infüzyonluk Emülsiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATICENTROPOL %2 1000 mg/ 50 mL enjeksiyonluk/infüzyonluk emülsiyon Steril

Damar yolu ile uygulanır.

•

Etkin madde:

PROPOFOL 20 mg/ml

•

Yardımcı Maddeler:

Soya fasulyesi yağı, yumurta lesitini (tavuk yumurtası kullanılarakelde edilir), orta zincirli trigliserit, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CENTROPOL nedir ve ne için kullanılır?

2. CENTROPOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CENTROPOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CENTROPOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CENTROPOL nedir ve ne için kullanılır?

CENTROPOL 50 ml cam flakon içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.

CENTROPOL tavuk yumurtası kullanılarak üretilen yumurta fosfatidi içermektedir.

CENTROPOL genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla,bilinç kaybı (uyku) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuyadalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.

CENTROPOL;

• Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda genel anestezinin başlatılması ve devamettirilmesinde,

• Yoğun bakım ünitesinde suni solunum alan 16 yaşından büyük hastalarda sedasyon(sakinleştirmek) sağlaması amacıyla,

• Tek başına ya da yerel veya bölgesel anestezi ile kombine olarak yetişkinler ve 3 yaşındanbüyük çocukların tanı ve cerrahi işlemleri sırasında sedasyon (sakinleştirme) sağlamasıamacıyla kullanılır.

12. CENTROPOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CENTROPOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• CENTROPOL'e veya içindeki yardımcı maddelerden (“Yardımcı maddeler” bölümündelistelenen) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız,

• Soya ya da yer fıstığına karşı aşırı duyarlıysanız (Bkz. Bölüm 2 “CENTROPOL'üniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler"),

• 16 ve daha küçük yaştaki çocuklarda yoğun bakımda sakinleştirme (sedasyon) amacıylakullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

CENTROPOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer CENTROPOL verilmeden önce ve bahsedilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ya da geçmişte geçerli olmuş ise doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ilekonuşunuz.

• İlerlemiş kalp yetmezliği ve kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa

• Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi)uygulanıyorsa

• Kanınızda çok yüksek seviyede yağ olduğu söylenmişse

• Vücudunuzun yağı kullanmada sorun yaşadığı söylenmişse

• Bir süredir genel olarak rahatsızsanız

Yukarıda bahsi geçen durumlarda CENTROPOL'ü kullanmamalısınız veya sadece sıkı önlem altında kullanmalı ve hassas olarak takip edilmelisiniz.

Genel olarak CENTROPOL yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.

Yenidoğan bebeklerde CENTROPOL kullanımı önerilmemektedir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, CENTROPOL'ü uygulanmadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:

• Kalp hastalığı

• Akciğer hastalığı

• Böbrek hastalığı

• Karaciğer hastalığı

• Sara hastalığı (Nöbet)

• Kafatasında yükek basınç (yüksek intrakranial basınç). Bu durum düşük kan basıncıylabirlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir.

• Kandaki yağ seviyesinde değişiklik. Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesitakip edilmelidir.

• Vücutta çok fazla su kaybı (hipovolemi)

• Mitokondriyal hastalık

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, CENTROPOL'ü uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:

• Kalp yetmezliği

2

• Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)

• Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği)

• Su kaybı (Hipovolemi)

• Sara hastalığı (Nöbet)

CENTROPOL uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:

• Sara nöbeti

• Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (vagotoni, brandikardi)

• Vücut ağırlığı normalin üstünde olan ve yüksek dozda CENTROPOL kullanan kişilerde,organlara ulaşan kan seviyesinin değişmesi (kardiyovasküler sistem üzerindekihemodinamik etkiler)

CENTROPOL ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun sedasyon altında yürütülen operasyonu nasıl etkileyeceğini gözönünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır.

Çok nadir olarak, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir.Durum kendiliğinden normale döner.

CENTROPOL enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.

