Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CABOMETYX nedir ve ne için kullanılır?

2. CABOMETYX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CABOMETYX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CABOMETYX 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CABOMETYX nedir ve ne için kullanılır?

• CABOMETYX, 60 mg kabozantinibe eşdeğer kabozantinib (S)-malat etkin maddesiniiçeren film kaplı tablet şeklinde bir kanser ilacıdır. Erişkinlerde, ilerlemiş böbrek hücrelikarsinom adı verilen ilerlemiş bir böbrek kanseri türü ve belirli bir antikanser ilacının(sorafenib) artık hastalığın ilerlemesini durduramadığı karaciğer kanserini (Child-PughA düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) tedavi etmek için kullanılır.CABOMETYX, kutu içerisinde, çocuk emniyetli plastik şişede 30 film kaplı tablet iletakdim edilmektedir. Şişe, üç nem tutucu silika jel kabı içerir. Bu nem tutucu kaplarışişede tutunuz ve kapları yutmayınız.

• CABOMETYX, yeni hücrelerin büyümesine ve onlara kan sağlayan yeni kandamarlarının gelişimine katılan reseptör tirozin kinazlar (RTK) adı verilen proteinlerin

1/10

etkisini engeller. Bu proteinler kanser hücrelerinde yüksek miktarda bulunabilir ve CABOMETYX bunların etkisini engelleyerek, tümörün büyüme hızını yavaşlatabilir vekanser hücrelerinin ihtiyaç duyduğu kan tedariğini kesebilir.

Yetişkinlerde, ilerlemiş evre böbrek kanserinde CABOMETYX nivolumab ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Nivolumab kullanma talimatını okumanız da önemlidir. Bu ilaçlarhakkında başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

2. CABOMETYX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CABOMETYX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• kabozantinibe veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.

CABOMETYX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki koşullardan biri sizde mevcutsa, CABOMETYX'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• eller ve / veya ayak tabanlarında kızarıklık, şişme ve ağrı (Palmar-plantar eritrodizestezisendromu)

• yüksek kan basıncı

• ishal

• yakın zamanda geçirilen önemli bir kanama olayı

• diş ameliyatı da dahil olmak üzere son bir ay içinde ameliyat geçirmişseniz (veyaherhangi bir ameliyat planlanıyorsa)

• inflamatuar bağırsak hastalığı (örneğin Crohn hastalığı veya ülseratif kolit, divertikülitveya apandisit)

• tiroid sorunları. Tiroid fonksiyonunuz CABOMETYX almadan önce ve kullandığınızsüre boyunca düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu ilacı alırken daha kolayyorulursanız, genellikle diğer insanlardan daha fazla üşüyorsanız veya sesiniz derindengeliyorsa doktorunuza söyleyin. Tiroid beziniz yeterince tiroid hormonu üretmiyorsa,tiroid hormonu replasmanı ile tedavi edilebilirsiniz.

• yakın zamanda geçirilen bacaklarda kan pıhtısı, inme veya kalp krizi öyküsü

• karaciğer veya böbrek hastalığı,

• baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç değişikliği, görme alanı bozukluğu, epileptik nöbetler(Reversibl Posterior Lökoensefalopati Sendromu).

• anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya dageçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.

Bunlar için tedavi olmanız gerekebilir veya doktorunuz CABOMETYX dozunu değiştirmeye veya tedavinizi tamamen durdurmaya karar verebilir. Ayrıca, 'Olası yan etkiler nelerdir?'kısmına bakınız.

Diş hekiminize de CABOMETYX kullandığınızı söylemelisiniz. CABOMETYX ile tedavi sırasında iyi bir ağız bakımı yapmanız önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2 / 13

CABOMETYX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kanınızdaki CABOMETYX miktarını artırabileceğinden, tedaviniz boyunca greyfurt içeren ürünler tüketmekten kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CABOMETYX ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Siz ya da partnerinizin hamile kalma potansiyeli varsa, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay boyuncauygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. CABOMETYX alırken hangi doğum kontrolyöntemlerinin uygun olduğunu doktorunuzla konuşunuz. (Ayrıca, 'Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı' kısmına bakınız.)

CABOMETYX tedavisi sırasında siz ya da partneriniz hamile kalırsa veya hamile kalmayı planlıyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Siz veya partneriniz tedaviniz bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, CABOMETYX almadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz. Doğurganlık kapasitenizin CABOMETYXtedavisinden etkilenme olasılığı vardır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kabozantinib ve/veya metabolitleri anne sütüne geçip bebeğe zarar verebileceğinden, CABOMETYX alan kadınlar tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay süreylebebeğini emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. CABOMETYX tedavisi kendinizi yorgun veya bitkin hissettirebileceğinden, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir.

