Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CENTROPOL nedir ve ne için kullanılır?

2. CENTROPOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CENTROPOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CENTROPOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CENTROPOL nedir ve ne için kullanılır?

CENTROPOL, 50 ml flakon içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkte, su içinde yağ emülsiyonudur.

CENTROPOL, tavuk yumurtası kullanılarak üretilen yumurta lesitini içermektedir.

CENTROPOL genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla,bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamenuykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.

CENTROPOL ;

• Yetişkinlerde ve 1 aydan büyük çocuklarda genel anestezinin başlatılması ve devamettirilmesinde,

• Yoğun bakım ünitesinde suni solunum alan 16 yaşından büyük hastalarda sedasyon(sakinleştirmek) sağlaması amacıyla,

• Tek başına ya da yerel veya bölgesel anestezi ile kombine olarak yetişkinler ve 1 aydan büyükçocukların tanı ve cerrahi işlemleri sırasında sedasyon (sakinleştirme) sağlaması amacıyla

1

kullanılır.

2. CENTROPOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCENTROPOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• CENTROPOL 'e veya içindeki yardımcı maddelerden (“Yardımcı maddeler” bölümündelistelenen) herhangi birine karşı duyarlıysanız,

• Soya ya da yer fıstığına karşı duyarlıysanız (alerjiniz varsa), (Bkz. Bölüm 2''CENTROPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler''),

• 16 ve daha küçük yaştaki çocuklarda yoğun bakımda sakinleştirme (sedasyon) amacıylakullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

CENTROPOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

Eğer CENTROPOL verilmeden önce ve bahsedilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ya da geçmişte geçerli olmuş ise doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ilekonuşunuz.

Aşağıda bahsi geçen durumlarda CENTROPOL'ü kullanmamalısınız veya sadece sıkı önlem altında kullanmalı ve hassas olarak takip edilmelisiniz.

• İlerlemiş kalp yetmezliği

• Kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa

• Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi)uygulanıyorsa

• Kanınızda çok yüksek seviyede yağ olduğu söylenmişse

• Vücudunuzun yağı kullanmada sorun yaşadığı söylenmişse

• Bir süredir genel olarak rahatsızsanız

• Mitokondriyal hastalığınız varsa

Genel olarak CENTROPOL yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.

Yenidoğan bebeklerde CENTROPOL kullanımı önerilmemektedir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, CENTROPOL'ü uygulanmadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:

• Kalp hastalığı

• Akciğer hastalığı

• Böbrek hastalığı

• Karaciğer hastalığı

• Sara hastalığı (Epilepsi)

• Kafatasında yükek basınç (yüksek intrakranial basınç). Bu durum düşük kan basıncıylabirlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir.

• Kandaki yağ seviyesinde değişiklik. Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesitakip edilmelidir.

• Vücutta çok fazla su kaybı (hipovolemi)

2

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, CENTROPOL'ü uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:

• Kalp yetmezliği

• Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)

• Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği)

• Su kaybı (Hipovolemi)

• Sara hastalığı (Nöbet)

CENTROPOL uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:

• Sara nöbeti

• Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (vagotoni, brandikardi)

• Vücut ağırlığı normalin üstünde olan, yüksek dozda CENTROPOL kullanan kişilerde,organlara ulaşan kan seviyesinin değişmesi (kardiyovasküler sistem üzerindeki hemodinamiketkiler)

CENTROPOL ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun sedasyon altında yürütülen operasyonu nasıl etkileyeceğini gözönünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır.

Çok nadir olarak, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir.Durum kendiliğinden normale döner.

CENTROPOL enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.

Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir. Eğer propofol aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, eve refakatsiz gitmemenizgerekir.

Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe kadınlarda üçüncü trimesterde genel anestetik veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veya uzunsüreli kullanımının çocuğun beyin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğinigöstermektedir.

Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını ve uzunluğunu veya anestezi veya sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.CENTROPOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

CENTROPOL uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol almamalısınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olma planınız varsa, ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

CENTROPOL gerekli olmadıkça hamilelere verilmemelidir.