Hastaneyi terk etmeden önce tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir.

Eğer propofol aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, eve refakatsiz gitmemeniz gerekir.

Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe kadınlarda üçüncü trimesterde genel anestetik veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veya uzunsüreli kullanımının çocuğun beyin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğinigöstermektedir.

Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını ve uzunluğunu veya anestezi veya sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.CENTROPOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

CENTROPOL uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol almamalısınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olma planınız varsa, ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

CENTROPOL gerekli olmadıkça hamilelere verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

3

danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çalışmalar, az miktarda CENTROPOL'ün anne sütüne geçebileceğini göstermiştir. Bu yüzden, emziren kadınlar için, CENTROPOL uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmedurdurulmalı ve bu süre içinde oluşan süt atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

CENTROPOL kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. İlacın etkisinin geçtiğinden emin olana kadar araç ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Eğer CENTROPOL aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, araba kullanmayınız veya eve refakatsiz gitmeyiniz.

Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.

CENTROPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CENTROPOL ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya fasulyesi yağı içermektedir (bakınız “CENTROPOL'ü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Eğer soyafasulyesi yağına ya da yer fıstığına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konudabilgilendirmelisiniz.

Bu tıbbi ürün 100 ml başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.

• Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız CENTROPOL'ün hangi ilaçlarlaetkileşebileceğini bilecektir)

• Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon anesteziklerini içeren diğer anestezikler(Daha düşük dozda CENTROPOL gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)

• Ağrı kesiciler (Analjezikler)

• Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)

• Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığınıtedavi eden ilaçlar)

• Süksametonyum gibi kas gevşeticiler

• Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)

• Süksametonyum (kas gevşetici)

• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar, örneğin atropin

• Alkol içeren ilaçlar veya içecekler

• Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığıtedavi etmek için kullanılan ilaç)

• Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)

• Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4CENTROPOL nasıl kullanılır?

3.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sadece anestetisyen veya yoğun bakım doktoru tarafından veya doğrudan gözetimleri altında hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır.

Dozaj

Size verilen doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişecektir.

Doktor anesteziyi başlatmak ve sürdürmek için ya da sedasyonda gerekli seviyeye ulaşmak için yanıtları ve hayati bulguları (nabız, kan basıncı, solunum, vb.) dikkatle izleyerek doğru dozuverecektir.

Uyku durumunu veya uykulu durumu sürdürmek, ağrı hissetmemek, sağlıklı bir şekilde nefes almak ve kan basıncını istikrarlı tutmak için çeşitli ilaçlara ihtiyacınız olabilir. Doktor hangiilaçlara ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Yetişkinlerde kullanımı:

Çoğu hastada hastayı uyutmak için (anestezinin başlatılması) vücut ağırlığına göre kg başına 1,5-2,5 mg ve daha sonra hastayı uykuda tutmak için (anestezi idamesi) her saat kg başına 4-12mg CENTROPOL'e ihtiyaç duyulmaktadır. Sedasyon (sakinleştirme) için genellikle her saatvücut ağırlığına göre kg başına 0,3-4,0 mg CENTROPOL yeterlidir.

Yetişkinlerde tanı ve cerrahi işlemler sırasında çoğu hastada sedasyonun başlatılması için 1 ila 5 dakika boyunca kg vücut ağırlığı başına 0.5-1 mg propofol gereklidir. Sedasyonun idamesi,CENTROPOL infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine kadar titre edilmesi ilegerçekleştirilebilmededir. Çoğu hasta için saatte kg vücut ağırlığı başına 1,5-4,5 mg propofolgerekir. Sedasyonun derinliğinde hızlı bir artış gerekirse, infüzyon bolus uygulaması yoluyla10-20 mg propofol ile (0,5-1 ml CENTROPOL) desteklenebilir.

