Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. UCEDANE nedir ve ne için kullanılır?

2. UCEDANE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UCEDANE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UCEDANE'ın saklanmasıBaşlıkları yeralmaktadır.1. UCEDANE nedir ve ne için kullanılır?

UCEDANE'ın etkin maddesi olan karglumik asit, amino asit türevleri adı verilen ve vücudumuzdaki metabolizma işlemlerinde rol alan maddelerdendir.

1

UCEDANE, çubuk şeklinde, beyaz, bikonveks ve kırılabilir (her iki tarafında 3 çentikli) ve bir tarafında “L/L/L/L” baskılı dağılabilir tabletler şeklindedir. Yaklaşık tablet ebatları 11 mm uzunluğunda ve 6mm genişliğindedir. Tablet dört eşit doza bölünebilir. Karton kutu içerisinde yer alan her iki yüzüalüminyum blisterler içinde 12 veya 60 tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

UCEDANE, aşırı amonyak düzeylerinin azaltılmasına yardımcı olabilir (kanda yüksek amonyak düzeyi). Amonyak, özellikle beyin ve uzantıları için zehirli olup, ağır vakalarda bilinç düzeyininazalmasına ve komaya neden olabilir.

Hiperamonyemi (kandaki amonyak seviyesinin aşırı yükselmesi), karaciğerde bulunan özel bir enzim olan N- asetilglutamat sentaz yetmezliğinden kaynaklanıyor olabilir. Bu nadir hastalığı bulunanhastalar, protein alımından sonra biriken azot atıklarını vücuttan atamaz.

Bu rahatsızlık, etkilenen hastada ömür boyu devam eder ve dolayısıyla ömür boyu tedavi gereklidir.

İzovalerik asidemi, metilmalonik asidemi veya propiyonik asidemi. Bu bozukluklardan birinden mustarip hastalar, hiperamonyemi krizi sırasında tedaviye ihtiyaç duyarlar.

2. UCEDANE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerUCEDANE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Karglumik asit veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjinizvarsa.

• Emziriyorsanız.

UCEDANE aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

UCEDANE'ı almadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

UCEDANE tedavisi, metabolik rahatsızlıkların tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır.

Herhangi bir uzun dönem tedaviye başlamadan önce, doktorunuz karglumik aside bireysel yanıtınızı test edecektir.

Doz, normal amonyak plazma düzeylerini koruyacak şekilde bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Doktorunuz size arginin takviyesi verebilir veya protein alımınızı sınırlandırabilir.

Durumunuzu ve tedavinizi takip etmek için, doktorunuz karaciğerinizi, böbreklerinizi, kalbinizi ve kanınızı düzenli olarak kontrol edebilir.

2

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UCEDANE'ın yiyecek içecek ile kullanılması

UCEDANE, yemeklerden veya beslenmeden önce ağızdan alınmalıdır.

Tabletler en az 5 ila 10 mL suda eritilmeli ve derhal içilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UCEDANE'ın hamilelik ve doğmamış çocuk (cenin) üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışın.

UCEDANE gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UCEDANE alırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

UCEDANE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ucedane sodyum içerir. Bu ilaç maksimum günlük doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, esasen “sodyum içermez” denilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. UCEDANE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

UCEDANE'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Başlangıçta uygulanan günlük doz genellikle kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg olup kilogram Belge Ddgüeufc HğıriığwbaşM0afflafc3imu'Ma2§fc mgakadar d©zlarakwlkfflıl:afoAii^öraeğna10ak@kseftiz,ygünde

3

1 g veya 200 mg'lık 5 tablet almalısınız). N-asetilglutamat sentaz yetmezliği şikayeti olan hastalarda, uzun dönemde, günlük doz genellikle kilogram vücut ağırlığıbaşına 10 mg ila 100 mg arasında değişir.

Doktorunuz, kanınızdaki amonyak düzeylerini normal seviyede tutmak için uygun olan dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler en az 5-10 mL su içinde dağıtılmalı ve derhal içilmelidir. UCEDANE YALNIZCA ağızdan veya besleme tüpü ile mideye uygulanmalıdır.

Hasta hiperamonemi (kandaki amonyak seviyesinin aşırı yükselmesi) komasındaysa, UCEDANE, sizi beslemek için takılmış olan tüpe enjektörle hızlıca uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

'Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.'

Yaşlılarda kullanımı:

'Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.'

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UCEDANE kullandıysanız:

UCEDANE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Taşikardi (kalp atış sıklığının artması), aşırı terleme, bronşiyal sekresyonda (solunum yolu salgısı) artma, vücut sıcaklığında artma ve huzursuzluk gibi istenmeyen etkiler görülebilir.

UCEDANE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.UCEDANE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki olması beklenmemektedir.

Eğer UCEDANE 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

4

Tüm ilaçlar gibi UCEDANE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Artan terleme

Yaygın olmayan:

• Bradikardi (kap hızının azalması),

• İshal

• Ateş

• Transaminazlarda artış (karaciğer enzimleri),

• Kusma

Bilinmiyor:

• Döküntü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. UCEDANE'ın saklanması