Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. WINRHO® SDF nedir ve ne için kullanılır?

2. WINRHO® SDF'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WINRHO® SDF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. WINRHO® SDF'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. WINRHO® SDF nedir ve ne için kullanılır?

• WINRHO

®

SDF, immünoglobulinler grubuna dahil olan etken madde içeren bir ilaçtır.

• WINRHO

®

SDF steril, renksiz, berrak çözelti içeren flakon şeklinde bulunur.

• Her flakonda 600 IU (120 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini (vücutta bulunanbağışıklık proteini) bulunur.

• 0,5 mL çözelti içeren 1 adet flakon içeren ambalajda piyasaya sunulmuştur.

Bu ilaç ne için kullanılır:

• Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişmesine karşıkoruma (profilaksi). Bu maruz kalma Rh-negatif bir kadında ortaya çıkabilir:

- Rh pozitif kan transfüzyonundan sonra

- Hamilelik sırasında veya doğumdan sonra eğer bebek Rh-pozitif veya Rh durumubilinmiyorsa

• Kronik veya akut ITP'li çocuklarda, kronik ITP'li yetişkinlerde ve HIV enfeksiyonuna ikincilITP'li çocuklarda ve yetişkinlerde trombosit sayısının azlığıyla görülen kanamaların (İmmünTrombositopenik Purpura (ITP)) tedavisinde

Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişmesine karşı koruma (profilaksi)

Hamile kadınlar genellikle bebeklerinden farklı kan gruplarına sahiptir. Bu normaldir ve genellikle sorun değildir. Bununla birlikte, bazı durumlarda, bu kan grupları, kırmızı kan hücresinin dışındabelirli bir proteinin varlığı veya yokluğuna bağlı olarak önemli bir farklılık gösterir. Bu proteinesahipseniz, “Rh pozitif' olursunuz. Bu proteine sahip değilseniz, “Rh negatif' sinizdir.

Bazen hamilelik ve doğum sırasında bebeğin kanının az bir kısmı plasentayı geçebilir ve annenin kan dolaşımına girebilir. Bu, düşük, karın yaralanması, kürtaj ve amniyosentez gibi olaylarda daolabilir. Bu kan transferi Rh pozitif bir fetüsten Rh negatif bir anneye gerçekleşirse, anneninbağışıklık sistemi bebeğin kanını “yabancı” olarak görür ve bebeğin kan hücrelerini yok eden

1/9

antikorlar üretir. İlk hamilelikte, bu antikorların çoğu annenin dolaşımında kalacaktır ve bebek genellikle önemli ölçüde etkilenmez. Bununla birlikte, sonraki hamilelikler sırasında, yeni bebekRh pozitifse ve plasenta boyunca başka bir kan transferi varsa bir sorun oluşabilir. Anneninbağışıklık sisteminin iyi bir hafızası vardır. Aynı antikorları hızla tekrar üretebilir ve plasentayıçok sayıda geçebilir ve doğumdan önce yeni bebeğin kendi kanını yok etmeye başlayabilir ve birdizi ciddi komplikasyona neden olabilir.

WINRHO® SDF, annenin Rh-negatif olduğu bilindiğinde, her hamilelikte uygulanan bir antikor enjeksiyonudur. Bağışıklık sisteminiz kendi antikorlarını yapma şansına sahip olmadan önce kandolaşımınızda bebeğinizdeki dolaşan kan hücrelerini yok etmek için çalışır. Bebeğiniz buenjeksiyondan etkilenmez.

Enjeksiyonlar aynı zamanda kürtaj, düşük veya amniyosentez ile bağlantılı olarak veya yanlış kan transfüzyonu nedeniyle de yapılabilir. WINRHO® SDF enjeksiyonunun bir sonucu olarak,bağışıklık sisteminiz asla bebeğinizin Rh pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı kendi antikorlarınıyapmaz, böylece siz ve bebeğiniz korunur.

Immün Trombositopenik Purpura (ITP) tedavisi

ITP, anormal derecede düşük trombosit seviyesinin neden olduğu bir kanama bozukluğudur. Trombositler kan dolaşımında bulunur ve kanın düzgün bir şekilde pıhtılaşması için gereklidir. Kandüzgün bir şekilde pıhtılaşmadığında, kolayca çürükler gelişir ve kanama eğilimi meydana gelir.ITP, bağışıklık sisteminin bir hastalığıdır. Genellikle vücut, hastalığa neden olan organizmalarıkaplayan ve dalak tarafından vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olan antikorlar üretecektir. Busüreç, bağışıklık sisteminin vücuttaki enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olur. ITP'de vücutyanlışlıkla kendi trombositlerine karşı antikor üretir. Bu antikorlar trombositleri kapladığında,dalak tarafından hızlı ve erken bir süreçte yok edilmeleri ile sonuçlanır. ITP yetişkinleri veyaçocukları etkileyebilir; uyarı yapmadan ve belirgin bir sebep olmadan ortaya çıkabilir veya birincilhastalık veya enfeksiyonun bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. ITP'nin kalıtsal olduğunu veya kişiselalışkanlıklar veya diyetle ilgili olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur. Soğuk algınlığı gibi diğerinsanlara geçemez.

