Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NPLATE nedir ve ne için kullanılır?

2. NPLATE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NPLATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NPLATE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NPLATE nedir ve ne için kullanılır?

Etkin madde romiplostimdir. 500 mcg'lik kartonların her birinde toplam 625 mikrogram romiplostim içeren 1 adet flakon bulunur. Sulandırma sonrasında, 1 mL'lik uygulanabilirçözelti hacmi 500 mcg romiplostim içerir (500 mcg/mL).

NPLATE'in etkin maddesi, immün trombositopeni (ITP olarak adlandırılır) hastalarında düşük trombosit sayılarını tedavi etmek için kullanılan bir protein olan romiplostimdir. ITPvücudunuzun bağışıklık sisteminin kendi trombositlerini yok ettiği bir hastalıktır. Trombositlerkanınızda bulunan, yaraların kapanmasına ve kan pıhtılarının oluşumuna yardım edenhücrelerdir. Çok düşük trombosit sayıları berelenmelere ve ciddi kanamalara sebep olabilir.

1

NPLATE, daha önce kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavi almış ancak yeterli yanıt alınamamış veya bu tedavilerinuygulanmasına engel durumu bulunan, dalağı alınmış ya da alınamamış kronik ITP tanısı alanyetişkin ve 1 yaş üzeri çocuk hastaların tedavisinde kullanılır.

NPLATE, miyelodisplastik sendrom (MDS) kaynaklı trombositopeninin tedavisinde veya ITP dışında herhangi bir nedene bağlı trombositopeninin tedavisinde endike değildir.

NPLATE kemik iliğini (kemikte kan hücrelerinin üretildiği bölüm) uyararak daha fazla trombosit üretimi sağlar. Bu ITP ile ilişkili berelenme ve kanamaların önlenmesine yardımcıolur.

2. NPLATE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNPLATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• romiplostime veya bu ilacın diğer herhangi bir içeriğine karşı alerjiniz varsa.

•

Escherichia coli (E. coli)NPLATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• NPLATE'i kullanmayı bırakırsanız, muhtemelen tekrar düşük bir kan trombosit sayısı(trombositopeni) ortaya çıkacaktır. NPLATE'i kullanmayı bırakırsanız trombositsayınızın takip edilmesi gerekecektir ve doktorunuz uygun önlemleri sizinlekonuşacaktır.

• Kan pıhtıları oluşturma riskine sahipseniz veya ailenizde kan pıhtıları yaygınsa.Pıhtılaşma riski de aşağıdaki durumlarda artabilir:

- Karaciğer problemleriniz varsa;

- Yaşlıysanız (> 65 yaş);

- Yatağa bağımlıysanız;

- Kanseriniz varsa;

- Doğum kontrol hapı veya hormon replasman tedavisi alıyorsanız;

- Yakın zamanda ameliyat olduysanız veya yaralandıysanız;

- Obezseniz (aşırı kiloluysanız);

- Sigara içiyorsanız.

NPLATE'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çok yüksek trombosit sayısına sahipseniz, bu pıhtılaşma riskini artırabilir. Doktorunuz trombosit sayınızın çok yükselmemesi için NPLATE dozunuzu ayarlayacaktır.

Kemik iliği değişiklikleri (retikülin artışı ve olası kemik iliği fibrozisi)

NPLATE'in uzun dönem kullanımı kemik iliğinizde değişikliklere sebep olabilir. Bu değişiklikler anormal kan hücreleriyle veya vücudunuzun daha az kan hücresi yapmasıylasonuçlanabilir. Bu kemik iliği değişikliklerinin hafif formuna "retikülin artışı" denir veNPLATE klinik çalışmalarında gözlenmiştir. Bunun daha ciddi bir form olan "fibrozis"eilerleyip ilerlemeyeceği bilinmemektedir. Kemik iliği değişikliklerinin işaretleri kantestlerinizde anormallikler olarak görünür. Doktorunuz, anormal kan testlerinin kemik iliği

2

testleri yaptırmanız ya da NPLATE'i kullanmayı bırakmanız gerektiği anlamına gelip gelmeyeceğinin kararını verecektir.

