Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HERCEPTIN nedir ve ne için kullanılır?

2. HERCEPTIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HERCEPTIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HERCEPTIN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HERCEPTIN nedir ve ne için kullanılır?

HERCEPTIN etkin madde olarak bir monoklonal antikor olan trastuzumabı içermektedir. Monoklonal antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere bağlanırlar. Trastuzumab insanepidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene seçici olarak bağlanmak üzeretasarlanmıştır. HER2 bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunur ve buhücrelerin büyümelerini tetikler. HERCEPTIN HER2'ye bağlandığı zaman bu tür hücrelerinbüyümesini durdurarak ölmelerine yol açar.

Trastuzumab Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.

Her bir HERCEPTIN ambalajı 1 flakon içerir. Bu flakon infüzyon (doğrudan damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) solüsyonu için beyaz ile açık sarı arası renkte konsantreliyofilize (dondurulup-kurutulmuş) toz içerir. Liyofilize toz kullanılmadan önce sulandırılmak veseyreltilmelidir.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda meme ve gastrik kanser için size HERCEPTIN reçete edebilir:

1

• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten erken evre meme kanserinizin olmasıdurumunda

• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik meme kanserinizin olmasıdurumunda (örneğin orijinal tümörden farklı yerlere yayılmış meme kanseri).HERCEPTIN metastatik meme kanserinin ilk tedavisi için kemoterapi ilaçları olan ıpaklitaksel veya dosetaksel ile kombinasyon halinde veya diğer tedavilerin başarısızolması halinde tek başına reçetelenebilir.

• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik gastrik kanserinizin (midekanseri) olması durumunda diğer kanser ilaçları kapesitabin veya 5-florourasil ve platinile kombinasyon halinde.

2. HERCEPTIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HERCEPTIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Trastuzumab murin (fare) proteinleri veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• Kanserinize bağlı olarak dinlenme esnasında ciddi nefes darlığı problemleriniz varsa veyaoksijen tedavisine ihtiyaç duyuyorsanız

HERCEPTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle herhangi bir zamanda antrasiklin kullandıysanız (taksanlar ve antrasiklinler kanser tedavisinde kullanılan diğer iki tür ilaçtır) tek başına HERCEPTIN veya taksan ile kombine olarakHERCEPTIN tedavisi kalbi etkileyebilir. Etkiler orta ile ileri derecede olabilir ve ölüme nedenolabilir. Bu nedenle kalp fonksiyonlarınız HERCEPTIN tedavinizden önce HERCEPTINtedaviniz boyunca (her üç ayda bir) ve HERCEPTIN tedavisinden sonra (iki veya beş yıla kadar)kontrol edilecektir. Kalp yetmezliğine ilişkin herhangi bir belirti yaşarsanız (kanın kalp tarafındanyetersiz pompalanması) kalp fonksiyonlarınız daha sık kontrol edilebilir (her altı ila sekiz hafta)kalp yetmezliği tedavisi alabilirsiniz ya da HERCEPTIN tedavisini bırakmanız gerekebilir.

HERCEPTIN kullanmadan önce aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktor eczacı veya hemşire ile konuşunuz :

Eğer;

• Kalp yetmezliği koroner arter hastalığı kalp kapak hastalığı (kalp üfürümleri) yüksek kanbasıncı şikayetiniz olduysa yüksek kan basıncı için herhangi bir ilaç aldıysanız veya halihazırda yüksek kan basıncı için bir ilaç kullanıyorsanız.

• Özellikle doksorubisin veya epirubisin isimli ilaçla daha önceden kemoterapi gördüyseniz(kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya hali hazırda bu ilaçları kullanıyorsanız. Bu ilaçlar(veya diğer antrasiklinler) kalp kaslarınıza zarar verebilir ve HERCEPTIN ile oluşabilecekkalp problemleri riskini arttırabilir.

