Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİPOLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. LİPOLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİPOLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİPOLİN 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİPOLİN nedir ve ne için kullanılır?

LİPOLİN, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit (tioktik asit) içeren film kaplı tabletlerdir.

1

Alfa-lipoik asit (tioktik asit), sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-lipoik asit (tioktik asit), vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedirve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanmaürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

LİPOLİN, 30 ve 50 tablet içeren, polietilen kapaklı amber renkli cam şişelerde ve kutusunda sunulmaktadır.

LİPOLİN'de yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.

LİPOLİN, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibibelirtilerin tedavisinde kullanılır.

2. LİPOLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Belirli bir insan lökosit antijen genotipli (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da bulunur) hastalar, tioktik asitle tedavi edildiğinde insülin otoimmün sendromu(kan glukozunda belirgin düşüşlerle seyreden, kan glukoz seviyesini düzenleyen hormonlaraait hastalık) geliştirmeye daha yatkındır.

LİPOLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Alfa-lipoik asit (tioktik asit) veya LİPOLİN'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

• 18 yaşından küçükseniz.

LİPOLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LİPOLİN kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

LİPOLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri LİPOLİN aldıktan en az yarım saat sonra alınız.

2

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle LİPOLİN ile tedavidebaşarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde LİPOLİN doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alfa-lipoik asidin (tioktik asidin) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LİPOLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağınaveya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

LİPOLİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğekatılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımındankaçınılmalıdır.

LİPOLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİPOLİN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LİPOLİN ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.

Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber LİPOLİN'i aynı anda kullanmayınız. Eğer LİPOLİN'in toplamgünlük dozunu kahvaltıdan 30 dakika önce almışsanız, demir ve/veya magnezyumpreperatlarını öğlen veya akşam alınız.

3

İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. LİPOLİN ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor isekan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek başdönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesinebağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçlarındozlarının azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİPOLİN nasıl kullanılır?

LİPOLİN daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:

Sabahları kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

LİPOLİN film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mideboşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, LİPOLİN'i yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklara ve adölesanlarda LİPOLİN'in uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları

4

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer LİPOLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPOLİN kullandıysanız:

Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit (tioktik asit) alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecekzehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlikettiği asid-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle,LİPOLİN ile aşırı doz (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığınagöre kilogram başına 50 mg'dan daha fazla alfa-lipoik asit alınması) şüphesi bile, acilhastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mideyıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenmebelirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelikolmalıdır.

LİPOLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LİPOLİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LİPOLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan LİPOLİN'i almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LİPOLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİPOLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

5

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı vb.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİPOLİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Bulantı,

• Baş dönmesi*,

Çok Seyrek:

• Deri döküntüsü,

• Ürtiker (Kurdeşen),

• Kaşıntı,

• Düşük kan şekeri (hipoglisemi)*,

• Kusma,

• Mide ağrısı ve/veya bağırsak ağrısı,

• Diyare (İshal),

• Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk,

• Baş ağrısı*

6

• Bölgesel aşırı terleme*,

• Bulanık görme*

Bilinmiyor:

• Kan glukozunda belirgin düşüşlerle seyreden, kan glukoz seviyesini düzenleyenhormonlara ait hastalık (İnsülin Otoimmün Sendromu)

* Artmış glukoz kullanımı nedeniyle, çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşme olabilir. Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanıkgörme ile birlikte görülür.

İlave tedbirler:

Yukarıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilaveönlemlere karar verecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİPOLİN'in saklanması

LİPOLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİPOLİN'i kullanmayınız.

7

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

8