3

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çalışmalar, az miktarda CENTROPOL'ün anne sütüne geçebileceğini göstermiştir. Bu yüzden, emziren kadınlar, CENTROPOL uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyidurdurmalıdır ve bu süre içinde oluşan anne sütü atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

CENTROPOL kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. İlacın etkisinin geçtiğinden emin olana kadar araç ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Eğer CENTROPOL aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, araba kullanmayınız veya eve refakatsiz gitmeyiniz.

Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.

CENTROPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CENTROPOL ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya fasulyesi yağı içermektedir (Bakınız CENTROPOL'ü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Eğer soyafasulyesi yağına veya yer fıstığına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konudabilgilendirmelisiniz.

Bu tıbbi ürün 100 ml başına 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında ''sodyum içermez''.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.

• Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız CENTROPOL'ün hangi ilaçlarlaetkileşebileceğini bilecektir)

• Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon anestezikleri (Daha düşük dozdaCENTROPOL gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)

• Ağrı kesiciler (Analjezikler)

• Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)

• Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığınıtedavi eden ilaçlar)

• Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)

• Süksametonyum (kas gevşetici)

• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar, örneğin atropin

• Alkol içeren ilaçlar veya içecekler

• Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığıtedavi etmek için kullanılan ilaç)

• Siklosporin (organ reddinin önlemek için kullanılan ilaç)

• Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

4

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CENTROPOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sadece anestetisyen veya yoğun bakım doktoru tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

CENTROPOL damar yolu ile (intravenöz) kullanım içindir ve genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır. Anestezi uzmanınız uygulama için bir iğne veya kanül (plastik tüp)kullanabilir. Yoğun bakımda ya da uzun süren ameliyatlarda, enjeksiyon için bir infüzyonpompası kullanılabilir.

CENTROPOL, sedasyon amacıyla 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

Dozaj

Size verilen doz yaşınız, vücut ağırlığınız ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişecektir. Doktor anesteziyi başlatmak ve sürdürmek için ya da sedasyonda gerekli seviyeye ulaşmak içinyanıtları ve hayati bulguları (nabız, kan basıncı, solunum, vb.) dikkatle izleyerek doğru dozuverecektir.

Uyku durumunu veya uykulu durumu sürdürmek, ağrı hissetmemek, sağlıklı bir şekilde nefes almak ve kan basıncını istikrarlı tutmak için çeşitli ilaçlara ihtiyacınız olabilir. Doktor hangiilaçlara ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Yetişkinlerde kullanımı:

Çoğu hastada hastayı uyutmak için (anestezinin başlatılması) vücut ağırlığına göre kg başına 1,5 - 2,5 mg ve daha sonra hastayı uykuda tutmak için (anestezi idamesi) her saat kg başına 4 - 12mg CENTROPOL'e ihtiyaç duyulmaktadır. Sedasyon (sakinleşme) için genellikle her saat kgbaşına 0,3 - 4,0 mg CENTROPOL yeterlidir.

Yetişkinlerde tanı ve cerrahi işlemler sırasında çoğu hastada sedasyonun başlatılması için 1 ila 5 dakika boyunca kg vücut ağırlığı başına 0,5-1 mg propofol gereklidir. Sedasyonun idamesi,CENTROPOL infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine kadar titre edilmesi ilegerçekleştirilebilmektedir. Çoğu hasta için saatte kg vücut ağırlığı başına 1,5-4,5 mg propofolgerekir. Sedasyonun derinliğinde hızlı bir artış gerekirse, infüzyon bolus uygulaması yoluyla 1020 mg propofol ile (1-2 ml CENTROPOL) desteklenebilir.

Yoğun bakım altında oksijen verilen 16 yaşından büyük hastalar için sedasyonun sağlanmasında doz gerekli sedasyon derinliğine göre ayarlanacaktır. Yeterli sedasyon genellikle sürekliinfüzyon yoluyla saatte kg vücut ağırlığı başına 0,3-4,0 mg propofol ile elde edilir. Saatte 4,0mg/kg vücut ağırlığı propofolden daha fazla infüzyon oranları tavsiye edilmez.

Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CENTROPOL 1 aydan küçük çocuklar için önerilmemektedir.