• Nefes darlığı çekiyorsanız özellikle hali hazırda taksan kullanıyorsanız. HERCEPTINözellikle ilk kez verildiğinde nefes alıp vermede güçlüklere sebep olabilir. Eğer halihazırdanefes darlığı çekiyorsanız bu durum ileride daha ciddi olabilir. Çok nadir olarak tedaviöncesinde ağır nefes alıp verme güçlüğü olan hastalar HERCEPTIN aldıklarında ölmüşlerdir.

• Kanser için daha önce başka herhangi bir tedavi aldıysanız.

2

Eğer HERCEPTIN'i kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel dosetaksel bir aromataz inhibitörü kapesitabin 5-florourasil veya sisplatinle birlikte alıyorsanız bu ilaçların kullanma talimatlarını daokumalısınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.HERCEPTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HERCEPTIN gerekli olmadıkça gebelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.

•

• HERCEPTIN tedaviniz sırasında ve tedavi bitiminden sonra en az 7 ay boyunca etkili birdoğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

• Doktorunuz hamilelik sırasında HERCEPTIN alımının risk ve yararları hakkında tavsiyedebulunacaktır. Nadir durumlarda HERCEPTIN alan hamile bayanlarda rahim içinde gelişenfetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvının miktarında azalma gözlenmiştir. Bu durum rahimiçindeki bebeğinize zarar verebilir ve fetüs ölümü ile sonuçlanabilen akciğer gelişimindeyetersizlikle ilişkilendirilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HERCEPTIN anne sütü aracılığıyla bebeğinize geçebileceği için HERCEPTIN tedaviniz sırasında ve son doz HERCEPTIN'den sonraki 7 ay süresince bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

HERCEPTIN araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Tedavi sırasında baş dönmesi uyku hali titreme veya ateş gibi belirtiler yaşarsanız bu belirtiler yok olana kadar araç ve makinekullanmamalısınız (Bkz. 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?).

HERCEPTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HERCEPTIN'in vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu nedenle tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay içinde herhangi bir yeni ilaca başlarsanız doktorunuza eczacınıza veya hemşirenize öncedenHERCEPTIN kullandığınızı söylemelisiniz.

3

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HERCEPTIN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz tümörünüzdeki HER2 miktarını belirleyecektir Sadece tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 bulunan hastalar HERCEPTIN ile tedavi edilirler.HERCEPTIN yalnızca doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Doktorunuz sizin için uygunolan doz ve tedavi rejimini belirleyecektir. Uygulanacak olan HERCEPTIN dozu vücut ağırlığınızagöre belirlenir. Alacağınız infüzyonların sayısı sizin tedaviye nasıl cevap vereceğinize bağlıdır.Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir.

Erken evre meme kanseri metastatik meme kanseri ve metastatik gastrik kanser için HERCEPTIN 3 haftada bir verilir. Metastatik meme kanseri ve erken evre meme kanseri için HERCEPTINalternatif olarak haftada bir verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HERCEPTIN intravenöz infüzyon (damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) olarak doğrudan toplardamarlarınıza verilir. Tedavinizin ilk dozu 90 dakika boyunca verilir ve herhangibir yan etki yaşamanız durumunda müdahale edebilmesi için ilacınız verilirken bir sağlık uzmanıtarafından gözlemleneceksiniz. Başlangıç dozu sırasında problem yaşanmadığı takdirde sonrakidozlar 30 dakika boyunca verilebilir (Bkz. 2. HERCEPTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HERCEPTIN'in 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer HERCEPTIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4Kullanmanız gerekenden daha fazla HERCEPTIN kullandıysanız

HERCEPTIN bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır.

HERCEPTIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HERCEPTIN'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir hafta ya da daha kısa bir süre HERCEPTIN dozunu kaçırırsanız her zamanki HERCEPTIN idame dozu (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) en kısa süredesize verilmelidir. Bir sonraki planlanan tarih beklenmemelidir. Sonraki HERCEPTIN idamedozları (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) haftalık veya 3 haftalık doz rejimineuygun olarak 7 gün ya da 21 gün sonra uygulanmaya devam edilmelidir.