CABOMETYX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CABOMETYX laktoz içerir (bir şeker türü). Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CABOMETYX diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar CABOMETYX'in etkisini değiştirebilir. Yani doktorunuzun aldığınız dozu değiştirmesigerekebilir. Doktorunuza özellikle aşağıdakiler olmak üzere aldığınız tüm ilaçları söylemenizgerekmektedir:

• İtrakonazol, ketokonazol ve posakonazole gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

3 / 13

Eritromisin, klaritromisin ve rifampisin gibi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (antibiyotikler)

Feksofenadin gibi alerji ilaçları

• Ranolazin gibi anjina pektoris (kalbin yetersiz beslenmesinden kaynaklanan göğüsağrısı) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi ve nöbetlerin tedavisindekullanılan ilaçlar

• Zaman zaman depresyon veya endişe gibi depresyonla ilişkili koşulların tedavisindekullanılan sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler

• Varfarin ve dabigatran eteksilat gibi kanın sulandırılması için kullanılan ilaçlar

• Aliskiren, ambrisentan, digoksin, talinolol ve tolvaptan gibi yüksek kan basıncı veyadiğer kalp koşullarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Saksagliptin ve sitagliptin gibi şeker ilaçları

• Kolşisin gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Kolestiramin, kolestagel ve kolesevelam gibi kanda yüksek miktarda bulunan kolesterol(bir çeşit yağ) seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar

• Efavirenz, ritonavir, maravirok ve emtrisitabin gibi HIV veya AIDS tedavisindekullanılan ilaçlar

• Nakil reddini önlemede kullanılan ilaçlar (siklosporin) ve romatoid artrit ve sedefhastalığında kullanılan siklosporine dayalı tedavi rejimleri

• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları

Ağızdan alınan doğum kontrol hapları ile birlikte CABOMETYX kullanırsanız, doğum kontrol hapının etkisi kaybolabilir. CABOMETYX alırken ve tedaviden sonra en az 4 ay süreyle bariyerdoğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif veya diyafram) kullanmalısınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CABOMETYX nasıl kullanılır?

İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı, doktorunuzun size tedavinizi durdurmanızı söyleyene kadar almaya devam etmelisiniz. Ciddi yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozunuzu değiştirmeye veya tedavinizi

4 / 13

erkenden sonlandırmaya karar verebilir. Eğer doz değişikliği yapmanız gerekirse doktorunuz bunu size söyleyecektir.

CABOMETYX günde bir kez alınmalıdır. Rutin doz 60 mg olmakla birlikte, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

CABOMETYX, ileri evre böbrek kanserinin tedavisi için nivolumab ile kombinasyon halinde verildiğinde, önerilen CABOMETYX dozu günde bir kez 40 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

CABOMETYX yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. CABOMETYX'i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Tabletleri bir bardak su ileyutunuz. Tabletleri kırmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

CABOMETYX'in çocuklarda ve gençlerde kullanımı önerilmemektedir. CABOMETYX'in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

CABOMETYX hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalardaCABOMETYX 'in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımıönerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh B düzeyindekaraciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) için sınırlı veri bulunduğundan, herhangi bir dozönerisi sağlanamamaktadır. Bu hastalarda genel güvenliğin yakından takip edilmesiönerilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh C düzeyindekaraciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) CABOMETYX' in güvenlilik ve etkililiğikanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Kardiyak yetmezliği:

Kardiyak yetmezliği olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Herhangi bir spesifik doz önerisinde bulunulamamaktadır.

Eğer CABOMETYX 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullandıysanız:

CABOMETYX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Almanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız, bir doktorla konuşunuz veya derhal bu tabletleri ve kullanma talimatını da yanınıza alarak bir hastaneye başvurunuz.

5 / 13

CABOMETYX' i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

•

Bir sonraki dozunuzu almanıza 12 saat veya daha uzun bir süre varsa, unuttuğunuz dozuhatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

• Bir sonraki dozunuza 12 saatten daha kısa bir süre kaldıysa, unuttuğunuz dozualmayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

CABOMETYX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizin kesilmesi ilacın etkisini durdurabilmektedir. Doktorunuza danışmadan CABOMETYX tedavisini sonlandırmayınız.

CABOMETYX, nivolumab ile kombinasyon halinde verildiğinde, size önce nivolumab ve ardından CABOMETYX verilecektir.