WINRHO® SDF, Rh pozitif kırmızı kan hücrelerine spesifik olarak bağlanan bir antikor konsantrasyonu içerir. Bir Rh pozitif hastaya uygulandığında, WINRHO® SDF'nin Rh pozitifkırmızı hücrelerini kapladığı, dalak tarafından tahribatlarına neden olduğu ve böylecetrombositlerin tahribatını önlediği düşünülmektedir. Bu, dolaşımdaki trombosit düzeylerininartmasına ve ITP semptomlarının hafifletilmesine neden olur.

2. WINRHO® SDF'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2/9

Ayrıca; WINRHO® SDF kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size

bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

WINRHO® SDF'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Genel olarak;

• WINRHO® SDF'yi insan immünoglobulinlerine ya da WINRHO® SDF bileşenlerindenherhangi birine karşı, ani aşırı duyarlılık (alerjik) ya da ciddi sistemik reaksiyon geçirdiysenizkullanmayınız.

• WINRHO® SDF'yi Rh-pozitifseniz veya Rh negatif iseniz ancak daha önce Rh aşılamasıyapıldıysa, Rh proflaksisi için kullanmayınız.

• WINRHO® SDF, Rh-negatifseniz veya dalağınız cerrahi olarak çıkarılmışsa ITP'yi tedavietmek için kullanılmamalıdır.

• WINRHO® SDF'yi kan kanseri (lösemi), lenf kanseri (lenfoma) ya da ciddi hastalıklaroluşturan virüsler (Epstein-Barr virüsü (EBV) veya Hepatit C Virüsü (HCV)) gibi aktif viralenfeksiyonlar dahil, diğer koşullara ikincil (sekonder) ITP olan hastalarda kullanılmamalıdır.

• WINRHO® SDF'yi, kırmızı kan hücresi tahribatına (yani hemolitik anemi) neden olan birdurumunuz varsa, ITP'yi tedavi etmek için kullanılmamalısınız.

• WINRHO® SDF'yi, akut hemolitik reaksiyonlar (AHR) veya komplikasyonları geliştirmeriskini artırabilecek durumları olan yaşlı bir hastaysanız ITP'yi tedavi etmek içinkullanılmayın.

• WINRHO® SDF IgA eksikliği olan hastaları tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

WINRHO® SDF 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Geçmişte kan ürünlerine karşı alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız,

• Bilinen bir IgA eksikliğiniz var ise,

• Son zamanlarda herhangi bir aşı olduysanız,

• Reçetesiz satılan ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız,

• 65 yaşın üzerindeyseniz ve kalbiniz, akciğerleriniz, karaciğeriniz veya böbreklerinizle ilgilibaşka mevcut tıbbi durumlarınız var ise

3/9

• Karışmış alan (mixed field, DU) test sonucu pozitif ise,

• Uzun süre hareketsiz kalma durumu varsa,

• Toplardamar içerisinde kan pıhtısı oluşma hikayesi varsa,

• Daha önce östrojen kullanmışsanız,

• Kan örneği almayı, serum-ilaç uygulamayı ve yaşamsal fonksiyonları takip etmemizisağlayan, merkezi/ana toplardamar içerisine yerleştirilen bir kanülünüz varsa,

• Kanın yoğunluğunun artması (hipervizkozite) şüphesi varsa,

• Obezite durumu mevcutsa,

• Yüksek tansiyon, şeker hastalığı, iskemik rahatsızlıklar, damar sistemi rahatsızlıkları, kalıtsal

kan pıhtılaşması, kan hacminin azalması hastalıkları varsa,

• Solunum rahatsızlığı yaşıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

WINRHOSDF'nin yiyecek ve içecekle kullanılması

Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mevcut verilere göre WINRHO® SDF'nin hamileliğinizde Rh immünizasyonunun önlenmesinde kullanmanız fetüse hasar oluşturmaz.

WINRHO® SDF hamilelikte ITP tedavisi için önerilmez. WINRHO® SDF hamilelik döneminde doktorunuzun risk / yarar değerlendirmesi sonrasında uygun görmesi halinde, açık olarakgerekliyse kullanılmalıdır.

