Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TAMLOPİN nedir ve ne için kullanılır?

2. TAMLOPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAMLOPİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMLOPİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TAMLOPİN nedir ve ne için kullanılır?

• TAMLOPİN ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipinbesilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

• TAMLOPİN, beyaz renkli, çentikli, yuvarlak tablettir (5 mg'lık doz, 10 mgçentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir).

• TAMLOPİN 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.

• TAMLOPİN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya anjina adı verilen belirli tipgöğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur.TAMLOPİN damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasınısağlayarak kan basıncını düşürür.

• Anj ina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlıkhissidir. Anj ina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklindehissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda, çenede veya sırtta dahissedilir. TAMLOPİN bu ağrıyı geçirebilir.

1/72. TAMLOPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTAMLOPİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• TAMLOPİN'in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridinkalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir),dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncınıdüşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz(aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklindeolabilir.

• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)

• Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa(aort stenozu) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kansağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa

• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği oluşmuşsa

TAMLOPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

• Kalp yetmezliği

• Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz)

• Karaciğer hastalığı

• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

TAMLOPİN, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. TAMLOPİN sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm

3).

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

TAMLOPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAMLOPİN'i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

TAMLOPİN kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kanseviyelerinde artışa yol açarak TAMLOPİN'in kan basıncı düşürücü etkilerindebeklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAMLOPİN'in insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği belirlenmemiştir. Bu sebeple, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanızTAMLOPİN almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza, veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız TAMLOPİN'i kullanmadan önce doktorunuzabildiriniz.

2/7Araç ve makine kullanımı

TAMLOPİN, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araçveya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

TAMLOPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

TAMLOPİN aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV,AIDS'e yol açan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

• Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün sarı kantaron

• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç)

• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizinçalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç)

• Simvastatin (kolesterol düşürücü)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız TAMLOPİN kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. TAMLOPİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TAMLOPİN kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg TAMLOPİN'e yükseltilebilir. 5 mg'lık doz, TAMLOPİN 5 mg Tablet ile veya çentikliolmasından dolayı TAMLOPİN 10 mg Tablet'in bölünmesiyle alınabilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmek için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. TAMLOPİN'i greyfurt suyu ile almayınız. İlacı her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

^6-17 y^aş^{lar arasınd}aki. ç°cuk: ^{ve er}g^en ha^hfda, ^{önerilen antihi}p^{ertansif oral d}°^z

Belge Do38Yafc

olmasından dolayı tabletler ikiye bölünerek alınabilir. 5 mg'lık doz, TAMLOPİN 5 mg Tablet ile veya çentikli olmasından dolayı TAMLOPİN 10 mg Tablet'in bölünmesiyle

3/7

alınabilir. Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir. TAMLOPİN'in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz TAMLOPİN dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer TAMLOPİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMLOPİN kullandıysanız:

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine ve hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflıkhissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir.Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazlaTAMLOPİN tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

TAMLOPİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAMLOPİN'i kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TAMLOPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TAMLOPİN'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki halinegeri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

TAMLOPİN'in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TAMLOPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAMLOPİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp krizi, anormal kalp atışı

• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilenpankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki çok yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse, doktorunuz iletemasa geçiniz.

Çok yaygın

• Ödem (sıvı tutulumu)

Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

• Çarpıntı (kalp atışının farkında olmak), yüzde kızarma

• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Görme bozukluğu, çift görme

• Kas krampları

• Ayak bileğinde şişme

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangibir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı,endişe), depresyon,uykusuzluk

• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

• Kulak çınlaması

• Düşük kan basıncı

• Burun duvarında enflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

• Öksürük

5/7

• Ağız kuruluğu, kusma (hasta olmak)

• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deriderenk değişikliği

• Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, idrar yapma sayısının artması,idrar ile ilgili bozukluk

• Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü, göğüslerderahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

• Ağrı, iyi hissetmeme

• Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı

• Kilo artışı veya azalması

Seyrek

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolaykanama ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi)

• Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinirbozukluğu

• Diş eti şişmesi

• Karın şişkinliği (gastrit)

• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildinsarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzimyükselmesi

• Kas gerginliğinde artış

• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,

• Işığa karşı duyarlılık

• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenenbozukluklar

Bilinmiyor

• Titreme, sabit duruş, ifadesiz yüz, karmaşık ve yavaş hareketler, dengesiz yürümek

Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Belge Doodu: lZW56ZW56ZlAxRG83S3k0ZlAxRG83SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys5. TAMLOPİN'in Saklanması

TAMLOPİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.6/7Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMLOPİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../....tarihinde onaylanmıştır.

7/7