Bu ilacın kullanımını anlamak için lütfen nivolumab kullanma talimatına bakınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz CABOMETYX'i daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuzyan etkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CABOMETYX ' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık veya ateş dahil belirtiler. Bunlar gastrointestinal perforasyon, yani mide veya bağırsaklarınızda ölümcül olabilen bir delinmenin belirtisiolabilir.

Aşağıdaki belirtilerle birlikte ciddi veya kontrol edilemez kanama: kan kusma, siyah dışkı, idrarda kan, baş ağrısı, kanlı öksürük.

El ve ayaklarınızda şişme, ağrı veya nefes darlığı

İyileşmeyen yara.

• Nöbetler, baş ağrısı, zihin bulanıklığı veya konsantrasyon güçlüğü. Bunlar posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.PRES nadirdir (her 1000 kişiden birinden daha azında meydana gelir).

6 / 13

Uyuşukluk, şaşkınlık veya bilinç kaybı. Bu karaciğer problemlerine bağlı olabilir.

• Ağızda, dişlerde ve / veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çenede uyuşmaveya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz)belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,. acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tek başına CABOMETYX ile görülen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

Çok yaygın

• İshal, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık ve karın ağrısı dahil sindirim rahatsızlıkları

• Su kabarcıkları, ellerde veya ayak tabanlarında ağrı, ciltte döküntü veya kızarıklık

• İştahta azalma, kilo kaybı, tat duyusunda değişiklikler

• Yorgunluk, bitkinlik, baş ağrısı, baş dönmesi

• Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı)

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma)

• Hemoraji (kanama)

• Düşük trombosit seviyesi

• Kızarıklık, ağız veya boğazda şişlik veya ağrı, konuşma güçlüğü, ses kısıklığı, öksürük

• Genel sağlık durumu ve organlarınızın işlevlerini (karaciğer ve böbrek dahil) izlemekiçin kullanılan kan testlerinde değişiklik, düşük elektrolit düzeyleri (magnezyum veyapotasyum gibi)

• Nefes darlığı

• Azalan tiroid aktivitesi; belirtileri aşağıdakileri içerebilir: yorgunluk, kilo artışı,kabızlık, üşüme veya ciltte kuruma

^• Bacaklar ve kollarınızda şişlik

^• Kollarda, ellerde, bacaklarda veya ayaklarda ağrı

^• Kanda düşük albümin seviyesi

7 / 13

Yaygın

• Abseler (şişlik ve iltihaplanma ile irin birikmesi)

• Su kaybı

• Yutma güçlüğü

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Kan damarlarında ve akciğerlerde kan pıhtıları

• Düşük düzeyde beyaz kan hücreleri

• Kan şekeri düzeyinde artış ya da azalış

• Kandaki kalsiyum, sodyum ve fosfat düzeylerinde azalma

• Kandaki potasyum düzeyinde artış

• Kandaki bilirubin düzeyinde artış (bu durum sarılık/ciltte veya gözlerde sararma ilesonuçlanabilir)

^• Kandaki amilaz seviyesinde artış

• Kandaki lipaz seviyesinde artış

• Kandaki kolestrol veya trigliseritseviyesinde artış

• Kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma, yanma hissi veya ağrı

• Vücudunuzda ağrılı yırtık veya dokuların birbirleri ile anormal bağlantısı (fistül)

• Gastro-özofageal reflü hastalığı (mide asidinin ağıza gelmesi)

• Hemoroid (basur)

• Ağız kuruluğu ve ağızda ağrı

• Karaciğer problemleri nedeniyle uyuşukluk, şaşkınlık veya bilinç kaybı

• Kuru cilt, ciltte ciddi kaşıntı, sivilce

• Deri dış tabakasının kalınlaşması

• Alopesi (saçların dökülmesi veyaseyrelmesi),saç renginde değişiklik

• Eklemlerde ağrı, kas spazmları

• İdrarda protein (testlerde görülen)

8 / 13

• Dilde yanma veya batma hissi

Yaygın olmayan

• Nöbetler

• Pankreas iltihabı

• Karaciğerden safra akışında azalma

• Çenede kemik hasarı

• İlaçla birlikte ortaya çıkan yaralar

Bilinmiyor

• İnme

• Kalp krizi

• Kan damarı duvarında bir yırtık veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi(anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Nivolumab ile kombinasyon halindeki CABOMETYX için görülen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

Çok yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonları

• Azalan tiroid aktivitesi; semptomlar arasında yorgunluk, kilo artışı, kabızlık, üşüme veciltte kuruma bulunabilir

• Artan tiroid aktivitesi; semptomlar arasında hızlı kalp atımı hızı, terleme ve kilo kaybıbulunabilir