Yoğun bakım altında oksijen verilen 16 yaşından büyük hastalar için sedasyonun sağlanmasında doz gerekli sedasyon derinliğine göre ayarlanacaktır. Yeterli sedasyon genellikle sürekliinfüzyon yoluyla saatte kg vücut ağırlığı başına 0,3-4,0 mg CENTROPOL ile elde edilir. Saatte4,0 mg/kg vücut ağırlığı CENTROPOL'den daha fazla infüzyon oranları tavsiye edilmez.

Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CENTROPOL intravenöz (damar yolu ile) kullanım içindir ve genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır. Anestezi uzmanınız uygulama için bir iğne veya kanül (plastik tüp)kullanabilir. Yoğun bakımda ya da uzun süren ameliyatlarda, enjeksiyon için bir infüzyonpompası kullanılabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

CENTROPOL 3 yaşından küçük çocuklar için önerilmemektedir. Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

8 yaşından büyük hastaların çoğunda, hastanın uyku moduna girebilmesi için yaklaşık 2,5 mg/kg vücut ağırlığı CENTROPOL (anestezi başlangıcı) gereklidir. Daha küçük çocuklarda(2,5-4 mg/kg vücut ağırlığı) daha yüksek doz gerekebilir.

5

Hastaları uyku modunda tutmak (anestezi idamesi) için yeterli anestezi genellikle saatte 9-15 mg/kg vücut ağırlığı doz aralığında elde edilir. Küçük çocuklarda doz gereksinimleri dahayüksek olabilir.

3 yaşından büyük çocuklarda tanı ve cerrahi işlemler sırasında çoğu hastada sedasyonun başlatılması için 1-2 mg/kg vücut ağırlığı propofol gereklidir. Sedasyonun idamesi,CENTROPOL infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine kadar titre edilmesi ilegerçekleştirilebilmektedir. Çoğu hasta için saatte 1,5-9 mg/kg vücut ağırlığı propofol gerekir.

CENTROPOL yoğun bakım ünitesinde sedasyon amacıyla çocuklarda ve 16 yaşından küçüklerde, bu endikasyon için belirtilen hasta grubunda ilacın güvenliliği tespitedilemediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve güçsüz hastalarda daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir.

CENTROPOL, sedasyon amacıyla 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer CENTROPOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CENTROPOL kullandıysanız:

CENTROPOL ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz sizin ve geçirdiğiniz süreç için doğru miktarda CENTROPOL almanızı sağlayacaktır.

Ancak her insanın doz ihtiyacı farklı olduğundan, sizin için fazla miktarda doz aldığınız durumlarda anestezi uzmanınızın, kalp ve solunumunuzun yeterince desteklendiğinden eminolmak için tedbirler alması gerekebilir. Anestezik ilaçların sadece anestezi veya yoğun bakımhastalarının bakımı konusunda eğitimli doktorlar tarafından uygulanmasının nedeni budur.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, anestezi uzmanı veya yoğun bakım doktorunuza danışınız.

CENTROPOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CENTROPOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

6

etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler,

aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

görülebilir.

Seyrek

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir. Çok seyrekBilinmiyor

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir. (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu veya uyku esnasında) Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuzsize uygun tedaviyi verecektir.

Çok yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında).

Yaygın

• Yavaş veya hızlı kalp atışı

• Düşük kan basıcı (hipotansiyon)

• Solunum düzeninde değişiklik (solunum yavaşlaması, solunum arresti)

• Hıçkırık

• Öksürük (uyanma esnasında da olabilir)

Yaygın olmayan

• Enjeksiyon bölgesindeki damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları oluşumu.

Seyrek

• Vücudun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyanma esnasında da görülebilir.)

Çok seyrek

• Alejik reaksiyonlar

• Solunumu güçleştiren ciddi alerjik reaksiyon, şişmiş ve kızarmış cilt, sıcak basması

• Akciğerlerde nefes almayı çok güçleştirecek şekilde sıvı birikmesi (uyanma esnasında dagörülebilir)

• İdrarda olağandışı renk (uyanma esnasında da görülebilir)

Bilinmiyor

• İstemsiz hareketler

• Sığ nefes alma

• lıkla damar yanına uygulamayı takiben ciddi deri ve doku reaksiyonu.

• Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm)

Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sonrasında ortaya çıkabilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).

Yaygın

• Baş ağrısı

• Hasta hissetme (bulantı), hasta olmak (kusma)

7

• Öksürük

Yaygın olmayan

• Damar veya kan pıhtıları boyunca şişme ve kızarıklık

Seyrek

• Baş dönmesi, üşüme ve soğuğa karşı hassasiyet

• Eksitasyon (sinir sisteminin aşırı uyarılması)

Çok seyrek

• Operasyon sonrası bilinçsiz olma (bu durum gerçekleştiğinde, hastalar problemsiz birşekilde iyileşirler)

• Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık veya ağrı

• Doku hasarı

• Ciddi mide ağrısına sebep olan pankreas iltihaplanması (ilişki gösterilemiyor)

• Ameliyatı takiben ateş

• Cinsel olarak uyarılmış hissetme

Bilinmiyor

• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi

• Enjeksiyon bölgesinde şişlik

• Kendini iyi hissetme (öfori)

• Cinsel istek

• Düzensiz kalp atışı

• EKG'de değişiklik (Brugada tipi EKG)

• Karaciğer büyümesi

• Böbrek yetmezliği

• Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz), kandaki asitlik seviyesindeki artış, kandakipotasyum ve yağ seviyesinde artış, kalp yetmezliği

• İlaç suistimali (genelde sağlık profesyonelleri tarafından)

• Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (Priapizm)

CENTROPOL kombine olarak lidokain (enjeksiyon bölgesinde ağrıyı azaltmak için kullanılan bir lokal anestezik) ile uygulandığındarsa, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak görülebilir:

• Baş dönmesi

• Kusma

• Uykululuk hali

• Nöbet

• Kalp atım hızının yavaşlaması (bradikardi)

• Kalp atışında düzensizlik (kardiyak aritmi)

• Şok

Diğer olası yan etkiler

CENTROPOL, yoğun bakımda önerilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.

Çok seyrek

• Kalp yetmezliği

• Şiddetli mide ağrısına neden olan iltihaplı pankreas (pankreatit)

• Kanınızda çok fazla asit bulunması. Bu durum daha hızlı nefes almanıza yol açabilir

8

• Kanınızdaki potasyum miktarının artması

• Lipid adı verilen bir yağ türünün yüksek kan seviyesi

• Anormal kalp atışı

• Karaciğerin büyümesi

• Böbrek yetmezliği
Yoğun bakımdaki çocuklarda Propofol aniden kesildiğinde aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.

Yaygın

• “Yoksunluk belirtileri”. Bunlar arasında alışılmadık davranışlar, terleme, titreme veendişeli hissetme yer alır.

• Deride kızarma.

Bu olası yan etkiler listesiyle ilgili endişelenmeyiniz. Bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Bilinmiyor

• Kendini iyi hissetme (öfori)

• İstemsiz hareketler

• Uyuşturucu bağımlılığı ve çoğunlukla sağlık uzmanları tarafından Propofol'e bağımlılık

• Anormal EKG

• Kas hücrelerinin bozulması (rabdomiyoliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CENTROPOL' ün saklanması

CENTROPOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CENTROPOL 'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

CENTROPOL'ün uygulama sistemlerinin ampul veya flakon açıldıktan 12 saat sonra değiştirilmesi gerekir.

Kullanmadan önce çalkalayınız.

Emülsiyonu çalkaladıktan sonra iki faz görülüyorsa, ilacı kullanmayınız.

9

Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.

Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan emülsiyon atılmalıdır.

