Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KADCYLA nedir ve ne için kullanılır?

2. KADCYLA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KADCYLA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KADCYLA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KADCYLA nedir ve ne için kullanılır?

• KADCYLA, etkin madde olarak birbirine bağlanan iki maddeden oluşan trastuzumab emtansine içerir:

- trastuzumab - insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) adı verilen birantijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. HER2, bazıkanser hücrelerinin yüzeyinde bol miktarda bulunur ve burada bunların büyümesinitetikler. Trastuzumab HER2'ye bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesinidurdurabilir ve ölmelerine neden olabilir.

- DM1 (emtansine) - KADCYLA'nın kanser hücresine girmesinden sonra aktif olananti-kanser bir maddedir.

- Trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.

1

• KADCYLA, aşağıdaki durumlarda meme kanserli yetişkin hastaların tedavisi içinkullanılır:

- kanser hücreleriniz, üzerlerinde çok sayıda HER2 proteini taşıyorsa - doktorunuzkanserinizi bu açıdan test edecektir.

- trastuzumab ilacını ve taksan olarak bilinen bir ilacı zaten almış iseniz.

- kanser, memeye yakın bölgelere veya vücudunuzun diğer kısımlarına yayılmış ise.

- Kanser vücudun diğer bölümlerine yayılmamışsa ve tedavi ameliyat sonrasıverilecekse (ameliyat sonrası tedaviye adjuvan tedavi denir)

• KADCYLA, kanser hücrelerinin üzerindeki HER2 proteinlerine bağlanır. Bu durumkanserin büyümesini durdurabilir ve ayrıca kanser hücresini öldürebilir. KADCYLA,HER2 proteinlerine bağlandıktan sonra kanser hücresine girerek kanserin öldürülmesineyardımcı olan DM1 ilacını serbest bırakır.

• KADCYLA, 100 mg trastuzumab emtansine içeren flakonlarda tedarik edilen,infüzyonluk çözelti konsantresi için steril, beyaz ila kırık beyaz liyofilize tozdur.KADCYLA 1 flakon içeren ambalajlarda mevcuttur.

2. KADCYLA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKADCYLA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer trastuzumab emtansine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz varsa.

Emin değilseniz, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

KADCYLA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyolojik tıbbi ürünlerin daha iyi takip edilebilmesi için uygulanan ürünün marka adı ve seri numarası açık olarak hasta dosyasına kayıt edilmelidir (veya belirtilmelidir).

KADCYLA, mevcut bazı durumları kötüleştirebilir veya yan etkilere yol açabilir. Dikkat etmeniz gereken yan etkiler konusunda detaylar için bkz. bölüm 4.

Aşağıdaki durumlarda, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

• geçmişte trastuzumab kullanımından kaynaklanan kızarıklık, üşüme, ateş, nefes darlığı,nefes almada zorluk, hızlı kalp atımı ya da kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendinibelli eden infüzyonla ilişkili ciddi bir reaksiyon oluştuysa

• kan sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin, heparin) tedavi alıyorsanız

• geçmişinizde herhangi bir karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz, doktorunuz tedavi öncesive sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kanınızı test edecektir.

Yukarıdakiler sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

KADCYLA uygulanırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:

•Solunum problemleri:

2

akciğerinizde ciddi ve hatta ölüme neden olabilecek iltihaplanma belirtileri olabilir. Akciğer hastalığı geliştiği takdirde doktorunuz bu ilaçla tedaviyi durdurabilir.

• Karaciğer problemleri: KADCYLA, karaciğerdeki hücrelerde iltihaplanma veya hasaraneden olabilir; bu da karaciğerin normal şekilde çalışmasını engelleyebilir. İltihaplanmışveya hasarlı karaciğer hücreleri, belli maddeleri (karaciğer enzimlerini) kan dolaşımınanormalden yüksek miktarlarda bırakabilir, bu da kan testlerinde yüksek karaciğerenzimleriyle sonuçlanır. Çoğu zaman hiçbir bulgu görülmeyecektir. Derinizde vegözlerinizin beyazında sarılaşma gibi bazı bulgular (sarılık) görülebilir. Doktorunuz,tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınızı test etmekiçin kan değerlerinizi kontrol edecektir.

