Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. POSAGİL nedir ve ne için kullanılır?

2. POSA GİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POSAGİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POSAGİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. POSAGİL nedir ve ne için kullanılır?

POSAGİL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, “antifungaller” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. POSAGİL çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve buenfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.

POSAGİL etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir.

POSAGİL, yetişkinlerde diğer antifungal ilaçların etki göstermediği ya da kullanımının bırakılmasının zorunlu olduğu durumlarda, aşağıda belirtilen türlerdeki mantarenfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

•

Aspergillus

ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya builaçların kesilmesi gereken durumlarda,

1

•

Fusarium

ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavisırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B'nin kesilmesigereken durumlarda,

• “Kromoblastomikoz” (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarlarınderideki yaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazıaktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların vekemik dokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olanmantarların yol açtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veyaitrakonazol'ün kesilmesi gereken durumlarda,

•

Coccidioides

adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veyaflukonazolün biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veyabu ilaçların kesilmesi gereken durumlarda.

Bu ilaç ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan aşağıda belirtilen 13 yaş ve üzeri hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılır:

• “Akut miyeloid lösemi” (AML) (bir çeşit kan kanseri) veya “miyelodisplastiksendromlar” (MDS) (bir çeşit kan kanseri) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklıksistemleri zayıflamış hastalar

• “Hematopoietik kök hücre naklinden” (HSCT) sonra “yüksek dozlu immünosupresantedavi” gören hastalar (kemik iliği nakli yapılan hastalar)

POSAGİL, tek kullanımlık, kauçuk tıpa ve yeşil alüminyum geçme kapak ile kapatılmış şeffaf cam flakonda bulunan, berrak, renksiz veya sarımsı renkte çözeltidir. Bir kutuda 1 flakonbulunur.

2. POSAGİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPOSAGİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Posakonazol ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır), astemizol (alerji tedavisinde kullanılır),sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), pimozid (Tourette hastalığıbelirtilerinin tedavisinde kullanılır), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır), kinidin(anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır), sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasındaveya sonrasında kullanılır) alıyorsanız.

• Ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren (migren tedavisindekullanılır) ilaçlar alıyorsanız.

• Simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi “statin” içeren (yüksek kolesteroltedavisinde kullanılır) herhangi bir ilaç alıyorsanız.

• Venetoklaks almaya yeni başladıysanız veya kronik lenfositik löseminin (KLL)tedavisi için venetoklaks dozunuz yavaş yavaş artırılıyorsa.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, POSAGİL'i kullanmayınız. Emin değilseniz, POSAGİL almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

POSAGİL ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.

2

POSAGİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:

• Böbrek problemleriniz varsa veya olduysa,

• Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi diğer antifungal ilaçlaraalerjiniz varsa,

• Karaciğer probleminiz varsa veya daha önce olduysa. POSAGİL'i alırken kantestlerinin yapılması gerekebilir,

• EKG'de anormal kalp ritmi bulgusu ve uzamış QTc aralığı adı verilen bir sorunu olanhastalar,

• Kalp kasınızda zayıflık veya kalp yetmezliğiniz varsa,

• Çok yavaş kalp atım hızınız varsa,

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

• Kanda potasyum, magnezyum veya kalsiyum miktarlarıyla ilgili herhangi birprobleminiz varsa,

• Vinkristin, vinblastin ve diğer "vinka alkaloidleri" (kanser tedavisinde kullanılır)kullanıyorsanız,

• Kollarda veya bacaklarda yoğun ağrı veya şişme veya nefes darlığı veya nefes alırkenağrı gibi herhangi bir kan pıhtısı belirtisi veya semptomu varsa,

• Venetoklaks (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

POSAGİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, bu başlık geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz POSAGİL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında POSAGİL kullanmayınız.

Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız, POSAGİL alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktar anne sütüne geçebileceğinden, POSAGİL kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

POSAGİL kullanırken baş dönmesi, uyku hali veya bulanık görme yaşayabilirsiniz, bu durum araç ve makine kullanımınızı etkileyecektir. Böyle bir etkiyle karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu

3

bilgilendiriniz ve araç veya makine kullanmayınız.

POSAGİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POSAGİL infüzyonluk konsantre çözelti 462 mg (20 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz reçetesiz ilaçlar da dahil diğer tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, POSAGİL kullanmayınız:

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)

• Astemizol (alerji tedavisinde kullanılır)

• Sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır)

• Pimozid (Tourette ve zihinsel hastalıkların belirtilerinin tedavisinde kullanılır)

• Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)

• Kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır)

POSAGİL, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:

• Migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi”içeren herhangi bir ilaç. POSAGİL bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el ve ayakparmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarargörmesine neden olabilir.

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibibir “statin”.

• Venetoklaks, bir kanser türü olan kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisininbaşlangıcında kullanıldığında.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse POSAGİL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, POSAGİL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar:

Yukarıda belirtilen ve POSAGİL kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunlarıriskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçlarıdoktorunuza lütfen söyleyiniz.

Bazı ilaçlar, kandaki POSAGİL seviyesini artırarak POSAGİL'in yan etki riskini artırabilir.

Aşağıda belirtilen ilaçlar POSAGİL'in kandaki seviyesini azaltarak, POSAGİL'in etkinliğini düşürebilir:

• Rifabutin ve rifampisin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Eğerhalihazırda rifabutin alıyorsanız, kan testine ihtiyacınız olacaktır ve rifabutine ait bazımuhtemel yan etkilerin izlenmesi gerekecektir.

• Nöbet tedavisinde veya nöbetin önlenmesinde kullanılan fenitoin, karbamazepin,

4

fenobarbital, primidon gibi bazı ilaçlar.

• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve fosamprenavir.

POSAGİL aşağıdaki belirtilen ilaçların kan seviyelerini arttırarak, bu ilaçların yan etki riskini artırabilir:

• Vinkristin, vinblastin ve diğer “vinka alkaloidleri” (kanser tedavisinde kullanılır)

• Venetoklaks (kanser tedavisinde kullanılır)

• Siklosporin (organ nakli ameliyatında veya sonrasında kullanılır)

• Takrolimus ve sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır)

• Rifabutin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilenilaçlar (ritonavir ile birlikte verilen lopinavir ve atazanavir gibi)

• Midazolam, triazolam, alprazolam ve diğer “benzodiazepinler” (sakinleştirici veya kasgevşetici olarak kullanılırlar)

• Diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ve diğer “kalsiyum kanal blokörleri”(yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Glipizid veya diğer “sülfonilüreler” (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Tretinoin (belirli kan kanserlerini tedavi etmek için kullanılır) olarak da adlandırılanall-trans retinoik asit (ATRA).

Siklosporin veya takrolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır): Eğer siklosporin veya takrolimus ile POSAGİL alırsanız, siklosporin veya takrolimusunkandaki seviyeleri yükselebilir. Eğer kanınızda yüksek miktarda siklosporin veya takrolimusvar ise, böbreğinizde ve beyninizde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Eğer POSAGİLkullanırken bu ilaçları alıyorsanız, doktorunuz siklosporin veya takrolimus seviyelerini kantestleri ile kontrol etmelidir. Eğer kolunuzda veya bacağınızda şişlik veya nefes darlığınızvarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POSAGİL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

POSAGİL'i kullanırken her zaman için kesinlikle doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen doz, ilk gün günde iki kere 300 mg, sonrasında günde bir kere 300 mg'dir.

POSAGİL infüzyonluk konsantre çözelti, eczacınız ya da hemşireniz tarafından doğru konsantrasyon elde edilecek biçimde seyreltilecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

POSAGİL infüzyonluk konsantre çözelti size her zaman bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır.

5

POSAGİL size:

• Damarınızın içine yerleştirilen plastik bir tüpten (intravenöz infüzyon),

• Genellikle 90 dakikalık bir sürede verilecektir.

