Levebrain 500 Mg/5 Ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILEVEBRAİN 500 mg/5 ml konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir ml'de 100 mg levetirasetam içermektedir. Her 5 ml'lik flakon 500 mg levetirasetam içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVEBRAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVEBRAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVEBRAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVEBRAİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEVEBRAİN nedir ve ne için kullanılır?

LEVEBRAİN, berrak, renksiz, pratik olarak partikülsüz bir çözeltidir. LEVEBRAİN, bromobütil teflon kaplı tıpalı, alüminyum/polipropilen flip-off şeffaf kapaklı, 5 ml'lik tip Irenksiz cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur. LEVEBRAİN,epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) birilaçtır.

LEVEBRAİN, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LEVEBRAİN, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

1 / 10

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmibaşlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlınöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

• 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

LEVEBRAİN steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

2. LEVEBRAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLEVEBRAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer LEVEBRAİN'in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerindenherhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LEVEBRAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz

dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlikgelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• LEVEBRAİN gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zararverme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesibelirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşmabozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramdagörülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan birhastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız

• Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruhhalinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişikliklerfark ederseniz

• Epilepsinin alevlenmesi

• Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ayiçinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir.LEVEBRAİN'ialırken bu yeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamandadoktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

2 / 10

LEVEBRAİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEVEBRAİN'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVEBRAİN'i alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan LEVEBRAİN ile tedavinizi durdurmamaksınız. LEVEBRAİN'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez.Levetirasetam hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksekdoz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.

Araç ve makine kullanımı

LEVEBRAİN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki birartıştan sonra mümkündür.

LEVEBRAİN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LEVEBRAİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg) 'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

LEVEBRAİN'i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEVEBRAİN nin etkisini kaybetmesine nedenolabilir.

LEVEBRAİN ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 10

3. LEVEBRAİN nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz veya hemşireniz size LEVEBRAİN'i intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. LEVEBRAİN günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacakşekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oraluygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudangeçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (LEVEBRAİN ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•

Önerilen doz: günde 1.000 mg-3.000 mg arasıdır.

• Eğer LEVEBRAİN ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlükdozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVEBRAİN reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (> 18yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Önerilen doz: günde 1.000 mg-3.000 mg arasıdır.

• LEVEBRAİN, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamandaolacak şekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

•

Önerilen doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

• LEVEBRAİN, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamandaolacak şekilde uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

LEVEBRAİN, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

LEVEBRAİN en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.

1 flakon LEVEBRAİN steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 ml). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg veya 3.000 mgdoz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur.

Tablo 1: LEVEBRAİN steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz Çekilen hacim Seyreltici hacmi İnfüzyon süresi Uygulama sıklığı Günlük toplam doz 250 mg 2,5 ml (yarım 5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün 500 mg 5 ml (1x5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün 1000 mg 10 ml (2x5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün

4 / 10

1500 mg

15 ml (3x5 ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

3000 mg/gün

Kullanım süresi:

• LEVEBRAİN ile tedavi uzun sürelidir. LEVEBRAİN ile tedavinize doktorunuzunbelirttiği süre kadar devam etmelisiniz.

• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LEVEBRAİN konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVEBRAİN dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVEBRAİN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuzazaltılacaktır.

Eğer LEVEBRAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEBRAİN kullandıysanız

LEVEBRAİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LEVEBRAİN'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEVEBRAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• LEVEBRAİN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediğisürece LEVEBRAİN tedavisine devam etmelisiniz.

•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir.

LEVEBRAİN tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.Doktorunuz, LEVEBRAİN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıhakkında sizi bilgilendirecektir.

• Levetirasetam'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgiliyeterli deneyim yoktur.

5 / 10

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVEBRAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgularciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmışdöküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kanhücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili vesistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki anidüşüşün belirtisi olabilir.

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü(multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasınıneşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir türdöküntü (toksik epidermal nekroliz)

• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık),anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtilerolduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyonbozukluğu) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

:10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

:100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6 / 10

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)

• Öksürükte

• Karın ağrısı

• İshal

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik/duygudurum dalgalanmaları

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi)

7 / 10

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Çift görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon test değerinde artış anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağrısı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek:

• Enfeksiyon

• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjikreaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

• İntihar

• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

• Deliryum (hezeyan, sayıklama)

• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa,LEVEBRAİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” altbaşlığına bakınız)

• Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi

• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

• Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiformeritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasınıneşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür

8 / 10

döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemliölçüde daha yüksektir.

• Yürüme güçlüğü

• Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşükbilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen birbozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayanhastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.

En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yanetkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkilerzamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LEVEBRAİN'in Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Seyreltme işleminden sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde saklama süresi 2-8°C'de 24 saattir.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVEBRAİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVEBRAİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

9 / 10

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad. No:20 Kurtköy - Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10 / 10