Karaciğerde nadir olarak görülen bir diğer anormallik ise nodüler rejeneratif hiperplazi (NRH) olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik, karaciğer yapısında değişikliğe nedenolur ve karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasınabağlı şişkinlik hissi veya şişme ve yemek borusu veya rektumdaki anormal kandamarlarından kanama gibi bulgulara yol açabilir.

• Kalp problemleri: KADCYLA kalp kasını zayıflatabilir. Kalp kası zayıfladığındahastalarda istirahat halinde veya uyurken nefes darlığı, göğüs ağrısı, bacak veya kollardaşişme ve hızlı veya düzensiz kalp atımı hissedilmesi gibi bulgular gelişebilir. Doktorunuz,tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kalp fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.Yukarıdaki bulgulardan herhangi birini fark ederseniz vakit kaybetmeden doktorunuzabildirmelisiniz.

• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar veya alerjik reaksiyonlar: KADCYLA, ilaçuygulamasının birinci gününde infüzyon sırasında veya infüzyondan sonra kızarmaya,titreme nöbetlerine, ateşe, solunum güçlüğüne, düşük kan basıncına, hızlı kalp atımına,yüzde ve dilde ani şişmeye veya yutkunma güçlüğüne neden olabilir. Doktorunuz veyahemşireniz bu yan etkilerden herhangi birinin görülüp görülmediğini kontrol edecektir.Bir reaksiyon geliştiği takdirde infüzyon yavaşlatılacak ya da durdurulacak ve size bu yanetkileri gidermek için tedavi uygulanabilecektir. Belirtiler iyileştikten sonra infüzyonadevam edilebilir.

• Kanama problemleri: KADCYLA, kanınızda bulunan trombosit denilen hücrelerinsayısını azaltabilir. Trombositler, kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olur, bu nedenlebeklenmedik morarma veya kanamalar oluşabilir (burun kanamaları, diş eti kanamalarıgibi). Doktorunuz kanınızı trombositlerdeki azalma açısından düzenli olarak kontroledecektir. Herhangi bir beklenmedik morarma veya kanama fark ederseniz vakitkaybetmeden doktorunuza bildirmelisiniz.

• Nörolojik problemler: KADCYLA sinirlere hasar verebilir. Oluşabilecek bulgular;karıncalanma, ağrı, hissizlik, kaşıntı, emekleme hissi, ellerinizde ve ayaklarınızda batmave iğnelenmedir. Doktorunuz, sizi nörolojik problemlere ilişkin belirti ve bulgularaçısından izleyecektir.

• Enjeksiyon yeri reaksiyonu: İnfüzyon sırasında infüzyon bölgesinde yanma hissi, ağrıveya hassasiyet hissederseniz, bu KADCYLA'nın kan damarı dışına sızdığını gösterebilir.Derhal doktorunuz veya hemşirenize bildirmelisiniz. KADCYLA kan damarının dışınasızmışsa, infüzyondan sonraki günler veya haftalar içinde cildinizde ağrı, renk değişikliği,kabarma ve soyulma (cilt nekrozu) oluşabilir.

3

KADCYLA uygulanırken yukarıda belirtilenlerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KADCYLA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doğrudan damar içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz KADCYLA kullanmanız önerilmemektedir çünkü bu ilaç doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız, KADCYLA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• KADCYLA ile tedaviniz sırasında, hamile kalmamak için etkili doğum kontrol(kontrasepsiyon) yöntemlerini kullanınız. Sizin için hangi doğum kontrol yönteminin eniyisi olduğunu doktorunuzla konuşunuz.

