Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DESİFEROL nedir ve ne için kullanılır?

2. DESİFEROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESİFEROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESİFEROL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DESİFEROL nedir ve ne için kullanılır?

• DESİFEROL, vitamin D

3

• DESİFEROL, kalsiyum alımını ve metabolizmasını düzenleyen ayrıca kemik dokusuna kalsiyumkatılımını destekleyen D

3

• DESİFEROL, D vitamini eksikliği tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmekamacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.

2. DESİFEROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDESİFEROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kolekalsiferole (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

1 / 7

• Hiperkalseminiz (kanda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) veya hiperkalsiüriniz(idrarda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) varsa veya hiperkalsemi ve hiperkalsüri ilesonuçlanabilecek hastalığınız varsa

• D hipervitaminozunuz varsa (kanda yüksek miktarda D vitamini)

• Böbrek taşınız (nefrolitiazis) veya böbrek kireçlenmesi (nefrokalsinoz) varsa

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

• 12 yaşın altındaysanız

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, DESİFEROL'ü kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

DESİFEROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp hastalığınız veya atardamarlarınızda daralma varsa

• Sarkoidozunuz varsa (akciğerleri, deriyi, eklemleri etkileyebilen özel bağ dokusuhastalığı)

• D vitamini içeren ilaçlar kullanıyorsanız

• Eğer orta ve hafif şiddette böbrek problemlerine sahipseniz.

Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklarda

DESİFEROL, 12 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.

DESİFEROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemek ile birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışmadan DESİFEROLkullanmayınız çünkü çok fazla D vitamininin alınması bebeğinize zarar verebilir.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

2 / 7

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında DESİFEROL kullanılabilir. D3 vitamini anne sütüne geçer. Emzirilen çocuğa ilave D vitamini alımı bu durumda göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedavi edici (terapötik) dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde kanda kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi) riski vardır.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DESİFEROL araç ve makine kullanma yeteneğini üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

DESİFEROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse DESİFEROL almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Barbitüratlar veya diğer antikonvülsanlar (örneğin karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,primidon) gibi epilepside kullanılan ilaçlar D vitaminin etkililiğini azaltabilir.

• Kolestiramin (yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır) vitamin D emilimininazalmasına neden olabilir,

• Fenitoin veya barbitüratlar (epilepside kullanılan ilaçlar)

• Parafin yağı içeren laktasifler (müshil maddeler)

• Tiyazid diüretikleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) idrarla kalsiyumatılımını azaltır ve hiperkalsemi riskini artırabilir.

• Glukokortikosteroidler (inflamasyon tedavisinde kullanır) D vitamininin etkileriniazaltabilir.

• Kardiyak glikozitler (kalp atım hızınızı kontrol eden ilaçlar) örneğin, digoksin. Doktorunuzkalbinizi bir elektrokardiyogram (EKG) ile izleyebilir ve kanınızdaki kalsiyum seviyeleriniölçebilir.

• Rifampisin, izoniazid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Aktinomisin (kemoterapide kullanılır)

• İmidazol, ketokonazol, itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılır)

• Orlistat (kilo verme amacıyla kullanılır) vitamin D emiliminin azalmasına neden olabilir.

• D vitamini içeren ilaçlar, kalsiyum takviyeleri

• Kolestipol (kolesterolü düşürmek için kullanılır) gibi yağ emiliminin azalmasına neden olanilaçlar vitamin D emiliminin azalmasına neden olabilir.

• Fosfat infüzyonu hipervitaminoz D'nin düşük hiperkalsemi durumunda metastatikkalsifikasyon (hiperkalsemi veya hiperfosfatemi nedeni ile kalsiyum tuzlarının normaldokuda çökmesi) tehlikesi nedeniyle uygulanmamalıdır.

3 / 7

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DESİFEROL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her bir tablet 2000 IU (50 mikrogram) vitamin D3 içerir. Tabletler çentik sayesinde eşit iki doza bölünerek 1000 IU (25 mikrogram) doz ayarlaması yapılabilir.

DESİFEROL'ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. İlacın kullanımı ile ilgili emin olmadığınız durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

4 / 7

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

DESİFEROL ağız yolu ile kullanılır. Yemek ile birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Doktorunuz günde ^ (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse DESİFEROL tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.

- Tabletleri çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah)yerleştiriniz.

- İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız (Şekil 1ve 2).

Şekil 1 ve 2: DESİFEROL çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

DESİFEROL, 12 yaşın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

DESİFEROL'ün diğer formları çocuklar için daha uygun olabilir. Bu konuda doktorunuza veya eczacınıza danışabilirsiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DESİFEROL, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DESİFEROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5 / 7

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESİFEROL kullandıysanız:

Eğer yanlışlıkla size reçete edilen dozdan fazlasını kullandıysanız veya bir çocuk bu ilaçtan yanlışlıkla aldıysa riskleri değerlendirmesi ve tavsiye vermesi amacıyla lütfen doktorunuzlakonuşunuz veya acil medikal yardım isteyiniz.

D vitamini fazlalığı kan ve idrarda kalsiyum seviyelerinin artmasına neden olmasıyla beraber hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri ise; bulantı, kusma, erken dönemde ishalve sonrasında kabızlık, susama, karın ağrısı, zihinsel bozukluklar, kemik ağrısı, iştahsızlık,yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, aşırı susama, fazla idrar yapma,böbrek taşı oluşumu, böbrek kireçlenmesi, böbrek yetmezliği, yumuşak dokularda kalsiyumbirikimi, EKG değişiklikleri, düzensiz kalp atışı ve pankreas iltihabıdır.

DESİFEROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DESİFEROL'ü kullanmayı unutursanız

Eğer kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Daha sonra, bir sonraki dozu doktorunuzun söylediği şekilde doğru zamanda alınız. Ancak, unuttuğunuz doz bir sonrakidoza yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayınız, sonraki dozu normal şekilde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DESİFEROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DESİFEROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DESİFEROL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz

• Yutma zorluğu

• Kurdeşen ve nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DESİFEROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

DESİFEROL ile ilgili yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Yaygın olmayan

• Hiperkalsemi (kanda fazla miktarda kalsiyum bulunması)

6 / 7

Hiperkalsiüri (idrarda fazla miktarda kalsiyum bulunması)

Seyrek

• Cilt döküntüsü

• Kaşıntı

• Kurdeşen (ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DESİFEROL'ün Saklanması

[email protected]

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7