Tedavinin süresi, enfeksiyonunuzun tipine ya da bağışıklık sisteminizin doğru çalışmadığı süreye göre değişebilir ve doktorunuz tarafından sizin için özel olarak ayarlanacaktır.Dozunuzu doktorunuzla konuşmadan kendiniz ayarlamayınız ve tedavi rejiminizideğiştirmeyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

POSAGİL 18 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik açısından genel bir fark görülmemiştir; bu yüzden, yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

POSAGİL infüzyonluk konsantre çözeltinin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı için spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği olanhastalarda kullanım sırasında yakından takip edilmelidir.

Eğer POSAGİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POSAGİL kullandıysanız

Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla POSAGİL kullanmanız söz konusu değildir.

POSAGİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.POSAGİL'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, bir dozun unutulması söz konusu değildir. Ancak, bir dozun unutulduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.POSAGİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POSAGİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde listelenmiştir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilere göre sıklık tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, POSAGİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulantı, kusma (hasta hissetme ya da hasta olma), ishal

• Karaciğer sorunu belirtileri; bunların içinde derinizin ya da gözlerinizin beyazkısmının sararması, olağandışı koyu idrar veya soluk dışkı, nedensiz yere hastahissetme, mide sorunları, iştahsızlık ya da olağandışı yorgunluk ya da zayıflık, kantestlerindeki karaciğer enzimlerinde artış bulunmaktadır.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) - belirtiler hırıltılı solunum, nefes almadazorluk, kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.

• Stevens Johnson sendromu (vücudun geniş bir bölümünde meydana gelen kabarcıklıdöküntü ve derinin soyulması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POSAGİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Kan testlerinde görülen kanınızdaki tuz düzeyinde bir değişiklik - belirtiler arasındakafa karışıklığı ya da halsizlik duygusu yer alır

• Uyuşma, karıncalanma, kaşıntı, ürperme, iğnelenme ya da yanma gibi deride anormalhisler

• POSAGİL'in verildiği damar boyunca şişme, kızarıklık ya da hassasiyet

• Baş ağrısı

• Kan testlerinde düşük potasyum düzeyleri

• Kan testlerinde düşük magnezyum düzeyleri

• Yüksek tansiyon

• İştahsızlık, mide ağrısı ya da bozulması, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, tat duyusundadeğişiklik

• Göğüste yanma (göğsünüzden boğazınıza doğru yanma duygusu)

• Bir tür akyuvar olan “nötrofil” düzeyinde düşüş (nötropeni) - enfeksiyon geliştirmeriskinizi artırabilir ve kan testlerinde görünür

• Ateş

• Halsizlik, baş dönmesi, yorgunluk ya da uyku hali

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kaşıntı

• Kabızlık

7

Rektumda rahatsızlık (kalın bağırsağın dışa açılan son kısmı)

Yaygın olmayan:

• Anemi - belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk hissi ya da baş dönmesi, nefesdarlığı ya da solgunluk ve kan testlerinde düşük hemoglobin düzeyi

• Kan testlerinde düşük platelet düzeyi (trombositopeni) - kanamaya neden olabilir

• Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “lökosit” düzeyinde düşüş (lökopeni) -enfeksiyon geliştirme riskinizi artırabilir

• Bir tür akyuvar olan “eozinofil” düzeyinde artış (eozinofili) - iltihaplanmanız varsa budurum olabilir

• Kan damarlarında iltihap

• Kalp ritmi sorunları

• Nöbetler (konvülsiyon)

• Sinir hasarı (nöropati)

• Anormal kalp ritmi - kalp izlemesinde görünür (EKG), çarpıntı, yavaş ya da hızlı kalpatışı, yüksek ya da düşük tansiyon

• Düşük tansiyon

• Pankreasta iltihaplanma (pankreatit) - şiddetli karın ağrısına neden olabilir

• Dalağa oksijen tedariğinde kesinti (splenik enfarktüs) - şiddetli karın ağrısına nedenolabilir