• Doğum kontrolüne KADCYLA'nın son dozundan en az 7 ay sonrasına kadar devametmelisiniz. Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Erkek hastalar veya kadın partnerleri de etkili doğum kontrolünü kullanmalıdır.

• KADCYLA tedavisi sırasında hamile kalırsanız, derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KADCYLA tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Ayrıca, KADCYLA'nın son infüzyonundan sonra 7 ay boyunca emzirmemelisiniz. KADCYLA'nın içeriğindeki maddelerin anne sütünegeçip geçmediği bilinmemektedir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

KADCYLA'nın araç, bisiklet, alet veya makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir. Kızarma, titreme nöbeti, ateş, solunum güçlüğü, düşük kan basıncı veya hızlı kalp atımı(infüzyonla ilişkili reaksiyon), bulanık görme, yorgunluk, baş ağrısı veya baş dönmesi gibisorunlar oluşursa bu sorunlar düzelene kadar araç, bisiklet, alet veya makine kullanmayınız.

KADCYLA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KADCYLA her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilir. KADCYLA uyarı gerektiren bir madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

4

Özellikle, aşağıdakileri kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar veya aspirin gibi kan pıhtısının oluşumunu azaltanilaçlar

• ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol gibi mantar enfeksiyonları için kullanılanilaçlar

• klaritromisin veya telitromisin gibi enfeksiyonlara yönelik antibiyotikler

• atanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakuinavir adı verilen AİDS ilaçları

• nefazodon adı verilen depresyon ilacı

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KADCYLA nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 3,6 mg KADCYLA verilecektir. Doktorunuzsizin için doğru dozu hesaplayacaktır.

- İlk infüzyon, 90 dakika boyunca verilecektir. Bu infüzyon uygulanırken ve ilk dozunardından en az 90 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktorveya hemşire tarafından izleneceksiniz.

- İlk infüzyonun iyi tolere edilmesi halinde, bir sonraki infüzyon 30 dakika boyuncaverilebilir. Bu infüzyon uygulanırken ve dozun ardından en az 30 dakika boyunca,herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafındanizleneceksiniz.

- Size uygulanacak toplam infüzyon sayısı, ne için tedavi edildiğinize ve tedaviyeverdiğiniz yanıta bağlıdır.

- Yan etkilerin oluşması durumunda, doktorunuz dozunuzu düşürerek tedaviye devamedebilir, sonraki dozu erteleyebilir veya tedaviyi sonlandırabilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

KADCYLA, size bir hastanede veya klinikte doktor veya hemşire tarafından verilecektir:

- Damara damlatma şeklinde verilir (intravenöz infüzyon).

- 3 haftada bir kez, bir infüzyon şeklinde uygulanır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili doz ayarlaması gerekli değildir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

5

Yetersiz veri nedeniyle, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin potansiyel gereklilik saptanamamaktadır; bu yüzden şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardikkatlice izlenmelidir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda trastuzumab emtansine incelenmemiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde trastuzumab emtansine ile gözlenen bilinenkaraciğer hasarı (hepatotoksisite) nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

Eğer KADCYLA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KADCYLA kullandıysanız:

KADCYLA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KADCYLA'yı kullanmayı unutursanız

KADCYLA randevunuzu unutursanız veya kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız. Sonraki planlanmış randevunuza kadar beklemeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KADCYLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KADCYLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir

1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, KADCYLA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın yan etkiler

• KADCYLA, karaciğerdeki hücrelerde iltihaba veya hasara neden olabilir; bu da kantestlerinde yüksek karaciğer enzimleriyle sonuçlanır. Çoğu vakada, KADCYLA tedavisisırasında karaciğer enzimi düzeyleri hafif ve geçici olarak yükselir, herhangi bir belirtiyeneden olmaz ve karaciğer fonksiyonunu etkilemez.

• Beklenmedik morarma ve kanama (burun kanaması gibi)

• Karıncalanma, ağrı, hissizlik, kaşıntı, emekleme hissi, ellerinizde ve ayaklarınızda batmave iğnelenme. Bu belirtiler sinir hasarını gösteriyor olabilir.

