Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TYOFLEX FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. TYOFLEX FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TYOFLEX FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TYOFLEX FORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.TYOFLEX FORT nedir ve ne için kullanılır?

TYOFLEX FORT, kapsül formunda olup 8 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. 10 ve 14 kapsül içeren kutularda bulunmaktadır. TYOFLEX FORT, içinde sarı renkli homojen tozkarışım içeren No:2 krem renkli kapsüllerdir.

TYOFLEX FORT esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. TYOFLEX FORT, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kaskasılmalarının ek tedavisinde kullanılır.

2. TYOFLEX FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTYOFLEX FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

1/6

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,

• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• 16 yaşından küçükseniz.

TYOFLEX FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,

TYOFLEX FORT kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, TYOFLEX FORT yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir.Bu durum hayvanlarda ve laboratuarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlardahücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğazarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle "Uygun kullanım vedoz/uygulama sıklığı için talimatlar" kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı birşekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başkasorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

TYOFLEX FORT ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) farkederseniz hemen TYOFLEX FORT'u kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerinherhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız.

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa, dozu ayarlayabilecek doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYOFLEX FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TYOFLEX FORT'un yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanızbu ilacı almayınız.

- Doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız bu ilacıalmayınız.

Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir.

Bu ilaç, sperm hücrelerine potansiyel hasar (anormal sayıda kromozom) nedeniyle erkek doğurganlığında sorunlara neden olabilir. Bu bulgu, laboratuvar çalışmalarına dayanmaktadır(Bkz. Bölüm 2. TYOFLEX FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/6

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bunun nedeni ilacın anne sütüne geçmesidir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. İlaç yaygın olarak uyuklamaya ve sersemliğeneden olabildiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TYOFLEX FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir TYOFLEX FORT 8 mg kapsülde 219,35 mg laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TYOFLEX FORT'un kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarlabirlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynısebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda,istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TYOFLEX FORT nasıl kullanılır ?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

• Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralıkverilerek) günde 2 kez 1 kapsül (8 mg tiyokolşikosid)'dür. Yani bir günde 2 kapsülden(toplam 16 mg tiyokolşikosid) fazla TYOFLEX fOrT kullanmayınız.

• Normalde TYOFLEX FORT 8 mg kapsül ile tedavi süresi 5-7 gündür. İlacı 7 ardışık gündenfazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• TYOFLEX FORT sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz.

• Kapsülleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile), yemeklerden sonra alınız.

Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz TYOFLEX FORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

3/6

Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

TYOFLEX FORT'un yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TYOFLEX FORT'un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer TYOFLEX FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TYOFLEX FORT kullandıysanız :

TYOFLEXFORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TYOFLEX FORT'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TYOFLEX FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TYOFLEX FORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TYOFLEX FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,

• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), ciddi alerjikreaksiyonlar (anaflaktik şok),

• Kurdeşen (ürtiker),

• Baygınlık (vazovagal senkop),

• Havale (nöbet) (Bkz. Bölüm 2. TYOFLEX FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler),

• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon), geçici olarak bilinçte bulanıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

4/6

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYOFLEX FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer iltihabı (hepatit) (Bkz. Bölüm 2. TYOFLEX FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler),

• Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veyagöz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş veyorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir),

• Sersemlik, uyuklama hali,

• Kaşıntı,

• Deri döküntüleri.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın:

• Uyuşukluk,

• İshal, mide ağrısı (gastralji).

Yaygın olmayan:

• Bulantı, kusma,

• Alerjik cilt reaksiyonları.

Seyrek:

• Cilt tahrişleri (kurdeşen),

• Boğaz, göğüs ve midede ağrı ve yanma (mide ekşimesi).

Bunlar TYOFLEX FORT'un hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5.TYOFLEX FORT'un saklanması