Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. SERETIDE nedir ve ne için kullanılır?

2. SERETIDE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERETIDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERETIDE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SERETIDE nedir ve ne için kullanılır?

• SERETIDE etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon propiyonat adlı etkin maddeleriiçeren solunum yolundan kullanılmak için üretilmiş bir ilaçtır. Salmaterol uzun süre etkilibronş genişletici bir maddedir. Bu sayede akciğerlere giden havayollarının açık kalmasısağlanır ve hava giriş ve çıkışı kolaylaşır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazonpropiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.

• SERETIDE, her uygulamada 25 mikrogram salmeterol ve 125 mikrogram flutikazonpropiyonat püskürten 120 doz içerir.

• SERETIDE, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır.Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla builacı size reçete etmiştir.

SERETIDE'ı her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, ilacın astımınızın kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini sağlayacaktır.Salmeterol, flutikazon propiyonat ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH(Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.

SERETIDE, başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibihızlı etkili, “kurtarıcı” ilaçlar kullanmanız gerekir. Hızlı etkili, “kurtarıcı” ilacınızı her zamanyanınızda taşıyınız.

Normalden daha sık nefes darlığı yaşıyorsanız veya hırıltılarınız artmışsa veya hızlı etkili

1

kurtarıcı ilacınızı normalden daha sık kullanıyorsanız doktorunuza görünmelisiniz.

2. SERETIDE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSERETIDE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Salmeterol, flutikazon propiyonat veya diğer madde olan norflurana (HFA 134a) karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

SERETIDE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda SERETIDE'ı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz:

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığınız varsa,

• Tiroid beziniz çok çalışıyorsa,

• Yüksek tansiyonunuz varsa,

• Diabetes mellitus (şeker hastalığı) varsa (SERETIDE, kan şekeri düzeyinizi artırabilir.),

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse,

• Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (verem) veya başka bir akciğer enfeksiyonu hastalığınız varsa.

Kortikosteroid içeren ilaçların hastalar üzerinde bazı etkileri olabilir. Bu durum, hastalar oral (ağızdan) kortikosteroid aldığında çok daha yaygındır. Bu etkiler inhale (solunum yolundan)kortikosteroidlerle genellikle görülmez ama uzun süre boyunca yüksek doz alan hastalardagörülebilir. Bu hastaların şunları yaşaması olasıdır: Kemik yoğunluğunda azalma, gözsorunları, çocuklarda büyümenin yavaşlaması. Kendiniz veya çocuğunuz hakkındaendişeleniyorsanız doktorunuzla görüşünüz.

Özellikle bu tip bir ilacın yüksek dozlarını alanlar olmak üzere, bazı hastalarda şu yan etkilerin çok seyrek olarak görülebilmesi olasıdır: Yuvarlak yüz, kemik yoğunluğunda azalma, gözsorunları ve çocuklarda büyümenin yavaşlaması. Bazı hastalarda morarma daha fazlagörülebilir. Kanınızdaki şeker (glukoz) miktarında bir artış olabilir. Diyabetiniz (şekerhastalığınız) varsa, kan şekerinizin daha sık takibi ve normal diyabet tedavinizin ayarlanmasıgerekebilir.

İlacı kullanan hastalar çok seyrek olarak kaygılı hissedebilir, uyku bozukluğu yaşayabilir veya daha fazla çabuk öfkelenme gösterebilir (ağırlıklı olarak çocuklarda).

Eğer anlamadığınız başka herhangi bir belirtiniz varsa, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozuluklarınız olursa doktorunuzla görüşünüz.

Bu ilacı KOAH tedavisi için kullanıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonu geliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?”bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzubilgilendiriniz.

Alevlenme riski nedeniyle, ilaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz. Tedavinin dozu, hekim gözetimi altında azaltılmalıdır.

SERETIDE ile uzun süreli tedavi gören çocukların boyunun düzenli şekilde izlenmesi önerilmektedir.

2

İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz; tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salımını arttırabildiğinden bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önündebulundurulmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SERETIDE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SERETIDE'ın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Salmeterol ve flutikazon propiyonatın emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın kullanımı sırasında araç veya tehlikeli makine kullanım yeteneği üzerine etkisi beklenmemektedir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışmayapılmamıştır.

SERETIDE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERETIDE içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız veya alacaksanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınanilaçları da kapsamaktadır. Bunun nedeni SERETIDE'ın diğer ilaçlarla birlikte alımının uygunolmama ihtimalidir.

SERETIDE kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:

• Beta-blokörler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokörler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.

• HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ritonavir,kobisistat içeren ilaçlar gibi) dahil enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlar (ketokonazol,itrakonazol ve eritromisin gibi). Bu ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonatveya salmeterol miktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak

3

üzere SERETIDE'ın neden olduğu yan etkileri yaşama riskinizi artırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz siziyakından takip etmek isteyebilir.

• Kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın zamanönce bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın böbrek üstü bezinizi etkileme riskiniartırabilir.

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan, aynı zamanda idrar söktürücü olarak bilinendiüretikler (furosemid, hidroklorotiyazid gibi kandaki potasyum seviyesini düşürebilecekidrar söktürücü içeren ilaçlar)

• Astım ve KOAH tedavisinde kurtarıcı ilaç olarak kullanılan diğer bronkodilatörler(salbutamol gibi)

• Ksantin ilaçları (Bunlar çoğunlukla astım tedavisinde kullanılır.)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SERETIDE nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar SERETIDE'ı her gün kullanınız. Doktorunuzun önerdiğinden yüksek dozda kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Doktorunuza danışmadan SERETIDE kullanmayı bırakmayınız ve kullandığınız dozu azaltmayınız.

SERETIDE ağız yolundan solunarak akciğerlere alınır.

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Astım

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü ergenler:

• Günde iki kez 2 püskürtme (akciğerlere nefesle çekme)

KOAH

Erişkinler:

Günde iki kez 2 püskürtme (akciğerlere nefesle çekme)

Günde iki kez SERETIDE kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir. Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekildeazaltacaktır. Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:

• Geceleri bir kez - geceleri belirti yaşıyorsanız,

• Sabahları bir kez - gündüzleri belirti yaşıyorsanız.

Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun talimatlarına uymanız çok önemlidir.

SERETIDE'ı astım için kullanıyorsanız, doktorunuz düzenli olarak belirtilerinizi kontrol etmek isteyecektir.

Eğer astımınız veya nefes almanız kötüleşirse hemen doktorunuza bildiriniz.

Hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissinin daha sık yaşanması veya hızlı etkili “kurtarıcı”

4

inhalerinizi daha fazla kullanma gereksiniminiz olabilir. Bunlardan herhangi biri olursa, SERETIDE kullanmaya devam etmeli ancak kullandığınız püskürtme sayısınıarttırmamalısınız. Göğsünüzle ilgili rahatsızlığınız kötüleşiyor olabilir ve ciddi şekildehastalanabilirsiniz. İlave tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuzla görüşünüz.

İnhaleri kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir spacer cihazı kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik meydana getirebileceğinden hep aynıtip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.

Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

İnhalerinizi nasıl kullanacağınızı doktor, hemşire veya eczacınız size gösterecektir. Nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmeleri gerekir. SERETIDE'ı gerektiği şekilde veyareçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedaviedilmemesi anlamına gelebilir.

İlaç basınçlı bir tüp ve ağızlığı olan bir plastik kap içinde bulunmaktadır.

SERETIDE'ın arkasında ne kadar doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır. Tüpe her bastığınızda, ilaç püskürtülerek serbest bırakılacak ve sayaç bir birim azalacaktır. Sayacın gerisaymasına sebep olmamak için, inhaleri düşürmemeye dikkat ediniz.

Inhalerinizin test edilmesi

1. İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız, çalışıp çalışmadığını test edin. Ağızlık kapağını başparmağınız ve işaret parmağınız arasında tutup hafifçe sıkın ve çekerek çıkarın.

2. Çalıştığından emin olmak için iyice çalkalayın, ağızlık kısmını kendinizden uzak tutun vehavaya bir inhalasyon püskürtmek üzere tüpe bastırın. Bu adımları tekrar edin; sayaç 120'yigösterene kadar her püskürtmeden önce inhaleri çalkalayın. İnhalerinizi bir haftadan veyadaha uzun süreden beri kullanmamışsanız, havaya iki kez püskürtünüz.

Inhalerin kullanılması

İnhalerinizi kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş şekilde nefes almaya

başlamanız önemlidir.

1. İnhalerinizi kullanırken ayağa kalkın veya dik konumda oturun.

2. Ağızlık kapağını çıkarın (ilk resimde gösterildiği şekilde). Ağızlığın temiz olduğundan veüzerinde herhangi bir yabancı cisim olmadığından emin olmak için iç ve dış kısmını kontroledin.

3. Gevşek yabancı cisimleri gidermek ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karışmasını sağlamaküzere inhaleri 4-5 kez çalkalayın.

5

4. İnhaleri baş parmağınız altta, ağızlık kısmının altına gelecek şekilde dik konumda tutun.Mümkün olduğunca uzun süreli şekilde nefes verin.