CENTROPOL 3 yaşından küçük çocuklara uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Ancak, 3 yaşından büyük çocuklarda daha az güvenli olduğuna dair kanıt yoktur.

Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. 8 yaşından büyük

5

hastaların çoğunda, hastanın uyku moduna girebilmesi için yaklaşık 2,5 mg/kg vücut ağırlığı CENTROPOL (anestezi başlangıcı) gereklidir. Küçük çocuklarda, özellikle 1 ay ile 3 yaşarasında (2,5-4 mg/kg vücut ağırlığı) daha yüksek doz gerekebilir.

Hastaları uyku modunda tutmak (anestezi idamesi) için yeterli anestezi genellikle saatte 9-15 mg/kg vücut ağırlığı doz aralığında yeterli olmaktadır. Küçük çocuklarda doz gereksinimleridaha yüksek olabilir.

1 aydan büyük çocuklarda tanı ve cerrahi işlemler sırasında çoğu hastada sedasyonun başlatılması için 1-2 mg/kg vücut ağırlığı propofol gereklidir. Sedasyonun idamesi,CENTROPOL infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine kadar titre edilmesi ilegerçekleştirilebilmektedir. Çoğu hasta için saatte 1,5-9 mg/kg vücut ağırlığı propofol gerekir.Hızlı bir sedasyon derinliği artışı gerekiyorsa, infüzyon, 1 mg/kg vücut ağırlığına kadar bolusuygulamasıyla desteklenebilir.

CENTROPOL yoğun bakım ünitesinde sedasyon amacıyla çocuklarda ve 16 yaşından küçüklerde, bu endikasyon için belirtilen hasta grubunda ilacın güvenliliği tespitedilemediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve güçsüz hastalarda daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer CENTROPOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CENTROPOL kullandıysanız:

Doktorunuz sizin ve geçirdiğiniz süreç için doğru miktarda CENTROPOL almanızı sağlayacaktır.

Ancak her insanın doz ihtiyacı farklı olduğundan, sizin için fazla miktarda doz aldığınız durumlarda anestezi uzmanınızın, kalp ve solunumunuzun yeterince desteklendiğinden eminolmak için tedbirler alması gerekebilir. Anestezik ilaçların sadece anestezi veya yoğun bakımhastalarının bakımı konusunda eğitimli doktorlar tarafından uygulanmasının nedeni budur.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, anestezi uzmanı veya yoğun bakım doktorunuza danışınız.

CENTROPOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CENTROPOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CENTROPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CENTROPOL size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. CENTROPOL kullanımı ile ilgili

6

herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CENTROPOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CENTROPOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda hayati tehlike oluşturabilecek alerjik reaksiyonlara nadiren sebep olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CENTROPOL'e karşı ciddi alerjeniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu veya uyku esnasında). Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuzsize uygun tedaviyi verecektir.

Çok yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında).

Yaygın

• Yavaş veya hızlı kalp atışı

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Solunum düzeninde değişiklikler (solunum yavaşlaması, solunum arresti)

• Hıçkırık

• Öksürük (uyanma esnasında olabilir)

Yaygın olmayan

• Enjeksiyon bölgesindeki damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları oluşumu.

Seyrek

• Vücudun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyanma esnasında da görülebilir)

Çok seyrek

• Solunumu güçleştiren ciddi alerjik reaksiyon, şişmiş ve kızarmış cilt, sıcak basması

• Akciğerlerde nefes almayı çok güçleştirecek şekilde sıvı birikmesi (uyanma esnasında dagörülebilir)

7

İdrarda olağandışı renk (uyanma esnasında da görülebilir)

Bilinmiyor

• İstemsiz hareketler

• Sığ nefes alma

• lıkla damar yanına uygulamayı takiben ciddi deri ve doku reaksiyonu.

• Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).

Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sonrasında ortaya çıkabilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).

