Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİGRAFİL nedir ve ne için kullanılır?

2. VİGRAFİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİGRAFİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİGRAFİL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİGRAFİL nedir ve ne için kullanılır?

• VİGRAFİL film kaplı tabletler 100 mg sildenafil içeren, mavi renkli, her iki yüzü çentiksiz,baklava biçimli film kaplı tablet olarak 4 ve 8 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

• VİGRAFİL fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (PDE5) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın peniseakımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

• VİGRAFİL sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon)oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa VİGRAFİL kullanmamalısınız.Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesininsağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. VİGRAFİL kadınların kullanımıiçin değildir.

2. VİGRAFİL'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için

doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

1/8

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damarsisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

VİGRAFİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• VİGRAFİL'in etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik birreaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;

• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren(Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritoltetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanızVİGRAFİL kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalpve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. VİGRAFİL builaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyelhipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon(kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır.VİGRAFİL gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatıntansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya dakullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemikoptik nöropati (NAİON) hastalığınız varsa.

• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktiviteningetireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

• Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı<90/50 mmHg)

• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz Retinitis pigmentoza gibi az görülenbelirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa

VİGRAFİL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• VİGRAFİL'i geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir.Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikletansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kanbasıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olankişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesigerekir.

• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kanhücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi birhastalık veya biçim bozukluğunuz varsa, sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken budurumlar özel dikkat gerektirebilir.

• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VİGRAFİL kullanmayıdurdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağtabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır

• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VİGRAFİL kullanmayı durdurunve derhal doktorunuza bildiriniz.

• VİGRAFİL; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte

Belge Do agiik-titck-ebys

2/8

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİGRAFİL ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

VİGRAFİL'i sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarlakullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa VİGRAFİL almamalısınız.

Kadınsanız VİGRAFİL kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

VİGRAFİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİGRAFİL yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VİGRAFİL kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VİGRAFİL kadınların kullanımı için değildir

Araç ve makine kullanımı

VİGRAFİL baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

VİGRAFİL 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİGRAFİL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere yönelik herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• VİGRAFİL, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritoltetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amilnitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimdeartmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalpve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlarıkullanıyorsanız VİGRAFİL KULLANMAMALISINIZ.

• Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

3/8

• VİGRAFİL'in; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-blokör tedavisialmakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir.Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesiolarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. Sildenafil ile birlikte alfa-blokör kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle VİGRAFİLalımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülmeihtimalini azaltmak için VİGRAFİL tedavisine başlamadan önce alfa blokör dozunuzuher gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinizeVİGRAFİL'in 25 mg'lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

• VİGRAFİL başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerekvücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilirhale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV)tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılanilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olansimetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğerhastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu VİGRAFİL ile birliktekullanıldığında VİGRAFİL'in vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ilebirlikte kullanıldığında VİGRAFİL'in etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçlarıkullanan hastalar 25 mg'lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİGRAFİL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• VİGRAFİL'i her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınıztakdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.

• VİGRAFİL günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• VİGRAFİL'i cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarakbir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

VİGRAFİL, 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık VİGRAFİL dozu önerilmektedir.

4/8Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık VİGRAFİL dozu önerilmektedir.

Eğer VİGRAFİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİGRAFİL kullandıysanız:

VİGRAFİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VİGRAFİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlardaaşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VİGRAFİL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.Yaygın olmayan:

• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, gözkapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin verahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için

nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçlarıkullanmayınız.Seyrek:

• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanızacilen doktorunuzla temasa geçiniz.

• Görüşte ani azalma veya görme kaybı

• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak, cinselorganlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

• Nöbet veya kriz

5/8

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:Çok yaygın :

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Bulantı

• Yüz kızarması

• Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirtigösterebilir)

• Hazımsızlık

• Görmede renklerin soluklaşması

• Bulanık görme

• Görme bozukluğu

• Burun tıkanıklığı

• Sersemlik hissi

Yaygın olmayan:

• Kusma

• Deride döküntü

• Gözlerde iritasyon

• Gözlerde kanlanma/kızarma

• Gözlerde ağrı

• Işığa bakınca parlama görme

• Görsel parlaklık

• Işığa hassasiyet

• Gözlerde sulanma

• Kalp çarpıntısı

• Hızlı kalp atımı

• Yüksek kan basıncı

• Düşük kalp basıncı

• Kas ağrısı

• Uyku hissi

• Dokunma hissinde azalma

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Ağız kuruluğu

• Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

• Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)

• Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

• Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki bağlantıyıaşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mide yanmasını daiçerecek şekilde belirtileri olabilir)

• İdrarda kan bulunması

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Burun kanaması

• Sıcaklık ve yorgunluk hissi belge

6/8Seyrek:

• Baygınlık hissi, bayılma

• İnme

• Kalp krizi

• Kalp atım hızında düzensizlik

• Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması

• Boğazda düğümlenme hissi

• Ağızda uyuşma

• Gözün arka kısmında kanama

• Çift görme

• Görüş keskinliğinde azalma

• Gözde anormal his

• Göz ve göz kapağında şişme

• Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması

• Işık çevresinde haleler görme

• Göz bebeğinin genişlemesi

• Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi

• Peniste kanama

• Menide kan bulunması

• Burunda kuruluk

• Burnun iç yüzeyinde şişlik

• Sinirli hissetme

• Duymada ani azalma veya işitme kaybı

• Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior iskemikoptik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

• Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

• Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Uzağı net görememe (miyopi)

• Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

• Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı gelmiştir. Bu etkilerin direkt VİGRAFİL ile ilişkilideğildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7/8

5. VİGRAFİL'nun saklanması

VİGRAFİL'i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİGRAFİL'i kullanmayınız.

ÜZERİNDE LOGOSU VE HOLOGRAMI OLMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

VİGRAFİUı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri :

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 21.07.2022 tarihinde onaylanmıştır.

8/8