5. Ağızlığı ağzınızda dişlerinizin arasına yerleştirin. Dudaklarınızı ağızlığın etrafına kapatın.

6. Ağzınızdan nefes alın. Nefes almaya başladıktan hemen sonra bir doz ilaç püskürtmek üzeretüpün üstüne sıkıca bastırın. Bunu sakin ve derin bir şekilde nefes alırken yapın.

7. Nefesinizi tutun, inhaleri ağzınızdan ve parmağınızı inhalerin üst kısmından çıkarın. Birkaçsaniye kadar, rahat edebildiğiniz süre boyunca nefesinizi tutmaya devam edin.

8. Her bir ilaç dozu püskürtmenin arasında yaklaşık otuz saniye kadar bekleyin ve 3'ten 7'yekadar olan adımları uygulayın.

9. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayın ve tükürün. Bu ağzınızda ve boğazınızda aft olmasınıve sesinizin kısılmasını engellemeye yardımcı olabilir.

10. Kullandıktan hemen sonra ilacınızı tozdan korumak için daima ağızlık kapağını takın.Ağızlık kapağı doğru şekilde takıldığında bir tık sesi ile yerine oturacaktır. Bu şekildeyerine oturmazsa, ağızlık başlığını geri doğru çevirip tekrar deneyin. Çok fazla kuvvetuygulamayın.

4., 5., 6. ve 7. adımlar için acele etmeyin. İnhalerinizi kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş solumanız önemlidir. İlk birkaç kullanımda inhalerinizi bir aynanın önündedururken kullanmalısınız. İnhalerinizin üstünden veya ağzınızın etrafından bir “buhar”

6

geldiğini görürseniz 3. adımdan tekrar başlamanız gerekir.

Tüm inhalerlerde olduğu gibi, SERETIDE reçete edilen çocukların yukarıda tanımlandığı gibi doğru inhalasyon yöntemini uyguladığından emin olunmalıdır.

Siz veya çocuğunuz SERETIDE'ı kullanmakta güçlük çekerseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Doz sayacı 020'yi gösterdiğinde doktorunuza danışınız. Sayaç 000'ı gösterdiğinde cihazın içerisinde kalan ilaç size tam doz sağlayamayacağı için kullanmayınız. Sayaç üzerindekisayıları değiştirmeye veya sayacı yerinden çıkartmaya çalışmayınız.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar SERETIDE'ı her gün kullanınız.

SERETIDE'ı daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.

Daha büyük çocuklar ve ellerinde güçsüzlük olan kişiler için inhalasyon cihazını iki elle birlikte tutmak daha kolay olabilir. İki işaret parmağını inhalasyon cihazının üzerine ve ikibaşparmağını ağızlığın altına dayayınız.

İnhalerin temizlenmesi

Tıkanmaması için inhalerinizi en az haftada bir kez temizlemeniz önemlidir.

İnhalerinizi temizlemek için:

• Ağızlık kapağını çıkarın.

• Hiçbir zaman metal tüpü içinde bulunduğu plastik kaptan çıkarmayın.

• Ağızlık kısmının içi ve dışı ile plastik kabı kuru bir bez veya mendil ile silin.

• Ağızlık kapağını takın. Ağızlık kapağı doğru şekilde takıldığında bir tık sesi ile yerineoturacaktır. Bu şekilde yerine oturmazsa, ağızlık başlığını geriye doğru çevirip tekrardeneyin. Çok fazla kuvvet uygulamayın.

Metal tüpü su suya bırakmayınız.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

4 -12 yaş arası çocuklar

SERETIDE 50 mcg İnhaler - Günde iki kez 2 püskürtme 4 yaşın altındaki çocuklarda SERETIDE kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SERETIDE kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Eğer SERETIDE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

7

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SERETIDE kullandıysanız:

İnhaleri talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlıattığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısıda hissedebilirsiniz.

Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan SERETIDE'ın adrenal bezlerdeüretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir.

SERETIDE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SERETIDE'ı kullanmayı unutursanız

İnhalerinizi kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SERETIDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SERETIDE'ı her gün doktorunuzun belirttiği şekilde kullanmanız önemlidir.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar kullanmaya devam ediniz. SERETIDE'ı aniden kullanmayıbırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Bu, nefes almanızı kötüleştirebilir.

Ayrıca, aniden SERETIDE'ı kullanmayı bırakırsanız veya dozunuzu azaltırsanız, bu (çok seyrek olarak) böbrek üstü bezlerinizle ilgili problemlere (adrenal yetmezlik) ve buna bağlı yanetkilere neden olabilir.

