Diovan 320mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotensin II Antagonistleri » Anjiyotensin II Antagonistleri » Valsartan

KULLANMA TALİMATI

DİOVAN® 320 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

320 mg valsartan içerir.

• Yardimcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (El71), polietilen glikol 8000, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172) ve siyah demir oksit (El 72).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için 5nemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında;

L DIOVAN nedir ve ne için kullanılır?

2. DIO VAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIO VAN nasıl kullamitr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIOVAN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DIOVAN nedir ve ne için kullanılır ?

DİOVAN, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Her bir film tablet, 320 mg valsartan içerir.
DIOVAN, yüksek kan basmcımn kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonistleri olarak bilinen ilaç smıfına aittir.
DIOVAN 6 - 18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenlerin yüksek kan basıncı İle yetişkinlerde yüksek kan basıncmın düşürülmesinde kullanılır.
DIOVAN'm ne şekilde etki ettiğine veya bu ilacın size neden reçete edildiğine İlişkin sorularmız varsa, doktorunuza danışın.

2, DIOVAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DIOVAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Valsartana ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşın duyarlılığınız varsa (aleijik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışmız).
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa.
• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planhyorsanız.
Eğer:
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız,
• Böbrek arter damarında bir daralma varsa,
• Kalp yetmezliği tedavisi için bir betablokör ile birlikte bir ADE inhibitörü kullanıyorsanız,
• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşın çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalık sizde varsa DIOVAN kullammı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,
• Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık varsa,
• Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz.
Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalanna dikkat ediniz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir.
• Başka ilaçlar (ACE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizde şişme meydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal DIOVAN kullanımım bırakın ve doktonmuzla görüşün. Bir daha kesinlikle DIOVAN kullanmamalısınız.
• Kanınızdaki potasyum miktarım yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu İlaçlar ve heparini içerir. Kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir.
• Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip edin. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçİn geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DIOVAN'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

DIOVAN aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız DIOVAN kullanmayın. Bu tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Gebelik sırasında DIOVAN kullanımının olası riskleri hakkında doktorunuz sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

in

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de DIOVAN kullanmaymız. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basmcmm tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi DIOVAN da bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle taşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç duyulan diğer durumlarda, DIOVAN'm üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

DlOVAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DIOVAN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• Özellikle idrar söktürücü (diüretik)ler olmak üzere, kan basıncmı düşüren ilaçlar,
• Ağn ya da iltihabın hafifletilmesinde kullanılan, özellikle seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.
• Bazı psikolojik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,
• Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarmı düzenli olarak kontrol edebilir.
• Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ bağışında organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullamlan bir antiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar DIOVAN'ın etkilerini artırabilir.
• Kalp krizinden sonra tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri (kalp krizi tedavisinde kullamlan bir ilaç) ile kombinasyon önerilmez.
• Kalp yetmezliği için tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri ve beta blokörler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile kombinasyon önerilmez.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DIOVAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanımdoz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzun söylediği şekilde almanız son derece önemlidir.
• Yüksek kan basıncına sahip yetişkinlerde: DlOVAN'ın ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi için, normal doz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg'lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir (yani, 320 mg tablet) ya da ilave bir ilaç daha verebilir (örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)).
• Yüksek kan basıncına sahip çocuklar ve ergenlerde (6-18 yaş); 35 kg'dan daha zayıf hastalarda normal doz günde bir kez 40 mg valsartandır. 35 kg veya üzerindeki hastalarda normal başlangıç dozu günde bir kez 80 mg valsartandır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozları reçete edebilir (doz 160 mg'a ve maksimum 320 mg'a artınlabilir).
• Yetişkinlerde kalp yetmezliğinde:Tedaviye genellikle günde iki kere 40 mg ile başlamr. Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 mg ve günde iki kere 160 mg'a çıkarılır.
• Yetişkinlerde kalp krizinden sonra:Tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg'lık düşük bir dozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içerisinde kademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg'a çıkaracaktır. 20 mg'lık doz 40 mg'lık tablet ikiye bölünerek elde edilir.
• Kan basıncı yüksek olan ve kan şekeri normal şeker seviyelerinin üzerinde olan hastalarda: Diyabetin ilerlemesini geciktirmek için kullamidığında gerekli doz günde 1 defa 80 veya 160 mg'dır. 80 mg ile başlandığında doktorunuz dozu 160 mg 'a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DIOVAN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
DIOVAN aç kanuna ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

35 kg'dan zayıf hastalarda normal doz günde bir kez 40 mg valsartandır,
35 kg veya daha kilolu hastalarda normal başlangıç dozu günde bir kez 80 mg valsartandır.
Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozlar reçete edebilir (doz 160 mg'a ve maksimum
320 mg'a kadar artırılabilir)

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullammı yoktur.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz size almanızı söylediği sürece DIOVAN almaya devam ediniz.
Ne kadar süreyle DIOVAN almanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Eğer DIOVAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIOVAN kullandıysanız:

DIOVAN dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Baş dönmesi veya bayılma belirtileri yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacımzla söyleyiniz.