Yaygın

• Baş ağrısı

• Hasta hissetme (bulantı), hasta olmak (kusma)

• Öksürük

Yaygın olmayan

• Damar veya kan pıhtıları boyunca şişme ve kızarıklık

Seyrek

• Baş dönmesi, üşüme ve soğuğa karşı hassasiyet

• Eksitasyon (sinir sisteminin aşırı uyarılması)

Çok seyrek

• Operasyon sonrası bilinçsiz olma (bu durum gerçekleştiğinde, hastalar problemsiz birşekilde iyileşirler)

• Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık veya ağrı

• Doku hasarı

• Ciddi mide ağrısına sebep olan pankreas iltihaplanması (ilişki gösterilemiyor)

• Ameliyatı takiben ateş

• Cinsel olarak uyarılmış hissetme

Bilinmiyor

• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi

• Enjeksiyon bölgesinde şişlik

• Kendini iyi hissetme (öfori)

• Cinsel istek

• Düzensiz kalp atışı

• EKG'de değişiklik (Brugada tipi EKG)

• Karaciğer büyümesi

• Böbrek yetmezliği

• Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz), kandaki asitlik seviyesindeki artış, kandakipotasyum ve yağ seviyesinde artış, kalp yetmezliği

• İlaç suistimali (genelde sağlık profesyonelleri tarafından)

• Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).

CENTROPOL kombine olarak lidokain (enjeksiyon bölgesinde ağrıyı azaltmak için kullanılan bir lokal anestezik) ile uygulandığındarsa, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak görülebilir:

• Baş dönmesi

• Kusma

8

• Uykululuk hali

• Nöbet

• Kalp atım hızının yavaşlaması (bradikardi)

• Kalp atışında düzensizlik (kardiyak aritmi)

• Şok

Diğer olası yan etkiler

CENTROPOL, yoğun bakımda önerilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.

Çok seyrek

• Kalp yetmezliği

• Şiddetli mide ağrısına neden olan iltihaplı pankreas (pankreatit)

• Kanınızda çok fazla asit bulunması. Bu durum daha hızlı nefes almanıza yol açabilir.

• Kanınızdaki potasyum miktarının artması

• Lipid adı verilen bir yağ türünün yüksek kan seviyesi

• Anormal kalp atışı

• Karaciğerin büyümesi

• Böbrek yetmezliği

Yoğun bakımdaki çocuklarda CENTROPOL aniden kesildiğinde aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.

Yaygın

• “Yoksunluk belirtileri”. Bunlar arasında alışılmadık davranışlar, terleme, titreme ve

• endişeli hissetme yer alır

• Deride kızarma
Bu olası yan etkiler listesiyle ilgili endişelenmeyiniz. Bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Bilinmiyor

• Kendini iyi hissetme (öfori)

• İstemsiz hareketler

• Uyuşturucu bağımlılığı ve çoğunlukla sağlık uzmanları tarafından Propofol'e bağımlılık

• Anormal EKG

• Kas hücrelerinin bozulması (rabdomiyoliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CENTROPOL'ün saklanması

CENTROPOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

9

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Seyreltilmiş CENTROPOL seyretildikten hemen sonra kullanılmalıdır.

CENTROPOL'ün uygulama sistemlerinin ampul veya flakon açıldıktan 12 saat sonra değiştirilmesi gerekir. %5 a/h glukoz veya %0.9 a/h sodyum klorür intravenöz invüzyon çözeltisiveya %1 koruyucu içermeyen lidokain enjeksiyon çözeltisi içeren bir karışım (ml başına en az 2mg propofol) ile seyreltmeler, uygulanmadan hemen önce aseptik olarak hazırlanmalıdır(kontrollü ve valide edilmiş koşullar korunur) ve uygulama, seyreltmeden sonra 6 saat içindetamamlanmalıdır.

Kullanmadan önce çalkalayınız.

Emülsiyonu çalkaladıktan sonra iki faz görülüyorsa, ilacı kullanmayınız.

Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.

Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan emülsiyon atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CENTROPOL 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beşiktaş-İstanbul

Üretim yeri:

Baxter Pharmaceuticals India Private Limited Ahmedabad/ Hindistan

Bu kullanma talimatı 30/05/2022 tarihinde onaylanmıştır.