6

Yaygın yan etkiler

• İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 24 saate kadar kızarma, titreme nöbeti, ateş,solunum güçlüğü, düşük kan basıncı veya hızlı kalp atımı - Bunlar infüzyonla ilişkilireaksiyonlar olarak adlandırılır.

• Kalp problemleri meydana gelebilir. Pek çok hastada kalp problemlerinden ileri gelenbelirtiler görülmeyecektir. Belirtiler meydana geldiğinde öksürük, istirahat halinde veyauyurken nefes darlığı, göğüs ağrısı, ayak bileği veya kollarda şişme, hızlı veya düzensizkalp atımı hissedilmesi gözlenebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Akciğerlerinizin iltihabı nefes darlığı (istirahat halindeyken veya herhangi bir faaliyetyaparken), kuru bir öksürük şeklinde öksürük veya öksürük nöbetleri gibi solunumproblemlerine yol açabilir. Bu belirtiler akciğer dokusunun iltihabını gösteriyor olabilir.

• Derinizde ve gözlerinizin beyazında sarılaşma (sarılık) meydana gelebilir. Bunlar şiddetlikaraciğer hasarının belirtileri olabilir.

• Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve pek çok hastada kaşıntı veya göğüs sıkışmasıgibi hafif belirtiler görülebilir. Daha şiddetli vakalarda yüz veya dilde şişme, yutmagüçlüğü ya da nefes almada zorluk meydana gelebilir.

Bilinmiyor

• İnfüzyon bölgesinin etrafındaki bölgeye KADCYLA infüzyon çözeltisi sızarsa, infüzyonbölgesinde cildinizde ağrı, renk değişikliği, kabarma ve soyulma (cilt nekrozu) oluşabilir.Derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirmeliniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KADCYLA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler şunlardırÇok yaygın yan etkiler

• kırmızı kan hücrelerinde azalma (kan testinde gösterilir)

• hasta olma (kusma)

• ishal

• ağız kuruluğu

• idrar yolları enfeksiyonu

• kabızlık

• mide ağrısı

• öksürük

• nefes darlığı

• ağızda iltihap

• uyuma güçlüğü

• kas veya eklem ağrısı

• ateş

• baş ağrısı

• yorgun hissetme

• güçsüzlük

7

Yaygın yan etkiler

• üşüme veya grip benzeri belirtiler

• potasyum düzeylerinde azalma (kan testinde gösterilir)

• deri döküntüsü

• beyaz kan hücrelerinde azalma (kan testinde gösterilir)

• göz kuruluğu, gözlerde sulanma veya bulanık görme

• gözde kızarıklık veya enfeksiyon

• hazımsızlık

• bacak ve/veya kollarda şişme

• diş eti kanaması

• kan basıncında artış

• sersemlik hissi

• tat alma kaybı

• kaşıntı

• hatırlamada güçlük

• saç kaybı

• el ve ayak derisinde reaksiyon (Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu)

• tırnak bozukluğu

Yaygın olmayan yan etkiler

• KADCYLA'nın neden olabileceği başka bir anormallik, karaciğerin nodüler rejeneratifhiperplazisi olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik karaciğer yapısının değişmesineneden olabilir. Hastalarda karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilecek nodüller meydanagelir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasına bağlı şişkinlik hissi veya şişme ve yemekborusu veya rektumdaki anormal kan damarlarından kanama gibi belirtilere yol açabilir.

• KADCYLA infüzyon çözeltisi infüzyon yerinin çevresine sızabilir. Deride hassasiyetveya kızarıklık ya da infüzyon yerinde şişme meydana gelebilir.

KADCYLA tedavinizin sonlandırılmasının ardından herhangi bir yan etki oluşursa, doktorunuzla konuşunuz ve KADCYLA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KADCYLA'nın saklanması

Belge Dcl.*HY3aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys*HY3aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10