Iconefrol Periton Diyaliz Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI ICONEFROL periton diyaliz çözeltisiKarın içine uygulanır.

Steril

•Etkin madde:Her 100 mL çözeltide 7,5 g ikodekstrin, 0,54 g sodyum klorür, 0,45 g sodyumlaktat, 0,0257 g kalsiyum klorür dihidrat, 0,0051 g magnezyum klorür hekzahidrat içerir.

•Yardımcı maddeler:Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.ICONEFROL nedir ve ne için kullanılır?

2.ICONEFROL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ICONEFROL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ICONEFROL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ICONEFROL nedir ve ne için kullanılır?

ICONEFROL'ün bileşimindeki etkin maddelerden ikodekstrin nişastadan elde edilen bir maddedir ve böbrekleri çalışamaz duruma gelmiş hastalarda karın boşluğuna uygulandığında, ozmotik etkidebulunur; yani kandaki fazla sıvıyı karın boşluğu içine çeker.

Bu çekme işlemi (ultrafiltrasyon), tedavi biçimi olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)'yi seçmiş hastalarda 12 saate kadar devam eder. Ayrıca ICONEFROL, benzer şekilde ozmotik etkiylevücuttaki fazla sıvıyı çeken ancak ozmotik etkide bulunacak etkin madde olarak ikodekstrin yerineşeker (glukoz) kullanılmış klasik periton diyalizi çözeltilerinden olan%3,86'lık glukoz

1/9

çözeltileriyle aynı miktarda sıvı çekmesine rağmen, hastaya bu çözeltiler kadar kalori yüklemesi de yapmaz.

ICONEFROL, tedavi biçimi olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) ya da Aletli Periton Diyalizi (APD)'yi seçmiş kronik böbrek yetmezlikli hastalarda, özellikle de bu hastalardan klasik glukoz bazlı peritondiyalizi çözeltileriyle sıvı çekme işleminin azalmış olanlarında, klasik çözeltilerle yapılan işlemlerden birininyerine günde bir defa kullanılır. Böylelikle hastaların bu tedavi seçeneğinde kalabilme süresini uzatır.

2. ICONEFROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerICONEFROL'ü aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Hekiminiz ilacınızın sizin için uygun bir tedavi olup olmadığına karar verirken tıbbigeçmişinizde ilacı kullanmanıza engel teşkil edebilecek tüm faktörleri dikkate almamış ise,

- Nişastadan üretilmiş ürünlere ya da ikodekstrine aşırı duyarlı olduğunuz biliniyorsa,

- Maltoz ya da izomaltoza karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) varsa,

- Glikojen depo hastalığınız varsa,

- Karından diyaliz tedavinize başlanmadan önceki son bir ay içinde karın bölgesini ilgilendirenbir ameliyat geçirmişseniz

- Karın bölgenizde iyileşmeyen akıntılı bir yaranız (fistül) varsa,

- Karın bölgenizde tümör, açık bir yara, fıtık ya da karın boşluğunuzun bütünlüğünüetkileyebilecek diğer durumlar varsa.

ICONEFROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- ICONEFROL yalnızca uygun setler aracılığıyla karın içine uygulanmak üzere geliştirilmiş birilaçtır ve damar içi kullanılmamalıdır.

- Diyaliz çözeltilerini kullanarak değişim işlemlerini gerçekleştirirken, torba değiştirmeaşamalarını periton diyalizi hemşireniz tarafından size verilmiş eğitimlerde öğretilenlere uygunve dikkatle uygulamanız ve herhangi bir iltihap durumunun gelişme olasılığını azaltmak içindeğiştirme işlemi sırasında tüm bağlantı parçalarının temiz kalması hayati önem taşımaktadır.

- Çözelti berrak değil ya da ambalajı sağlam değilse kullanmayınız.

- ICONEFROL içeren torbaları, dış ambalajından çıkardıktan sonra bekletmeden kullanınız.

- Uygulama sırasında rahatsızlığı azaltmak için, ilacınızı kullanmadan önce dış ambalajıiçindeyken 37°C'a kadar ısıtabilirsiniz. Bu işlemi kuru ısı kullanarak (ideal olarak bu amaç içingeliştirilmiş özel ısıtıcıları kullanarak) yapınız. Bağlantı parçalarında meydana gelebilecek birmikrop bulaşmasının önüne geçebilmek için çözelti torbasını suya batırarak ısıtmayınız.

- Vücut sıvılarınızın normalden fazla olmaması ya da azalmaması için vücut sıvı dengenizi vevücut ağırlığınızı dikkatle takip ediniz; vücut sıvılarınızdaki azalma ya da artmalar özellikleyaşlıysanız sıvı birikimine bağlı kalp yetmezliği, vücut sıvılarının kaybı, şok ve nörolojik

2/9

belirtilerin de aralarında olduğu şiddetli olumsuzluklara neden olabilir.