Hamileliğiniz sırasında WINRHO^® SDF hamileliğiniz sırasında gerekli olmadıkça (kan grubunuz Rh pozitif ise ya da sensitize durumuna maruz kalmadığınız durumlarda) kullanmayınız.

Doğum anında WINRHO® SDF'nin güvenli kullanımı bildirilmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mevcut verilere göre WINRHO® SDF'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin kararverilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve WINRHO® SDF tedavisinin çocuk açısındanzararı dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

WINRHO® SDF'nin, araç ve makine kullanmaya zarar verdiğini gösteren herhangi bir belirti yoktur.

WINRHOSDF'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla etkileşim belirlenmemiştir.

WINRHO® SDF gibi immünoglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkililiğini azaltabilir.

Laboratuvar testleri ile etkileşimi

WINRHO® SDF içinde bulunan anti-D antikorunun varlığı, direkt antiglobulin ve dolaylı antiglobulin (Coomb's) testinin pozitif çıkmasına sebep olabilir. Ayrıca WINRHO® SDF içerisindeçok az miktarda anti-C, E, A ve B antikorları içerir. Bu antikorlar bazı testlerde tespit edilebilirler.WINRHO® SDF maltoz içermektedir. Bu maltoz içeriği bazı kan glukoz testlerinde yanlış yüksekokumaya sebep olabilir.

4/9

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. WINRHOSDF nasıl kullanılır?Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadında, zararlı antikorların gelişimine karşı korunmada

Gebelik ve diğer doğum ile ilgili durumlarda

Gebeliğin 28. haftasında 1500 IU (300 mikrogram) WINRHO® SDF dozu verilir. Rh-pozitif bir bebeğin doğumundan sonra 600 IU (120 mikrogram) WINRHO® SDF dozu verilir.

Obstetrik komplikasyonlardan 72 saat sonra 1500 IU (300 mikrogram) WINRHO® SDF dozu verilir (örn. düşük, düşük tehdidi, kürtaj, ektopik gebelik veya hidatiform mol, antepartumkanamadan kaynaklanan transplasental kanama).

Hamilelik sırasında invaziv prosedürlerden (örn., amniyosentez, koryon biyopsisi) veya obstetrik manipülatif işlemlerden (örn. harici versiyon, karın travması) sonraki 72 saat içinde 1500 IU (300mikrogram) WINRHO® SDF dozu verilir. Düşük tehdidi durumunda, WINRHO® SDF en kısasürede verilir.

Kan nakli ile ilgili durumlarda

Rh-pozitif kan veya kırmızı kan hücrelerine maruz kalırsanız, zararlı antikorların gelişmesini önlemek için doktorunuz tarafından WINRHO® SDF uygulanacaktır. WINRHO® SDF'nin normaldozu 45 IU/mL ile 120 IU/mL (9 mikrogram/mL ve 24 mikrogram/mL) arasındadır.

ITP tedavisi:

WINRHO® SDF 250 IU/kg (50 mikrogram/kg) başlangıç dozunda verilir. Trombosit sayınızı artırmak için ek tedaviye ihtiyacınız varsa, 125 ila 300 IU/kg (25 ila 60 mikrogram/kg) bir dozverilir.

Uygulama yolu ve metodu

Yalnızca IM (kas içine) ve IV (damar içine) şeklinde kullanılır.

Değişik yaş gurupları:

Çocuklarda kullanımı:

WINRHO® SDF çocuklarda kronik ya da akut ITP'nin tedavisi ve HIV enfeksiyonuna sekonder gelişen ITP hastası çocuklarda değerlendirilmiştir. ITP'li çocuklardaki doz önerisi yetişkinlerdekiile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

WINRHO® SDF ile klinik çalışmalara katılan 65 yaş ve üzeri denek sayısının kısıtlı olması sebebiyle, bu 65 yaş ve üzeri deneklerde, daha genç deneklere kıyasla, tedaviye yanıttakifarklılıklar belirlenememektedir.

65 yaş üstü hastalarda WINRHO® SDF uygulanırken tedaviye düşük dozda başlanmalı ve verilen dozun seyri takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır

.Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır

.

Eğer WINRHO® SDF'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla WINRHOSDF kullandıysanız:

ITP hastalarının tedavisinde, WINRHO® SDF doz aşımlarının hastalarda daha fazla titreme, ateş ve baş ağrısı ile birlikte kırmızı kan hücresi ölçümlerinde daha fazla azalmaya neden olduğubildirilmiştir (yani idrar renginde kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı renk değişikliği).