Kan kanserlerinin kötüleşmesi

Doktorunuz, Myelodisplastik Sendrom (MDS) gibi başka bir hastalığa değil de ITP'ye sahip olduğunuzdan emin olmak için gerekli olduğuna karar verirse bir kemik iliği biyopsisi almayakarar verebilir. Eğer MDS'ye sahipseniz ve NPLATE alıyorsanız blast hücre sayılarınızda birartış olabilir ve MDS hastalığınız bir tür kan kanseri olan akut miyeloid lösemi olmak üzerekötüleşebilir.

Romiplostime yanıt kaybı

Eğer romiplostim tedavisine yanıt kaybı veya bir trombosit yanıtını sürdürmekte başarısızlık yaşarsanız, doktorunuz kemik iliği liflerinde (retikülin) artış ya da romiplostimin etkinliğininötralize eden antikorlar da dahil olmak üzere bu duruma sebep olan nedenleri araştıracaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

NPLATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NPLATE'in yiyecek ve içecekle uygulanabilirliğine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuztarafından gerekli görülmedikçe NPLATE'in gebelikte kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NPLATE'in insan sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Emziriyorsanız NPLATE kullanımı önerilmemektedir. Emzirmenin çocuğunuza yararını ve tedavinin size yararını gözönünde bulundurarak emzirmeyi kesmek ya da NPLATE tedavisini kesmek arasında bir seçimyapılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bazı yan etkiler (örn. geçici baş dönmesi atakları) güvenli şekilde araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabileceği için, bunları yapmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.

3

NPLATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kan pıhtılarını önleyen ilaçlar da alıyorsanız (antikoagülanlar veya antitrombotik tedavi), kanama riski daha da fazladır. Doktorunuz bunu sizinle konuşacaktır.

ITP'nizi tedavi etmek için alabileceğiniz ilaçlar olan kortikosteroidler, danazol ve/veya azatiyoprin kullanıyorsanız, NPLATE ile birlikte verildiğinde bunlar azaltılabilir veyadurdurulabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NPLATE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve çocuklar (1 ila 17 yaş):

NPLATE, size verilen NPLATE'in miktarını yakından kontrol edecek olan doktorunuzun direkt gözetimi altında verilecektir.

Başlangıç dozunuz haftada bir kez vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mcg NPLATE'tir. Doktorunuz ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. NPLATE trombosit sayılarınızıyüksek tutmak için haftada bir kez enjekte edilmelidir. Doktorunuz trombositlerinizin nasılyanıt verdiğini ölçmek için düzenli olarak kan örnekleri alacaktır ve gerekli olduğu takdirdedozunuzu düzenleyebilir.

Trombosit sayınız kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz düzenli olarak kanınızı kontrol etmeye devam edecektir. Trombosit sayınızın uzun dönemli kontrolünü sürdürmek içindozunuz tekrar düzenlenebilir.

Çocuklar (1 ila 17 yaş):

Trombosit sayısına göre dozunuz düzenlenecektir, buna ek olarak, doktorunuz dozunuzu ayarlayabilmek için vücut ağırlığınızı düzenli olarak tekrar değerlendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

NPLATE deri altına (subkutan) bir enjeksiyon olarak haftada bir kez uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

NPLATE'in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

NPLATE'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. NPLATE'i nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için uygun önlemleri sizinle konuşacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

NPLATE'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çok yüksek trombosit sayısına sahipseniz, bu pıhtılaşma riskini artırabilir. Doktorunuz trombosit sayınızın çok yükselmemesi için NPLATE dozunuzu ayarlayacaktır.

Eğer NPLATE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NPLATE kullandıysanız:

NPLATE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz doğru miktarda NPLATE almanızı sağlayacaktır. Eğer almanız gerekenden daha fazla NPLATE verildiyse, fiziksel semptomlar hissetmeyebilirsiniz ancak trombosit sayılarınızçok yüksek düzeylere çıkabilir ve bu da pıhtılaşma riskini artırabilir. Dolayısıyla doktorunuzsize verilmesi gerekenden daha fazla NPLATE verildiğinden şüphelenirse, yan etkilerin belirtive semptomları için takip edilmeniz ve hemen uygun tedavinin verilmesi önerilmektedir.