- Tüm değişim işlemi boyunca mikrop bulaşmasına yol açmayacak bir teknik kullanmalısınız.

- Karnınızdaki çözeltiyi boşaltırken herhangi bir bulanıklık ya da parçacık olup olmadığınabakınız; boşaltım sıvınızda bulanıklık ya da parçacık bulunması mikrobik ya da mikrobikolmayan bir karın zarı iltihaplanmasına işaret edebilir.

- Periton diyalizi sırasında önemli miktarlarda protein, amino asit ve suda çözünen vitaminkaybınız olabilir. Gerek duyulursa bunları tamamlayıcı destek tedavileri doktorunuz tarafındansize reçetelendirilmelidir.

- Kanınızdaki elektriksel yüklü parçacıklarınızın (elektrolit) düzeyinin (özellikle de bikarbonat,sodyum, potasyum ve klorür düzeylerinizin), kan kimyanızın ve kanınızla ilgili diğerdeğerlerinizin düzenli aralıklarla hekiminizce değerlendirilmesi gerekmektedir.

- Eğer aynı zamanda şeker hastasıysanız, kan şekerinizin düzenli aralıklarla ölçülmesi vekullanmakta olduğunuz insülin ya da diğer şeker ilaçlarının dozunun doktorunuzca ayarlanmasıgerekir.

- ICONEFROL kullanmaktayken, boşaltım sıvınızın bulanık olması durumunda, ateşiniz yükselirse, kendinizi hasta hissederseniz, karnınız ağrırsa ya da titremelerle seyreden gripbenzeri bir durum gelişirse ya da boşaltım torbasındaki sıvının bulanık ya da parçacıklariçerdiğini fark ederseniz bu torbayı saklayınız ve üzerindeki seri numarasını kaydederekhemen doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz ICONEFROL tedavisinikesip kesmemeye ve herhangi bir düzeltici ek tedavi uygulayıp uygulamamaya kararverecektir. Doktorunuzun kararına göre ICONEFROL size yeniden, ancak bu sefer dikkatlibir gözlem altında uygulanabilir. Tekrar ICONEFROL uygulandığında da boşaltım sıvınızbulanıklaşırsa, bu defa ilacınız kesilerek yerine başka diyaliz çözeltisi reçetelenecektir.

3/9

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

ICONEFROL'ün yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ICONEFROL'ü hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.

Gebe kalma olasılığınız varsa ve doğurganlık çağındaysanız ancak uygun doğum kontrol yöntemleri uyguluyorsanız ICONEFROL kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, ICONEFROL'ü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilirsiniz, araç ve makina kullanabilirsiniz ancak bazı durumlarda araç ve makina kullanımını etkileyebilecek istenmeyenetkiler görülebilir.

ICONEFROL'ün içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 132,6 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ICONEFROL kullanımı, bazı test kitleriyle (GDH PQQ veya glukoz dye-oksiredüktaz bazlı kan şekeri ölçüm yöntemleri) yapılan kan şekeri ölçümlerinin sonuçlarınıetkileyebilir. Kan şekerinizi ölçmeniz gerekirse, doktorunuz size hangi test kitinikullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

- ICONEFROL ile bazı ilaçlar geçimsiz olabilir. Torbaya herhangi bir ilaç eklemeden öncegeçimli olup olmadığı kontrol edilmelidir. Ayrıca ilaç eklemeleri için ICONEFROL çözeltininasitlik derecesi ile içerdiği tuzlar da dikkate alınmalıdır.

- Kalbinizi güçlendirmek için kullanılan kalp glikoziti olarak adlandırılan dijital türü ilaçlarkullanıyorsanız, bu ilaçların etkileri ICONEFROL kullanımıyla değişecektir. Bu nedenledoktorunuz tarafından kanınızdaki potasyum ve kalsiyum düzeyleri yakından izlenmeli ve

4/9

normal düzeylerdeki herhangi bir değişiklik durumunda uygun tedavisi uygulanmalıdır.

- Vankomisin, sefazolin, ampisilin/flukloksasilin, seftazidim, gentamisin ve amfoterisin dahilbazı antibiyotiklerin ve insülinin ICONEFROL ile karıştırılması herhangi bir geçimsizliğe yolaçmamıştır.

- Potasyum eklenmesi: ICONEFROL çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Bazı durumlardatedavinize potasyum eklenmesi kararı hekim tarafından verilmelidir.

- İnsülin eklenmesi: Diyabet hastalığınız varsa, size ICONEFROL başlanırken kan glukozdüzeylerinizin uygun bir şekilde izlenmesi ve gerekirse insülin dozajının ayarlanması gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ICONEFROL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

- Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağınadoktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedeninegöre karar verecektir.

- ICONEFROL'ü zamanında almayı unutmayınız.

- Doktorunuz ICONEFROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erkenkesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

ICONEFROL, en uzun bekleme süresine sahip olunduğu dönemlerde, örneğin SAPD tedavisinde genellikle geceleri ve APD tedavisinde gündüz uzun bekleme sürelerinde kullanılmalıdır.

