Selovita-d3 300.000 Iu/ml I.m. Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISELOVİTA-D3 300.000 IU/mL I.M. çözelti Steril

Kas içine uygulanır.

• Etkin madde: Her 1 mL'lik ampulde: 300.000 IU vitamin D3 içerir.

• Yardımcı maddeler: Bütilhidroksitoluen, ayçiçek yağı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SELOVİTA-D3 nedir ve ne için kullanılır?

2. SELOVİTA-D3 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SELOVİTA-D3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SELOVİTA-D3 'ünsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SELOVİTA-D3 nedir ve ne için kullanılır?

• SELOVİTA-D3, 1 mL'lik amber renkli ampuller içinde, açık sarı renkli, karakteristikkokulu, yağlı çözeltilerdir. Her bir karton kutu 1 adet 1 mL'lik ampul içermektedir. Her 1mL'lik ampul etkin madde olarak D3 vitamini içerir. D3 vitamini koyun yünü yağındanüretilmektedir.

• SELOVİTA-D3, kalsiyum ve fosfat metabolizmasını düzenleyen bir hormon olan D3vitamini içerir.

• SELOVİTA-D3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal (mide-bağırsak) emilimbozukluğu olan hastalarda endikedir.

2. SELOVİTA-D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSELOVİTA-D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• D3 vitamini veya SELOVİTA-D3 'ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise

• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veyahiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,

• Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.

SELOVİTA-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri geçerliyse SELOVİTA-D3 size uygulanmamalıdır.

• Kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğiliminiz varsa (doktorunuz sizi muayene ederkenşüphelendiyse) ya da geçmişinizde böbrek taşı hikayesi varsa;

• Kalıtsal fosfat atılımı bozukluğunuz (psödohipoparatiroidizm) varsa. Uzun süreli aşırı dozriskiyle D vitamini talebi geçici olarak normal D vitamini duyarlılığı nedeniyle azaltılabilir. Budurumda kolayca kontrol edilebilen D vitamini türevleri mevcuttur.

Eğer;

• Böbrekten kalsiyum ve fosfat atılımınız bozulmuşsa (bu hastalarda kalsiyum ve fosfat seviyesiüzerindeki etki izlenmelidir); hareketliliğiniz azalırsa (örneğin, alçıdan dolayı); benzotiadiazintürevleri ile tedavi ediliyorsanız (idrar söktürücü olarak kullanılan ilaçlar). Bu durumlarda,kanda artmış kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsemi) ve idrarda artmış kalsiyumkonsantrasyonu (hiperkalsiüri) riski vardır. Kan ve idrardaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.

• Sarkoidoz (Boeck hastalığı) hastalığınız varsa, D vitamininin aktif metabolitlerine dönüşmeriski artar. Bu hastalarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğindehekim kontrolünde kullanılmalıdır.

• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimumdoz 1.000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)'dür.

SELOVİTA-D3 ile uzun süreli tedavi sırasında, kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri her 3-6 ayda bir izlenmeli ve serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir. Bukontrol özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitler (kardiyak kasın kasılma kuvvetiniartıran ilaçlar) veya diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı tedavi sırasında önemlidir.Hiperkalsemi (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) veya böbrek fonksiyon bozukluğudurumunda dozaj azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum seviyesi 7,5mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa, dozu azaltmanız veya tedaviyi kesmeniz önerilir.

Belge Do^gBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

D vitamini içeren diğer ilaçlar uygulanırsa, SELOVİTA-D3'ün D vitamini dozu dikkate alınmalıdır. Ek D vitamini veya kalsiyum uygulaması sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.Bu gibi durumlarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda SELOVİTA-D3 dikkatli kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat dengesi üzerindeki etki izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SELOVİTA-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SELOVİTA-D3, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte aşırı dozda D vitamini alımı önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması),çocukta fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir.D vitamini takviyesi gerekiyorsa, SELOVİTA-D3'ün daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahipbaşka dozu seçilmelidir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

SELOVİTA-D3 emzirme döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini takviyesi gerekiyorsa SELOVİTA-D3'ten daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir. Tedavi edicidozda D Vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyininartması) riski vardır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

Belge Do ^/gBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysSELOVİTA-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerikte bulunan yardımcı maddelerin herhangi biri için bir uyarı yoktur

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SELOVİTA-D3 aşağıdakilerden etkilenir:

Fenitoin (epilepsi tedavisi için ilaçlar) veya barbitüratlar (epilepsi ve uyku bozuklukları veya anestezi tedavisi için ilaçlar) D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

Tiazid diüretikleri (idrar söktürücü bir ilaç grubu), hiperkalsemiye (kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artmasına) neden olabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında kanve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.

Glukokortikoidlerin (bazı alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) aynı anda uygulanması D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

SELOVİTA-D3, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkiler:

Kardiyak glikozitlerle (kalp kasının kasılma kuvvetini arttıran ilaçlar) tedavi sırasında yan etki riski, D vitamini alırken (kalp ritim bozukluğu riski) kandaki kalsiyum seviyesinin artmasınedeniyle artabilir. Bu hastalarda kandaki ve idrardaki EKG parametreleri ve kan ile idrardakikalsiyum seviyesi izlenmelidir.

Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum kontrolleri altında SELOVİTA-D3, metabolik ürünler veya D vitamini analogları ile birleştirilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SELOVİTA-D3 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu	Profilaksi/İda me ÖnerilenDoz	D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu		İdame Tedavide ve Riskli GruplarınProfilaksisi İçinTolere Edilebilen EnYüksek Doz
		Günlük Tedavi **	Haftalık uygulama
Yenidoğan	400 IU/gün (10 mcg/gün)	1000IU/gün (25 mcg/gün)	YOK	1000 IU/gün (25 mcg/gün)

Belge Do ^ygBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1 ay-1 yaş	400IU/gün (10 mcg/gün)	2000-3000 IU/gün (50-75 mcg/gün)	YOK	1500 IU/gün (37.5 mcg/gün)
1-10 yaş	400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün)	3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün)	YOK	2000 IU/gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş	400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün)	3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün)	YOK	4000 IU/gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler	600-1500 IU/gün (15-37.5 mcg/gün)	7000-10.000 IU/gün (175-250 mcg/gün)	50.000 IU/hafta (1250 mcg/hafta) ***	4000 IU/gün (100 mcg/gün)

*

Gerektiğinde 1000IU 'ye kadar çıkılabilir6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***

Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6 - 8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU 'den fazla D vitamini kullanılmasıönerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Ne sıklıkta SELOVİTA-D3 kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

SELOVİTA-D3, intramüsküler (kas içine) olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında adaleye enjekte edilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Belge Do ^gBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysYaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumundakalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer SELOVİTA-D3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-D3 kullandıysanız:

SELOVİTA-D3 'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı, kanda ve idrarda fosforun artmasına ve hiperkalsemi sendromuna (kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artmasına), daha sonra dokularda, özellikle böbreklerde(nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.

Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı kusma, ilk olarak sıklıkla ishal, daha sonra kabızlık, anoreksiya (iştah kaybı), halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kasgüçsüzlüğü ve kalıcı uyuşukluk, azotemi (kanda azot konsantrasyonunun artması), polidipsi(aşırı susuzluk) ve poliüri (idrara çıkma isteğinin artması), nihayetinde ekzikoz (dehidrasyon)olarak olarak ortaya çıkabilir. Tipik laboratuvar test sonuçları, hiperkalsemi (kanda kalsiyumkonsantrasyonunun artması), hiperkalsiüri (idrarda artmış kalsiyum konsantrasyonu) ve ayrıca25-hidroksikalsiferolün artmış serum seviyeleridir.

Doz aşımı tedavisi

Sıklıkla uzun süren ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) tedavisi için aşırı doz önlemleri alınması gerekir.

İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.

Hiperkalsemi kalsiyum düşük veya kalsiyum içermeyen beslenmenin derecesine göre ayarlanmış, bol miktarda sıvı alımı, furosemid yoluyla zorla diürezin yanı sıraglukokortikoidler (belirli alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) ve kalsitonin (kandakikalsiyum konsantrasyonu düzenleyen hormon) uygulanabilir.

Furosemid (diürez artırmak için ilaç) ilavesiyle izotonik salin çözeltisinin (24 saatte 3-6 L)

Belge Dor/oBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

infüzyonlan yanı sıra muhtemel sürekli kalsiyum ve EKG kontrolü altında 15 mg / kg BW / h sodyum edetat (kanda ilaç bağlayıcı kalsiyum), yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalardaoldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkiye sahiptir.

Spesifik bir antidot (panzehir) yoktur.

SELOVİTA-D3'ü kullanmayı unutursanız

İlacınızın bir önceki dozunu almayı unutursanız doktorunuzu veya eczacınızı bu konuda bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.SELOVİTA-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması durumunda rahatsızlığınız tekrar kötüleşebilir veya tekrar ortaya çıkabilir. Lütfen bu konuda doktorunuza danışın! Doktorunuz tarafındanbelirtilmedikçe, SELOVİTA-D3 tedavisini durdurmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SELOVİTA-D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SELOVİTA-D3 kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SELOVİTA-D3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bilinmiyor:

• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri), kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.

Belge Doj^gBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Ruhsal belirtiler, bilinç bozukluğu

• Kalp atım düzensizliği (aritmi)

• Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi), kilo kaybı

• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), aşırı susama (polidipsi), böbrektaşı oluşumu, kanda yüksek kalsiyum nedeniyle böbrekte kireçlenme olması (nefrokalsinozis),aşırı kireçlenme (kalsifikasyon)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.SELOVİTA-D3'ün saklanması

SELOVİTA-D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-D3 'ü kullanmayınız,

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELOVİTA-D3 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1 34825 Beykoz / İSTANBUL

Üretim Yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.