Multiflex Parasel 10 Mg/ml I.v. İnfüzyon İçin Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMULTİFLEX PARASEL 10 mg/mL IV infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Her 1 mL çözelti 10 mg parasetamol içerir. Her bir 100 mL çözeltiflakonu 1000 mg parasetamol içerir.

• Yardımcı maddeler: Mannitol, sistein hidroklorür monohidrat, disodyum fosfatdihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTİFLEX PARASEL nedir ve ne için kullanılır?

2. MULTİFLEX PARASEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTİFLEX PARASEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTİFLEX PARASEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MULTİFLEX PARASEL nedir ve ne için kullanılır?

• MULTİFLEX PARASEL her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

• MULTİFLEX PARASEL 1 veya 12 adet 100 mL'lik torba içeren kutularda kullanımasunulan renksiz veya hafif sarı, berrak çözeltidir.

• MULTİFLEX PARASEL, analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarakadlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• MULTİFLEX PARASEL yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki (yaklaşık 11yaşında) çocuklarda kullanılır.

• MULTİFLEX PARASEL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanınklinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarınınmümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının

1/12

ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

2. MULTİFLEX PARASEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMULTİFLEX PARASEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün ön ilacı) veya MULTİFLEXPARASEL'in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa.

MULTİFLEX PARASEL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (böyle birdurumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleriparçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir),

• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veyadaha fazla alkollü içki kullanıyorsanız),

• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,

• Vücudunuz susuz kalmışsa.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlü alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişibir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddive ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir (Bkz. Bölüm 4, Olası Yan EtkilerNelerdir?).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTİFLEX PARASEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MULTİFLEX PARASEL 'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

2/12

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTİFLEX PARASEL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında MULTİFLEX PARASEL'i kullanmanın potansiyelrisklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse MULTİFLEX PARASEL kullanılabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

MULTİFLEX PARASEL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. MULTİFLEX PARASEL'in araç ve makine kullanmayeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

MULTİFLEX PARASEL'in içeriğindeki bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer:

• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız dozunayarlanması gerekebilir.

• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflunisal) alıyorsanız,

• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bumaddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisindekullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisindekullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin(AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotik) veetanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir)alıyorsanız,

• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin)alıyorsanız,

• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,

3/12

Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MULTİFLEX PARASEL nasıl kullanılır?

Etikette yazan dozdan fazla alınmamalıdır. Belirlenen dozu aşmayınız.

100 mL'lik torba yetişkinler, ergenler ve 33 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı ile sınırlandırılmıştır.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmışolan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklindeakut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.

MULTİFLEX PARASEL, 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır.

Kreatin klirensi (Bir dakikada kreatininden temizlenen plazma hacmi olarak tanımlanan bir

4/12

böbrek fonksiyon testidir.) 30 mL ve altında olan hastalarda günlük doz azaltılmalı ve dozun uygulama aralıkları açılmalıdır.

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 g) olarak önerilir.

**Dozlar arasında uygulanabilecek en kısa süre 4 saat olmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu süre 6 saatten kısa olmamalıdır. 24 saatte 4 dozdan daha fazla uygulanamaz.

100 mL'den az olan dozlar verilirken, ilaç torbadan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 mL'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda doz aşımına neden olacağından infüzyon için ürün tüm olarak sete bağlanmamalıdır. Verilecek olan hacim enjektöre alınarak %0,9'luk sodyum klorür veya%5'lik glukoz çözeltisi ile bire dokuz oranında sulandırılarak (1 birim MULTİFLEXPARASEL 9 birim sulandırıcı), en az 15 dakika içinde olacak şekilde infüze edilmelidir.

Yenidoğanlar ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (<10 kg)] dozlama hatalarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacminmililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan MULTİFLEX PARASEL hacmi (10mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve küçük

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlü alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

MULTİFLEX PARASEL 100 mL'lik torba 33 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı ile sınırlandırılmıştır.

Yenidoğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

5/12

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

MULTİFLEX PARASEL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dk) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik (uzun süredir devam eden) veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle karaciğer dokusu yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi(deposu) (malnütrisyon, beslenme bozukluğu) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozuaşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer MULTİFLEX PARASEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz varise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİFLEX PARASEL kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİFLEX PARASEL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhaldoktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MULTİFLEX PARASEL 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MULTİFLEX PARASEL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MULTİFLEX PARASEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, MULTİFLEX PARASEL 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Alerji sonucu karın, kol-bacak, yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı

6/12

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite; kabarıklık, kızarıklık veya nefes darlığı ileseyredilebilen alerji)

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anafilaksi; ani başlayan ağır alerji)

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacakşekilde şişme [ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok; ani başlayanağır alerji)]

• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzimdüzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MULTİFLEX PARASEL'e karşı ciddi alerjiniz var

demektir.

Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

- Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Tansiyonunuzda düşme

• Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış

• Kalp atımının hızlanması

• Kırıklık

• Malezi (halsizlik)

Çok seyrek:

• Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler)sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalıhücre sayısında azalma),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

Seyrek:

7/12

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık

• Döküntü, kaşıntı

• Yüzde kızarıklık

• Ürtiker (kurdeşen)

• Alerjik ödem

• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)

• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygındöküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Eritma multiform (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren birhastalık) Steven-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veyacinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Bilinmiyor:

• Trombositopeni

• Kalp atımının hızlanması

• Bulantı, kusma

• Uygulama yeri reaksiyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MULTİFLEX PARASEL'in saklanması