsı olumsuz reaksiyon riski, böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastalann böbrek işlevinde azalma olasıhğı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

• Hafif böbrek bozukluğu olan

(KLKR:

50-80 mL/dak/l,73m^) hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
•Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalara

(KLKR:

30-49 mL/dak/1,73 m^) günde iki kez 200 mg'dan fazlasımn uygulanmaması.
•Ağır böbrek bozukluğu olanlara (KLkr: <30 ml/dak/1,73 m^) günde 200 mg/gün x 2 fazlasının uygulanmaması önerilir.
Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer CEFlTEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. '

^ ^

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFITEN kullandıysanız:

İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer p-laktam antibiyotiklerle, doz aşımım takip eden istenmeyen etkiler bulantı, kusma, göbek üstündeki kann kısmında rahatsızlık, ishal ve kasılmak nöbetler olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir. Doz aşımı belirtilere yönelik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler almu:.

CEFJTEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFITEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFITEN ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler:

CEFITEN tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFlTEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tammlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygm; 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastamn birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• ishal

Yaygın

• Vajinal mantar
• Baş ağrısı
• Bulantı, kann ağnsı, hazımsızlık

Yaygın olmayan ^ ^ ...............

• Ateş, terleme, düşkünlük, ağrı, güçsüzlük
• Mantar İnfeksiyonlanna bağlı kızarıklıklar, ağızda mantar hastalığına bağlı ağniı bölgeler
• Boğaz, burun ya da sinüslerde ağn, iltihap
• Baş dönmesi
• Aleijik reaksiyon, yüzde şişme,
• Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü
• Sinirlilik, yan uyku durumu, uykusuzluk, anormal rüyalar
• Ayak bileklerinde şişme
• Kusma, iştahsızlık, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, kabızlık, iştah artışı, tat bozukluğu, susama
• Vajinal enfeksiyon, vajinal akıntı
• Karaciğer fonksiyonlannda bozulma

Seyrek

• Kanda trombosit sayısının azalması (bu nedenle kanama, morarma olabilir, lenf bezlerinde büyüme
• Zihinsel işlevlerde zayıflama, benlüc yitimi, duygusal zayıflık, aşırı neşeli olma, sannlar, düşünme bozukluklan, cinsel istekte artış, unutkanlık, koordinasyon bozukluğu, kasm dinlenme anmdaki kasılmasının artması, titreme, kulak çınlaması,
• Bayıhna, pozisyona bağlı tansiyon düşüklüğü, kalp yetmezliği, kalp atımımn hızlanması, kalp atım bozukluklan
• Görme bozukluğu, göz ağnsı, göz kapağı iltihabı
• Ağız iltihabı, ağız ülserleri, dil iltihabı, hıçkırma, renksiz dil, kanlı ya da kansız ishal, sıvı kaybı,
• Kalınbağırsak iltihabı. Antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayan:
-İshal (kanlı ya da kansız)
-Kannda kramp ya da ağrı
• Akne, saç dökülmesi, egzema, soyulma tipinde deri iltihabı, uçuk, vücut kokusu, ışığa duyariilık reaksiyonu
• Kas ağrısı
• Üriner sistem iltihabı
• İdrar yaparken yanma, böbrek boşluğunda ağrı, böbrek iltihabı, gece idrara çıkma, çok miktarda idrar yapma, idranm tutamama,
• Meme ağnsı, adet düzensizlikleri, adet dönemleri arasmda kanama olması, iktidarsızlık
• Kan şekerinin yükselmesi,-----.....—-------------------------------------------------
• Kan potasyum seviyelerinin normalin altına düsmesi, kandaki protein miktarmm düşmesi
• Ciltte ve göz akında sararma
• Menenjit (beyin zan iltihabı)
• Hareket ederken ya da istirahat halinde nefes darlığı (astım), bacaklarda şişme
• Mide- barsak kanaması (dışkıdan kan gelmesi),

Bilinmiyor

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kah basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli ktzanklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• Hızla gelişen böbrek yetmezliği
• Zatürre

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEFITEN'in saklanması

CEFITEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcakhğında saklayınız. Nem ve güneş ışığma maruz bırakmayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFITEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, CEFITEN'i kullamnaymız.

Ruhsat Sahibi:

inventim İlaç San. Tie. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Telefon: O 212 481 76 41
Faks: O 212 481 76 41
e-mail:

[email protected]

Üretim Yeri:

Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş
1. OSB 2.yol No:2 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.