• İştahta azalma, tat alma duyusunda değişiklik

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

• Konuşma güçlüğü, ses kısıklığı (disfoni), öksürük, nefes darlığı

• İshal, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı ve kabızlık dahil miderahatsızlıkları

• Ağız veya boğazda kızarıklık, şişlik ya da ağrı (stomatit)

9 / 13

• Bazen su kabarcıklarının birlikte olduğu cilt döküntüsü, kaşıntı, ellerde veya ayaktabanlarında ağrı, ciltte döküntü veya kızarıklık

• Eklem ağrıları (artralji), kas spazmı, kas güçsüzlüğü ve kas ağrıları

• İdrarda protein (testte çıkan)

• Yorgun veya güçsüz hissetme, ateş ve ödem (şişlik)

Yaygın

• Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

• Eozinofil adı verilen bazı beyaz kan hücrelerinde artış

• Alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon dahil)

• Adrenal bezler tarafından üretilen hormonların salgılanmasında azalma (böbreklerinüzerinde yer alan bezler)

• Dehidrasyon

• Sinirlerin kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yakıcı ağrıya nedenolacak şekilde iltihaplanması

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Göz kuruluğu ve bulanık görme

• Kalp hızı veya ritminde değişiklikler, hızlı kalp atışı

• Damarlarda kan pıhtıları

• Akciğer iltihabı (pnömoni, öksürük ve soluma güçlüğü ile karakterize), akciğerde kanpıhtıları, akciğerlerin çevresinde sıvı

• Burun kanaması

• Kolon iltihabı (kolit), ağız kuruluğu, ağızda ağrı, midede iltihaplanma (gastrit) vehemoroid (basur)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Cilt kuruluğu, ciltte şiddetli kaşıntı

• Alopesi (saç kaybı ve incelmesi), saç renginde değişiklik

• Eklem iltihabı (artrit)

10 / 13

• Böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunun ani kaybı)

• Ağrı, göğüs ağrısı

Yaygın olmayan

• Nivolumab ilacının infüzyonuyla ilgili alerjik reaksiyonlar

• Beyin tabanında bulunan hipofiz bezinin azalan fonksiyonu (hipopituitarizm) veyaenflamasyonu (hipofizit), tiroid bezinin şişmesi (tiroidit)

• Ekstremitelerde ağrı, zayıflık ve paralize neden olacak şekilde sinirlerin geçiciiltihaplanması (GuillainBarre sendromu); atrofi olmaksızın kas güçsüzlüğü veyorgunluğu (miyastenik sendrom)

• Beyin iltihabı

• Göz iltihabı (ağrı ve kızarıklığa neden olan)

• Kalp kası iltihabı

• Pankreas iltihabı (pankreatit), intestinal perforasyon, dilde yanma veya ağrı hissi(glosodini)

• Deride genellikle gümüşi pullarla kalınlaşmış kırmızı lekelere yol açan bir cilt hastalığı(psoriazis)

• Ürtiker (kaşıntılı döküntü)

• Kaslarda egzersiz kaynaklı olmayan ağrı (miyopati), çenede kemik hasarı, vücudunuzdaki dokularda ağrılı bir yırtık veya anormal bağlantı (fistül)

• Böbrek iltihabı

Test sonuçlarındaki değişikler

CABOMETYX'in nivolumab ile kombinasyon halinde kullanılması doktorunuz tarafından yapılan testlerin sonuçlarında değişikliklere neden olabilir.

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanınızdaki karaciğer enzimleri aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz veya alkalin fosfataz düzeylerinde artış, kandaatık ürün bilirubinin yüksek seviyeleri)

• Anormal böbrek fonksiyon testleri (kanınızda artan kreatinin miktarları)

• Kandaki yüksek (hiperglisemi) veya düşük (hipoglisemi) şeker seviyeleri

• Azalmış sayıda kırmızı kan hücresi (oksijen taşıyan), beyaz kan hücresi (bunlarenfeksiyonla mücadelede önemlidir) veya trombositler (kanın pıhtılaşmasına yardımcıolan hücreler)

11 / 13

• Yağları parçalayan enzimin ve nişastayı parçalayan enzimin seviyesinde artış

• Fosfat miktarında azalma

• Artmış veya azalmış kalsiyum veya potasyum miktarı

• Artan veya azalan kan magnezyum veya sodyum seviyeleri

• Vücut ağırlığında azalma

• Kandaki trigliserit düzeylerinde artış

• Kandaki kolesterol düzeylerinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CABOMETYX 'in saklanması

CABOMETYX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Şişe etiketi ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcıolacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CABOMETYX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CABOMETYX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3,

D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA

12 / 13