Kullanmanız gerekenden daha az NPLATE kullanırsanız

Doktorunuz doğru miktarda NPLATE almanızı sağlayacaktır. Eğer almanız gerekenden daha az NPLATE verildiyse, fiziksel semptomlar hissetmeyebilirsiniz ancak trombosit sayılarınızçok düşük düzeylere inebilir ve bu da kanama riskini artırabilir. Dolayısıyla doktorunuz sizeverilmesi gerekenden daha az NPLATE verildiğinden şüphelenirse, yan etkilerin belirti vesemptomları için takip edilmeniz ve hemen uygun tedavinin verilmesi önerilmektedir.

NPLATE kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NPLATE'in bir dozunu kaçırdıysanız, doktorunuz bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiğini size söyleyecektir.

NPLATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer NPLATE'i kullanmayı bırakırsanız, muhtemelen tekrar düşük bir kan trombosit sayısı (trombositopeni) ortaya çıkacaktır. NPLATE'i kullanmayı bırakıp bırakmamanıza doktorunuzkarar verecektir.

5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NPLATE de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere sebep olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NPLATE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, yaygın kaşıntılı döküntü (ürtiker) ve yutkunmada veya nefes almada zorluğa sebep olabilen yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın şişmesini (anjiyoödem) içeren alerjikreaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NPLATE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veyabirinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

ITP'li yetişkinlerde görülen olası yan etkilerÇok yaygın:

• Baş ağrısı;

• Alerjik reaksiyon;

• Üst solunum yolu enfeksiyonu.

Yaygın:

• Kemik iliği lifleri (retikülin) artışı dahil olmak üzere kemik iliği bozukluğu;

• Uyumada güçlük (insomni);

• Baş dönmesi;

• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi);

• Migren;

• Deride kızarma;

• Akciğer arterinde kan pıhtısı (pulmoner emboli);

• Bulantı;

• İshal;

• Karın ağrısı;

• Hazımsızlık (dispepsi);

• Kabızlık;

• Deride kaşıntı (pruritus);

• Deri altına kanama (ekimoz);

6

• Berelenme (kontüzyon);

• Döküntü;

• Eklem ağrısı (artralji);

• Kas ağrısı veya güçsüzlüğü (miyalji);

• Ellerinizde ve ayaklarınızda ağrı;

• Kas spazmı;

• Sırt ağrısı;

• Kemik ağrısı;

• Yorgunluk (bitkinlik);

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları;

• Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem);

• Grip benzeri semptomlar (influenza benzeri hastalık);

• Ağrı;

• Zayıflık (asteni);

• Ateş (pireksi);

• Titreme;

• Kontüzyon;

• Yutkunmada veya nefes almada zorluğa sebep olabilen yüz, dudak, ağız, dil veya boğazınşişmesi (anjiyoödem);

• Mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit);

• Çarpıntı.

Yaygın: (kan veya idrar tahlillerinde ortaya çıkabilir)

• Düşük trombosit sayısı (trombositopeni) ve NPLATE'i bıraktıktan sonra düşük trombositsayısı (trombositopeni);

• Normalden fazla trombosit sayısı (trombositoz);

• Kansızlık (anemi).

Yaygın olmayan:

• Kemik iliği yetmezliği; skarlaşmaya sebep olan kemik iliği hastalığı (miyelofibroz);dalak büyümesi (splenomegali); vajina kanaması (vajinal hemoraji), rektum kanaması(rektal hemoraji); ağızdan kanama (ağız hemorajisi); enjeksiyon yeri kanaması(enjeksiyon yeri hemorajisi);

• Kalp krizi (miyokard infarktüsü); kalp hızı artışı;

• Baş dönmesi veya bir dönme hissi (vertigo);

• Gözle ilgili problemler: gözde kanama (konjunktival hemoraji); odaklanmada güçlükveya bulanık görme (akomodasyon bozukluğu, papilödem veya göz bozukluğu); körlük;kaşıntılı göz (göz pruritusu); gözyaşı artışı (lakrimasyon artışı); veya görselrahatsızlıklar;

• Sindirim sistemi problemleri: kusma; nefes kokusu (ağız kokusu); yutmada güçlük(disfaji); hazımsızlık veya yanma (gastroözofageal reflü hastalığı); dışkıda kan(hematokezya); mide rahatsızlığı; ağız ülserleri veya ağızda kabarıklıklar (stomatit); dişterenk değişimi;

• Kilo azalması; kilo artışı; alkol intoleransı; iştah kaybı (anoreksi veya iştah azalması);dehidratasyon;