Eğer bir haftadan fazla bir süre için HERCEPTIN dozunu kaçırırsanız en kısa sürede HERCEPTIN yükleme dozu (haftalık rejimde 4 mg/kg; 3 haftalık rejimde 8 mg/kg) 90 dakikasüresince tekrar verilmelidir. Devam edecek HERCEPTIN idame dozları (haftalık rejimde 2mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) o noktadan itibaren (haftalık rejimde: her hafta; 3 haftalıkrejimde: 3 haftada bir) uygulanmaya devam edilmelidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HERCEPTIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Tüm dozlar her hafta veya her üç haftada bir (doz şemanıza bağlı olarak) doğru zamanda alınmalıdır. Bu ilacınızın en iyi şekildeetki etmesine yardımcı olacaktır.

HERCEPTIN'in vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu sebeple tedaviniz tamamlanmışsa bile doktorunuz kalp fonksiyonlarınızın kontrolüne devam etmeye karar verebilir.

Bu ilacın kullanılması ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuz eczacınız veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HERCEPTİN de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.

HERCEPTIN infüzyonu sırasında üşüme ateş ve diğer grip benzeri belirtiler görülebilir. Bunlar çok yaygındır (10 hastada 1'den fazla hastayı etkileyebilir). Diğer infüzyonla ilişkili belirtiler:bulantı kusma ağrı artan kas kasılması ve titreme baş ağrısı baş dönmesi nefes almada güçlükhırıltı yüksek veya düşük kan basıncı kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı kalp ritimbozukluğu veya düzensiz kalp atışı) yüz ve dudakların şişmesi döküntü ve yorgun hissetme. Bubelirtilerin bazıları ciddi olabilir ve bazı hastalar hayatlarını kaybetmişlerdir (Bkz. 2.HERCEPTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

Bu belirtiler çoğunlukla ilk infüzyonla (damara damla damla akıtma) ve infüzyonun başlamasından sonraki ilk birkaç saat boyunca meydana gelir. Bu belirtiler genellikle geçicidir. İnfüzyon boyuncailk infüzyon başlangıcından sonra en az altı saat boyunca ve diğer infüzyonların başlangıcından

5

sonra iki saat boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izleneceksiniz. Reaksiyon gelişirse tedaviniz yavaşlatılacak veya durdurulacaktır yan etkileri gidermek için size tedavi uygulanabilir. Belirtileriyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir.

Belirtiler bazen infüzyon başlangıcından 6 saat geçtikten sonra meydana gelebilir. Eğer bu sizin için geçerliyse hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Belirtiler bazen iyileşebilir ve sonrasındatekrar kötüleşebilir.

Ciddi yan etkiler

Diğer yan etkiler HERCEPTIN ile yapılan tedavi sırasında sadece infüzyona bağlı olmaksızın herhangi bir zaman olabilmektedirler.

• Kalp sorunları bazen tedavi süresince ve zaman zaman tedavi durdurulduktan sonraoluşabilir ve ciddi olabilirler. Bunlar muhtemelen kalp kaslarının zayıflaması nedeniyleoluşan kalp yetmezliği kalp zarlarının iltihabı ve kalp ritim bozukluklarını içermektedir.Bu nefes darlığı (gece görülenler dahil) öksürük kollarda ve bacaklarda sıvı tutulumu(şişlik) kalp çarpıntısı (kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı) (bkz. 2.HERCEPTIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Doktorunuz tedaviniz sırasında ve sonrasında kalbinizi düzenli olarak izleyecektir ancak yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

• Tümör lizis sendromu (kanser tedavisinden sonra oluşan yüksek kan potasyum ve fosfatseviyeleri ve düşük kan kalsiyum seviyeleri ile karakterize bir grup metabolikkomplikasyon). Belirtiler arasında böbrek problemleri (zayıflık nefes darlığı halsizlik vekonfüzyon) kalp problemleri (kalp çarpıntısı veya daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı)nöbetler kusma veya ishal ve ağızda ellerde veya ayaklarda karıncalanma olabilir.