Bu yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:

• Mide ağrısı

• Yorgunluk ve iştahsızlık, hasta hissetme

• Bulantı ve ishal

• Kilo kaybı

• Baş ağrısı veya sersemlik

• Kanınızdaki şeker düzeylerinde düşüş

• Düşük tansiyon ve nöbetler

• KOAH'lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organınçalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir; tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Eğer örneğin ateş, travma (bir araba kazası gibi), enfeksiyon veya ameliyat nedeniyle stres altındaysanız adrenal yetmezliğiniz kötüleşebilir ve yukarıda listelenen yan etkilerden herhangibiri sizde görülebilir.

Eğer sizde herhangi bir yan etki oluşursa, doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz. Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size ekstra kortikosteroid reçeteedebilir (prednizolon gibi).

Eğer inhaler kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

8

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SERETIDE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşükSERETIDE dozunu reçete edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SERETIDE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Alerjik reaksiyonlar: SERETIDE kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz.

Aşırı hırıltı, nefes darlığı yaşayabilir veyaöksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı döküntü ve şişme(genellikle yüz,

dudaklar, dil veya boğaz bölgesinde) fark edebilir veya aniden kalbinizin çok hızlı attığını ya da bayılacak gibi olduğunuzu veya sersemlediğinizi (yığılmaya ya da bilinçkaybına yol açabilir) hissedebilirsiniz.

Bu etkileri yaşamanız veya bunlarınSERETIDE kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda SERETIDEkullanmayı durdurunuz ve derhal durumu doktorunuza bildiriniz.

SERETIDE'akarşı alerjik reaksiyonlar yaygın olmayan şekilde görülür (100 hastanın birinden azınıetkiler).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SERETIDE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.

• KOAH'lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

SERETIDE kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

- Ateş veya titreme

- Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

- Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı, kabarık noktalar). Ayrıca dilde/boğazda şişme,boğaz iritasyonu ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve busuyu derhal tükürmek ve/veya dişlerinizi fırçalamak işe yarayabilir. Doktorunuz, aftı tedavietmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.

• Eklemlerde ağrı, şişme ve kas ağrıları

• Kas krampları

9

• Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler debildirilmiştir:

- Çürümeler ve kemik kırıkları

- Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zamanzonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).

- Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınızzayıflayabilir ve kramp girebilir).

- Pnömoni ve bronşit (akciğerlerde enfeksiyon). Eğer şu belirtilerden herhangi birinigörürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz: Tükürük üretiminde artma, tükürük rengindedeğişiklik, ateş, üşüme, öksürükte artma, solunum sorunlarında artma.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanınızdaki şeker (glukoz) miktarında artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kanşekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanmasıgerekebilir.

• Katarakt (göze perde inmesi, görüşün bulanıklaşması)

• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi)

• Titreme (tremor) ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı - palpitasyon, atrial fibrilasyon)

- bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.

• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

• Endişeli ruh hali (Bu genellikle çocuklarda görülür)

• Uyku bozukluğu

• Alerjik deri döküntüsü

Seyrek görülen yan etkiler:

•SERETIDE'ı aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı.SERETIDE kullanmayı bırakınızderhal doktorunuza bildiriniz

.

• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde SERETIDE vücuttakisteroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdakileri içerir:

- Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması

- Kemiklerde incelme

- Katarakt ve glokom

- Kilo artışı

- Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük SERETIDE dozunu almanızısağlayacaktır.

• Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibidavranış değişiklikleri (Bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir.)

• Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi). Doktorunuza durumubildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar SERETIDE'ı kullanmayı bırakmayınız.

• Yemek borusunda (özofagus) mantar enfeksiyonu (Yutkunma zorluğuna neden olabilir.)

Bilinmiyor:

• Depresyon veya sinirlilik (agresyon). Bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir.

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

10

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SERETIDE'ın saklanması

SERETIDE 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullandıktan hemen sonra ağızlık başlığını sıkıca kapatınız ve yerine oturtunuz. Aşırı kuvvet uygulamayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız veya dondurmayınız. Donmaktan ve doğrudan gün ışığından koruyunuz.

İlacınız yeterince iyi şekilde etki göstermeyebileceğinden, SERETIDE'ı soğuk bir yerde saklamayınız.

Metal tüp basınçlı sıvı içermektedir. 50 °C'den yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Boş olduğunu düşünseniz bile tüpü delmeyiniz, kırmayınız veya ateşe atmayınız.

İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Kullanmanız gerekmeyen ilaçları nasıl atacağınıza ilişkin eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SERETIDE 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173, 1. Levent Plaza, B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri:

Glaxo Wellcome Production, Evreux, Fransa

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

11