İlacı atık su veya evsel atıklar ile birlikte atmayınız. Kullanmadığınız atık ilaçların atılması konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beşiktaş-İstanbul

Üretim yeri:

Baxter Pharmaceuticals India Private Limited Ahmedabad/ Hindistan

Bu kullanma talimatı 30/05/2022 tarihinde onaylanmıştır.

10 AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANCAK SAĞLIK PROFESYONELİ İÇİNDİR.

Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Kullanmadan önce çalkalayınız.

Emülsiyonu çalkaladıktan sonra iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır.

Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce, flakon tıpası ya da ampul boynu alkolle veya alkole batırılmış pamuk çubukla temizlenmelidir. Kullanım sonrasında boş ambalaj atılmalıdır.

CENTROPOL sadece anestezi eğitimi almış kişiler (veya uygun olduğu durumlarda yoğun bakım hastalarının bakımı için eğitim almış doktorlar) tarafından uygulanır.

Hastalar havayolu açıklığının idamesi, suni havalandırma, oksijen takviyesi için sürekli izlenmeli ve diğer resütitaif donanımlar her zaman hazır olmalıdır.

CENTROPOL tanı ve cerrahi işlemleri yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır.

CENTROPOL'ün ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından kötüye kullanımı ve bağımlılığı rapor edilmiştir. Diğer genel anestezikler gibi, hava yolu idamesi olmadanCENTROPOL verilmesi ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir.

CENTROPOL tanı ve cerrahi işlemler amacıyla bilinçli sedasyon için tatbik edildiğinde, hastalar sürekli hipotansiyon erken belirtileri, havayolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonuaçısından izlenmelidir.

Çok küçük hacimlere ihtiyaç duyulması nedeni ile %2 lik oran'ın titre edilmesi zor olacağı için 3 yaşından küçük çocukların genel anestezisinde CENTROPOL'ün kullanılması tavsiyeedilmez. 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda, dozun 100 mg/saat' den az olduğu durumlardaCENTROPOL'ün uygulaması düşünülebilir.

CENTROPOL enjeksiyonla seyreltmeden intravenöz enjeksiyonla veya sürekli infüzyon ile uygulanır.

CENTROPOL infüzyon için veya enjeksiyon için diğer solüsyonlarla seyreltilmemelidir. %5 dekstroz, %0,9 sodyum klorür veya %4 dekstroz ve %0,18 sodyum klorür intravenöz infüzyonsolüsyonu ile aynı infüzyon setinden verilebilir. Diğer tıbbi ürünler CENTROPOL ile birlikte,Y-konnektörü yardımıyla enjeksiyon yerine yakın bir yerden aynı anda verilebilirler.

CENTROPOL antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro-organizmaların hızlı çoğalmasını kolaylaştırır.

Emülsiyon, flakon açılır açılmaz aseptik olarak steril şırınga ve infüzyon setine çekilir. Uygulama vakit kaybetmeden yapılmalıdır.

Asepsi, infüzyon süresince CENTROPOL ve infüzyon ekipmanının her ikisi için de sağlanmalıdır. CENTROPOL mikrobiyolojik bir filtre ile uygulanmamalıdır.

CENTROPOL infüze edildiği zaman, infüzyon hızınının; büret, damla sayıcı, şırınga pompası

11

veya volumetrik infüzyon pompası gibi aletlerle kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Bütün yağ emülsiyonlarında olduğu gibi, CENTROPOL'ün aynı infüzyon sistemi ile infüzyonu 12 saati aşmamalıdır. İnfüzyon seti 12 saat sonra atılmalıdır.

CENTROPOL enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmak için, büyük bir damara uygulanmalı veya anesteziye başlamadan önce lidokain enjekte edilmelidir. Kalıtımsal akut porfrisi olanhastalara lidokain uygulanmamalıdır.

CENTROPOL uygulanmış infüzyon alanının kızarmasından sonra, sadece atrakuryum ve mivakuryum gibi kas gevşeticiler uygulanabilir.