10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

CENTROPOL uygulama öncesinde; %5glukoz, %0,9 sodyum klorür veya

%

1 lidokain enjeksiyonluk çözeltileri haricindeki enjeksiyonluk ya da infüzyonluk çözeltilerlekarıştırılmamalıdır. Nihai propofol konsantrasyonu 2 mg/ml'nin altında olmalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Kullanmadan önce çalkalayınız.

Çalkalama sonrası iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır.

Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce, flakon tıpası ya da ampul boynu alkolle temizlenmelidir. Kullanım sonrasında boş ambalaj atılmalıdır.

CENTROPOL sadece anestezi eğitimi almış kişiler (veya uygun olduğu durumlarda yoğun bakım hastalarının bakımı için eğitim almış doktorlar) tarafından uygulanır.

Hastalar hava yolunun açıklığının idamesi, suni havalandırma, oksijen takviyesi için sürekli izlenmeli ve diğer resüsitatif donanımlar her zaman hazır olmalıdır. CENTROPOL tanı vecerrahi işlemleri yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır.

Propofolün ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından kötüye kullanımı ve bağımlılığı rapor edilmiştir. Diğer genel anestezikler gibi, hava yolu idamesi olmadan propofol verilmesiölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir.

Propofol tanı ve cerrahi işlemler amacıyla bilinçli sedasyon için tatbik edildiğinde, hastalar sürekli hipotansiyon erken belirtileri, havayolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısındanizlenmelidir.

CENTROPOL, seyreltilmeden veya %5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür çözeltileri ile seyreltilerek uygulanabilir.

CENTROPOL, %5 glukoz, %0,9 sodyum klorür veya %4 glukoz ve %0,18 sodyum klorür intravenöz infüzyon çözeltileri ile aynı infüzyon setinden verilebilir. CENTROPOLenjeksiyonluk veya infüzyonluk diğer çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Diğer tıbbi ürünlerCENTROPOL ile birlikte, Y-konnektörü yardımıyla enjeksiyon yerine yakın bir yerden aynıanda verilebilirler.

CENTROPOL antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro-organizmaların hızlı çoğalmasını kolaylaştırır.

Emülsiyon, flakon açılır açılmaz aseptik olarak steril şırınga ve infüzyon setine çekilir. Uygulama vakit kaybetmeden yapılmalıdır.

Asepsi, infüzyon süresince CENTROPOL ve infüzyon ekipmanının her ikisi için de sağlanmalıdır. CENTROPOL mikrobiyolojik bir filtre ile uygulanmamalıdır.

CENTROPOL'ün seyreltilmeden infüzyonu

CENTROPOL seyreltilmeden infüze edildiği zaman, infüzyon hızınının kontrolünü sağlayan;

11

damla sayıcı, şırınga pompası veya volumetrik infüzyon pompası gibi aletlerle verilmesi tavsiye edilir.

Bütün yağ emülsiyonları için geçerli olduğu gibi, CENTROPOL'ün aynı infüzyon sistemi ile infüzyonu 12 saati aşmamalıdır. İnfüzyon seti en az 12 saat sonra değiştirilmelidir.

CENTROPOL'ün seyreltilerek infüzyonu

İnfüzyon hızını ayarlamak için her zaman; büretler, damla sayıcı veya volumetrik infüzyon pompası kullanılmalıdır. Maksimum seyreltme; 1 birim CENTROPOL ve 4 birim %5 glukozveya %0,9 sodyum klorür çözeltisini (en az 2 mg CENTROPOL /ml) aşmamalıdır. Karışımuygulama öncesi aseptik olarak hazırlanmalı ve çözeltiler hazırlandıktan sonra 6 saat içindeuygulanmalıdır.

CENTROPOL'ün enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmak için seyreltilmiş çözeltiye lidokain ilave edilebilir (20 birim CENTROPOL'e 1 birim %1'lik lidokain enjeksiyonluk çözeltisi).Kalıtımsal akut porfirisi olan hastalara lidokain uygulanmamalıdır.

CENTROPOL ile aynı enjeksiyon sisteminden, atracurium ve mivacurium gibi kas gevşeticiler uygulanacak ise, öncelikle enjeksiyon sistemi yıkanmalıdır.

12