DIOVAN'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun almma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIOVAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DIOVAN tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DlOVAN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DIOVAN'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Bazı yan etkiler ciddi olabilir (bilinmeyen sıklıkta; mevcut verilerden sıklık hesaplayamamıştır)
Aşağıdakiler gibi anjiyoödem (alerjik bir reaksiyon) belirtileri yaşayabilirsiniz.
• Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme
• Nefes almada zorlanma ve yutma güçlüğü
• Kaşıntı, kurdeşen
Bu belirtilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun.

Bazı yan etkiler yaygmdır

(bu yan etkiler 100 hastadan 1 ila lO'unda görülebilir):
• Baş dönmesi,
• Baş dönmesi gibi belirtileri içeren düşük kan basıncı
• Böbrek işlevinde azalma (böbrek yetmezliğine işaret eder)

Bazı yan etkiler yaygın olmayandır

(bu yan etkiler her 1000 hastadan 1 ila 10'unda görülebiHr):
• Döküntü, kaşıntı,

baş

dönmesi, yüzde ya da dilde ya da boğazda şişme, soluk alma ya da yutma zorluğu (anjiyoödem belirtileri) gibi belirtileri olan alerjik reaksiyon - (daha önce verilen “Bazı yan etkiler ciddi olabilir” başlığı altındaki listeye de bakınız)
• Ani bilinç kaybı
• Dönme hissi
• Böbrek işlevinde ciddi oranda azalma (akut böbrek yetmezliğine işaret eder)
• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (hiperkalemiye işaret eder)
• Soluksuz kalma, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda ya da bacaklarda şişme (kalp yetmezliğine işaret eder)
• Baş ağnsı
• Öksürük
• Karın ağnsı
• Bulantı
• İshal
• Yorgunluk
• Güçsüzlük

Ayrıca bildirilmiştir

(bilinmeyen sıklıkta; mevcut verilerden sıklık hesaplanamamıştır)
• Aşağıdaki işaret ya da belirtilerle birlikte görülen döküntü, kaşıntı: Ateş, eklem ağrısı, kas ağnsı, lenf düğümlerinde şişme ve/veya grip benzeri belirtiler (serum hastalığına işaret eder)
• Morumsu kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit olarak da adlandınlan kan damarı inflamasyonuna işaret eder)
• Anormal kanama ya da çürükler (trombositopeniye işaret eder)
• Kas ağnsı (miyalji)
• Enfeksiyon kaynaklı ateş, boğaz ağnsı ya da ağız ülserleri (nötropeni olarak da adlandırılan düşük beyaz kan hücresi sayısı belirtileri)
• Hemoglobin seviyesinde düşüş ve kandaki kırmızı kan hücresi yüzdesinde düşüş (ciddi vakalarda anemiye yol açabilir)
• Kandaki potasyum seviyesinde artış (ciddi durumlarda kas spazmlarını, anormal kalp ritmini tetikleyebilir)
• Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış (karaciğer hasanna işaret edebilir) ve bununla birlikte kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciddi durumlarda ciltte ve gözlerde sanlığa yol açabilir)
• Kan üre azotu seviyesinde ve serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlannda anormalliğe işaret edebilir)
Bazı yan etkilerin sıkhğı, durumunuza bağh olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, yüksek kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrek fonksiyonu gibi yan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiği kalp krizi sonrasında tedavi altında olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür.
Aşağıdaki etkiler de DIOVAN ile yapılan klinik araştırmalar sırasında görülmüştür, ancak bu etkilerin ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığını belirleme imkam yoktur: Sırt ağnsı, libidoda değişim, sinüslerde inflamasyon, uykusuzluk (insomia), eklem ağrısı, farenjit,
burun akıntısı ya da tıkanıklığı, ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişme, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DlOVAN'm saklanması

DIOVAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİOVAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DIOVAN'ı kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy - İstanbul

İmal yeri:

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

in