• Genel olarak kötü hissetmek (malez); göğüs ağrısı; iritabilite (uyaranlara aşırı tepki);yüzde şişme (yüz ödemi); sıcak hissetme; vücut sıcaklığında artış; sinirli hissetmek;

• Grip; lokalize enfeksiyon; burun ve boğaz yollarında iltihaplanma (nazofarenjit);

7

• Burun ve boğaz problemleri: öksürük; burun akıntısı (rinore); boğaz kuruluğu; nefesdarlığı veya nefes almakta zorlanma (dispne); burun tıkanıklığı; ağrılı nefes alma (ağrılırespirasyon);

• Ürik asit (gıda yıkım ürünü) sebepli ağrılı şiş eklemler (gut);

• Kas gerginliği; kas güçsüzlüğü; omuz ağrısı; kas seğirmesi;

• Sinir sisteminizle ilgili problemler: istemsiz kas kasılmaları (klonus); tat duyusundabozulma (disguzi); tat duyusunda azalma (hipoguzi); özellikle deride azalmış duyu hissi(hipoestezi); kollarda ve bacaklarda sinir fonksiyonlarında bozulma (periferik nöropati);transvers sinüste kan pıhtısı (transvers sinüs trombozu);

• Depresyon; anormal rüyalar;

• Saç dökülmesi (alopesi); ışığa duyarlılık (fotosensitivite reaksiyonu); akne; alerjenletemas sonrası deride alerjik reaksiyon (kontakt dermatit); döküntü ve kabarıklıklarlaseyreden deri tablosu (ekzema); deri kuruluğu; deride kırmızılık (eritem); şiddetlipullanma veya soyulan döküntü (eksfoliyatif döküntü); anormal saç büyümesi;tekrarlayan kaşımaya bağlı derinin kalınlaşması ve kaşıntı (prurigo); deri yüzeyi altındakanama veya deri altında morarma (purpura); kabarık deri döküntüsü (papüler döküntü);kaşıntılı deri döküntüsü (pruritik döküntü); yaygın kaşıntılı döküntü (ürtiker); deridekabarıklık (deri nodülü); anormal deri kokusu;

• Dolaşımla ilgili problemler: karaciğer veninde kan pıhtısı (portal ven trombozu); derinven trombozu; düşük kan basıncı (hipotansiyon); artmış kan basıncı, bir kan damarınıntıkanması (periferik emboli); ellerde, bileklerde veya ayaklarda azalmış kan akımı(periferik iskemi); bir vende dokunulduğunda aşırı derecede hassas olabilen şişme vepıhtı (flebit veya yüzeyel tromboflebit); kan pıhtısı (tromboz);

• Ayaklarda ve ellerde yanıcı ağrı, kızarıklık ve sıcaklık periyodları ile karakterize nadirbir hastalık (eritromelalji).

Yaygın olmayan: (kan veya idrar tahlillerinde ortaya çıkabilir)

• Kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin hepsinin sayıcaazaldığı nadir bir tür anemi (aplastik anemi);

• Artmış beyaz kan hücre sayısı (lökositoz);

• Aşırı trombosit üretimi (trombositemi); artmış trombosit sayısı; kandaki kanamayıengelleyen hücrelerin anormal sayısı (anormal trombosit sayısı);

• Bazı kan testlerinde değişiklikler (transaminazlarda artış; kanda laktat dehidrojenazartışı);

• Veya beyaz kan hücrelerinin kanseri (multipl myelom);

• İdrarda protein.

ITP'li çocuklarda görülen olası yan etkilerÇok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu;

• Burunda ve boğazda ağrı (orofarengeal ağrı);

• Kaşıntılı, akan veya tıkalı burun (rinit);

• Öksürük;

• Karın üst bölgesinde ağrı,

• İshal;

• Döküntü;

• Ateş (pireksi);

• Morarma (kontüzyon).

8

Yaygın:

• Mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit);

• Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit);

• Gözde iltihaplanma (konjuktivit);

• Kulak enfeksiyonu;

• Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit);

• El, kol ve ayaklarda şişme;

• Deri yüzeyi altında kanama veya deri altında morarma(purpura);

• Kaşıntılı döküntü (ürtiker).

Yaygın olmayan:

• Normalden fazla trombosit sayısı (trombositoz).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi biryanetki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NPLATE'in saklanması