HERCEPTIN tedaviniz sonlandırıldıktan sonra yukarıda sözü geçen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza danışmalı ve doktorunuzu daha önce HERCEPTIN tedavisi aldığınızkonusunda bilgilendirmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa HERCEPTIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü

• Yüzde dudaklarda dilde veya boğazda şişme

• Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

6

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin HERCEPTIN'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Enfeksiyonlar

• İshal

• Kabızlık

• Mide yanması (dispepsi)

• Halsizlik

• Deri döküntüleri

• Göğüs ağrısı

• Karın ağrısı

• Eklem ağrısı

• Bazen ateşle birlikte seyreden kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşmayayardımcı olan) sayısında azalma

• Kas ağrısı

• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)

• Göz sulanması

• Burun kanaması

• Burun akıntısı

• Saç dökülmesi

• Tremor (titreme)

• Baş dönmesi

• Sıcak basması

• Sersemlik

• Tırnak bozuklukları

• Kilo kaybı

• İştah kaybı

• Uyuyamama (insomnia)

• Tat algılamada değişiklik

• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısında düşüklük

• Morluklar

• Parmak ve ayak uçlarının uyuşması veya karıncalanması

• Ağız ve/veya boğazda kızarıklık şişlik veya yaralar

• El ve/veya ayaklarda acı şişlik kızarıklık veya uyuşma

• Nefes darlığı

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Kusma

• Bulantı

Yaygın

• Alerjik reaksiyonlar

• Boğaz enfeksiyonları

• Mesane ve deri enfeksiyonları

• Zona hastalığı

7

• Memede iltihaplanma

• Karaciğerde iltihaplanma

• Böbrek bozuklukları

• Kasların aşırı gerginliği (hipertoni)

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Kaşıntılı döküntü

• Uyuklama (somnolans)

• Basur (hemoroid)

• Kaşıntı

• Ağız ve cilt kuruluğu

• Göz kuruluğu

• Terleme

• Güçsüz ve kötü hissetme

• Kaygı-endişe (anksiyete)

• Depresyon

• Düşünce bozuklukları

• Astım

• Akciğer enfeksiyonu

• Akciğer hastalıkları

• Sırt ağrısı

• Boyun ağrısı

• Kemik ağrısı

• Akne

• Bacak krampları

Yaygın olmayan

• Sağırlık

• Kabarcıklı kaşıntı

• Kanda enfeksiyon

• Akciğerlerde iltihaplanma/yaralanma

• Hırıltılı solunum

Seyrek

• Kaslarda güçsüzlük

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar)

• Sarılık

HERCEPTIN kullanımı sırasında rapor edilen diğer yan etkiler (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor):

• Anormal veya yetersiz pıhtılaşma

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar)

• Yüksek potasyum düzeyleri

• Beyin ödemi

• Göz arkasında ödem/kanama

• Şok

• Kalp zarında ödem

• ^{Düşük kalp atım hızı} g_u b_eig_e güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do

8

• Anormal kalp ritmi

• Solunum zorluğu

• Solunum yetmezliği

• Akciğerlerde ani sıvı toplanması

• Solunum yollarının aniden daralması

• Kanda anormal düşük oksijen seviyesi

• Düz uzanma durumunda nefes alıp vermede zorluk

• Karaciğer hasarı/yetmezliği

• Yüzün dudakların ve boğazın şişmesi

• Böbrek yetmezliği

• Anne karnında amniyotik kesenin içinde gelişen fetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvınınmiktarında azalma

• Anne karnında akciğer gelişiminde bozukluk

• Anne karnında anormal böbrek gelişimi

Yaşadığınız bazı yan etkiler etkisi altında olduğunuz kansere bağlı olabilir. Eğer HERCEPTIN'i kemoterapi ile birlikte alıyorsanız bazıları da kemoterapiye bağlı oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veyaeczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. HERCEPTIN'in saklanması