• Şiddetli böbrek sorunları - belirtileri arasında olağandan daha az ya da çok ve farklırenkte idrar bulunmaktadır

• Kanda yüksek kreatinin düzeyleri - kan testlerinde görünür

• Öksürük, hıçkırık

• Burun kanaması

• Nefes alırken göğüste şiddetli, keskin ağrı (plöritik ağrı)

• Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)

• Özellikle deride hassasiyet kaybı

• Titreme

• Yüksek ya da düşük kan şekeri düzeyi

• Bulanık görme, ışığa duyarlılık

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Ağız ülserleri

• Titreme, genel olarak iyi hissetmeme

• Ağrı, sırt ya da boyun ağrısı, kollar veya bacaklarda ağrı

• Su tutulumu (ödem)

• Menstrüel sorunlar (anormal vajinal kanama)

• Uyuyamama (insomnia)

• Tamamen ya da kısmen konuşamama

• Ağızda şişlik

• Anormal rüyalar ya da uyumada güçlük çekme

• Koordinasyon ya da denge sorunu

• Mukozal iltihaplanma

• Burun tıkanması

• Solunum güçlüğü

• Göğüste rahatsızlık

• Şişkinlik duygusu

• Genellikle bir virüsün neden olduğu hafif ila şiddetli bulantı, kusma, kramp ya daishal, karın ağrısı

Geğirme

Gerginlik duygusu

Enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma, ağrı ya da kan pıhtısı

Seyrek:

Pnömoni - belirtileri arasında nefes darlığı ve bozuk renkli balgam çıkarma bulunmaktadır

Akciğer damarlarında yüksek tansiyon (pulmoner hipertansiyon) - bu akciğerlerinize ve kalbinize ciddi hasar verebilir

Olağandışı pıhtılaşma ya da uzamış kanama gibi kan problemleri

Yaygın kabarcıklı kızarıklık ve deri soyulması gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar

Sesler duyma ya da olmayan şeyler görme gibi zihinsel sorunlar

Bayılma

Düşünürken ya da konuşurken sorun yaşama, özellikle elleri kontrol edemeyerek ani hareketler yapma

Felç - belirtileri arasında uzuvlarda ağrı, zayıflık, uyuşma ya da karıncalanma bulunmaktadır

Görüş alanında kör ya da karanlık bir nokta olması

Kalp yetmezliği ya da kalp krizi - kalp atışınızın durmasına ve ölmenize, kalpte ritim sorunu ile birlikte ani ölüme neden olabilir

Bacaklarda kan pıhtısı (derin ven trombozu) - belirtileri arasında bacaklarda yoğun ağrı ya da şişme bulunmaktadır

Akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner emboli) - belirtileri arasında nefes darlığı ve nefes alma sırasında ağrı bulunmaktadır

Mide ya da bağırsak kanaması - belirtileri arasında kan kusma ya da dışkıda kan çıkması bulunmaktadır

Bağırsaklarda, özellikle “ileum”da tıkanma (intestinal obstrüksiyon). Bu tıkanma, bağırsağınızın içindekilerin alt bağırsağa geçmesini engellemektedir - belirtileriarasında şişkinlik hissi, kusma, şiddetli kabızlık, iştahsızlık ve kramp bulunmaktadırAlyuvarların parçalanması (hemoliz) sonucu “hemolitik üremik sendrom” - bununlabirlikte böbrek yetmezliği olabilir ya da olmayabilir

Kan testlerinde tüm kan hücrelerinde (alyuvar, akyuvar ve plateletler) düşük “pansitopeni” düzeyleri

Deride büyük morarmalar (trombotik trombositopenik purpura)

Yüzde veya dilde şişkinlik DepresyonÇift görmeMeme ağrısı

Böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmaması - halsizlik, yorgunluk, iştahsızlık, deride renk değişimine neden olabilir

Hipofiz bezinin düzgün çalışmaması- Bu erkek ve kadın üreme organlarının işlevlerini etkileyen bazı hormonların kandaki düzeylerinin düşmesine neden olabilirİşitme problemleri

Bilinmiyor:

• Psödoaldosteronizm, düşük potasyum seviyesi (kan testinde gösterilir) ile birlikteyüksek tansiyona neden olur.