5/9

Bu durumlardan biri ölümle sonuçlanmıştır. Hastalar aldıkları WINRHO® SDF dozunu doktorlarıyla görüşmeli ve yan etkileri gecikmeden doktora bildirmelidir.

WINRHO®SDF'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.WINRHOSDF'yi kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.WINRHOSDF ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bildirilmemiştir.

Tedaviniz sonlandırıldıktan sonra herhangi bir etki olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

lg-A noksanlığınız olduğu söylendiyse, WINRHO® SDF'ye karşı bir alerjik reaksiyon geliştirme riskiniz daha fazladır.

Tüm ilaçlar gibi WINRHO® SDF'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden biri sizde mevcutsa WINRHOSDF'yi kullanmayı DERHAL durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz

• Vücut genelinde döküntü ve kaşıntı

• Göğüste baskı-sıkışma hissi

• Hırıltı

• Nefes darlığı (dispne)

• Sersemlik hissi ya da ayağa kalktığınızda baş dönmesi (bu tansiyon düşüklüğü anlamına gelir.)Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuzu arayın.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise WINRHO® SDF'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

• Sırt ağrısı

• Rengi değişmiş veya koyu renkte idrar

• İdrar miktarında azalma

• Cilt veya gözlere sarı renk

• Şişme, ödem

• Nefes darlığı

CİDDİ YAN ETKİLER, SIKLIKLARI VE MEYDANA GELDİĞİNDE YAPILMASI GEREKENLER
Yan etki		Doktorunuzla veya eczacınızla konuşun		İlaç almayı derhal bırakın vedoktorunuzu veyaeczacınızı arayın
		Sadece şiddetli ise	Her durumda
Yaygın	Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlıkveya şişme, sıcaklıktayükselme	+

6/9

Yaygın olmayan Alerjik reaksiyon + + Sırt ağrısı, idrarda renk değişikliği, idrarrenginde koyulaşma,azalmış idrar çıkışı,ciltte veya gözaklarında sarı renk,şişme, nefes darlığı + +

Bu yan etkilerin tam bir listesi değildir. WINRHO® SDF alırken beklenmedik etkiler için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat l00 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın l'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1' inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: l0.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişimine karşı korumaYaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık, hafif şişme

• Sıcaklıkta hafif yükselme

ITP için tedavi edilen hastalarda görülen istenmeyen etkiler

Çoğu WINRHO® SDF kullanan hasta ilaca bağlı herhangi bir yan etki yaşamamaktadır.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Titreme

• Ateş

• Baş dönmesi

• Enfeksiyon

• Demir eksikliği ile oluşan kansızlık, kansızlık

• Kilo artışı

• Kaygı

• Baş dönmesi

• Kasların aşırı gerginliği

• Duyularda azalma

• Uyku hali

• Yüksek tansiyon

• Çarpıntı

• Astım

• Nefes darlığı

• Yutak iltihabı

• Nezle

• İştahsızlık

• İshal

• Mide bağırsak iltihabı

• Mide bağırsak hastalıkları

• Dil iltihabı

• Ülseratif ağız iltihabı

• Kurdeşen

• Karın ağrısı

• Kusma

• Halsizlik

• Enfeksiyon

• Kırıklık

• Sırt ve eklem ağrısı

7/9

Bilinmiyor:

• Mide bulantısı

• Düşük tansiyon

• Kalp hızında artış

• İntravasküler hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin tahrip edilmesi)

• Hemoglobinüri (kahverengimsi idrarda yapma)

• Akut böbrek yetmezliği (böbrek yetmezliği)

• Aşırı duyarlılık ve anaflaktik reaksiyon/şok, deri sertliği, kaşıntı ve / veya şişme dahilenjeksiyon bölgesi reaksiyonu

• Kaşıntı ve döküntü, aşırı terleme

• Göğüs ağrısı, yorgunluk, ödem

• Yaygın damar içi pıhtılaşma, hemoglobinemi (kan plazmasında serbest hemoglobinbulunması)

• Kalp yetmezliği, kalp krizi

• Aniden başlayan ve nefes alamama ile kendini gösteren solunum sıkıntısı durumu, kan veyabir kan ürününün transferi ile ilişkili ağır akciğer hasarı

• Sarılık

• Kas ağrısı, kasların aniden ve istemsiz kasılması, eller ve ayaklarda ağrı

• İdrara çıkamama, koyu renkli idrar, idrarda kan görülmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan" İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. WINRHO® SDF'nin saklanması

WINRHO® SDF'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında 2-8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Oda sıcaklığında tutulduğunda 12 saat içinde kullanılmalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra WINRHO® SDF'yi kullanmayınız.

Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WINRHO® SDF'yi kullanmayınız.Bulanık veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

RA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

Emergent BioSolutions Canada Inc.

Winnipeg/ Manitoba R3T 5Y3/ KANADA

Bu kullanma talimatı 29/07/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8/9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Uygulama öncesi ürünü oda sıcaklığına getiriniz.

Diğer ürünlerle eş zamanlı olarak uygulamayınız.

Arta kalan ürünleri kullanmayınız, kullanılmayan kısmı atınız.

WINRHO® SDF kullanılmadan önce gözle kontrol edilmeli, içinde partikül veya renginde bir değişiklik varsa kullanılmamalıdır. Ürün uygun bir damara aseptik koşullarda, 5-15 saniyede 1500IU (300 mikrogram) enjeksiyon hızıyla uygulanır. İntravenöz uygulama öncesinde WINRHO®SDF'nin seyreltilmesi tercih ediliyor ise, seyreltici olarak normal salin kullanınız. Dekstroz %5kullanmayınız. Hiçbir diğer seyreltici test edilmemiştir.

Kas içi enjeksiyonlar, üst kolun deltoit kası içine ya da üst kalçanın ön yan kısmına yapılmalıdır. Siyatik sinirinin zedelenme riskinden dolayı, kaba etli bölge sürekli enjeksiyon bölgesi olarakkullanılmamalıdır. Eğer kaba et bölgesi kullanılacaksa, sadece üst dış çeyrek kullanılır.

WINRHO® SDF, Rho (D) immünoglobulin (insan)'a ait etikette yazılı dozu elde etmek için flakon içeriğinin tamamı çekilmelidir. Doz hesaplaması için flakonun bir kısmı gerekiyor ise hesaplamahedef dolum hacmine dayalı olarak yapılmalıdır (hedef dolum hacmi 600 IU için 0,5 mL, 1500I Uiçin 1,3 mL dir).

Flakon içeriğinin kolayca çekilmesi için, steril bir şırınganın pistonunu (iğne ve iğne koruması yerinde) içerisine hava girmesine izin vermek amacıyla geri çekiniz. Flakonun içerisine havaenjekte etmek için şırınganın pistonuna basınız. Flakonu ters çeviriniz ve flakonun içeriğinişırıngaya çekiniz.

Virütik (Enfeksiyöz) maddelerin bulaşmasını önlemek amacı ile her kişi için ayrı bir flakon, steril şırınga ve iğne kullanılması gerekmektedir.

Rh immünizasyonu profilaksisi:

WINRHO® SDF uygulamasını takiben hastalar, muhtemel yan etkiler için

en az 20 dakika

gözlem altında tutulmalıdır. Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı ajanların kullanımı ve Rh (D) pozitifkırmızı kan hücreleri alan sensitize olmamış Rh (D) negatif hastaların yönetimi konusundadeneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında, yalnızca yeterli tanı ve tedaviimkanlarının halihazırda bulunduğu sağlık kuruluşunda uygulanmalıdır.

ITP tedavisi:

Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı ajanların kullanımı ve ITP teşhisi konmuş hastalar konusunda deneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır.

Tedavi ve komplikasyonlarının uygun bir biçimde yönetimi yalnızca, yeterli tanı ve tedavi imkanlarının halihazırda bulunduğu durumda mümkündür.

ITP için bir sağlık kuruluşunda WINRHO® SDF ile tedavi edilen hastaları, ilacın verilmesinden sonra en az 8 saat süreyle yakından izleyin. İlacın verilmesinden 2 saat, 4 saat sonra ve izlemesüresinin sona ermesinden önce, 2 saat süreyle baseline üzerinde dipstikle bir idrar tahlili yapın.Hastaları uyarın ve sırt ağrısı, sarsılarak üşümeler, ateş ve rengi bozulmuş idrar veya kanlı idrar(hematüri) dahil damar içi kan hücrelerinin yıkımı (IVH) semptomlarını ve belirtilerini izleyin.Sekiz saat içinde damar içi hemolizin bu belirtilerinin ve/veya semptomlarının olmayışı müteakibenIVH'nin oluşmayacağını göstermemektedir. Eğer IVH'nin belirtileri ve/veya semptomları mevcutsaveya WINRHO® SDF'nin verilmesinden sonra bunların ortaya çıkacağından şüphe ediliyorsaplazma hemoglobin, haptoglobin, LOH ve plazma bilirubin (direk ve endirek) dahil tedavi sonrasılaboratuvar testleri yapılmalıdır.

9/9