SAPD ve APD tedavinizin bir parçası olarak, her 24 saatlik dönemde karın içi yoldan bir kez kullanınız.

ICONEFROL'ü sizin için uygun olan hızda uygulayınız. Karın boşluğunuza vermeniz önerilen sıvı miktarını, yaklaşık 10-20 dakikada ve kendinizi rahat hissettiğiniz bir hızda uygulayınız.

Uygulayacağınız miktar, sizin özel gereksiniminize göre belirlenmiş olmalıdır. Vücut ölçüleriniz normal bir erişkinseniz karın boşluğuna uygulayacağınız sıvı miktarı 2 litreyi aşmamalıdır. Vücutağırlığınız daha fazlaysa (70-75 kg'dan ağırsanız) size 2,5 litrelik bir dolum hacmi de önerilmişolabilir. Bu miktarlar, karında gerilime bağlı rahatsızlığa yol açarsa, hekimizi haberdar edersenizsize uygulanan çözeltinin miktarını azaltabilir.

ICONEFROL'ü karnınızda, eğer SAPD tedavisindeyseniz 6-12 saat, APD tedavisindeyseniz 1416 saat kadar bırakmalısınız.

Süre dolunca karnınızdaki sıvıyı yerçekimi yardımıyla ve kendinizi rahat hissettiğiniz bir hızda boşaltınız. Boşalttığınız sıvıyı, mikroplu ya da mikropsuz bir iltihap durumunun varlığınıgösterebilecek bulanıklık ve parçacık içerip içermediği açısından kontrol ediniz

5/9

• Deiik yagrupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yalılarda kullanımı:

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

• Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği durumunda kullanım:

Özel kullanım durumu yoktur

Mini kapak (Povidon İyotlu):Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

UyarılarAseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine nedenolabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinikolarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundakisıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik

6/9

kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma'nın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatminedici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım TalimatıDikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizidezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptikuygulayınız.

2.

Mini kapakMini kapağı

tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.

3.

Mini kapağı

ambalajından alınız.

4. Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz.

Mini kapağıMini kapağı

çok sıkmayınız.

5. Değişim sırasında,

Mini kapağı

saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısındançıkarınız.

6. Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

Eğer ICONEFROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ICONEFROL kullandıysanız:

24 saat içinde bir torbadan fazla ICONEFROL kullanmayınız. Peşpeşe günde birden fazla torba kullanmanız durumunda kanınızdaki ikodekstrin yıkım ürünlerinin düzeyleri yükselebileceğindendoktorunuza danışınız. Doktorunuz herhangi bir düzeltici tedaviye ihtiyacınız olup olmadığınakarar verecektir.

ICONEFROL 'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ICONEFROL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7/9

ICONEFROL ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ICONEFROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ICONEFROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

:

- Boşaltım sıvısının bulanık olması, ateş yükselmesi, kendinizi hasta hissetmeniz, karında ağrı ya da titremelerle seyreden grip benzeri bir durum oluşması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ICONEFROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Karnınıza takılan kalıcı hortumun (kateter) çıkış yeri etrafında kızarıklık, iltihaplı akıntı, şişlikya da ağrı görülmesi ya da kateterin tıkanması durumu.

- Kabızlık, barsaklarınızda tıkanma durumu, omuz ağrısı ya da karında fıtıklaşma.

- Ayak, bacaklarda ve gözlerde şişlik, sık sık ve az az soluk alıp verme ya da göğüs ağrısı.

- Tansiyonunuzun düşmesi, baş dönmesi ya da sersemlik hissi, adalelerinizde kramplar ya daaşırı susama durumu.

- İştahta azalma, bulantı, kusma, hazımsızlık gibi sindirim sistemi yakınmaları.

- Kanama, halsizlik, baygınlık, yorgunluk ya da baş ağrısı.

- Döküntü ve kaşıntı gibi ICONEFROL'e bağlı cilt reaksiyonları genellikle hafif veya ortaşiddettedir. Bazen bu döküntüler ciltte soyulmaya neden olabilecek kadar ciddiyetkazanabilmektedir ve bu durum ciddi seyrederse, doktorunuz ICONEFROL'ü en azındangeçici olarak kesebilir.

- Şeker hastalarında, kan şekerinde düşmeler.

- Kandan aşırı sıvı çekilmesi, özellikle yaşlı hastalarda, tansiyon düşmesiyle sonuçlanacakşekilde vücudun susuz kalmasına, baş dönmesine ve bazı nörolojik yakınmalara neden olabilir.

Bunlar ICONEFROL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

8/9

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ICONEFROL'ün Saklanması

ICONEFROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ICONEFROL 'ü kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltileri kullanmayınız.

Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 10 06Faks: 0282 675 14 05

Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN ve TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı 12.07.2020 tarihinde onaylanmıştır.

9/9