• Bazı hastalar POSAGİL kullandıktan sonra kafa karışıklığı yaşadıklarını bildirmiştir.

9

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. POSAGİL'in saklanması

POSAGİL i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra POSAGİL 'i kullanmayınız.

Ürün hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, çözeltiyi 48 saate kadar 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır vekullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Kurtköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı 31.07.2022 tarihinde onaylanmıştır.

10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR POSAGİL infüzyonluk konsantre çözeltinin uygulama talimatları

• Buzdolabında saklanan POSAGİL flakonunu oda sıcaklığına getiriniz.

• Ulaşılacak final konsantrasyona bağlı olarak 150 ml - 283 mL aralığında hacim kullanarak(1 mg/ml'den az ve 2 mg/ml'den fazla olmayacak şekilde) uygun çözücü (çözücülerinlistesini aşağıda görebilirsiniz) içeren 16,7 mL posakonazolü, aseptik olarak intravenöztorbaya (ya da şişeye) aktarınız.

• Santral venöz kateter ya da periferik olarak yerleştirilmiş santral kateter içeren santralvenöz yoldan yaklaşık 90 dakika boyunca yavaşça damar içine infüzyon şeklindeuygulayınız. POSAGİL infüzyonluk konsantre çözelti bolus uygulaması biçimindeverilmemelidir.

• Eğer santral venöz kateter bulunmuyorsa, periferik venöz kateter yoluyla yaklaşık 2mg/ml çözücü hacmine ulaşıncaya kadar tek bir infüzyon uygulanabilir. Periferik venözkateterle uygulandığında, infüzyon yaklaşık 30 dakikada uygulanmalıdır.

Not: Klinik çalışmalarda, aynı yoldan çoklu periferik infüzyon uygulaması, infüzyon bölgesinde reaksiyonlarına yol açmıştır (bkz. Bölüm 4.8).

• POSAGİL tek kullanımlıktır.

Aşağıdaki tıbbi ürünler POSAGİL infüzyonluk konsantre çözelti ile birlikte aynı anda aynı intravenöz kateterden (ya da kanülden) uygulanabilir:

- Amikasin sülfat

- Kaspofungin

- Siprofloksasin

- Daptomisin

- Dobutamin hidroklorür

- Famotidin

- Filgrastim

- Gentamisin sülfat

- Hidromorfon hidroklorür

- Levofloksasin

- Lorazepam

- Meropenem

- Mikafungin

- Morfin sülfat

- Norepinefrin bitartrat

- Potasyum klorür

- Vankomisin hidroklorür

Yukarıda listelenmeyen hiçbir tıbbi ürün POSAGİL ile birlikte aynı anda aynı intravenöz kateterden (ya da kanülden) uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisi uygulamadan önce içinde partiküler maddeler olup olmadığına bakılmalıdır. POSAGİL çözeltisi renksiz veya sarımsı renktedir. Bu aralıktaki renkler ürününkalitesini etkilememektedir.

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarakimha edilmelidir.

11

POSAGİL şunlarla seyreltilmemelidir:

- Ringer laktatlı solüsyonu

- Ringer laktatlı solüsyonuyla %5 dekstroz

- % 4,2 sodyum bikarbonat

Bu tıbbi ürün, aşağıda belirtilen tıbbi ürünler haricinde başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır:

- % 5 dekstrozlu su

- % 0,9 sodyum klorür

- % 0,45 sodyum klorür

- % 5 dekstroz ve % 0,45 sodyum klorür

- % 5 dekstroz ve % 0,9 sodyum klorür

- % 5 dekstroz ve 20 mEq KCl

12